Pharm stage 

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2010년 04월호	【권두】산관학의 건전한 제휴 ＜특집 1>신약 승인 신청 작성＜특집 2＞GMP 교육 훈련
2010년 05월호	【권두】승인 심사로의 약물 상호작용 ＜특집 1＞암분자 표적약＜특집 2＞제약 용수 관리
2010년 06월호	【권두】항암제의 부작용 예측 ＜특집 1＞해외 시험 데이터를 이용한 일본 당국 신청에　 ＜단품＞바리데이션(DQ, IQ, OQ, PQ)관련 문서
2010년 07월호	【권두】일본의 체외 진단용 의약품의 규제를 둘러싼 동향 ＜특집＞클린 룸 청정도 관리의 비결
2010년 08월호	【권두】당뇨병 치료약과 신약 승인 심사 ＜특집 1＞비경구 제재　＜특집 2＞약값 의료 제도
2010년 09월호	【권두】대사물 안전성 평가 ＜특집 1＞의약품 포장＜특집 2＞데이터 매니지먼트
2010년 10월호	【권두】항혈소판의 심사의 현상 ＜특집 1＞중국에서의 의약품 사업 전개 ＜특집 2＞세정 바리데이션
2010년 11월호	【권두】아시아 지역에 있어서의 공동치험의 현상과 과제 ＜특집＞GMP 공장의 각종 설비 설계와 URS 작성법
2010년 12월호	【권두】바이오 의약품등의 치험·임상시험의 진행방식 ＜특집 1＞의약품 개발의 프로젝트 매니지먼트 ＜특집 2＞제조법·시험법의 기술 이전 트러블 방지책
2011년 01월호	【권두】제16 개정 일본약방의 개요 에 관하여 ＜특집 1＞용법 용량 설정의 실제와 임상이 요구하는 요구 ＜특집 2＞질환별 환자에게 요구되는 제형이란　~현장의 소리에 배운다∼
2011월 02월호	【권두】개발 단계의 의약품의 안전성 관리　~ICH E2E와 E2F를 근거로 해∼ ＜특집＞개발 중지·판매 중지 의약품의 분석과 전략에의 활용
2011년 03월호	【권두】재생 의료·세포 치료의 규제에 관한 국제 동향 ＜특집 1＞무균 의약품의 품질관리와 무균화 보증 ＜특집 2＞판단이 곤란한 치험으로의 유해 사상 판정에의 힌트와 신청 자료에의 기재의 방법

 

