14월호     【권두】 의약품의 국제 개발과 일본<특집 1＞ 첨부제·점착제의 개              ＜특집 2＞ 비GLP 시험 신뢰성 확보

5월호     【권두】 GCP 성령 개정에 의한 임상실험 효율화에의 기대＜특집 1＞ 희소 질병약의 개발             ＜특집 2＞ 해외 기업에의 의탁·거래

6월호     【권두】 C형 간염 바이러스의 신규 치료약의 개발＜특집 1＞ 임상 검사 이상치의 판별               ＜특집 2＞ 이물 혼입 방지 대책

7월호     【권두】 ICHQ8와 품질 보증의 움직임＜특집 1＞ 생물학적 동등성 시험               ＜특집 2＞ 클린 룸 관리 ＜미니 특집＞ 치험문서의 관리

8월호     【권두】 에이즈에 대한 신규 치료약의 개발 동향 ＜특집 1＞ 프레피르드시린지 킷 제재의 개발과 약값               ＜특집 2＞ 의약품 공장의 세정과 바리데이션

9월호     【권두】 일본의 항암제 승인의 현상＜특집 1＞ 치험의 일탈 방지 대책               ＜특집 2＞ 의약품 제조에 있어서의 변경 관리 대책

10월호     【권두】 시게아츠 부작용 바이오 마커 의 해명 연구＜특집 1＞ 미국에서의 임상시험의 급소               ＜특집 2＞ GMP 적합성 조사 최근의 경향＜미니 특집＞ GLP 개정의 메이커 대응

11월호     【권두】 좋은 치험과는 임상 연구 중시에의 패러다임의 변화 ＜특집 1＞ CRF 품질 향상과 GCP 불준수 방지책               ＜특집 2＞ 제조 일탈 방지와 보고서 작성

12월호     【권두】 GLP 조사 최근의 지적 사항＜특집 1＞ 각 의료 기관에서의 국제 공동치험의 실시와 대전               ＜특집 2＞치험약의 품질 보증과 그 실무

1월호     【권두】 백신의 승인 심사＜대특집＞ 백신의 개발 동향 최전선

2월호     【권두】 국제적인 의약품 개발에 있어서의 우리 나라의 역할＜특집 1＞ 항암제치험의 유의점               ＜특집 2＞ 현장에서 선택되는 경구 제재

3월호     【권두】 세포·조직 가공 의약품 또는 의료기기의 심사＜특집 1＞ 분석법바리데이션              ＜특집 2＞ 증례 엔트리의 대적

 

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2008년　4월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　 　【권두】 　의약품의 국제 개발과 일본 　　　　　　＜의약품 의료기기 종합 기구＞ 　【특집 1】 첨부제·점착제의 개발과 평가법 1.첨부제의 개발 동향과 의료 현장의 요구 　　＜제국제약＞ 　2. 첨부제의 평가법　~피부 투과성을 중심으로∼ 　　 ＜린 텍＞ 1　처음에 2　피부 투과의 이론 3　In vivo 피부 투과성의 평가 4　In vitro 피부 투과성의 평가 5　방출 시험에 의한 피부 투과성의 평가 6　피부 자극성의 평가 7　끝에 　3. 첨부제의 평가법　~방출 시험의 실시~ 　　 ＜제국제약＞ 1.첨부제의 방출 메카니즘 2.첨부제로부터의 약물의 방출성의 확인 3.국소 피부 적용 제재의 처방 변경을 위한 생물학적 동등성 　4. 경피흡수제의 안전성 　　 ＜토호 대학＞ 1.처음에 2.약제의 경피흡수 2.1 약물의 피부 투과 2.2 가령에 의한 피부 변화 3.경피흡수 제재의 실제 3.1경피흡수제의 역사 3.2경피흡수제를 임상 응용 3.3 전신성경피흡수제 4.경피흡수 제재의 안전성 4.1 약진 4.2 접촉 피부염 4.3경피흡수 제재의 피부 자극 5.점착제에 의한 피부염 증례 6.끝에 　5. 점착제의 안전성 평가 노하우 1.처음에 2.점착제의 원재료 3.안전성의 평가 항목 3－1.피부 자극성 3－2.감작성 3－3.투습성·환기성 3－4　점착성 3－5.그 외 4.사람 패치 테스트에 의한 평가 4－1.예지 패치 테스트 4－2.알레르기성 피부염의 진단 패치 테스트(ICDRG 기준, 본방 기준) 4－3.카와이법 5.끝에 　【특집 2】　비GLP 시험으로의 신뢰성 확보와 적합성 조사　 1.약물 동태 시험에 있어서의 신뢰성 확보의 착안점 　　 ＜일본 화약＞ 1　약물 동태 시험을 둘러싸는 신뢰성의 현상 2　과학의 면으로부터 2.1　과학적 신뢰성 2.2　과학적 타당성 3　약사의 면으로부터 3.1　비GLP 시험에 있어서의 신뢰성의 필요 사항 3.2　신뢰성 기준 3.3　GLP의 사상과 신뢰성 기준의 요건 3.4　의약품 개발에 수반하는 비임상시험에 특유인 신뢰성의 포인트 3.4.1　기록 주의 3.4.2　프로세스 관리 3.4.3　계획성 3.4.4　표준화(표준 조작 순서서) 3.4.5　교육 훈련 3.4.6　책임의 명확화 4　과학성과 신뢰성의 관계의 정리, 및 서면 조사의 실질적 대상에 대한 고찰 5　약물 동태 시험에 있어서의 신뢰성 확보의 포인트 6　검토 단계와 결정 단계의 차이 7　끝에 2.비GLP 시험의 신뢰성을 확보하는 생 데이터의 취급법 　　 ＜신일본 과학＞ 1. 처음에 2. 생 데이터와는 3. 생 데이터의 정의 4. 생 데이터의 종류와 그 보존 5. 기록법의 궁리 6. 기록법과 취급해 7. 정리 3.적합성 서면 조사에서 지적을 받기 쉬운 포인트 　　 ＜GXP 컨설턴트/QA서포트 어드바이저＞ 1.신의약품 적합성 서면 조사에의 대응 2.신의약품 적합성 서면 조사의 실제 3.적합성 서면 조사시의 질문(조회) 사항에의 대응 4.적합성 서면 조사에 있어서의 의의 사항에의 대응 5.향후의 과제와 그 대응 4.외부 위탁 시험으로의 신뢰성·품질 보증에의 임해 　　 ＜GXP 컨설턴트/QA서포트 어드바이저＞ 처음에 1.외부 위탁 시험 시설의 선택 2.외부 위탁 시험 실시로의 유의점 3.외부 위탁 시험 조사에 있어서의 유의점 4.위탁에 의한 CTD 작성의 유의점 끝에 5.비임상시험 해외 데이터를 사용하는 경우의 유의점 　　 ＜GXP 컨설턴트/QA서포트 어드바이저＞ 처음에 1.비임상시험 해외 데이터의 신뢰성 확보·보증 2.비GLP 시험에 있어서의 신뢰성·보증 ▼　읽을 거리 기사 　○ 「치험에 있어서의 건강 피해 보상」 　　　　　－3급 이하의 뒤유장해에 관한 조사 및 전망- 　　　＜츄우가이 제약＞ 1. 처음에 2. 3급 이하의 뒤유장해에 대한 보상에 대해 논의하는데 있어서의 전제 조건 3.왜, 구제 제도에서는, 후유장해를 1급, 2급으로 한정했는지 4.구제 제도/치험보상에 있어서의 1급, 2급은, 정부 노동자 피해보상보험의 제몇급까지 커버하고 있을까 5.독 바꾸어 결과의 확인 6.치험보상에 관계하는 유식자의 제언 7.전망　－보상액/범위를 설정하기 위한 척도의 검토- 8.끝에 ▼　연재 기사 　　○ER/ES실천 강좌 　　　 ＜제4회/전12회＞ 　　~ERES 가이드 라인의 고찰 (그 2) 　　　 ＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. 전자적 기록에 의한 작성의 2개의 방법 3. 전자적 기록 이용을 위한 요건 3.1 바리데이션 3.2 전자적 기록의 진정성 3.2.1 시큐러티 3.2.2 감사 증적 3.2.3 백업 3.3 전자적 기록이 봐 독성 3.4 전자적 기록의 보존성 3.4.1 전자적 기록 매체의 관리등 3.4.2 전자적 기록의 이행 　　○최근의 구미 임상 연구 개발의 움직임： 　　　 ＜제7회/전회수 미정＞ 　　미국 에 있어서 Off-Label Use 판촉 소송의 빈발 ―FDA의”Good Reprint Practice“드래프트 가이드 라인의 배경- 　　　 ＜JASU Pharma International Inc.＞ 　　○의약품 승인 신청을 위한 임상 문서의 메디카르라이팅 강좌 　　　 ＜제3회/전7회＞ 　　~코먼 테크니컬 문서(CTD) 임상 부분의 작성~ 　　　 ＜글락소·스미스 클라인＞ 1 처음에 2 CTD로의 임상 부분의 위치설정 3 제2부 5로 제2부 7후가 있어 4 제2부 5에 무엇을 쓸까 5 제2부 7에 무엇을 쓸까 6 CTD 임상 부분 작성의 뼈 　　○제약 기업의 R＆D파이프라인의 강화책 　　　 ＜제4회/전5회＞ 　　~사내창약력 강화의 시도∼ 　　　 ＜제13공주식회사 고문　DSRI 해외 주재 어드바이저 ＞ 1. 처음에 2. 사내창약력의 강화 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제3회/전5회＞ 　　~의약품의 의사 결정 다형(수화물) ~ 　　　 ＜무사시노 대학＞ 처음에 1.결정 다형, 의사 결정 다형의 분류·표기 방법에 대해 2.ICH의 가이드 라인에 의한 결정 다형의 판정 기준의 설정에 대해 3. 의사 결정 다형(수화물·용매화물) 4.항궤양제시메치진의 의사 결정 다형 　　○eCTD 강좌 제 1회 　　　 ＜제1회/전12회＞ 　　~ eCTD의 최신 상황 ~ 　　　 ＜에자이＞ 처음에 1. eCTD의 의의 2. eCTD의 역사 3. eCTD에 관련한 통지류 4. eCTD의 현상 5. eCTD의 향후 6. 마지막에 　　○의약·바이오 분야의 판례등에서 본, 특허권의 활용이란? 　　　 ＜제4회/전6회＞ 　　　　일본의 제약 기업의 미국에 있어서의 후발품 소송 　　　　 －ANDA 관련 소송의 판결로부터 무엇을 알까- 　　　 ＜유니드 국제 특허 사무소＞ 1.처음에 2.미국에 있어서의, 일본의 제약 기업의 ANDA 관련 소송의 싸움 3.KSR 사건이란, 그리고 이 사건을 계기로서 할 수 있던 가이드 라인이란. 3.1　KSR 사건 3.2　KSR 사건을 받은 자명성 심사 가이드 라인 4.　미국 아크트스 공소심 사건(타케다 대 아르파파마 사건 공소심) 4, 1 사건의 개요 4.2 특허 클레임과 선행 기술 4.3 지방 법원의 자명키의 판단 4.3 공소심의 판단 4.4 선행 기술과 클레임의 차이, 특히, 리드 화합물로서의 화합물 b의 선택의 관점 5.정리