4mooth

2010년　4월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　산관학·국민의 건전한 제휴＜의약품 의료기기 종합 기구 콘도 타츠야＞ 　 　【특집 1】　 신약 승인 신청 자료 작성의 포인트 1. 신약 신청 자료 작성의 요령　~비임상시험 영역에 관해서∼ 1　처음에　 2　개괄 평가 3　개요　 4　CTD 가이드 라인과 시험 가이드 라인에 대해　 5　신청 자료 작성을 위한 기본적 요소 6　CTD 작성 요령-실무상의 정리 7　후서 2.신약 승인 신청 자료의 쓰는 법비임상 파트　~특히 바이오 의약품으로 유의하는 것∼ 1. 처음에 2. 기본 사항 3. 비임상 파트의 구성 4. 유의 사항 4.1　의약품 전반 4.2　항체약의약품 5. 참고 자료 5.1　승인 정보 1) 5.2　신의약품등의 승인 신청 자료등에 관한 유의 사항에 대해 5.3　신의약품 승인 심사 업무에 관련되는 심사원을 위한 유의 사항 5.4　의약품 평가 개설 6. 확인 작업 7. 끝에 3.너무 쓴 있어·헛됨이 없는 신청 자료의 쓰는 법 임상 파트 1　처음에 2　주장은 무엇인가? 3　총괄 보고서의 목적과 역할 4　CTD M2.5로 M2.7의 밸런스 5　조회 사항의 회답의 너무 써 와 헛됨 6　끝에 4.QbD 이용한 승인 신청 자료의 작성 　~화학 약품~ 1　처음에 2　주장은 무엇인가? 3　총괄 보고서의 목적과 역할 4　CTD M2.5로 M2.7의 밸런스 5　조회 사항의 회답의 너무 써 와 헛됨 6　끝에 5.읽기 쉬운 신청 자료의 쓰는 법　CMC 파트 바이오 의약품 처음에 1　세포기재 1.1　유전자 발현 구성체 1.2　셀 뱅크의 조제 1.3　셀 뱅크 시스템의 관리 1.4　셀 뱅크 조제시에 이용하는 생물 유래 원재료 2　특성 분석 2.1　구조 결정 및 물리화학, 생물학적 성질　　 2.2　불순물의 특성 3　원약 및 제재의 제조 방법 3.1　제조 방법의 흐름도 3.2　제조 공정 3.3　중요 공정 및 중요 중간체 3.4　재가공 4　원약 및 제재의 관리 4.1　시험 방법의 선택 4.2　규격 및 시험 방법의 타당성 6.적절한 조회 사항 회답 작성　~ 신의약품의 심사 및 조사 경험·사례등을 근거로 해∼ 1.처음에 2.신의약품의 심사에 있어서의 조회 사항 2-1　신의약품의 승인 심사에 있어서의 조회 사항 2-2　승인 심사의 흐름과 조회 사항이 신청자에게 전달되는 타이밍 2-2-1사전 조회 사항(첫회 면담전의 조회 사항) 2-2-2 첫회 면담 후 조회 사항 2-2-3 심사 전문 협의 후 조회 사항 2-2-4 면접 심사회 전후의 조회 사항 2-2-5 약사·식품위생 심의회의 부회 심의 후의 조회 사항 2-3 조회 사항 및 회답 취급 3.적합성 조사에 있어서의 조회 사항 3-1　신의약품에 관한 적합성 조사의 종류 3-2　신의약품의 적합성 서면 조사에 있어서의 조회 사항 3-2-1　신의약품의 승인 심사에 있어서의 조회 사항 3-2-2　적합성 서면 조사의 흐름과 조회 사항이 신청자에게 전달되는 타이밍 3-2-3　조회 사항을 줄이기 위한 유의점 3-2-4　조회 사항에 대한 회답 작성때의 유의점 3-3　조회 사항 및 회답 취급 4.조회 사항에 대한 회답 작성에 관한 공통의 유의점 5.정리 　【특집 2】　 효과가 있는 GMP 교육 훈련 프로그램과는 1.품질 부문 담당자에게 요구되는 자격 요건과 교육 1 처음에 2 품질 부문 담당자의 자격 요건과 교육 훈련 2.1 품질 부문 담당자의 도입 교육 2.2 시험 검사 부문 직원에게 요구되는 자격 요건과 교육 2.3 각 관리 부문 직원에게 요구되는 자격 요건과 교육 2.4 품질 보증 부문 직원에게 요구되는 자격 요건과 교육 3 교육의 진행방식 4 인간의 실수의 개선 교육 5 끝에 2.제조 부문 담당자에게의 교육 훈련과 평가 1　현장력의 향상과 인재육성 2　교육 훈련의 구조 만들기 2.1　교육 훈련의 구조 2.2　짜, 실행 및 개선 3.제조 부문의 담당자를 위한 교육 3.1　실무의 역량을 붙이는 3.2　5 S에 대한 빈도를 올린 교육 3.3　표준에 관한 교육 3.4　설비 보전에 관한 교육 3.5　이상(일탈)·변경 관리에 관한 교육 3.5.1　이상(일탈)에 관한 교육 3.5.2　변경 관리에 관한 교육 3.6　안전·위생·환경에 관한 교육 3.7　기록과 기록의 수정에 대한 교육 3.CAPA 시스템과 교육 훈련 1　처음에 2　당사에 있어서의 CAPA 시스템 3　CAPA 시스템 교육 훈련의 필요성 4　CAPA 시스템의 교육 훈련의 수법 4.1　강의 형식 4.2　공장 형식 4.3　공장의 진행방식 4.3.1　그룹의 편성 4.3.2　원인 추구와 CAPA의 입안 4.3.3　결과의 프레젠테이션 5　CAPA 교육 훈련의 실례 5.1　2008년의 테마：일탈과 CAPA 5.2　2009년의 테마：인간의 실수 6　교육 수강자의 반응 7　끝에 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○ 「의약 분야에 있어서의 판결의 끈이라고 하는 방법-판례로부터 무엇을 아는 것인가-」 <유니드 국제 특허 사무소> 0.판결과는 1.판결의 종류 2.픽업 해야 할 판결 3.판결의 읽는 법 3.1　클레임 해석의 문제 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 28회의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○일.미.유럽의 임상 개발의 차이점＜가네카＞ 처음에 1.GCP의 차이점 2.임상시험(치험) 이 필요한 범위의 명확화 3.임상시험(치험) 제도의 개선 4.임상 평가보고서의 구성과 내용 및 그 취급에 대해 5.임상시험(치험) 인프라 정비 최후에 ▼　연재 기사 　　○임상 개발·약사직 유익의 영어 번역의 기초 ＜제1회/전6회＞~ 제1회：관사에 주의!~ 1.연재 개시에 임해 2.관사가 없는 일본어 3.The drug의 번역하는 방법 4.적절한 역어를 찾는 5.관사의 복습 　　○의약품의 물리화학＜제27회＞~방출 제어 제재의 설계(2)~＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2.방출 제어 제재의 평가방법 ①　용출시험과 IVIVC ②　용출시험에 관한 가이드 라인 (1) 경구 고형 제재의 평가방법 (2) 그 외 사람 시험 면제를 위한 서포트 (3) 서방성 경구 고형 제재의 평가법 ③　방출 제어 제재에 있어서의 in vivo와 in vitro에 있어서의 용출거동의 상관성(IVIVC) 평가의 예 5mooth 2010년　5월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 【권두】 　신의약품 승인 심사에 있어서의 약물 상호작용 ＜의약품 의료기기 종합 기구＞ 　【특집 1】　 현장에서 사용되기 위한 항암제(분자 표적약) 개발 전략 1. 항암제의 임상 개발 매니지먼트의 유의점 1. 처음에 2.경영이념·경영 비전의 침투 3. 치험의 질과 생산성 향상을 위한 유의점 3.1 KEY PERFORMANCE INDICATOR (KPI)의 설정 3.2 시설 선정 3.3 관리 시스템의 구축과 운용 3.4 표준화 4 국제 공동치험 4.1　참가의 계획 4.2 참가 조건：일본에서의 제Ⅰ상시험 4.3 국내 증례수 4.4 그 외 5. 바이오 마커 개발이 수반하는 항암제 개발 특유의 유의점 5.1 측정 방법이 임상 현장에서 사용 가능한가 5.2. 측정 결과가 선택 기준이 되어 있는 경우 5.3. 샘플의 종류에 대해 5.4. 측정계의 개량 6. 마지막에 2.국내외 암진료 가이드 라인에서 보는 향후의 표준 요법 예측과 치료약 개발 전략 1　처음에：암진료 가이드 라인에 대해 2　해외의 가이드 라인에 대해 3　국내의 가이드 라인에 대해 4　가이드 라인으로부터 생각하는 향후의 표준 치료의 예측과 치료약 개발 전략 5　정리 3.암분자 표적약의 평가를 위한 임상시험 디자인 1 처음에 2 예측 인자와는 3 제Ⅲ상시험의 디자인 3.1 enrichment 디자인 3.2 마커를 층별 인자로 하는 디자인 3.3 유의 수준을 분할하는 디자인 3.4 마커를 이용한 치료 전략을 검증하는 디자인 3.5 적응적인 디자인 4 끝에 4.암분자 표적약개발을 위한 PK/PD해석 수법 처음에 1."역사적"배경　－개발비의 증가와 승인 의약품수- 2.　암분자 표적약의 PKPD 해석예 2.1　이마치니브 2.2　게피치니브 마지막에 5. 임상의가 보는 분자 표적 치료약의 메디카르니즈　~대장암∼ 1 처음에 2 Bevacizmab 3 Cetuximab 4 대장암에 있어서의 분자 표적 치료약의 메디카르니즈 5 끝에 6.임상의가 보는 분자 표적 치료약의 메디카르니즈　~위암∼ 1 처음에 2 위암 화학요법의 현상과 분자 표적약에의 기대 3 위암에 있어서의 분자 표적 치료약의 현상 3. 1 트라스트즈마브와 라파치니브 3. 2 베바시즈마브 3. 3 그 외 (1) 스니치니브 (2) 에베로림스 (3) 세트키시마브 4. 위암에 있어서의 분자 표적약의 전망 5. 끝에 7.임상의가 보는 분자 표적 치료약의 메디카르니즈　~폐암~ 1.처음에 2.폐암에 있어서의 분자 표적 치료약의 위치설정과 그 대상 3.동아시아권에서는 어떠한 대상으로 분자 표적 치료약을 투여 가능한가? 4.끝에 8.임상의가 보는 분자 표적 치료약의 메디카르니즈　~유방암∼ 1　처음에 2　유방암의 분자 표적 치료약의 현상과 문제점 3　임상의가 촉망 하는 유방암의 분자 표적 치료약 4　끝에 9.임상의가 보는 분자 표적 치료약의 메디카르니즈　~간암∼ 처음에 1. 기초지식 2. 치료 선택 3. 소라페니브의 임상시험 4. 유해 사상과 그 대책 5. 새로운 분자 표적약의 개발 끝에 10.임상의가 보는 분자 표적 치료약의 메디카르니즈　~췌장 암∼ 1.처음에 2.췌장 암의 화학요법 4) 3.췌장 암과 분자 표적 치료약 4.끝에 11.임상의가 보는 분자 표적 치료약의 메디카르니즈　~악성 임파종~ 1.처음에 2.악성 임파종의 병의 용태 연구의 현상 3.악성 임파종에 있어서의 분자 표적약의 유용성　―리트키시마브 4.리트키시마브 이외의 단일 클론 항체약 5.개발 진행중의 분자 표적약 6.끝에 　【특집 2】　 제약 용수의 수질 관리와 바리데이션의 포인트 1.제약 용수의 3극히 약국방(JP, USP, EP)의 요건과 그 비교 1　처음에 2　제약 용수의 종류와 품질 3　주사 용수의 제조 방법 4　고도 정제수 5　제약 용수의 종류와 용도 6　주사제용기의 최종 린스수 7　제약 용수 관리에 있어서의 미생물의 액션 레벨 8　끝에 2.일상으로의 수질 관리·공정관리·설비 관리 1　일본 약국방의 수질 2　정제수 2.1　원수의 영향 2.1　정제수의 설비 2.2　정제수의 수질의 대응 2.2.1　역침투막(RO) 2.2.2　전기식 연속 재생 이온 교환 장치(EDI) 2.2.3　자외선 살균등(UV) 2.2.4　열수 살균 3　정제수 저수·송수 장치 4　UF수 제조 장치 5　주사 용수 제조 장치 5.1　주사 용수의 제조 5.2　다중 효용관형증류기의 구조와 감리 6　주사 용수 저수·송수 장치 7　퓨어 스팀 발생 장치 7.1　퓨어 스팀의 질 7.2　퓨어 스팀의 구조와 감리 8　유스 공급 배관 8.1　오염 방지 8.2　미생물의 억제 3.루즈 발생을 근거로 한 의약품 제약 용수의 배관 설계 처음에 1. 전체의 시스템의 개요 2. 제약 용수(순수한 물)의 특징 2.1　미생물 오염 　2.2 헝그리수 3.　저수 탱크 및 송수 배관 3.1　저수 탱크의 유속 3.2　송수 설비 및 배관 3.3　열교환기 3.4　스텐레스재 3.5　스텐레스재의 특징 3.6　스텐레스 파이프의 내경 3.7　배관의 시공·품질 3.8　배관 부품 3.9　배관중의 필터 3.10　압력계 4.하드의 주된 포인트 4.1 저수 탱크 4.2　저수 탱크의 전해 연마 4.3　저수 탱크 부속 기기 4.4　저수 탱크의 루즈 4.5　세니터리 펌프의 운전과 기포의 발생 5.배관 설계 5.1　젯드레그 5.2　배관 구배 5.3　유속 5.4　표면 처리 5.4.1　퓨어 증기 배관 5.4.2　주사 용수 배관 4.＜여기에 주의해야 할＞ 제약 용수의 미생물 시험 1.처음에 2.미생물 모니터링의 목적 3.수중에 서식하는 균의 특징 3-1.일반 세균과 종속영양 세균 3-2.종속영양 세균의 조사예 3-3.각종 배관내에서의 종속영양 세균의 거동 4.미생물 시험 4-1 채취 방법 4-2.배양지 및 배양 조건 5.생균수의 계측 방법 6.배양지의 성능 시험 7.제약 용수 시스템의 미생물에 대한 처치 기준치 9.신속 미생물 검출 방법　 10.마지막에 5. 억제해야 할 제약 용수 바리데이션의 유의점 1.제약 용수의 종류 2.제약 용수의 선택 3. 제약 용수 공급 시스템의 설계 3.1　정제수 시스템 3.2　주사 용수 시스템 3.3　열교환기 3.4　저조 및 그 외의 설비 4. 적격성 평가 확인 시험 5.제약 용수의 품질관리 5.1　샘플링　 5.2　미생물 모니터링 5.2.1　배양지 및 배양 조건 5.3　이화학적 모니터링 5.3.1　 도전율을 지표 하는 모니터링 5.3.2 유기체 탄소(TOC)를 지표로 하는 모니터링 6.FDA 경고서 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○ 「의약 분야에 있어서의 판결의 끈이라고 하는 방법-판례로부터 무엇을 아는 것인가-」 <유니드 국제 특허 사무소> 준비중 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 28회 　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○의료기기의 최근의 정책·규제 동향(1) 1. 처음에 2. 의료기기 정책·규제와 관계되는 단체 2.1. 의료기기에 관련되는 행정 기관 2.2. 후생 노동성의 조직과 역할 2.3. 의약품 의료기기의 조직과 역할 2.4. 공업회의 조직과 역할 ▼　연재 기사 　　○임상 개발·약사직 유익의 영어 번역의 기초 ＜제2회/전6회＞ 　　~ 제2회：카타카나어의 사용법~ ＜T Quest＞ 1.이런 질문 2.의약품의 명칭 3.인명·지명 4.일본에서 부르는 이름의 카타카나 표기 5.주의해야 할 카타카나어 6.카타카나 표기의 일반 룰 　　○의약품의 물리화학＜제28회＞ 　　~DDS：약물 타게팅(1)~＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2.나노 미립자 제재에 의한 타게팅 3.유전자 딜리버리 ①　유전자 도입의 표적 세포 ②　조직·세포에의 유전자 도입법에 대해 3. 바이러스를 이용한 벡터 ① RNA 종양 바이러스 벡터 ② 아데노위르스베크타 ③ 아데노 수반바이러스 벡터 ④ 렌치 바이러스 벡터 ⑤ 포진 바이러스 벡터 ⑥ 포미위르스베크타 ⑦ 그 외의 바이러스 벡터 6mooth 2010년　6월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　항암제의 부작용 예측과 개별화 의료에의 응용<국립 의약품 식품위생 연구소＞ 1　처음에 2　이리노테칸 3　겜시타빈 4　5-후르오로우라실 5　PGx 연구에 있어서의 과제 6　관련 분야의 협력 체제 7　끝에 　【특집 1】　 해외 시험 데이터를 이용한 일본 당국 신청에의 유의점 1. 약리 시험의 해외 데이터를 이용한 일본에서의 신청~분자 표적항종양약라파치니브의 개발 경험보다∼ 1.처음에 2.신약 개발 전략의 변화 3.Drug discovery, 구조 활성 상관, 결정 구조 해석 4.바이오 마커의 활용 5.포지셔닝, 경합약과의 차별화 6.타제와의 병용 효과의 검토 7.신청 패키지 7.1.평가 자료, 참고 자료 및 참고 문헌 7.2.효력을 증명하는 시험 7.3.부차적 약리 시험 7.4.안전성 약리 시험 7.5.약역학적 약물 상호작용 시험 8.조회 사항 대응 9.약값 산정에 있어서의 신규성·유용성의 근거 데이터 10.끝에 2.해외의 약물 동태 시험 데이터를 이용한 일본에의 신청 1 처음에 2 비임상 약물 동태 시험 2.1 정량법바리데이션 및 실시료 측정 2.2 흡수 2.3 분포 2.4 대사 2.5 배설 2.6 약물간 상호작용 2.7 시험 보고서에 기재된 데이터-의 신뢰성 2.8 고분자 의약품의 비임상 약물 동태 3 임상 약물 동태 시험 4 끝에 3.해외에서의 임상시험 데이터를 활용한 신규항악성 종양약의 승인 신청 1　처음에 2　분자 표적항악성 종양약의 승인 상황과 그 품목수의 연차 추이 3　해외 임상시험 데이터의 활용 상황과 승인 조건 4　해외 임상시험 데이터 활용과 승인 조건부여증가의 요인 5　향후의 전망 4.아시아치험, 국제 공동치험을 이용한 국내 개발 전략 및 승인 신청 1　처음에 2　아시아치험의 신약 개발에의 활용 상황】 3　아시아치험의 향후의 활용-드러그 래그의 해소를 향해서-】 ① 3극히(일본, 미국, 유럽) 동시에 개발을 개시하는 경우 ② 일본이 1~2 스테이지 지각해 개발을 개시하는 경우 4　아시아치험의 신청 데이터에의 활용】 5 마지막에】 　【단품 특집】　 바리데이션(DQ, IQ, OQ, PQ)과 관련 문서 1 바리데이션의 동향 2 바리데이션마스타프란(VMP) 3 바리데이션의 실무 4 DQ, IQ, OQ, PQ에 대해 4.1　ISO의 정의 4.2　PIC/S Guide to GMP의 정의 4.3　ISPE Baseline Vol.5(Commisioning ＆ Qualification) 2001.3의 정의 4.4　「바리데이션 기준」헤세이 17년 3월 30 안약식감마 제 330001호의 정의 4.5　정리 5 바리데이션 관계 문서 5.1　바리데이션 실시 계획서 5.2　바리데이션 실시 보고서 6 DQ 6.1　DQ의 실시 항목 6.2　메이커의 조사·검증 6.3　DQ의 판정 기준예 6.4　DQ보고서의 구성 7 IQ/OQ 7.1 IQ/OQ의 주의 사항 7.2　IQ의 검사 항목예 7.3　OQ의 검사 항목예 7.4　 IQ/OQ실시 계획서/실시 보고서 8 PQ 8.1　실시 계획서/실시 보고서 ▼　토픽 　○독성 시험으로부터 얻을 수 있는 정량치에 대한 유효 수치의 자리수의 차위 및 Mann-Whitney의 U검정과 Wilcoxon의 검정의 유의차 검출의 차이」 <제품 평가 기술 기반 기구 외> 1. 처음에 2. 조사 재료 및 결과 2-1. 유효 수치의 자리수 2-2. 유효 수치의 자리수의 차이에 의한 통계학적 유의차의 차위 2-3. t-검정, Mann-Whitney의 U검정 및 Wilcoxon의 검정의 검출력 3. 고찰 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○ 「의약 분야에 있어서의 판결의 끈이라고 하는 방법-판례로부터 무엇을 아는 것인가-」 <유니드 국제 특허 사무소> 1　기재 요건과 유용성 1.1　당사자의 주장 1.2　재판소의 판단 2.　정리 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 28회 　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○의료기기의 최근의 정책·규제 동향(2) 1. 정책·규제의 제정의 흐름 2. 정책·규제의 구체적인 예 2.1. 차세대 의료기기 평가 지표 검토회(후생 노동성), 의료기기 개발 가이드 라인 평가 검토회(경제산업성) 2.2. 의료기기의 심사 신속화 액션 프로그램 ▼　연재 기사 　　○임상 개발·약사직 유익의 영어 번역의 기초＜제3회/전6회＞ 　　~ 제2회：직역인가 의역인가∼＜T Quest＞ 1.의역해도 좋습니까∼？ 2.수험 영어의 악영향 3.일본어로 하는 번역의 스텝 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제29회＞ 　　~DDS：약물 타게팅(2)~ 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2.DDS 개발 상황 3. 타게팅형 나노 미립자 제재 (1) 제일 세대의 나노 디바이스(미셀) (2) 제2 세대의 나노 디바이스 (3) 제3세대의 나노 디바이스

2010y 07mooth 2010년　7월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　일본의 체외 진단용 의약품의 규제를 둘러싼 동향 ~DNA 팁을 이용한 유전자형 판정 장치에 관한 평가 지표의 책정~<의약품 식품위생 연구소＞ 　 　【특집】　 ＜모르면 손해 보는＞클린 룸의 청정도 관리 1. 포름알데히드 훈증법의 능숙한 사용법 잔류시키지 않는·무해화하는 1　처음에 2　포름알데히드의 법적 규제 정리 2.1 외부 환경에 대한 규제 2.2 내부 환경에 대한 규제 3　포름알데히드 훈증 순서 에 관하여 4　무해화와 잔류 대책에 있어서의 유의점 5　끝에 2.포름알데히드 가스 훈증 대체법과 각종 가스 살균의 선택 처음에 1.과산화 수소 가스 살균 2　과초산 제재 살균 3　이산화 염소 가스 살균 4　오존 5　포름알데히드 가스와 대체법인 산화제의 선택시의 문제점 3.클린 부스와 아이소레이타의 특징, 용도 및 관리 1.처음에 2.클린 부스와 아이소레이타의 특징 및 용도 3.아이소레이타의 설계 4.무균 환경의 제염 4－1.무균 환경의 제염방법 4－2.VPHP 방식의 발달과 BI 4－3.VPHP제염시스템 5.아이소레이타의 관리 5.1　설비 관리의 포인트 5.2　작업 관리의 포인트 5.2.1　제염작업 5.2.2　교육 훈련 5.2.3　일상 관리 6.마지막에 4.입퇴실 관리를 빈틈없이 시키는 위생 교육 훈련 프로그램 1.처음에 2.교육 훈련 계획의 책정 3.좌학의 방법 4.OJT에 의한 현장 훈련 5.입퇴실 관리의 원칙 6.화장실·손가락의 소독의 체크 방법 7.가르쳐·습관화 8.정리 　【단품 특집】　 신약 신청을 성공시키는 자료 작성과 기구 상담·프레젠테이션으로의 포인트 1.신약 신청을 성공으로 이끄는 신청 자료의 작성상의 일반적인 유의 사항 1.1　기승전결을 의식하고 자료를 모은다 1.2　과학적, 의학적 근거로 기초를 두어 기재한다 1.3　심사 측에 다양한 자료를 읽게 하지 않는다 2.기구 상담 내용의 검토·계획 3.신약 신청을 성공시키는 기구 상담의 유의점 3.1　사내 합의 형성 3.2　예기치 못한 기구 견해에의 사전 대응 3.3　해외 출석자의 조정 3.4　상담 사항의 질문법 3.5　전문가의 활용 3.6　스케줄링 3.2　사전 면담의 활용 4.상담 자료·개요 작성으로의 유의점 4.1　임상시험 계획의 상담 4.2　임상시험 성적의 상담 4.3　신청 데이터 패키지의 상담 4.4　브릿징 전략으로의 모으는 방법 4.5　국제 공동 개발 전략으로의 모으는 방법 4.6　국내 시험 성적 및 해외 시험 성적 이용으로의 모으는 방법 5.조회 사항 회답 작성으로의 유의점 6.종합 기구에의 프레젠테이션으로의 포인트 ▼　토픽 　○보상·배상의 현상과 범위 처음에 1. 보상 책임 문제란 무엇인가 2.보상 책임 보험 3.보상·배상의 현상과 범위 4.J&T가이드 라인 에 관하여 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○ 「일.미.유럽/세계를 의식한 지적 재산 전략을 생각한다」 제1회 「출원전의 지적 재산 전략의 중요성 ~ 「우선 출원」의 리스크와 그 대책」 처음에 1　지적 재산 전략의 중요성 2　세계 전략을 생각한다　「우선」출원으로 좋은 것인지 3　무엇이 중요한가~출원까지의 전략 4　기초 출원의 중요성 5　우선권 주장의 진짜 효과 6　일본의 심사 기준 7　유럽 심사에 있어서의 우선권 주장의 효과~심사 기준 및 심리 판결 예 8　미국에 있어서의 우선권 주장의 효과 9　마지막에 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 28회 　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○의료기기의 최근의 정책·규제 동향(3) 혁신적창약등을 위한 관민 대화, 신세이장 전략 「첨단 의료 개발특구(슈퍼특구)」 선진 의료, 고도 의료 합동 작업반 클래스 II의료기기의 완전 인증 이행 HBD ▼　연재 기사 　　○임상 개발·약사직 유익의 영어 번역의 기초 　　　 ＜제4회/전6회＞ 　　~ 제4회：and와 or의 번역하는 방법~ 　　　 ＜T Quest＞ 1.접속사 and와 or의 룰 2.접속사 and와 or의 번역하는 방법 3. and/or의 번역하는 방법 4. as well as의 번역하는 방법 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제30회＞ 　　~DDS:난수용성 약물의 제재화~ 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2.난용성 약물의 주사제화 사례：패혈증성 쇼크 치료제의 개발 3.난용성 약물의 경구 제재화 ① 미세화 기술에 의한 난용성 약물의 경구 제재화 ② 자기 유화형 마이크로에마르션 제재 ③고체 분산체 ④ 나노 에멀젼 기술 4.신규 투여 경로에 의한 흡수 개선 ①　저분자 의약의 제형 ②　바이오 의약의 제형 5.창제약 기구구에 있어서의 제재화 연구