 

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2008년　5월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　

　【권두】 　GCP 성령 개정에 의한 치험효율화에의 기대
　　　　　　＜일본 공정서 협회＞

　【특집 1】 희소 질병약의 개발 전략과 매상 예측의 포인트

1.희소 질병용 의약품의 매상 예측 　　＜산텐제약＞

1 처음에 2 희소 질병 치료약의 승인 상황 3 대상 환자수의 상정 3.1 특정 질환과의 관련 3.2 실무면에서의 주의점 3.3 NIH　Rare disease data base 4 매상 예측의 조립 4.1 일반 수법의 주의점 4.2 사례 5 희소 질병용 의약품의 약값

2. 희소병용 의약품, 희소병용 의료기기 ：지정 신청서·첨부 자료 작성의 유의점 　　 ＜C A C＞

1.처음에 2.희소병용 의약품등 지정 품목수 3.희소병용 의약품등의 지정과 제조 판매 승인 4.지정 신청의 타이밍 5.희소병용 의약품등의 지정 신청으로부터 지정까지의 흐름 6.지정 상담 신청 7.지정 신청서(안)의 제출 8.지정 신청 사전 히어링 9.지정 신청 10.종합 기구로의 심사 11.약사 식품위생 심의회 12.희소병용 의약품등의 지정 13.헤세이 18년도 희소 질병약 승인 품목 일람

3. 조기 승인 신청을 목표로 한 우선 대면 조언 품목 지정 제도의 활용 　　 ＜POC 크리니카르리서치＞

1 우선 심사 제도 및 우선 대면 조언 품목 지정 제도 1.1 우선 심사 제도 1.2 우선 대면 조언 품목 지정 제도 2 특례 승인 제도 3 희소 질병용 의약품(희소 질병약) 5 우선 대면 조언 품목 지정 제도의 활용 5.1 의약품 의료기기 종합 기구(PMDA)의 치험상담 체제의 쇄신 5.2 치험상담과 개발 기간의 단축 5.3 우선 대면 조언 품목 지정 제도의 활용 시기 5.4 Unmet Medical Needs 의약품의 개발과 치험상담 5.5 Unmet Medical Needs 의약품의 개발과 우선 대면 조언 품목 지정 제도의 활용

4. 희소 질병약 개발과 관련되는 라이센스 인·아웃의 급소 　　 ＜레크메드＞

1　벨 케이드의 케이스 2　희소 질병약의 라이센스 인의 타이밍 3　고아 지정과 그 후의 적응 확대 4　라이센스 아웃에 있어서의 유의점 5　희소 질병약과 제약 기업의 사회 책임

5. 희소 질병약 개발과 증례 등록 촉진　~실시 기관보다∼ 　　　 ＜토쿠시마 대학 병원＞

1. 의사와 치험실시 2. 치험사무국의 역할 3. 일상 진료에 합치한 치험실시 체제 4. 지역치험네트워크가 완수해야 할 역할-토쿠시마현을 예를 들어 5. 끝에

6. 희소 질환인 다발성 경화증 치료약의 개발 최전선 　　　 ＜나고야 대학＞

1　현황과 문제점 1.1　우리 나라와 해외와의 격차 1.2　MS의 병의 용태 기서 가설의 혼미 2　MS의 병의 용태 기서 가설에 근거하는 신규 치료 전략 2.1　접착 인자 저해제(natalizumab(Tysabri R)) 2.2　린파구 저해제 2.3　중추 신경내에서의 자기 반응성 T세포의 활성화 억제 요법 2.4　음향 처리 장치 억제 요법(스타틴계 약제(atorvastatin(Lipitor R)), 포스포지에스테라제 저해제(ibudilast(Ketas R))) 2.5　새로운 경구 치료약 3　결어

7. 저나트륨혈증개선약피즈린이소성 ADH 증후군으로의 임상 응용 　　　 ＜시즈오카 암센터＞

1　처음에 2　SIADH와 이소성 ADH 증후군 3　신장의 물대사와 피즈린의 약리 4　이소성 ADH 증후군의 치료 성적 및 부작용 5　이소성 ADH 증후군의 치료 방침 6　그 외의 V2수용체 대항약의 개발 상황

8. 구미 에 있어서 희소 질병약 시장과 제약 메이커의 개발 전략 　　　 ＜JASU Pharma International Inc＞

　【특집 2】　해외 기업과의 제조 의탁·제휴·거래에 관한 포인트·유의점　

1.인도 제약 기업과의 제휴·거래에 관한 포인트·유의점 　　 ＜자이다스파마＞

1.인도 제약 기업의 원약비즈니스의 개요 1.1　인도 제약 기업의 원약비즈니스에 대해 2.인도 제약 기업의 해외에서의 사업 전개 3.인도 제약 기업에의 API·제재의 위탁 제조와 트러블 4.API의 위탁 제조의 실시 프로세스 5.제조 위탁의 경우의 유의 사항과 트러블 회피책 5.1　원인은 무엇인가? 5.2　트러블 회피의 방법 1) 규격 관계 2) 변경 관리 3) 사정 변경 및 불측의 사태에의 대응 4) 교섭 상대의 권한 6.인도 제약 기업의 연구 수탁의 현상 7. 창약벤처에 의한 인도 제약 기업의 활용 분야 1) 화합물 선택 2) 전 임상·비임상시험 관계 3) 임상 스테이지 8.프로세스·리서치등의 위탁때의 유의점 8.1　지적 재산 취급 8.2　대가 8.3　질의 확보 8.4　전 임상시험의 위탁과 유의점 9.창약벤처에 의한 인도 기업의 활용 맵 9.1　창약벤처의 인도 기업의 활용 케이스① 9.2　창약벤처의 인도 기업의 활용 케이스②-합판사업 10.인도 기업과의 제휴의 기본 조건-1 10.1　인도 기업 사이드에 대해 10.2　일본 기업 사이드에 대해 11.인도 기업의 특징 및 인도 기업과의 교제하는 방법 11.1　인도 기업의 특징 11.2　인도 기업과의 교제하는 방법