2010y 08mooth 2010년　8월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　 ▲ 　【권두】 　새로운 당뇨병 치료약과 신약 승인 심사 에 관하여 ＜의약품 의료기기 종합 기구＞ ○처음에 ○경구 당뇨병약의 개발의 현상 ○당뇨병약의 승인 심사의 상황　 ○향후의 전망과 문제점 　【특집 1】　 의료 요구를 밟은 비경구투여 제재의 제재 설계 1. 의료 요구를 밟은 흡입 시스템의 설계 1.처음에 2.가압식 정량 분무 에어졸제(pMDI) 3.흡입액제 4.분말 흡입제 5.끝에 2.경비흡수제의 제재 설계와 평가법 1　처음에 2　비강의 구조와 기능 3　비강내 투여형 제재의 종류 4　비강내 투여 후의 약물 흡수성 평가 5　경비흡수성 평가 시스템 6　Mucociliary clearance의 변동과 흡수율의 관계 7　비강내 투여형 제재와 약물 흡수 (1) 액상 제재 (2) 분말 제재 8　끝에 3.의료 요구를 근거로 한 마이크로 니들의 제재 설계 1.1st International Conference on Microneedles 2.마이크로 니들 제재의 특징과 개발 목표 프로파일 3.마이크로 니들 제재 설계상의 과제 1) 마이크로 니들의 소재 2) 마이크로 니들의 구조와 그 과제 3) 마이크로 니들의 형상 4) 마이크로 니들의 제조 방법·제품화 4.의료 요구를 근거로 한 경피흡수제(국소)의 제재 설계 1　처음에 2　경피흡수 이론 3　기제의 선택 4　첨부제의 방출 메카니즘 5　첨부제로부터의 약물의 방출성의 확인 6　의료 요구를 근거로 한 제재 개발 7　WEDD SYSTEM의 개발 5. 의료 요구를 근거로 한 경피흡수제(전신성)의 처방 설계 1　처음에 2　제재의 형상 3　점착성 matrices형 제재의 기본 설계 4　점착 성능의 평가와 그 최적화 4.1 탁 시험 4.2 피르 시험 4.3 하중 크리프 시험 4.4 각 파라메타의 관계와 그것들을 수식하는 첨가제 4.5 점착제의 성능에 관련하는 적용상의 문제 5　정리 　【특집 2】　 제로로부터 아는 약값 제도　~약값 담당자 이외에도 필수~ 1.헤이세이 22년도 약값 제도의 동향 1　처음에 2　제약 용수의 종류와 품질 3　주사 용수의 제조 방법 4　고도 정제수 5　제약 용수의 종류와 용도 6　주사제용기의 최종 린스수 7　제약 용수 관리에 있어서의 미생물의 액션 레벨 8　끝에 2.영국의 의료·약값 제도 1.처음에 2.의료보험 제도 3.보험 재원 4.보험급부 방식　 5.약제 급부 제도 6.약값 제도　 7.NICE　 8.신PPRS　　 9.신제도로 도입된 새로운 짜“Value-Based Pricing” 10.신PPRS 도입 후의 NICE의 가이던스 3.독일의 의료·약값 제도 1.처음에 2.의료보험 제도　 3.약제 급부 제도 4.약값 제도 4.1　설정방식 4.2　사·약국 마진 5.약값의 산정 방법 5.1　참조 가격 제도 6.독일의 최근의 상황 4.프랑스의 의료·약값 제도 1.의료보험 제도 2.약제 급부 제도 3.약값 제도 4.약값 산정 프로세스 5.신의약 부문 협정 6.프랑스의 최근의 동향 5. 미국의 의료·약값 제도 1.처음에 2.의료보험 제도 3.약제비 억제책 4.약값 제도 5.메디케어　 6.메디케이드 7.헬스케어 개혁 5. 고약값을 확인한 의약품 개발　~개발 담당자로부터∼ 1.처음에 2.블록·버스터의 정의 3.기존약과 비교해 새로운 약리 작용을 가진다. 4.기존약과 비교해 개량되고 있는 에비덴스를 임상 개발 단계에서 수집하는 5.해외에서의 동종 동효약의 약제 가격에 주목해 두는 6.고아·드러그, 국내 미승인약에 주목하는 7.검증 시험의 대조약의 선정과 유효성 가산 8.새로운 치료의 패러다임(paradigm)의 구축에 합친 신약 개발 9.정리 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○일.미.유럽/세계를 의식한 지적 재산 전략을 생각하는 제2회 숨기는 것이 아니라, 전략을 어떻게 세울까 정보 관리의 중요성 1.처음에 2.숨기는 것이 아니라, 전략을 어떻게 세울지가 중요 3.미국 제도~정보 관리의 중요성 3.1　반형평 행위(inequitable conduct)가 무서움 3.2　정보개시 의무(IDS)~숨겨서는 안 되는 3.3　출원후의 정보 관리~학술 문헌, 학회로의 발표를 중심으로(Bristol-Myers Squibb Co. v. Rhone-Poulenc Rorer, Inc.사건) 3.4　출원 서류의 문제~실시 예의 기재 과거형과 현재형과는 특허법 상의미가 다르다! 3.5　명세서로의 정보 은폐도 위험한~베스트 모드의 은폐도 위험(아지노모토 사건, Ajinomoto Co Inc. and Ajinomoto Heartland LLC v. International Trade Commission, and Global Bio-Chem Technology Group Company Limited et al. (2009-11081)) 3.6　레버러토리 노트의 기재 4.유럽 제도 정보 관리, 정리의 필요성 4.1　자기 충돌 4.2　분할 출원 한정 4.3　클레임의 카테고리 요건 5　정보 관리, 정리에 근거하는 특허 출원 전략 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 31회 　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○뇨 중 바이오 마커의 패널화에 의한 질환 관리 전략 처음에 뇨 중 바이오 마커의 패널화 끝에 ▼　연재 기사 　　○임상 개발·약사직 유익의 영어 번역의 기초 　　　 ＜제2회/전6회＞ 　　~ 제5회：무생물 주어의 번역하는 방법~ 　　　 ＜T Quest＞ 1.이런 질문 2.의약품의 명칭 3.인명·지명 4.일본에서 부르는 이름의 카타카나 표기 5.주의해야 할 카타카나어 6.카타카나 표기의 일반 룰 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제31회＞ 　　~약물 송달 기술의 응용~ 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2.DDS 기술의 응용 3.DDS가 목표로 하는 기술/방법 4.물질의 기능을 제어하는 나노 레벨의 세계 5.DDS를 조제하는데 필요하게 되는 재료 6.나노스페아 7.DDS 기술의 재생 의료에의 응용 8.고분자를 이용한 DDS 9.세포 증식을 위한 DDS 10.제재적 측면이 관계한 유해 사상의 발생

2010y 09mooth 2010년　9월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　대사물 안전성 평가의 현상과 장래 ＜의약품 의료기기 종합 기구＞ 　 　【특집 1】　 의약품 포장의 품질 설계와 순서서의 작성 1. 의약품 포장 용기의 품질 설계　－내일의 포장 연구자에게- 0. 처음에　 1. 자동 조제기에의 배려　 2. 자동 인식 기술에 대한 이상의 포장 표시는 3. 환자의 컴플리언스를 올리는 포장 4. 결어 2. GMP적 관점에서 보는 포장기의 사용법과 점검 1. 처음에 2. 올바른 순서서의 작성을 위해서 3. 운전기사순서 4. 청소·세정 작업 5. 마지막에 3. 3극히 약국방에 있어서의 의약품 용기포장의 규격과 시험법의 현상과 차이점 1 .처음에 2. 3극히 약국방의 최신판 1) 3. 일본의 약국방 2) 4.미국 약국방(USP)의 개요 5.유럽 약국방(EP)의 개요 6.정리 4. 포장·표시에 관한 순서서 및 기록의 작성의 실제 1. 처음에 2. 포장재료의 규격 3. 포장 자재의 수용 순서서 4. 샘플링 순서서 5. 라벨의 발행 및 관리의 순서서 6. 포장 작업 순서서 7. 포장 어음 매입 지도서 8. 포장 기록 　【특집 2】　DM업무에 있어서의 에러 요인의 발생 방지 1. DCF(Data Clarification form)를 줄이는 CRF의 레이아웃(디자인) 1. 머리말 2. CRF의 표준 모듈 3. DCF를 줄이는 CRF의 레이아웃의 궁리 4. 표준 모듈마다의 사례 　 4-1 임상 검사의 이상 변동의 유무 에 관하여 　 4-2유해 사상의 치험약과의 인과관계 에 관하여 　 4-3전 치료약과 병용약 　 4-4CRF안의 레이아웃의 재검토 　 4-5필요한 데이터만을 수집하기 위한 CRF의 레이아웃이란? 5. 끝에；EDC의 eCRF(eDCF:쿠에리-) 에 관하여 2.CRF 기재 매뉴얼 작성의 포인트 1. 처음에 2. 작성자 3. 작성 시기 4. 작성시의 구체적인 예 　 4.1 치험약의 투여 상황 　 4.2 병용약 　 4.3 유해 사상 5. 표준 서식의 권유 6. 끝에 3.CDM 계획서와 보고서의 작성~임상 데이터 QC의 요점 1. 처음에 2. CDM 계획서와 보고서의 역할 3. CDM 계획서의 구성과 기재 내용 4. CDM 보고서의 구성과 기재 내용 5. 마지막에 6. CDM 계획서 및 보고서를 작성할 때에 참고해야 할 서적 ▼　토픽 　○시오노기창약이노베이션(innovation) 공모(FINDS)에 의한 신규 테마의 발굴 　　＜시오노도리 시약(주)＞ 1. 처음에 시오노기창약이노베이션(innovation) 공모(FINDS)란 2. FINDS의 요구의 제시로부터 채택 결정까지 3. 인재육성으로서의 FINDS 4. FINDSS의 향후 5. 산학관 제휴와 FINDS 　○치험약 할부 관련 업무의 실제 　　＜주식회사 베루시 줄기 24＞ 1. 처음에 2. GCP를 준수해 「임상시험을 위한 통계적 원칙」에 준거한 치험약 할부 관련 업무 3. 치험약 할부 관련 업무를 실시하는데 있어서의 유의 사항 4. 치험약 할부 관련 업무의 향후의 전개 5. 끝에 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 32회 　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○의료기기의 보험제도 변천과 보험 적용 신청의 중요성 에 관하여 　　＜AMC 의료기기 컨설턴트＞ 1. 처음에 2. 의료기기의 보험제도 개혁의 경위 　 2.1“의료기기”사용법 　 2.2 의료재료의 보험 적용에 관한 제도 개혁(중앙 사회보험의료 협의회의 동향) 3 .의료기기의 보험 적용에 관한 취급(2010년 현재) 　 3.1 보험의료기기의 구분 2) 　 3.2 재료 가격 기준 제도 3) 에 관하여 4. 의료기기의 보험 적용 제도와 보험 적용 희망서의 작성 　 4.1 의료기기의 보험 적용 프로세스 　 4.2 보험 적용 희망서 작성의 유의점 5. C구분 보험 적용의 현상분석과 향후에의 기대 　 5.1 C구분 결정에 의한 보험 수재 품목의 고찰 　 5.2 C구분 신청에의 기대 6.정리 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○일.미.유럽/세계를 의식한 지적 재산 전략을 생각한다 　　제3회 의약 발명의 특허 요건~명세서의 기재 요건을 중심으로 　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　예측 불능인 영역에서의 특허 출원 전략 1. 처음에 2. 특허법에는 데이터의 기재는 「필수」라고는 기재되지 않았다 3. 일본에 있어서의 명세서의 기재 요건~출원후에 데이터는 더할 수 없다 4. 미국 제도~명세서의 「전체」의 고려 5. 유럽 실무~후일의 데이터의 참작의 정도 6. 기재 요건을 전제로 한 연구 개발 전략 ▼　연재 기사 　　○임상 개발·약사직 유익의 영어 번역의 기초 　　　 ＜제6회/전6회＞ 　　~관계 대명사, 뒤에서 번역할까?~ 　　＜T Quest＞ 1. 관계 대명사의 제한 용법과 비제한 용법 2. 관계 대명사의 번역하는 방법 3. 관계 대명사의 생략 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제32회＞ 　　~의약품의 제품 라이프 사이클과 제재 기술~ 　　 ＜무사시노 대학＞ 1. 처음에 2. PLCM 에 관하여 3. 의약품의 제품 라이프 사이클의 사례 4. PLCM와 제재 기술 5.정리

2010y 10mooth 2010년　10월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　항혈소판약의 심사의 현상 ＜의약품 의료기기 종합 기구＞ 　 　【특집 1】　시장이 계속 성장하는 중국에서의 의약품 사업 전개　~실패하지 않기 위해(때문에)∼ 1. 질병 구조와 향후의 환자수동향　~잠재적 마켓은?~ 처음에 1.고령 인구의 증가에 의한 질환 구조의 변화 2.흡연 대국과 폐암 환자의 급증 3.생활 레벨의 향상과 당뇨병의 급증 4.B형 간염, 폐결핵, 매독의 발병율의 증가 끝에 2. 약사 등록을 부드럽게 실시하기 위해서는 처음에 1.약품 등록의 현상을 파악한다 2.약품 등록의 흐름을 숙지한다 3.완성도가 높은 신청 자료를 작성한다 4.임상시험의 품질을 요구한다 5.전문적인 등록 팀의 건설 설치 6.약품 등록에 있어서의 리스크 관리 3. 파마징마켓트란? 　 중국을 중심으로 한 신흥국 시장을 생각하지 않고 살아 남을 수 없는 빗그파마. 　　 그 이유와 중국 비즈니스 찬스 1.처음에 2.세계의 의약품 시장 3.신흥 시장의 중요성(파징마케와 중국) 4.중국의 지금 　 5.중국 첫 제약 합작：중국 오오츠카와 그 성공과 그 중국에의 공헌 6.지금부터 25년 후의 의약품 시장의 예측 7.신위생 의료 개혁 시행 8.정리 　【특집 2】　≪여기를 억누르면≫세정 바리데이션은 실시할 수 있는 1. 세정 바리데이션의 삼극 규제와 사찰 지적 사항 1.처음에 2.세정 바리데이션에 관한 Q＆A 3.FDA 가이던스 4.PIC/S세정 바리데이션 2.세정 바리데이션에 있어서의 문서의 작성 1.세정 바리데이션 관련 문서의 자리 매김 2.세정 바리데이션 관련 문서에 관한 규정 3.세정 바리데이션 관련 문서에의 기재 내용 4.세정 바리데이션드큐먼트의 유의점 3.잔류 허용량의 구체적 설정 순서 1.처음에 2.잔류 허용 기준의 설정 3.허용 한도의 확립 4.목시법　 5.잔류 허용량의 설정 순서 6.정리 4.샘플링 방법의 설정과 과학적 설정 근거의 유의점 1.처음에 2.세정 바리데이션의 배경 3.효과적인 샘플링법 4.회수율·추출율의 구하는 방법 5.회수율 시험 6.표면적 산출법 7.분석법 8.정리 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 33회 　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○의료기기 임상 개발의 계획과 준비 1.의료기기의 특징：임상 개발을 성공시키기 위해서 고려해야 할 포인트로 의약품과의 달라 2.왜 임상시험이 필요한가 　 2.1　임상시험의 종류와 목적 　 2.2　제품의 「주장」이라고 시험 디자인 　 2.3　제품 개발 단계와의 관계 3.치험디자인의 본연의 자세 　 3.1　치험디자인의 선택 　 3.2　가설의 설정과 제품 주장 　 3.3　평가 항목 (엔드 포인트)의 설정과 관찰 방법 　 3.4　증례 선택 기준·제외 기준의 본연의 자세 　 3.5　대조 기기의 설정 　 3.6　증례수의 설정·계산　 4.치험의 준비 　 4.1　개발 체제와 조직의 본연의 자세 　 4.2　프로젝트·매니저의 책무 　 4.3　시설 선정의 포인트 　 4.4　IRB (치험심사 위원회) 　 4.5　인폼드·콘센트 (환자 동의와 동의서) 　 4.6　CRF (증례 보고서) 설계 5.치험상담의 진행방식 　 5.1　치험상담의 종류 　 5.2　치험상담의 진행방식 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○일.미.유럽/세계를 의식한 지적 재산 전략을 생각한다 　　제4회 의약 발명의 특허 요건~진보성/비 명확성 요건으로 조심해야 할 일　 　　　　　　　 연속적으로 진보하는 분야에서의 출원 전략 1.처음에 2.신규성과 진보성/비 명확성 3.진보성(비 명확성)의 판단 4.선원·확대 선원의 문제 에 관하여 5.일본의 실무, 진보성의 변천을 중심으로 6.미국의 실무 비 명확성의 판례의 영향을 중심으로 7.유럽의 실무 의약 발명, 진보성 판단의 기본(과제 해결 어프로치), 및 자기 충돌 8.진보성·비 명확성의 기준의 변화를 전제로 한 연구 개발 전략 ▼　연재 기사 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제33회＞ 　의약품의 제품 라이프 사이클과 제조의 변경 관리 　　 ＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2.변경 관리 에 관하여 3.승인이 끝난 NDA, ANDA(의약품)의 변경 　 3.1 제법 변경의 영향 에 관하여의 평가 　 3.2 메이저인 변경 에 관하여 4.승인 후의 변경 신청 제도에 관한 일·미 EU의 비교 에 관하여 5.변경 관리의 중요성

2010y 11mooth 2010년　11월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　아시아 지역에 있어서의 공동치험의 현상과 과제＜의약품 의료기기 종합 기구＞ 　 　【대특집】　GMP 공장의 각종 설비 설계와 URS 작성법 1. 의약 설비 건설 프로젝트에 있어서의 URS의 작성 방법 1.처음에 2.프로젝트의 흐름 3.URS와 GMP-URS 4. URS의 작성상의 유의점 5.GMP-URS와 바리데이션 6.향후의 과제 2. 의약품 공장의 공조 설비 계획　－비무균 제재 에 관하여― 처음에 1.의약품 공장의 공조 설비 설계와 GMP에의 대응 2.공조 설비와 바리데이션 3.「비무균 제재 공장」이란? 4.「비무균 제재 공장」의 특성의 동향과 대응 　 4.1 유기용매의 사용 공정에의 대응 　 4.2 약진발생 및 비산에의 대응 　 4.3 고약리 활성약에의 대응 5.「비무균 제재 공장」의 제조 환경조건의 동향 　 5.1 「비무균 제재 공장」의 청정도의 설정 　 5.2 「비무균 제재 공장」의 온습도의 설정 　 5.3 실압밸런스 　 5.4 실간의 기류 계획 　 5.5 운전 시간 　 5.6 에너지 절약 계획 끝에 3. ~일본약방 16 개정 골자를 밟았다∼　제약 용수 설비 설계의 포인트 1.처음에 2.세정 바리데이션에 관한 Q＆A 3.FDA 가이던스 4.PIC/S세정 바리데이션 4. 확실한 의약품 공장 구축의 유의점 처음에 1.의약품 공장 구축의 기본 컨셉 2.공장 계획의 기본이념과 지침 3.고형 제재 공장의 개요 4.고형 제재 공장 설계 지침과 순서 5.생산 방식(프로세스 플로우)의 선정과 생각 6.공장 전체 기능의 레이아웃 검토 후서 　 5. 무균 의약품 제조 시설 구축의 사례 1.구조 설비에 관한 국내의 요건과 유의점 　 1.1 처음에 　 1.2 국내 GMP·가이드 라인의 주요 요건과 설계시의 유의점 　 1.3 3극히의 구조 설비에 관한 요건 개요 2.다품종 제조 공장의 구축 　 2.1 다품종 제조 공장의 레이아웃예 　 2.2 Suite 방식과 Cluster 방식의 사용구분 　 2.3 다품종 제조 공장에서의 유의점 3.PMDA의 GMP 적합성 조사에 있어서의 주된 지적 사항 　 3.1 플랜트 투어로의 점검 사항 　 3.2 구조 설비 하부조직의 지적 사항 4.시설 구축의 사례 6. 치험원약제조 설비 요건/설비 설계의 포인트 1.처음에 2. 치험약 제조 설비 요건 　 2.1 치험약의 주된 규제·가이드 라인 　 2.2 치험약 제조 설비에 관한 기본 요건 　 2.3 치험원약제조 설비의 특이성 　 2.4 치험약 제조 설비의 요건 　 2.5 치험단계에서의 원약필요량 　 2.6 치험초기부터 중기 단계에서의 원약필요량과 로트 사이즈 　 2.7 초기 생산까지를 의도한 치험원약제조 설비의 로트 사이즈 　 2.8 메이커 표준품으로서의 기기 하한 용량 　 2.9 스케일 업에 수반하는 주의 사항 　 2.10치험원약제조 설비의 구성 3.끝에 ▼　토픽 　○암치료에 있어서의 「제토약적정 사용 가이드 라인」이라고 거기에 기초를 두는 제토약의 사용법 1.처음에 2.암치료에 수반하는 악의·구토와 그 특징 3.암치료에 있어서의 제토요법(최토성 리스크별) 4.기타, 제토요법에 있어서의 주의점 등 5.끝에 　○벤처기업에 있어서의 개발 중지 예의 분석과 전략에의 활용 1.제품 이미지(Target Product Profile)의 확립 2.특허 관리 3.전 임상시험 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 34회 　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○타액 검사로 암의 검출을 할 수 있는지? 1.처음에 2.타액 검사의 연구예 3.메타보롬 해석 　 　 3.1 메타보롬 해석으로 이용되는 분석 기술 　 　 3.2 캬 삐라 리 전기 영동·질량 분석 장치를 이용한 만큼 석 4.타액 메타보롬 해석에 의한 암검사 5.문제점과 향후의 과제 6.끝에 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○일.미.유럽/세계를 의식한 지적 재산 전략을 생각하는 제5회 의약·바이오 발명의 특수한 특허 요건을 고려한 연구 개발·특허 전략의 커스터마이즈 1.처음에 2.바이오·의약 발명에 특유의 특허 요건 　 2.1 발명 해당성 　 2.2 ES세포, iPS 세포등 재생 의료(공서양속) 　 2.3 배열의 기재 　 2.4 기탁 　 2.5 용도 발명 3.일본에 있어서의 의약 발명·바이오 발명의 특수 요인 4.미국에서의 주목해야 할 움직임~무엇이 특허 가능한 발명인가?하지만 재정의되고 있다 　 4.1 Bilski 판결~무엇이 발명인가 　 4.2 유전자 자체의 보호 대상성 5.유럽에 특유의 문제 재생 의료의 특허화·스위스 타입 클레임 폐지의 영향 6.연구 개발·특허 전략의 커스터마이즈화 ▼　연재 기사 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제34회＞ 　의약품의 제품 라이프 사이클과 제약 기술(1) 　　 ＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2.창제약 기구구기술 에 관하여 　 2.1 신약 개발 후보 화합물(NME) 에 관하여 　 2.2 창약라이프 사이클의 기술 　 2.3 창약의 표적이 되는 기술 에 관하여 　 2.4 탐색 스크리닝 　 2.5 창약리드 화합물의 디자인 3.제재 개발 기술 에 관하여 　 3.1 DDS 에 관하여 　 3.2 DDS에 의해 기대되는 효과 　 3.3 지금까지의 DDS 4. DDS 제재의 연구 개발 상황 5.의약품과 기술의 라이프 사이클