2.외국제조업자와 관련되는 인정/신청/등록/신고의 수속 　　 ＜약사 컨설턴트＞

1　약사법에 있어서의 각종 업태와 외국제조업자의 위치설정 2　각종 업태의 개요 3　수입품의 제조 판매와 관련되는 외국 특례 승인 4　간주 인정의 외국제조업자 5　외국제조업자의 인정의 신청 및 유지의 수속과 유의점 5.1 업자 코드 등록과 수속의 방법 5.2 외국제조업자의 인정 수속의 방법과 유의점 5.2.1 인정 신청에 대해 5.2.2 인정 신청의 수속과 유의점 5.2.3 인정 신청에 필요한 자료와 유의점 5.2.4 인정 구분의 변경/추가 신청 5.2.5 인정의 갱신 신청 6　외국제조의약품의 제조 판매 승인 신청서에 첨부해야 할 자료 7　외국제조업자에 의한 MF등록의 수속 7.1 MF등록의 수속 7.2 외국제조업자에 의한 MF등록 신청 자료의 기재 언어 8　수입의 신고 수속과 유의점 8.1 수입 신고서 취급 8.2 수입 신고서에 첨부하는 자료 9　외국제조업자 인정과 관련되는 참고 통지

3.원료의 코스트 다운은 반드시 할 수 있다! 해외품의 조달 전략 　　 ＜화확원료 코스트 다운 연구소＞

1　처음에 2　코스트 다운과는 3　코스트 다운의 3개의 요소 4　경영 자원의 풀 활용 5　왜 해외 조달인가? 6　해외 조달을 위해서 가장 중요한 정보란? 7　최후에

▼　의료기기 릴레이 연재 제 1회 의료기기 개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌

○의료기기의 해외 임상시험 데이터 활용때로의 유의점 　　　＜프라임 파인＞

1　처음에 2　신청 전작업 3　각 작업의 상세 4　신뢰성 보증부의 심사의 흐름 5　의료기기의 심사안의 임상시험의 자리 매김, 역할

▼　연재 기사

○ER/ES실천 강좌 　　　 ＜제5회/전12회＞ 　　~ERES 가이드 라인의 고찰 (그 3) 　　　 ＜(주) 이콘프라이안스＞

1. 처음에 2. 전자적 기록 이용을 위한 요건 2.1 클로즈드·시스템의 이용 2.2 오픈 시스템의 이용 3. 전자서명 이용을 위한 요건 3.1 전자서명이란 3.2 일·미에 있어서의 전자서명의 정의의 차이 3.3 전자서명 이용의 문제점 4. 그 외 5. 끝에

○최근의 구미 임상 연구 개발의 움직임： 　　　 ＜제8회/전회수 미정＞ 　　이번 달호는 특집 1에 짜넣어지고 있습니다. 　　　 ＜JASU Pharma International Inc.＞

○의약품 승인 신청을 위한 임상 문서의 메디카르라이팅 강좌 　　　 ＜제4회/전7회＞ 　　~치험실시 계획서와 총괄 보고서의 작성 포인트~ 　　　 ＜글락소·스미스 클라인＞

1 처음에 2 치험실시 계획서의 작성 3 총괄 보고서의 작성 4 총괄 보고서에 불필요한 것

○제약 기업의 R＆D파이프라인의 강화책 　　　 ＜제5회/전5회＞ 　　~사내창약력 강화의 시도-그 2~ 　　　 ＜제13공주식회사 고문　DSRI 해외 주재 어드바이저 ＞

1.처음에 2.제약 각사의 사내창약력 강화의 시도 3.제약 기업의 향후의 과제

○의약품의 물리화학 　　　 ＜제4회/전5회＞ 　　~의약품 분체의 흡습 특성 ~ 　　　 ＜무사시노 대학＞

1.처음에 2.흡착의 6 타입의 분류 3.고체 표면에 대한 수분자의 흡착 기구 4.흡습성 5.수증기 자동 흡착 탈착 측정에 의한 흡습성 평가 6.수증기 자동 흡착 탈착 측정의 사례 (1) 대기압하에서의 수증기 자동 흡착 측정의 사례 (2) 감압하에서의 수증기 자동 흡착 측정의 사례

○eCTD 강좌 　　　 ＜제2회/전12회＞ 　　~ eCTD란∼ 　　　 ＜에자이＞

처음에 1. eCTD란 2. eCTD의 요소 2.1 폴더(디렉터리) 2.2 XML 인스턴스(eCTD 인스턴스) 2.3 eCTD DTD, XML schema 2.4 스타일 시트 2.5 리프 파일 2.6 체크 섬 2.7 covering letter 마지막에 6mooth                                                   up▲

2008년　6월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」

【권두】 　C형 간염 바이러스에 대한 신규 치료약의 개발 동향 　　　　　　＜국립 감염증 연구소＞

1. 처음에 2. 바이러스 단백질을 표적으로 하는 HCV 치료약 개발의 현상 2.1. NS3/4 A프로테아제 저해제 2.2. NS5B RNA 포리메라제 저해제 2.3. 그 외의 바이러스 단백질을 표적으로 하는 저해제 개발 3. 여관 주인 단백질을 표적으로 하는 HCV 치료약 개발 3.1. 사이크로피린 B저해제 3.2. 스핀고 지방질 생합성(세린파르미트일 전이 효소) 저해제 3.3. 콜레스테롤·이소프레노이드 생합성 저해제 4. 신규 치료 표적 4.1. a-그리코시다제 저해제 4.2. HCV 엔트리 저해제 5.끝에-향후의 전망

【특집 1】 개발 담당자에게 필요한 임상 검사 이상치의 판별하는 방법

1.사례에 배우는 임상 검사치의 견해라고 해석의 방법 　~부작용으로 연결되는 이상치를 놓치지 않는다∼ 　　＜키타자토 대학학 임상 약리 연구소＞ 처음에 1　약제의 부작용 2　주목해야 할 항목 2.1　트랜스 아미나제 상승 2.2　간담도계 효소 상승 2.3　쿠레아틴키나제(CK) 상승 2.4　쿠레아치닌/요소 질소 상승 2.5　과립구 감소 2.6　빈혈 2.7　뇨단백 증가, 뇨잠혈 증가 2.8　전해질 이상 2.9　그 외 　2. 약제 요인 이외의 검사치 변동의 판별과 취급해 　　 ＜키타자토 대학학 임상 약리 연구소＞ 1　기준치에 대해 1.1　기준 범위 1.2　기준치의 산출 1.3　95%가 의미하는 일 2　약제 이외의 요인으로 변동하기 쉬운 항목 2.1　쿠레아틴키나제(CK) 2.2　트랜스 아미나제 2.3　간담도계 효소 상승 2.4　아미라제 2.5　백혈구수변동 2.6　뇨소견 이상 2.7　전해질 2.8　호르몬 　3. 패닉치의 판별과 절단치의 구하는 방법 　　 ＜일본 대학 의학부 부속 네리마 히카리가오카 병원＞ 1　처음에 2　기준치(reference value)와 정상치 3　절단치(cut off value) 4　절단치의 구하는 방법　­감도, 특이도, ROC 곡선의 기본으로부터­ 5　극단치와 패닉치(panic value) 6　패닉치의 설정 방법법과 보고 시스템의 구축 7　패닉치의 판별과 실제 7.1　대응법 7.2　병의 용태를 모를 단계에서 다음에 실시하는 검사 　4. 소아치험으로의 임상 검사치의 측정과 평가의 유의점 　　 ＜오사카 후리츠 모자 보건 종합 의료 센터＞ 소아의 특징 임상 검사의 목적 검사의 종류 소아의 성장과 검사치의 변화 소아의 기준치 기준치의 생각 검사치의 표준화와 정상 범위 검사대상 물체의 채취에 대해 소아의 검사와 패닉치 소아의 검사의 표준치 이상치의 대처 치험과의 관계 　5. 화상 검사로부터 판단하는 질환·이상의 판별-심전도- 　　　 ＜마리안나 의과 대학 순환기 내과＞ 1.심전도란? 2.심전도로 무엇을 알 수 있을까? 2.1　부정맥 2.2　허혈성 심질환 2.3　선천성 심질환 및 심장판막증 2.4　심근 질환과 심근증 2.5　대사·전해질등의 이상 3.어느 심전도 기록 장치를 이용해 평가할까? 3.1　표준 12 유도 심전도 3.2　운동 부하 심전도 3.3　호 루터 심전도 3.4　휴대형 심전계 3.5　모니터 심전도 3.6　그 외(마음 내심전도 등) 4.약제 투여에서는 심전도의 무엇을 평가할까?