2010y 12mooth 2010년　12월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　바이오 의약품등의 치험·임상시험의 진행방식 ＜의약품 의료기기 종합 기구＞ 　 　【특집 1】　 이것으로 당신의 회사도 잘 되는 의약품 개발의 프로젝트 매니지먼트 1.차세대의 프로젝트·매니지먼트를 생각한다 1.현재의 프로젝트에 있어서 「사람」이란 무엇인가? 2.신경 학문적 논리 레벨에 의한 분석 3.우리는 프로젝트를 어떻게 서포트해 왔어? 4.앞으로의 프로젝트 지원으로 실천하고 싶은 것은 무엇인가? 5.차세대의 프로젝트·매니지먼트란 무엇인가? 2.프로젝트 매니지먼트를 원활히 진행하는 조직체제 　　 ~프로젝트 팀의 사명, 커뮤니케이션, 의사결정에의 준비등 ~ 1.처음에(의약품 개발의 특징) 2.프로젝트(팀)의 사명, 골 3.프로젝트 팀 조직·체제 　 3.1.독립형, 매트릭스형 　 3.2.매트릭스형 조직의 메리트와 과제 4.커뮤니케이션(의사소통, 정보 공유화) 5.의사결정을 향한 준비 　 5.1.의사결정에 필요한 자료 　 5.2.의사결정의 스피드 향상을 향한 준비 6.정리 3.프로젝트의 사업성 평가　~평가방법과 우선 순위의 붙이는 방법~ 1.처음에 2.우선 순위부가 필요한 배경 3.우선 순위부의 기본방침 4.연구 개발 스테이지에서 변화하는 불확실성 5.사업성 평가와 우선 순위 붙여(인풋) 　 ·사업성 평가의 방법 　 ·평가 지표의 설정 6.우선 순위 평가방법(아웃풋) 　 ·자원의 과부족 　 ·랭킹 차트에 의한 평가 　 ·버블 차트에 의한 평가 7.전략 적합성 8.우선 순위부 실시의 타이밍 9.조직에 있어서의 합의 형성 　 ·평가의 신뢰성 　 ·우선 순위부의 빈도와 조직에의 영향 10.끝에 　【특집 2】　 제조법·시험법의 기술 이전 트러블 방지책　~연구로부터 제조 부문에/자사로부터 타사에∼ 1.분석법의 기술 이전으로 최저한 억제해야 할 일~계약 사항·실시 포인트·문서 작성~ 1.처음에 2.분석법 기술 이전에 있어서의 계약 사항 및 그 유의점 3.분석법 기술 이전에 있어서의 순서·흘러 및 그 유의점 　 ·기술 이전으로 구할 수 있는 기본적인 대응 　 ·분석법 기술 이전에 있어서의 순서·흐름 　 ·분석법기술 이관의 체크 포인트 　 ·분석법 기술 이전의 대상 범위 4.분석법 기술 이전의 순서서를 포함한 문서 작성과 그 유의점 　 ·순서서 작성과 그 유의점 　 ·기술 이전 문서 작성과 그 유의점 　 ·대조표 작성과 그 유의점 5.끝에 2.제조법(원약)의 기술 이전으로 최저한 눌러야 할 일 1.처음에 2.원약제조법의 기술 이전 　 ·연구 개발 부문으로부터 제조 부문에의 기술 이전 　 ·타사에의 기술 이전 　 ·이전처의 평가　 　 ·이전처의 선정　 　 ·기술 이전　 　 ·예측적 바리데이션의 실시와 결과의 평가 　 ·기술 이전 완료의 확인과 완료 후의 정기적 감사　 3.끝에 3.원약제조 스케일 업으로의 트러블 대책 -연구부문으로부터 생산 부문에의 기술 이전- 1.처음에 2.프로세스 화학 연구의 역할과 문제점 3.연구부문으로부터 생산 부문에의 이관과 문제점 4.연구부문과 생산 부문의 시점과 역할의 차이 　 ·연구부문과 생산 부문의 시점의 차이 　 ·연구부문의 시점과 역할 　 ·생산 부문의 시점과 역할 　 ·연구부문과 생산 부문의 역할의 차이 　 ·치험용원약제조시 　 ·생산 이관 후 5.기술 이전 때의 유의 사항 　 ·연구부문으로부터 생산 부문에 전하는 정보 　 ·조작 범위·관리 범위와 PAR 바리데이션데이타의 취득 　 ·조작 범위와 관리 범위 　 ·증거 제시 허용 범위 　 ·생산 부문에서의 견뢰성 있는 제법 확립과 조작 범위 　 ·공정관리 시험과 참고 시험 　 ·기술 이전의 대처 봐 에 관하여 　 ·기술 이전 때의 교육 에 관하여 　 ·기술 이전의 실시 방법 에 관하여 6.끝에 　 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 35회 　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○아시아의 의료기기 법규제와 신청의 포인트 1.처음에 2.의료기기의 법 체계 3.법규제의 3 요소 4.SFDA 등록의 플로우 5. SFDA 등록 신청이 필요한 제품 6. 수입 의료기기의 첫회 등록에 필요한 서류 7. 등록 신청 용지 작성의 주의점 8. 의료기기의 매뉴얼(취급 설명서)의 주의 사항 9.의료기기의 재등록 10.유해 사상 보고 제도 ▼　지적 재산 릴레이 연재　―일.미.유럽/세계를 의식한 지적 재산 전략을 생각한다 　○바이오·의약 발명의 지적재산권의 　　 「세로 방향」 「옆쪽」의 「확대」/바이오 발명에 있어서의 업계표준화 1.처음에 2.독점 배타권의 「확대」 　 ·특허의 존속 기간 연장 등록제도~독점 배타권의 「세로 방향」의 확장의 대표예 　 ·재심사기간 제도(Data　Exclusivity)~독점 배타권의 「세로 방향」마시자 하나의 확장예 　 ·독점 배타권의 「옆쪽」의 확대 3.일본의 제도 　 ·특허의 존속 기간 연장 등록제도 　 ·재심사제도 4.유럽 　 ·특허의 존속 기간 연장 등록제도 　 ·데이터 독점 배타권(Data Exclusivity) 5.미국의 제도 　 ·특허의 존속 기간 연장 등록제도 　 ·신약 보호 독점 배타권 6.독점 배타권의 옆쪽의 확대~업계표준 　 ·플랫폼 전략 ▼　연재 기사 　　○임상 개발·약사직 유익의 영어 번역의 기초-Season 2 　　　 －제1회：영어를 읽는다- 　　　 ＜T Quest＞ 0.Season 2의 게재를 향해서 1.영어와 일본어의 구조의 차이 2.영문의 처음은 주어나 인트로! 3.영어와 일본어의 발상의 차이 　　○eCTD 원본 신청을 성공시키기 때문에(위해)의 리프 파일의 작성상의 주의점 　　　　 제1회　Adobe Acrobat와 PDF 에 관하여 　　　＜프라넷트파마소류션즈(주)＞ 1.본연재의 목적과 내용 2.Adobe Acrobat와 PDF 3. PDF의 역사 4.ER/ES지침과 PDF 5.아도브 순정한가 아닌가. 　　○수식의 적은, 말의 의미로부터 이해하는 생물 통계학　 　　　　 제1회제로로부터 배워…? 　　　＜얀센파마(주)＞ 1. 수식을 이용하지 않는 것은? 2.제로로부터인가? 　 ·통계학의 이미지 　 ·의학 연구에 있어서의 통계 처리 3.우선은 마이너스의 불식으로부터? 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제35회＞ 　　의약품의 제품 라이프 사이클과 제약 기술(2) 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2.제네릭 의약품과 PLCM의 의의 에 관하여 3.의약품 개발 기술 4.정리

2011y 01mooth 2011년　1월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　제16 개정 일본약방의 개요 에 관하여＜의약품 의료기기 종합 기구＞ 1.일국 16의 작성 경과 2.일국 15로부터의 변경점 　 2.1 제재 총칙 개정 에 관하여 　 2.2 수에 관한 개정 에 관하여 　【특집 1】　 용법 용량 설정의 실제와 임상이 요구하는 요구 1.승인 심사 경험으로부터 고찰하는 용법 용량의 타당성과 근거의 나타내 보이는 방법 에 관하여 1.기존약의 심사 보고서를 읽는다 2.통지에 의해 평가의 원칙이 나타나고 있는 약제의 예 3.희소 질병용 의약품 4.하드 엔드 포인트를 비교하는 무작위화 이중맹검시험을 유효성의 근거로 하는 약제 5.강압 배합제 2.임상 개발로 실패하지 않기 위한 용법·용량 설정의 나타내 보이는 방법 1.군간 비교 시험이나 용량 점증법시험인가 2.용량 반응성이나 대비교인가 3.용량 검토 시험으로의 엔드 포인트 4.글로벌 시험에의 참가와 용량 설정 5.용량 검토 시험으로부터의 지적용량의 선정 3.본방에 있어서의 내복 배합제의 현상과 과제 1.내복 배합제의 현상 　 1.1 의료용 배합제의 변천　 　 1.2 주된 내복 배합제 　 1.3 의료용 배합제의 판매 명칭 2.옷배합제의 과제 　 2.1 제조 판매 승인시의 논의 　 2.2 의약품 구입 관리의 시점 　 2.3 환자 편리성의 시점 4.약값의 시점에서 본 내복 의약품의 규격과 제형(배합제와 신약) 1.경험칙에서 본 소비재의 가격 　 1.1 일반 소비재의 유통 가격 　 1.2 의약품의 가격 2.내복 의약품의 약값 산정 룰 　 2.1 유사 약효 비교 방식에 의한 신약의 약값 　 2.2 원가계산 방식에 의한 신약의 약값 3.내복 배합제의 약값 　 3.1 강압제와 히드로크로로치아지드의 배합제는 덧셈(2006~2009) 　 3.2 유사 약효 비교 방식 　 3.3 헤이세이 22년도 약값 제도 개혁：배합제의 약값 산정 에 관하여 　【특집 2】　 질환별 환자에게 요구되는 제형이란　~현장의 소리에 배운다∼ 1.암환자에게 요구되는 제형 요구 1.J-RACT를 이용한 복약 지도 알고리즘 에 관하여 2.암환자에게도 멈추어지는 제형 요구 에 관하여 3.재택 종말기 암동통에 대한 PCA에 의한 오피오이드 지속 정맥주의 사용 경험 2.인지증환자에게 요구되는 제형 요구 1.조사 내용 및 방법 2.조사 결과 및 고찰 3.당뇨병 환자에게 요구되는 제재상의 배려 1.약물 요법과 환자 2.경구약 3.주사약 4.의약품의 식별성 　 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 36회 　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○아시아의 의료기기 법규제와 신청의 포인트 제 2회 한국 1.처음에 2.의료기기의 법 체계 3.법규제의 3 요소 4.신청 자격과 시장 책임 5.수입품눈허가의 플로우 6. 수입 의료기기의 신청에 필요한 서류 7. 품목 허가의 재심사, 재평가 8. 라벨링 제도 9. 안전성 정보 보고 ▼　지적 재산 릴레이 연재　―일.미.유럽/세계를 의식한 지적 재산 전략을 생각한다 　○근년의 특허법 개정에 보는 인도 의약품 비즈니스의 리스크와 찬스 1.일인경제연합회휴협정(EPA) 합의와 근년의 특허법 개정 2.인도에 있어서의 근년의 특허법 개정 3.인도에 있어서의 의약품 비즈니스의 리스크와 찬스 ▼　연재 기사 　　○임상 개발·약사직 유익의 영어 번역의 기초-Season 2 　　　－제2회 영어의 문형- 　　　 ＜T Quest＞ 1.영어의 문형이란 2.영어의 5개의 문형 3.광적인 5 문형 　　○eCTD 원본 신청을 성공시키기 때문에(위해)의 리프 파일의 작성상의 주의점 　　　　 제2회 리프 파일에 관한 기초지식(1) 　　　＜프라넷트파마소류션즈(주)＞ 1.리프 파일에 관한 기초지식 2.eCTD란 3.eCTD에 관한 통지류 4.eCTD에 있어서의 리프 파일에 관한 사양 요건 　 4.2 PDF 서표(북마크)에 관한 사양 요건 　 4.3 하이퍼 링크에 관한 사양 요건 　 4.4 화상 데이터에 관한 사양 요건 　　○수식의 적은, 말의 의미로부터 이해하는 생물 통계학　 　　　　 제2 회생물 통계학이란? 　　　＜얀센파마(주)＞ 1.생물 통계학적 분류 　 1.1 생물, 의학, 의약, 임상, 보건…통계학? 　 1.2 임상(의학) 연구, 임상시험, 치험? 2.생물 통계의 벽? 　 2.1 생물 통계는 어려운 것인지? 　 2.2 SAS의 벽 　 2.3 참고서는 적은 것인지? 3.생물 데이터는 명실공히 「나마모노」 　 3.1 이키모노와 나마모노 　 3.2 하루의 무게 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제36회＞ 　　의약품의 제품 라이프 사이클과 고체 물성 기술(1) 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1.염형·결정형의 특허 2.고체상태, 결정 특성 에 관하여 3.결정화의 가능성과 예측 에 관하여 　 3.1 결정의 조제 　 3.2 결정성의 평가 　 3.3 염형의 검토 　 3.4 화확적인 안정성의 평가 　 3.5 물리적인 안정성 　 3.6 첨가제와의 적합성 평가(제재화 검토) 4.결정 특허의 구체적인 예

2011y 02mooth 2011년　2월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　개발 단계의 의약품의 안전성 관리　~ICH E2E와 E2F를 근거로 해∼ 　＜의약품 의료기기 종합 기구＞ 1. ICH-E2C, E2E 및 E2F 2. 종전의 안전성 감시 계획·제조 판매 후 조사등 3. 최근의 동향 　【특집 1】　 개발 중지·판매 중지 의약품의 분석과 전략에의 활용 1.임상 안전성(유해 사상)이 원인으로 중지가 된 약제의 분석 1. 개발이 진행해, 대규모 제3상시험의 단계에서 중지가 된 예 2. 국내에서는 승인되고 있는 것의 유해 사상에서 해외에서는 승인되지 않았던 예 2.약물 동태가 원인으로 개발 혹은 판매가 중지가 된 의약품의 사례와 거기로부터 배우는 것 1. 처음에 2. 약물 동태 3. 약물 동태가 원인으로 1990년 이후에 국내 시장보다 철퇴한 의약품 4. 약물 동태가 원인으로 개발 중지가 된 개발 후보품 5. 정리 3.「의약의 시장가치 평가, 예측 상정한 실수는 왜 일어날까?」 　　　　~개발·판매 중지등의 원인이 되는 실수의 본질, 과제 해결을 찾는다∼ 1. 처음에 2. 예측 시기와 목적은 무엇인가? 3. 시장가치를 결정하는 주된 요소는 무엇인가? 4. Go/No-go의사결정시의 평가와 그 후의 현실과의 괴리는? 5. 실수는 예측 불능과 예측 미숙, 어느 쪽으로 기인하는 것이 많은가? 6. 예측의 급소란 무엇일까?(정리해) ▼ 토픽 ○임상 개발 모니터의 모티베이션 ~교육 연수 담당자가 본 모티베이션을 올리는 구조 만들기란?~ 1. 모니터에의 기대와 불안 2. 모티베이션 에 관하여 화제는 여러가지 3. 기업에 있어서의 모티베이션을 검토하기 위해서 참고로 여겨진 이론과 방책도 여러가지 4. 모티베이션 향상을 위한 대처 봐와 관련되는 사견 ○바이오 의약품의 비임상 단계에 있어서의 약물 동태 시험 1. 처음에 2. 바이오 의약품의 가이드 라인과 동태 시험의 위치설정 3. 바이오 의약품의 독성 시험의 개요 4. 동물종·모델의 선택 5. 약물의 정량 방법 6. 동태 용어의 기초지식 7. 동태 시험　 8. 임상시험 개시를 향해서 9. 바이오 후발품의 개발 ○도태의 시대의 국내 임상 수탁 기관(CRO)의 생존 전략은 무엇인가 　　　－저성장 시대의 경쟁력과 코스트 삭감- 1. CRO 업계의 현상은 어떻게 되어 있을까 　 1.1 국내 임상 수탁 시장은 저성장 시대이다 　 1.2 모니터링 업무의 성장은 가속, 데이터·통계 해석의 성장이 감속. 　 1.3 모니터의 생산성은 미증, 데이터·통계 해석의 생산성이 격감. 　 1.4 제III상임상시험의 단가는 증가 경향, 제조 판매 후 임상시험·조사의 단가가 감소 경향. 2. 국내 CRO의 생존 전략은 무엇인가 3. 끝에 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 36회 　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○아시아의 의료기기 법규제와 신청의 포인트 제 3회 대만 1. 처음에 2. 의료기기의 법 체계 3. 법규제의 3 요소 4. 신청 자격과 시장 책임 5. QSD 승인 신청 6. 제품 등록 7. 제품 등록의 갱신에 필요한 서류 8. 의약 비지란스 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○유전자는 특허 대상인가?－Myriad 사건- 1. 사건의 개요 2. 배경 3. 지방 법원 판결 　 3.1 제소의 근거 　 3.2 대상 특허 클레임 　 3.3 지방 법원의 판단 4. 지방 법원 판결 후의 전개 　 4.1 미국 사법성(The United States Department of Justice：DOJ)의 법정 의견서 　 4.2 Bilski 최고재판소 판결의 영향 5. 유전자 특허의 시비 6. 향후의 행방 ▼　연재 기사 　　○임상 개발·약사직 유익의 영어 번역의 기초-Season 2 　　　－제3 회동 명사의 번역하는 방법- 　　　 ＜T Quest＞ 동명사란 　 1.1왜, 동명사가 필요해서 짊어진다 　 1.2 동명사의 사용법 　 1.3 동명사와 부정사의 차이 　 1.4 동명사를 목적어에 취하는 동사는 계속 지향 　 1.5MEGAFEPSDA＋동명사 　 1.6 동명사가 올까 부정사가 올까로 크게 의미가 달라 지는 동사의 예 　 1.7 동명사의 관용적 표현의 예 　　○eCTD 원본 신청을 성공시키기 때문에(위해)의 리프 파일의 작성상의 주의점 　　　　 제3회 리프 파일에 관한 기초지식(2) 　　　＜프라넷트파마소류션즈(주)＞ 1.리프 파일에 관한 기초지식(2) 2.eCTD란 3.eCTD에 관한 통지류 4.eCTD에 있어서의 리프 파일에 관한 사양 요건 　 4.1 폰트에 관한 사양 요건 　 4.2 폰트의 매입이란 　 4.3 문자가 변해란 　 4.5 문자 코드 체계(Unicode)란 　 4.6 폰트의 형식　TrueType 폰트, CID 폰트, OpenType 폰트 　 4.7 당국(PMDA)의 리뷰 시스템에 관한 사양 요건 　　○수식의 적은, 말의 의미로부터 이해하는 생물 통계학　 　　　　 제3회 데이터의 견해와 정리하는 방법 　　　＜얀센파마(주)＞ 1. 데이터란? 2. 데이터의 취급 　 2.1 가치 있는 정보란? 　 2.2 양적(계량) 데이터(Quantitative Data) 의 취급 　 2.3 질적(계수) 데이터(Qualitative Data) 의 취급 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제37회＞ 　　스윗치 OTC에 의한 의약품의 제품 라이프 사이클 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1. 처음에 2. OTC란 3. OTC제형의 다양화 4. 스윗치 OTC 5. 일본내의 OTC 시장 6. 해외에서의 스윗치 OTC약의 상황 7. 해외에서의 스윗치 OTC의 규제 상황 8. 안전성 평가에 이바지하는 정보의 수집 9. 정리