【특집 2】　의약품 제조에 있어서의 이물 혼입 방지 대책

1.이물 혼입에 연결되는 인간의 실수 방지책 　　 ＜멜샨 크린 텍＞ 1　머릿말 2　이물 혼입이 발생하는 요인 2.곤충의 혼입 방지 대책 　　 ＜멜샨 크린 텍＞ 1　개요 2　사전 파악 사항과 포획 모니터링 방법 2.1 비상충의 조사 2.2 보행충의 조사 3.대책(개선) 방법 3.1 시설 바깥고리경계 개선 3.2 시설내 환경 개선 4.방제 방법 4.1 생물학적 방제 4.2 물리적 방제 4.3 화확적 방제 3.의약품중의 미소한 이물의 분석 방법 　　 ＜토오레 리서치 센터＞ 1　이물의 조성 분석의 중요성 2　미소한 이물의 분석 방법 3　구체적인 분석 사례 3.1　약액중에 부유 하는 이물의 조성 분석 3.2　정제의 흑색 더러움의 분석 4　최후에 4.외용제제조에 있어서의 이물 혼입 방지 　　 ＜마에다 약품 공업＞ 1.처음에 2.이물 혼입의 제어 3.이물 혼입 방지의 방법 3-1.연고제 3-2.외용 물약 4.여과·이송·충전 장치의 구성 4-1.연고제 4-2.외용 물약 5.제품의 이물 검사 방법 및 기준 6.끝에 5.고형 제재 공장에서의 이물 혼입 방지 기술 　　　~밀폐형무진모와 분립체 이물 검사기의 개발 사례 　　 ＜토미야마 화학공업＞ 1.처음에 2.밀폐형무진모에 대해 3.분립체 이물 검사기에 대해 3-1　장치 구조 3-2　검사 성능 및 처리 능력 4.끝에 4-1　밀폐형무진모에 대해 4-2　분립체 이물 검사기에 대해

▼　읽을 거리 기사

○의약품 판매업 허가제도 개정의 개요 　 1　처음에 2　의약품의 판매 제도의 원칙 3　현행 약사법의 아래에서의 의약품의 유통, 판매 3.1　약국 3.2　현행 약사법에 있어서의 의약품 판매업의 허가 4　개정 약사법에 있어서의 일반용 의약품의 구분 4.1　제일류 의약품 4.2　제2류 의약품 4.3　제3류 의약품 4.4　처방전 의약품 5　등록 판매자 6　개정 약사법에 있어서의 의약품 판매업의 허가 6.1　점포 판매업 6.2　배치 판매업 6.3　도매 판매업 7　의약품 판매업 허가제도 개정의 정리 8　그 외의 개정 사항 9　끝에

▼　의료기기 릴레이 연재 제 2회 의료기기 개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌

○의료기기 임상시험 증례수설정의 포인트 　　　＜MIC 메디칼＞ 1　처음에 1.1 증례수를 결정하기 위해서는 1.2 엔드 포인트 2　증례수의 설정 2.1 증례수를 통계적으로 결정하는 필요성 2.2 비교 시험의 경우(검출력 베이스의 방법에 따르는 증례수설정) 2.3 비교 대조군이 없는 시험의 경우(싱글 암 시험) 3　증례수설정에 있어서의 문제점

▼　연재 기사

○ER/ES실천 강좌 　　　 ＜제6회/전12회＞ 　　~ERES 가이드 라인 대응을 위한 과제와 문제점(그 1)~ 　　　 ＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. 지침안으로부터의 변경점에 관한 문제점 3. 퍼블릭 코멘트의 회답에 관한 문제점 4. 어떤 경우에 ERES 가이드 라인이 적용될까 5. 적용 범위 6. 적용 기일 7. 용어의 정의에 관한 문제점 7.1 전자서명 7.2 클로즈드·시스템과 오픈 시스템 7.3 자료 및 원자료 7.4 전자적 기록 이용 시스템 7.5 보존 정보 7.6 방식 8. 감사 증적에 관한 문제점 8.1 감사 증적의 정의 8.2 감사 증적은 자동적으로 기록되지 않으면 안 되는가 9. 끝에 　　○최근의 구미 임상 연구 개발의 움직임： 　　　 ＜제9회/전회수 미정＞ 　　유저 요금법 에 있어서 의약품 심사 기한과 안전성 　　　　　―NEJM잡지 3월 28일호게재 기사의 파문- 　　　 ＜JASU Pharma International Inc.＞ 　　○의약품 승인 신청을 위한 임상 문서의 메디카르라이팅 강좌 　　　 ＜제5회/전7회＞ 　　~조회 사항 회답의 작성 포인트~ 　　　 ＜글락소·스미스 클라인＞ 조회 사항 회답의 생각 조회 사항의 질문 의도를 적확하게 파악하는 조회 사항 회답의 라이팅 조회 사항의 경향과 대책 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제5회/전약 10회＞ 　　~열분석과 X선회절의 동시 측정 ~ 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1.열분석에 의한 물성 평가 (1) 시차열 분석(DTA)과 시차주사 열량계(DSC)에 대해 (2) 복합형의 열분석에 대해 2.XRD-DTA/DSC 동시 측정에 대해 (1) XRD-DTA/DSC 동시 측정 장치 (2) XRD-DTA/DSC 동시 측정 장치의 결과와 평가 (3) XRD-DTA/DSC 동시 측정 장치의 특징 　　○eCTD 강좌 　　　 ＜제3회/전12회＞ 　　~ eCTD 작성 프로세스의 개요 및 eCTD 신청에 있어서의 당국 대응~ 　　　 ＜에자이＞ 처음에 1. eCTD 작성 프로세스의 개요 1.1 Word 문서의 작성 1.2 PDF 파일의 작성 1.3 폴더 구조의 작성 1.4 하이퍼 텍스트(hyper text)·링크(문서간 링크)의 작성 1.5 스캐닝에 관한 진술서의 작성 1.6 XML 인스턴스의 작성 1.7 eCTD 접수 번호의 입수 1.8 최종 동작 확인 1.9 eCTD용 covering letter의 작성 2. eCTD 신청에 있어서의 당국 대응 2.1 eCTD 제출일의 예약 및 eCTD 접수 번호의 수령 2.2 승인 신청서(사진) 2.3 eCTD용 covering letter 2.4 스캔 진술서 2.5 eCTD의 동작 확인 2.6 eCTD 제출 전자 매체 및 기재사항 2.7 eCTD 제출과 당국에 의한 eCTD의 접수 2.8 eCTD 개정(라이후사이크루) 마지막에 　　○의약·바이오 분야의 판례등에서 본, 특허권의 활용이란? 　　　 ＜제5회/전6회＞ 　　　　유럽에 있어서의 의약·바이오 분야에 관련되는 싸움 　　　　　　 －SPC의 관점, 의료 행위와 관련되는 특허 등- 　　　 ＜유니드 국제 특허 사무소＞ 1.처음에 1.1　미국 특허법 규칙과 관련되는 미국 버지니아주 동부 연방지방법원 판결 1.2　미국 아크트스 공소심 사건의 777 특허 클레임 1으로 5에 대해 2.스위스 타입 클레임에 관련되는 유럽 특허청 심리판결 3.의약에 관한 편성 제품이, SPC의 대상으로 해당하는지 아닌지(유럽 사법 재판소의 판결) 4.정리 7mooth                                                   up▲

2008년　7월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　 　【권두】 　ICHQ8와 품질 보증의 움직임 　　　　　　＜국립 의약품 식품위생 연구소＞ 1.처음에 2.일본내에 있어서의 Q8가이드 라인에 대한 논의 3.끝에 　【특집 1】 생물학적 동등성 시험의 유의점 1.사람 생물학적 동등성 시험 실시의 유의점 　　＜메이지 제과＞ 1　처음에 2　시험 계획을 작성하기에 즈음해 3　시험의 실시 3.1 예시험 3.2 표준 제재와 시험 제재의 선택 3.3 시험 계획 3.4 례수 3.5　피험자의 선택 3.6　투여 조건 3.7　측정 3.8　평가 3.9　약역학적 시험 3.10　임상시험 　2. 생물학적 동등성 시험에 있어서의 통계 해석의 유의점 　　 ＜베루시 줄기 24＞ 1　처음에 2　통계 해석 2.1　생물학적 동등의 허용역 2.2　통계 해석법 및 동등성의 판정 3　일.미.유럽 삼극으로의 생물학적 동등성의 판정 기준 4　정리 　3. 생물학적 동등성 시험에 있어서의 증례수설정의 유의점 　　 ＜아미카라이후사이엔스＞ 1 후발의약품의 생물학적 동등성 시험 가이드 라인 2 예비 시험·본시험·추가 시험 3 정리 　4. 생물학적 동등성에 관한 신청 자료 작성의 유의점 　　 ＜산텐제약＞ 1.생물학적 동등성에 관한 가이드 라인 2.코먼·테크니컬·문서(CTD) 3.심사 보고서 및 신청 개요로부터의 사례 소개 4.정리 　5. 용출의 동등성을 확보하기 위한 처방·제재 기술에 대해 　　　 ＜명대 화공＞ 1.통상 경구 제재 및 장용성 제재의 제재화 1-1　통상의 용해도의 의약품 1-2　난용성 약물의 제재 1-3　장용성 제재 2.서방성 제재 　【특집 2】　클린 룸의 GMP 적합과 운용 관리의 요령　 1.공조 조정과 기류에 의한 클린 룸 청정도 관리 　　 ＜타이키샤＞ 1.처음에 2.기류 형상에 의한 공조 방식의 분류 3.환기 회수와 청정도, 기류 3.1　환기 회수와 청정도 3.2　환기 회수와 기류 4.실압·실간차압 5.청정도를 형성하기 위한 공조 설비등과 유지·관리의 포인트 2.에어 필터의 기초지식과 리크 시험 　　 ＜일본 무기＞ 1.처음에 2.먼지 포집 메카니즘과 포집 효율 3.먼지의 제거 시스템 4.특수 필터 4.1 살균·효소 필터 3) 4.2 전자선 조사 멸균 필터 4) 5.HEPA 필터의 리크 시험 6.끝에 3.환경 모니터링의 미생물 평가 기준과 그 운용 관리 　　 ＜니프로파마＞ 1　환경 미생물 모니터링 1.1 환경 미생물 모니터링 프로그램의 순서서 1.2 환경 미생물 모니터링 빈도 2　환경 미생물의 샘플링 2.1 환경 부유 미생물의 샘플링 방법 2.2 표면 부착 미생물의 샘플링 방법 3　환경 미생물의 생균수시험법 4　환경 미생물의 성질과 상태 검사 5　환경 미생물 시험법의 바리데이션 6　환경 미생물의 평가 기준과 운용 관리 6.1 의약품 제조 구역의 환경 미생물 평가 기준 6.2 경보 기준과 처치 기준 6.3 운용 관리 4.의약품 제조에 있어서의, 크리룸바리데이션의 개요 　　 ＜야시마·에코·시스템＞ 1) 처음에 2) 의약품 GMP(Good　Manufacturing　Practices) 2-1) GMP 적합성 조사시로의 주된 체크 항목：구조 설비 하부조직 　2-2) GMP와 BCR의 관계 3) 의약품 바리데이션 　3-1) 바리데이션의 종류 3-2) 생산과 바리데이션의 진행방식 　3-3) 품질·유효성·안전성 확보로의 제조 공정 4) 바리데이션 계획 　4-1) 바리데이션에 필요한 SOP 5) 공조 시스템：바리데이션 　5-1) 무균 의약품 　5-2) 구조 설비 관리상으로의 유의 사항 5-3) 공조 시스템의 바리데이션 　5-4) 공기 청정도의 기준 5-5) 무균 의약품 제조에 있어서의 클린 룸의 요건 5-6) 무균 조작용 아이솔레이터의 사용 환경 5-7) 실내 압력 제어 6) 클린 룸 시스템 끝에 5.사람이 기인하는 클린 룸의 오염 방지 　　 ＜바이오멧드코아＞ 1.처음에 2. 클린 룸의 오염이란 3. 사람이 기인하는 오염 요소 3.1. 작업원의 건강 관리, 위생 교육 3.2. 인체발진에 의한 티끌의 검출 4. 끝에 6.클린 룸 사용 기구의 세정·보관 방법과 위생 관리 　　 ＜바이오멧드코아＞ 1.　처음에 2.　클린 룸내 작업에 필요한 기구류와 그 세정(청정화) 방법 2.1　클린 룸내 작업용 기구류의 구비 요건 2.2　기구별 세제, 세정 방법 3. 건조 4. 멸균 5. 보관 방법 5.1. 포장재료의 선택 방법 5.2. 멸균 후의 반송 5.3. 보관 5.4. 반송, 보관시의 기구의 취급 6. 종합적인 위생 관리(토탈 사니테-숀) 　【특집 3】　치험과 관련되는 문서의 관리 포인트　 1.치험의 필수 문서 관리와 신뢰성 확보 1　처음에 2　필수 문서란? 3　GCP 실지 조사의 목적 4　GCP 실지 조사등에 있어서의 필수 문서의 주된 문제점 4.1　합병증 및 유해 사상의 정의 4.2　치험심사 위원회의 계속 심사 4.3　CRF의 정확성 4.4　승인 신청 자료의 신뢰성 5　보존해야 할 주된 필수 문서 5.1　치험의뢰자가 보존해야 할 주된 필수 문서 5.2　치험사무국이 보존해야 할 주된 필수 문서 5.3　치험심사 위원회 사무국이 보존해야 할 주된 필수 문서 5.4　치험책임 의사가 보존해야 할 주된 필수 문서 6　필수 문서의 보존 방법 6.1　파일링 방식 6.2　파일 플랜 6.3　보존 장소 7　통일 서식의 활용 방법 7.1　치험실시 계획서등 수정 보고서 7.2　시게아츠인 유해 사상 및 불편에 관한 보고서( 제보) 8　끝에 2.의료 기관에서의 필수 문서 관리의 실정과 과제에 대해 　　 ＜후쿠오카 대학＞ 1. 처음에 2. 필수 문서 관리의 실정에 대해 3. 향후의 과제와 전망 ▼　읽을 거리 기사 　○위암에 대한 화학요법-현황과 장래- 　　　　＜키타자토 대학학＞ 1.우리 나라에 있어서의 진행 위암 화학요법의 변천 2.진행 위암 환자를 대상으로 한 TS-1/CDDP 병용 요법의 검토(임상 제Ⅰ/Ⅱ상시험) 3.TS-1/CDDP 병용 요법과 TS-1 단독 요법을 비교하는 제Ⅲ상시험 4.소화기암화학요법에 있어서의 TS-1/CDDP의 위치설정 ▼　의료기기 릴레이 연재 제 3, 4회 의료기기 개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○CRC의 입장에서 본 약제용출스텐트치험에 대해 　　 ~약물 동태 시험, 장기 시험으로의 병용약·유해 사상의 취급에 대해∼ 　　　＜토호 대학 오오하시 병원＞ 1.처음에 2.증례의 비교 2.1　PK시험에 대해 2.2 장기 시험으로의 병용약과 유해 사상의 취급에 대해 3.비교의 검토와 향후 의뢰자에게 바라는 것 4.마지막에 ▼　연재 기사 　　○ER/ES실천 강좌 　　　 ＜제7회/전12회＞ 　　~ERES 가이드 라인 대응을 위한 과제와 문제점(그 2)~ 　　　 ＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. 컴퓨터·시스템·바리데이션 3. 하이브리드 시스템 4. 전자적 기록 매체에의 출력 5. 전자서명 6. 클로즈드·시스템과 오픈 시스템 7. 21 CFR Part 11과의 상위 7.1 국제적인 정합성 7.2 스코프의 차이 7.3 어프로치 7.4 전자 기록에 대한 요건 7.5 치험에 있어서의 상세한 요건 8. 전자적 기록 이용 시스템의 2개의 타입 9. 본격적인 사찰 실시의 타이밍과 내용 10. 끝에 　　○최근의 구미 임상 연구 개발의 움직임： 　　　 ＜제10회/전회수 미정＞ 　　제약 산업의 글로벌화와 기술 혁신에 있어서의 인도와 중국의 역할 　　―6월 11 날짜 Kauffman Foundation 리포트의 요약- 　　　 ＜JASU Pharma International Inc.＞ 　　○의약품 승인 신청을 위한 임상 문서의 메디카르라이팅 강좌 　　　 ＜제6회/전7회＞ 　　~메디카르라이팅의 기술(1) 　　　　 문서 작성 프로세스와 편집~ 　　　 ＜글락소·스미스 클라인＞ 1 처음에 2 문서 작성 프로세스에의 이해 3 리뷰란 무엇인가 4 라이팅과 편집 5 고품질인 문서를 작성하는 뼈 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제6회/전약 10회＞ 　　~의약 분체의 입자 지름 평가에 대해∼ 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1.의약 분체의 입자 지름에 대해 2.의약 분체의 입자 지름과 입도 분포의 측정법에 대해 3.입자 지름 분포와 평균 입자 지름 4.레이저 회절·산란법에 따르는 입경·입도 분포 측정에 대해 　　○eCTD 강좌 　　　 ＜제4회/전12회＞ 　　~ MS-Word 문서의 작성시의 유의점~ 　　　 ＜에자이＞ 1. eCTD 규제 요건을 채우는 PDF를 위한 MS-Word 문서 작성시의 유의점 1.1 계층 구조와 파일명 1.2 페이지 번호 1.3 페이지사이즈 1.4 폰트 1.5 표제 설정 1.6 하이퍼 텍스트(hyper text)·링크(문서내 링크) 1.7 헤더·footer 1.8 그 외 2. 규제 요건에 대응하기 위한 준비 2.1 집필 룰의 작성 2.2 템플릿의 준비 2.3 집필자 교육 2.4 문서 작성의 테크니컬 지원(전자적 QC) 2.5 그 외 3. 마지막에