2011y 03mooth 2011년　3월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲ 　【권두】 　재생 의료·세포 치료의 규제에 관한 국제 동향 ＜국립 의약품 식품위생 연구소＞ 1. 세포·조직 가공제품 2. 규제의 원칙 3. EU의 규제 4. 미국의 규제 5. 끝에 　【특집 1】　 무균 의약품의 품질관리와 무균화 보증 1　3극히 규제의 비교와 무균 조작에 의한 무균 제품 제조법 1. 3극히의 무균 조작법에 대한 규제 　1.1 GMP 　1.2 무균 조작법으로 관련되는 상세 2. 작업 환경에 관한 규제의 비교 　 2.1 청정도(환경 관리) 작업 내용이라고 요구되는 제조도의 비교 　 2.2 공중 부유 미립자 측정 측정 빈도, 방법, 기준치의 비교 　 2.3 청정도 마다의 미생물 기준 　 2.4 소독제의 관리 소독제의 선정에 관련되는 유의 사항 3. 제조 프로세스에 관련되는 규제의 비교 　 3.1 약액 조제 공정 약액 조제 공정에 있어서의 균관리 　 3.2 약액 여과 필터 완전성 시험 　 3.3 약액 충전 무균 여과 공정의 설치 장소 　 3.4 봉전공정 캡 감아 합계 공정의 청정도 구분 4. 배양지 충전에 관련되는 규제의 비교 　 4.1 배양지 충전 　 4.2 배양지 충전 결과의 해석(미국, 유럽) 5. 기타 2.일본, FDA, EU(MHRA) 사찰 순서, 수법의 비교 1. FDA 사찰 사례 　 1.1 FDA 사찰 일반적인 사례 　 1.2 FDA 사찰 무균원약에 관한 사례 　 1.3 FDA 사찰 무균 공정 및 합성 공정 사례 　 1.4 FDA 사찰 무균 중간 제품 사례 　 1.5 FDA 사찰 무균 관계 지적 사항예 　 1.6 FDA 사찰 사찰 종료 이후의 흐름 2. MHRA 사찰 사례 　 2.1 MHRA 사찰 무균하라 약사예 　 2.2 MHRA 사찰 무균원약·중간 제품 사례 　 2.3 MHRA 사찰 무균 관계 지적 사항예 　 2.4 MHRA의 사찰 사찰 종료 이후의 흐름 3. 3극히의 사찰 수법 에 관하여 　 3.1 FDA 사찰의 특징 　 3.2 MHRA 사찰의 특징 4. 사찰시의 유의점 3.무균 제재 제조에 있어서의 아이솔레이터 기술과 바리데이션 1.처음에 2. 아이솔레이터의 개요 3. 아이솔레이터 시스템의 특징 　 3.1 아이솔레이터의 사양 　 3.2 아이솔레이터의 메리트·디메리트 4. 아이솔레이터의 바리데이션 　 4.1 DQ~OQ 　 4.2 PQ 5.끝에 4.공기 청정도를 유지하기 위한 HEPA 필터의 사용상의 유의점 1. HEPA 필터의 구조와 특징 2. 입자 제거 성능의 확인 　 2.1 효율의 표현 　 2.2 필터 시험 입자　DOP, PAO 그리고 PSL 　 2.3 전체 효율과 리크 3. 송풍구와 라미나리티 　 3.1 송풍구에 의한 클린 에어의 확산 4. 매달려라 　 4.1 억압량 　 4.2 겔 씰 5. 교환 시기 6. 마지막에 　【특집 2】　 판단이 곤란한 치험으로의 유해 사상 판정에의 힌트와 신청 자료에의 기재의 방법 1　임상의가 판정에 고심한 증례 ~증례로부터 배우는 판단 경위와 근거의 견해~ 1. 유해 사상의 채택하는 방법 　 1.1 자각 증상 　 1.2 외 깨닫아 소견 　 1.3 검사 소견 2. 중증도 판정 　 2.1 중등도의 판정 　 2.2 검사치의 중증도 3. 인과관계의 판정 　 3.1 상정되는 사상인가 　 3.2 시간적으로 부정할 수 있을까 　 3.3 다른 요인을 생각할 수 있을까 　 3.4 우발증이라고 생각할 수 있을까 　 3.5 과거에 같은 증상을 볼 수 있을까 4. 판정에 고심한 증례 　 4.1 장애물을 나타낸 증례 　 4.2 항류머티즘제투여 후의 백혈구 감소예 　 4.3 치험개시 후에 발견된 변형성 슬관절증의 사례 5. 끝에 2.치험의 유해 사상 판정에 있어서의 원질환의 취급 1. 유해 사상의 사상명 에 관하여 　 1.1 증상명 　 1.2 진단명 　 1.3 보험 병명 2. 발생한 사상의 취급 　 2.1 유해 사상에 채택할까? 　 2.2 유해 사상에 채택하는 경우, 발현 시기를 어떻게 할까? 　 2.3 병존 질환으로 했을 경우, 그 사상의 취급은? 3. 증례 보고서에 전기할 때의 문제 　 3.1 사상명의 결정 　 3.2 사상의 발현 기간의 결정 　 3.3 전귀의 결정 4. 인과관계의 판정 에 관하여 5. 사례 소개 　 5.1 사례 1 　 5.2 사례 2 6. 끝에 3.유해 사상의 취급하는 방법　~신약 심사 전문원으로서의 경험으로부터∼ 1. 처음에 2. 유해 사상에 관한 정의와 보고 의무 　 2.1 유해 사상과 부작용 　 2.2 시게아츠인 유해 사상 및 예측할 수 없는 부작용 　 2.3 유해 사상 및 부작용의 보고의 흐름 3. 인과관계의 평가 에 관하여 　 3.1 인과관계를 판정해야 하는 이유 　 3.2 인과관계의 평가는 누가 실시하는 것인가 　 3.3 인과관계의 평가의 포인트 4. 유해 사상의 수집 및 추적 　 4.1 유해 사상의 수집 기간 　 4.2 유해 사상의 추적 기간 　 4.3 유해 사상의 전귀 5. 유해 사상과 보상 에 관하여 6. 의약품의 리스크 매니지먼트 7. 끝에 3.CTD 모듈 2의 기재의 고찰 ~2.7.4　임상적 안전성의 개요~ 1. CTD란 2. 기재의 고찰 　 2.1 유해 사상 　 2.2 임상 검사치의 평가, 바이탈 싸인, 신체적 소견 및 안전성에 관련하는 다른 관찰 항목 　 2.3 특별한 환자 집단 및 상황하에 있어서의 안전성 3. 시판 후 데이터 4. 안전성감측의 시점으로부터 5. 마지막에 ▼ 토픽 ○개정된 EU GMP Chapter 4 및 제안된 Chapter 1, 2, 5, 7 개정안의 해설 및 일역 ≪전편≫ ＜모치다 제약 주식회사＞ 본고에서는 최초로 개정된 Chapter 4에 관하여, 그 다음에 개정안이 나타난 Chapter 1, 2, 5, 및 7을 채택해 각각 붙어 개정의 의도 및 중요한 포인트를 해설해, 또 일역을 나타낸다. 1. 처음에 2. 개정된 Chapter 4의 포인트 3. 개정된 Chapter 4의 일역 4. 제안된 Chapter 1, 2, 5, 및 7 개정의 의도 및 중요 포인트 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 36회 　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○치험기기의 본연의 자세 ＜(주) 의약 분자 설계 연구소＞ 1. 치험기기 개요서 (IB)의 쓰는 법 2. 전 임상 (비임상) 시험 데이터 3. 설계 관리 4. 설계 변경 5. 리스크·매니지먼트 6. 취급 설명서의 본연의 자세 7. 치험기기의 관리와 교부 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○중국 의약품 특허제도의 소개 　＜사국제 특허 사무소＞ 1. 출원의 언어(실시 세칙 제3조) 2. 보호 대상 3. 중국에서 완성된 발명 취급(특허법 제 20조) 4. 신규성(특허법 제 22조) 5. 진보성 6. 유전 자원 7. 충분한 개시(특허법 제 26조 제 3항) 8. 서포트 요건(특허법 제 26조 제 4항) 9. 필요한 기술적 특징(실시 세칙 제 20조 제 2항) 10.심사청구(특허법 제 35조) 11.보정(특허법 제 33조) 12.권리의 존속 기간(특허법 제 42조) 13.무효 심판(특허법 제 45조)　　 14.정정 15.권리행사(특허법 제 60조) 16.볼러(Bolar) 예외 조항(특허법 69조 제 5항) 17.병행수입(특허법 제 69조 제 1항) 18.종래 기술의 항변(특허법 제 62조) 19.강제 실시 허락(특허법 제 50조) 20.공유 특허(특허법 제 15조) ▼　연재 기사 　　○수식의 적은, 말의 의미로부터 이해하는 생물 통계학　 　　　　 제4회　p치야말로 모두? 　　　＜얀센파마(주)＞ 1. 의학 연구와 검정 2. 검정이 많다…라고 느껴 버리는 이유 　 2.1 이유 그 1　초심자 전용의 서적의 구성 　 2.2 이유 그 2　p치 의존증? 3. p치와 유의 수준 　 3.1 원래 p치란? 　 3.2 검정이란? 　 3.3 유의 수준이란? 　　○eCTD 원본 신청을 성공시키기 때문에(위해)의 리프 파일의 작성상의 주의점 　　　　 제3회　PDF Maker 와 Rendition 엔진의 차이 　　　＜프라넷트파마소류션즈(주)＞ 1. PDF Maker 와 렌 디 숀 엔진의 차이 2. PDF Maker란 　 2.1 PDF Maker에 의한 PDF 출력의 구조 　 2.2 PDF Maker의 문제점 3. 렌 디 숀 엔진이란 　 3.1 렌 디 숀 엔진에 있어서의 리프 파일 출력의 구조 　 3.2 렌 디 숀 엔진의 문제점 4. PDF Maker와 렌 디 숀 엔진의 비교 5. Office2007 및 2010의 PDF 출력 기능 6. 작업 옵션에 관한 설명 　 6.1 일반 태그 　 6.2 화상 태그 　 6.3 폰트 태그 　　○임상 개발·약사직 유익의 영어 번역의 기초-Season 2 　　　　　제4회 전치사의 번역하는 방법 　　　 ＜T Quest＞ 1. 우선, 전치사란 2. 시간을 나타내는 전치사 　 2.1 at ＜ on ＜ in 　 2.2 by와 until(till)는 비슷하면서도 다른 것 　 2.3 over와 through의 차이 　 2.4 before와 after의 주의점 3. 원인·이유를 나타내는 전치사 for 4. 당뇨병 환자를 나타내는 전치사 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제38회＞ 　　수륙 양용 의약품의 제품 라이프 사이클 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1. 처음에 2. 수륙 양용 의약품 3. 수륙 양용 의약품에 대한 일반용 의약품과 의료용 의약품의 신청 4. 개정 약사법에 수반하는 긴급 조치 5. 일부 변경 신청으로 41품목을 승인 6. 일반용 의약의 구분과 수륙 양용 의약품의 정비 7. 끝에

Title: Pharm Stage -2010년판

2010년판 Pharm Stage (2010.04~2011.03: 1년 12권) 매월 15일 발행 제약·원재료·의료기기 기업을 위한 새로운 교육·실무 잡지