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2008년　8월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　 　【권두】 　에이즈에 대한 신규 치료약의 개발 동향 　　　　　　＜국립 감염증 연구소＞ 1. 처음에 2. 에이즈 치료약의 작용 기구에 근거하는 분류 3. HIV 역전사진 효소 저해제 (HIV reverse transcriptase inhibitor, RTI) 3.1. 핵산계 역전사진 효소 저해제 (N(t) RTI) 3.1.1 뉴클레오티드계 역전사진 효소 저해제 (NRTI) 3.1.2 뉴클레오티드계 역전사진 효소 저해제 (NtRTI) 3.2 비핵산계 역전사진 효소 저해제 (NNRTI) 4.HIV 프로테아제 저해제 (HIV protease inhibitor, PI) 5.HIV 엔트리 저해제 (HIV entry inhibitor) 5.1 HIV 코레프타 대항제 (HIV co-receptor antagonist) 5.2 HIV 융합 저해제 (HIV fusion inhibitor) 6. 신규 치료 표적에 대한 치료약 개발 6.1 인테그라제 저해제 6.2 HIV 성숙 저해제 (HIV maturation inhibitor) 7.여관 주인 인자를 표적으로 하는 HIV 저해제 7.1 사이크로피린 저해제 (HIV cyclophilin inhibitor) 8.끝에 　【특집 1】 프레피르드시린지/킷 제재의 개발 동향/현장 요구와 약값 1.인체용 백신 제재에의 프레피르드시린지의 도입 　　　　＜화학과 혈청요법연구소＞ 1.처음에 2.사양의 결정 2.1.소구분재(시린지 본체)의 선정 2.2.포재의 설계 3.마지막에　 　2. 자기 주사 치료의 메리트와 디메리트　~당뇨병 영역~ 　　　　＜가와사키 의과대학＞ 처음에 인슐린의 역사와 인슐린 요법의 변천 인슐린 제재의 종류와 특징 인슐린 투여에 필요한 디바이스의 종류 일회용 프레피르드 제재의 메리트 일회용 프레피르드 제재의 디메리트 끝에 　3. 자기 주사 치료의 메리트와 디메리트　~편두통 영역~ 　　　　＜글락소·스미스 클라인/오오타 아타미 뇌신경 센터＞ 1.처음에 2.편두통 영역에 있어서의 재택 자기 주사제의 필요성 2.이미그란킷트에 의한 재택 자기 주사 요법　 3.이미그란킷트에 의한 의료비 삭감 효과와 노동 손실의 회피 효과 4.정리 　4. 리스크 매니지먼트에서 본 프레피르드시린지 제재의 유용성 　　　　＜토카이대학＞　 1.처음에 2.PFS 제재와 그 역사 3.PFS 제재의 이점 3.1 조제 조작 시간의 단축 3.2 조제 농도의 안정성 3.3 이물 혼입, 세균 감염의 방지 3.4 바늘 찔러 사고의 방지 3.5 폐기물 분별의 용이함 4.PFS 제재의 결점 5.PFS에 이용하는 시린지폰프의 문제점과 대책 7.PFS화가 바람직한 약제에 대해 8.정리 　5. 프레피르드시린지·킷 제재의 코스트와 약값 산정 　　　　＜국가 공무원 공제 조합 연합회 미슈쿠 병원＞ 1　처음에 2　의료 기관에 있어서의 의약품 관리 3　약값은 어떻게 정해지는지 (1) 규격간 조정비와 약값 (2) 약값이 내리는 이유 (3) 프레피르드 제재의 약값과 킷 가산 5　끝에 　【특집 2】　의약품 설비 세정과 세정 바리데이션의 유의점 1.바이오 의약품 제조 설비의 세정 　　　　＜아스비오파마＞ 　 1　처음에 2　제조 설비의 세정 방법에 대해 2.1　바이오 의약품 제조 설비의 구성 2.2　정치 세정(CIP) 2.3　메뉴얼 분해 세정(COP) 3　세정 바리데이션에 대해 3.1　TOC(Total Organic Carbon)에 의한 세정 평가 3.2　잔류 평가 기준의 설정 3.3　샘플링법 4　끝에 2.주사제제조 설비의 세정 방법과 바리데이션 　　　　＜일본 화약＞ 1.처음에 2.주사제적용 대상의 제조 설비 3.세정 방법의 결정 4.세정의 기본적인 생각 5.주사약설비의 세정 방법 6.세정 바리데이션 7.정리 3.고형 제재 공장의 세정 방법과 바리데이션 　　　　＜마트콘·재팬＞　 처음에 1.세정 방법 1.1　프로세스 설비의 세정 세정 시스템 검토 요소 IBC 배출 스테이션의 세정 1.2　　세정 방법 세정의 타이밍 IBC 세정 순서 1.3　허용 잔량 허용치 1.4　세정 바리데이션 바리데이션 샘플링 방법 2.세정 조작의 바리데이션 2.1　세정 조작의 기록 자동 세정 반자동·메뉴얼 세정 2.2　품질관리상의 처리 작업 이상 처리 잔류 검사·결과의 확인 끝에 4.원약멀티 공장의 세정 방법과 그 평가 　　　　＜토요 엔지니어링＞ 1.처음에 2.원약공장의 구성과 운전 3.배관계의 세정 4.기기류의 세정 5.변환 설비의 세정 6.솥배출 밸브 7.정치 세정(CIP)의 필요성 8.분체 취급에 대한 고려의 필요성 9.세정 바리데이션 5.세정하기 쉬운 배관 설비 설계의 포인트 　　　　＜토요 엔지니어링＞ 1.처음에 2.품질을 필요로 하는 제조 공장에 있어서의 배관 설계의 과제 3.배관 설계의 포인트 3-1　배관 재료와 설계 사양 3-2　세정을 생각한 배관 사이즈 3-3　내면 평활성 3-4　헤르르 이음새의 규격 3-5　이송 배관의 레이아웃 3-6　배관의 구배 3-7　멸균 라인에 있어서의 콜드 스포트의 삭감 3-8　배관 부품의 선정 3-10　개스킷의 선정 3-11　라이닝 배관에 있어서의 굄 3-12　배관 분기부 3-13　계기류 3-14　밸브 3-15　배관 부품 메이커에의 요망 4.배관 시공 공사로의 포인트 5.변환 시스템부의 세정 6.피그의 이용에 의한 배관 세정 7.세정 방법 6.HPLC 및 TOC에 의한 잔류물의 측정 　　　　＜시마즈 제작소＞ 처음에 1.고속 액체 크로마토 그래프법(HPLC법) 1.1 HPLC법과 세정 바리데이션 1.2 세정 바리데이션을 위한 자동화 1.3 HPLC법과 데이터 해석 2.전유기체 탄소법(TOC법) 2.1 TOC법의 측정 원리 2.2 TOC법과 세정 바리데이션 2.3 샘플링법과 TOC법에 따르는 세정 바리데이션 2.3.1 린스산프링 TOC 측정법 2.3.2 스와브산프링수 추출-TOC 측정법 2.3.3 스와브산프링 직접 연소 탄소 측정법 끝에 ▼　읽을 거리 기사 　○가령황반변성의 치료약 개발 최전선 　　　　＜큐슈 대학 대학원 의학 연구원 안과학 오오시마 유지, 야스다 미호, 이시바시 타츠로＞ 처음에 I. 광선 역학 요법 II. 항VEGF약 1. Bevacizumab (AvastinR) 2. Ranibizumab (LucentisR) 3. Pegaptanib sodium (MacugenR) 4. 항VEGF 치료의 합병증 끝에 　○시리즈：「치험에 있어서의 건강 피해 보상」 　　 －제2회：의료비 지불에 있어서의 문제점과 전망- 　　　　＜츄우가이 제약 주식회사 임상 추진부＞ 1.처음에 2.치험보상에 있어서의 의료비 지불에 관한 현상 3.의료비 지불에 관한 문제점 4.「한도액 적용 인정증」에 대해 5.치험보상에 대해 「한도액 적용 인정증」을 이용하는 메리트 6.의료비 지불에 관한 두 개의 제안 7.끝에 　○시리즈：「치험에 있어서의 건강 피해 보상」 　　－제3회：유족 보상금 지불시의 생계 유지자와 비생계 유지자의 판정 기준- 　　　　＜츄우가이 제약 주식회사 임상 추진부＞ 1. 처음에 2. 의약품 부작용 피해 구제 제도에 있어서의 동일 생계, 생계 유지자의 요건 3.「통상의 생활수준을 유지」가능한 수입과는 4.치험보상에 있어서의 가계 조사 소비지출액 월액의 이용에 대해 5.치험보상에 있어서의 가계 조사 소비지출액 월액의 이용의 방법에 대해 6.가계 조사의 견해에 대해 7.참고 사례 8.끝에 　0만능세포(iPS 세포)의 메리트와 재생 의료에의 응용 　　　　＜케이오 기쥬쿠 대학 의학부 재생 의학 교실＞ 1.처음에 2.지금까지의 재생 의료의 어프로치 3.iPS 세포의 수립과 메리트 4.iPS 세포의 재생 의료에의 응용 ▼　의료기기 릴레이 연재 제 4회 의료기기 개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○의료기기 개발을 위한 유저 요구의 잡는 방법 　　　＜오린파스메디카르시스템즈＞ 1.처음에 2.내시경 개발의 역사 2-1　위카메라의 탄생 2-2　진단으로부터 처치에 2-3　화상 강조 관찰 기술이 등장 2-4　Olympus의 기업 자세 3.유저 평가의 실제 3-1　기본적인 임해 3-2　잠재 요구를 파낸다 3-3　유저와는 누군가 4.사례 소개 4-1　「물 끊어져」의 대폭적인 개선 4-2　사진 촬영시의 낭비인 시간의 배제 4-3　의사에 의한 탁상 평가 4-4　트레이드 오프의 타당성 4-5　실제의 조작자는 누군가 4-6　병원 경영자의 입장으로부터 4-7　내시경 진단의 새로운 전개 끝에 ▼　연재 기사 　　○ER/ES실천 강좌 　　　 ＜제8회/전12회＞ 　　~리스크 베이스 어프로치의 고찰~ 　　　 ＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. 왜 리스크 베이스 어프로치인가 3. FDA와 리스크 베이스 어프로치 4. ICH와 위기 관리 5. GAMP 5로 리스크 베이스 어프로치 6. ANNEX 11의 개정 7. 끝에 　　○의약품 승인 신청을 위한 임상 문서의 메디카르라이팅 강좌 　　　 ＜제7회/전7회＞ 　　~메디카르라이팅의 기술(2) 라이팅트~ 　　　 ＜글락소·스미스 클라인＞ 1 처음에 2 고품질인 문서의 작성 3 문서에 대응한 라이팅 4 라이팅 효율화의 권유 5 용어 통일이나 오자 탈자의 임펙트 6 라이팅 스킬의 향상 7 끝에 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제7회/전약 10회＞ 　　~약물 분자 상태의 분광 학문적인 평가방법 ~ 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2.분광 학문적 방법에 따르는 고체의 분자 상태의 평가방법 (1) 적외선 흡수스펙트럼과 라먼 산란 스펙트럼 (2) 적외선 흡수(IR) 스펙트럼 　　○eCTD 강좌 　　　 ＜제5회/전12회＞ 　　~ PDF 파일의 유의 사항~ 　　　 ＜에자이＞ 처음에 1. PDF에 관한 요건 1.1 용지 1.2 폰트 1.3 하이퍼 텍스트(hyper text)·링크 1.4 북마크 1.5 오픈·다이얼로그·박스 1.6 문서의 스캔 2. PDF 파일의 작성 2.1 Acrobat의 설정 3. PDF의 Submission-Ready 화 4. 하이퍼 텍스트(hyper text)·링크의 작성 5. PDF 파일의 점검 6. 그 외 7. PDF에 관한 관련 기초지식 7.1 WEB 최적화 7.2 폰트의 매입 7.3 오픈·다이얼로그·박스 7.4 상대 패스 7.5 줌 설정 유지 8. 마지막에 9. 참고 문헌 　　○의약·바이오 분야의 판례등에서 본, 특허권의 활용이란? 　　　 ＜제6회/전6회＞ 　　　 　의약품이 될 수 있는 사람화 항체는 싸움의 원인이 될까       　 　－항체의 특허로서의 권리화와 그 행사력- 　　　 ＜유니드 국제 특허 사무소＞ 1. 처음에 1.1　항체와는 2.특원 2000－504877(아브자임) 거절 사정 불복 심판 사건(심판 번호 불복 2005－1674) 2.1 수속의 경위　 2.2 보정 클레임의 특허성 2.3 심리판결의 판단 2.4 개 심리판결로부터 무엇을 알까 3. 독일의 항체 판결예 3.1　항체 특허의 권리 범위가 쟁점　 3, 2 대응의 미국의 예 3.3 항체 클레임의 권리행사 가능한 범위 4. 정리

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2008년　9월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　 　【권두】 　일본의 항악성 종양약의 승인의 현상과 향후 　　　　　　＜의약품 의료기기 종합 기구＞ 1.처음에 2. 일본의 항악성 종양약의 승인의 현상 2.1 국제 공동치험에 대해 2.2 의사 주도치험에 대해 3. 향후의 과제에 대해 마지막에 　【특집 1】 치험의 일탈 방지 대책 1.일탈을 줄이는 프로토콜 작성의 중요 포인트 　　　　＜에자이＞ 1　프로토콜에 대해 1.1　문서로서의 역할 1.2　실시 의료 기관과의 합의 문서 1.3　스탭과의 역할 2　일탈 3　일탈 방지를 위한 프로토콜 작성의 유의점 4　정리 2. 오의료 센터 중국 암센터에서 실제로 볼 수 있던 일탈 사례와 방지에의 대책 1.처음에 2.일탈 사례의 검토 2.1　일탈 사례의 조사 2.2　조사 분석 결과 2.3　조사 분석 고찰 및 대책 3.구체적인 일탈 사례 3.1 검사대상 물체 측정의 결측： 3.2 시설 임상 검사 기준치의 변경에 수반하는 일탈： 3.3 폐기능 검사기기의 미비： 3.4 화상 슬라이스폭의 일탈： 3.5 치험약 보관 냉장고의 온도 일탈(국제 공동치험) 4.일탈 방지 대책 4.1　치험실시 체제의 정비 4.1.1　CRC간의 정보 공유의 충실 4.1.2　치험스타트 업 미팅의 개최 4.2　원내 직원의 교육·계발 4.3　의사에의 교육·계발 4.4　치험코디네이터의 교육 4.5　환자님에게의 계발 5.향후의 과제 3. 하마마츠 의과 대학 의학부 부속 병원에서 실제로 볼 수 있던 일탈 사례와 방지에의 대책 　 1.처음에 2.당원에 있어서의 치험실시 상황과 일탈 발생 상황 3.일탈의 구체적 사례와 그 방지 대책 3－1.검사·관찰 항목 3－2.병용 제한약·금지약의 사용 3－3.치험약의 사용 3－4.와 원스케줄 3－5.엔트리 기준 3－6.그 외의 일탈 대책 4.마지막에 4. 나가사키 대학 의학부·치학부 부속 병원에서 실제로 볼 수 있던 일탈 사례와 방지에의 대책 1　처음에 2　당원의 일탈의 현상 3　실제로 볼 수 있던 일탈 사례와 그 방지 대책 3.1 검사 관련 일탈 3.2 약제 관련 일탈 3.3 프로토콜 기준 위반 관련 3.4 동의서 미비 관련 3.5 그 외로 보여진 일탈 4　정리 　【특집 2】　의약품 제조에 있어서의 변경 관리 대책 1.의약 중간체 제조의 변경 관리와 그 운용 　　　　＜가네카＞　 1.처음에 2.변경 관리의 목적과 평가 3.변경 관리 시스템의 구축 3.1　조직 3.2　대상 범위 3.3　변경 관리와 문서화 3.4　변경의 분류 3.5　변경의 제안 및 승인 3.6　변경의 공정 도입 실험 3.7　변경의 평가 3.8 변경의 승인 3.9 변경 후의 품질 모니터링 3.10　변경의 고객에게의 통지 4.변경 관리 실시상의 유의점 4.1　원재료 4.2　제조 프로세스 4.3　제조 파라미터 4.4　제조 설비 4.5　사람(작업원)의 변경 5.마지막에 2.원약제조에 있어서의 변경 관리 　　　　＜이와키제약＞ 1.처음에 2.변경 관리의 법적 규제 내용 3.변경 관리의 실시상의 문제점 (1) 변경의 종류를 판단하는 기준의 애매함 (2) 사내외에 대한 변경 수속의 복잡함 (3) 「일탈 관리」와「변경 관리」의 혼동 4.변경 관리 문제점의 대책 (1) 변경의 종류를 판단하는 기준의 구체적 명확화 (2) 사내외의 변경 수속의 관리의 순서화 (3) 일탈 관리라고 변경 관리의 혼동을 피한 순서화 5.마지막에 3.바이오 의약품의 원약제조에 있어서의 변경 관리 　　　　　＜파마트리에＞ 1. 바이오 의약품에 있어서의 제조 변경 2. ICH Q5E에 근거하고 생각하는 바이오 의약품의 제조 변경 3. 동등성/동질성 평가의 진행방식 4. 동등성 평가의 실례 5. 동등성 평가법의 과제 4.중요 공정으로의 변경에 수반하는 동등성 평가　　 　　　　＜API 프로세스 컨설팅＞ 1　처음에 2　중요 공정과는 3　변경에 수반하는 동등성 평가 4　끝 5.제조 변경에 수반하는 불순물 프로파일의 변동 요인과 동등성 판단 　　　　＜API 프로세스 컨설팅＞ 1　처음에 2　제조 변경에 수반하는 불순물 프로파일의 변동 요인 2.1　원료의 변경 2.2　제조장소의 변경 2.3　제조 스케일의 변경 2.4　교육량의 변경 2.5　설비의 변경 2.6　제조 공정으로의 변경 2.7　포장 자재의 변경 2.8　서포트 시스템의 변경 3　동등성 판단 4　끝에 ▼　읽을 거리 기사 　○유전자 도입 세포 의약품에 의한 희소 질환 치료에의 공헌 　　　　＜세르젠텍크＞ ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 5회 의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○유전자 검사에 있어서의 체외 진단약의 개발과 과제 　　　＜로슈·다이아그노스틱스＞ 1.처음에 2.파마코게노미크스(PGx)와 개별화 의료 로슈·다이아그노스틱스의 대처 2.1　체외 진단약으로서 승인된 DNA 팁 「안프리팁 CYP450」 2.2　시토크롬 P450(CYP450)와는 2.3　안프리팁 CYP450 2.4　임상으로의 이용 3.체외 진단약이 카미이치 될 때까지의 공정 개발로부터 약사 승인·인증, 보험 적용, 카미이치까지 3.1　연구 개발·제품 개발 3.2　임상 평가 시험 3.3　제조 판매 승인, 인증 3.4　제품의 카미이치 3.5　보험 적용 신청·보험 수재 정리 ▼　연재 기사 　　○ER/ES실천 강좌 　　　 ＜제9회/전12회＞ 　　~EDC 시스템 이용의 고찰~ 　　　 ＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. EDC란 2.1 RDE와 EDC 2.2 EDC 이용의 메리트 3. 전자 CRF란 4. 임상시험 데이터의 전자적 취득에 관한 가이던스란 4.1 가이던스 발행의 경위 4.2 가이던스의 목차 4.3 가이던스의 목적 5. EDC 이용에 관한 규제 당국의 염려 6. FDA의 가이던스 7. 끝에 　　○최근의 구미 임상 연구 개발의 움직임： 　　　 ＜제11회/전회수 미정＞ 당뇨병 치료약 승인 신청에 있어서의 심혈관전귀 시험의 규제의 움직임 ―7월에 개최된 FDA 내분비 대사 자문위원회의 견해- 　　　 ＜JASU Pharma International Inc.＞ 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제8회/전약 10회＞ 　　~현미열 분석 측정 ~ 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2.현미열 분석 측정 (1) 계피산유도체의 구조와 다형 현상의 상관에 대해 (2) 이소페르라산(IA)의 상전이 거동에 대해 (3) 페르라산(FA)의 상전이 거동에 대해 (4) 페르라산코레스테릴(CF)의 상전이 거동에 대해 　　○eCTD 강좌 　　　 ＜제6회/전12회＞ 　　~ XML 인스턴스의 유의 사항(1)~ 　　　 ＜에자이＞ 1. 처음에 2. eCTD XML 인스턴트란 3. XML 인스턴스의 기재 내용 3.1 eCTD XML 인스턴스의 속성치 4. eCTD의 라이후사이크루 5. 마지막에 　　○의약품 개발 관련의 영어 문서의 일역에 대해 　　　 ＜제1회/전3회＞ 　격월 연재 　　　 ＜타케우치 의약품 개발 번역 사무소＞ 1　처음에 2 기본은 비즈니스 문서인 3 의약품 개발 관련의 문서는 과학적 문서이기도 한 4 과학적 문서의 영문일역

 

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2008년　10월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　 　【권두】 　시게아츠 부작용의 바이오 마커 탐색의 최신의 동향 　　　　　　＜국립 의약품 식품위생 연구소＞ 1　처음에 2　중증 약진의 유전자 마커 3　그 외의 시게아츠 부작용의 유전자 마커 4　시게아츠 부작용의 바이오 마커 탐색 연구의 네트워크 　【특집 1】 미국에서의 임상시험 실시의 중요 포인트 1.미국에 있어서의 최근의 임상시험 규제의 움직임 ―의약품 안전성 감시 강화를 위한 「FDA 재생법」의 파문- 　　＜JASU Pharma International Inc.＞ 1.「FDA 재생법」이란 2.FDA에 의한 시판 후 의약품 감시 강화의 배경 3.IOM의 FDA에 대한 요청 4.안전성 감시용 데이타베이스：AERS의 최신화와 Sentinel System 5.REMS의 제출 의무 6.시판 후 안전성 시험(post-marketing safety study)의 의무화 7.첨부 문서의 제한 8.DTC의 제한 9.리스크·커뮤니케이션의 강화 10.임상시험 등록제도와 시험 결과의 공표 11.자문위원회(FDA　Advisory Committee)에 있어서의 이익 상반 문제 12.인원 증가와 재원 13.FDA 재생법이 의약품의 연구 개발에게 주는 영향 　2. 프레미팅을 최대한으로 살리기 위해서 　　 ＜쿄토 대학 대학원 의학 연구과·약제역학＞ 1　처음에 2　Pre-IND 제도의 이용 3　Pre-IND의 실제 4 끝에 　3. IND 심사의 포인트와 지적 사항에의 대응 　　 ＜쿄토 대학 대학원 의학 연구과·약제역학＞ 1 처음에 2 IND 신청 패키지의 준비 3 IND 신청의 실제와 심사 4 지적 사항에의 대응 5 각종 amendment에 대해 6 끝에 　4. 미국치험으로의 프로토콜 작성의 급소 　　 ＜브리스톨·마이야즈＞ 1　처음에 2　FDA에 있어서의 IND 프로세스 3　프로토콜 작성 프로세스와 템플릿의 활용 3.1 프로토콜 작성 개시까지 3.2 프로토콜에 요구되는 내용 3.3 프로토콜의 Table of Contents와 템플릿 작성 3.4 프로토콜 작성 스텝 4.프로토콜 작성의 포인트 끝에 　5. 임상 보류 명령(Clinical Hold)을 피하려면 어떻게 해야 하는가 　　　 ―보류 명령의 이유와 프로세스- 　　　 ＜아이스 리 재팬＞ 처음에 1.임상 보류 명령은 어느 정도 발령되는 것인가. 2.임상 보류의 결정 이유는 무엇인가. 3.임상 보류의 발령 순서는 무엇인가 끝에 　【특집 2】　GMP 적합성 조사의 최근의 경향 1.토야마현에 있어서의 GMP 조사의 현상 　　 ＜토야마현 후생부 약정책과＞ 1　처음에 2　GMP/QMS 조사 실시 요령 3　의약품과 관련되는 GMP 조사 실적 4　GMP 조사 결과 4－1　지도 방침 4－2　주된 지적 사항 5　마지막에 2.효고현에 있어서의 GMP 조사의 현상에 대해 　　 ＜효고현 건강 복지부 건강국 약무과＞ 1　처음에 2　효고현의 의약품 제조업자등의 상황 2.1　허가 시설의 특징과 동향 2.2　본현의 의약품 제조업등 허가 시설수 3 효고현의 GMP 조사 체제의 개요 3.1　GMP 조사 체제 3.2　GMP/QMS 조사 품질관리 감독 시스템의 도입 3.3　적합성 조사의 흐름 4　효고현의 GMP 조사 실시 상황 4.1　GMP 조사 실시 건수 4.2　GMP 조사의 방침 5　GMP 조사에 있어서의 지적 사항 6　향후의 과제 6.1　헤세이 21 연도말의 GMP 조사의 집중에 대해 6.2　GMP 조사의 품질 확보와 효율화 7　끝에 3.후쿠시마현에 있어서의 GMP 조사의 현상에 대해 　　 ＜후쿠시마현 보건복지부 약무과＞ 1　처음에 2　후쿠시마현의 의약품등 제조업등의 현상 3　GMP/QMS 조사 체제등 3.1　GMP/QMS 조사 체제 3.2　적합성 조사의 흐름 4　헤세이 19년도의 GMP/QMS 조사 상황 5　의약품 적합성 조사에 있어서의 지적 사항의 상황 6　끝에 4.기후현에 있어서의 GMP 조사의 상황에 대해 　　 ＜기후현 건강 복지부 약무 수도과＞ 1　처음에 2　기후현의 의약품 제조업자등의 상황 2.1　허가 사업소수 2.2　의약품 적합성 조사 신청 건수 2.3　의약품 생산 금액 3　기후현 GMP/QMS 조사 품질관리 감독 시스템 기준서 3.1　조사의 종류 3.2　GMP 조사 체제 3.3　지적 사항서의 교부 4　헤세이 19년도의 조사 결과 4.1　조사 건수 4.2　지적 사항서를 교부한 건수：76건(조사 건수 162　건에 대한 지적율 47%) 4.3　지적 사항의 개요 5　끝에 5.최근의 FDA에 의한 GMP 사찰의 현상 　　 ＜노무라 종합연구소＞ 1　cGMP 위반 사례에 보는 FDA 사찰의 현상 2　사례를 밟은 향후의 FDA 사찰 대응 　【특집 3】　GLP 개정에의 의약품·의료기기 메이커의 대응　 1.GLP 제도 개정의 포인트 　　 ＜＞ 1) 복수 장소 시험의 개념의 도입의 배경 2) GLP 성령 개정 및 시행 통지에 있어서의 조문의 구성에 대해 3) 복수 장소 시험의 정의 4) 복수 장소 시험을 실시하는 경우의 시험 시설과 시험장소의 조직적인 관계에 대해 5) 복수 장소 시험에 있어서의 시험 시설과 시험장소의 상호의 연락 체제에 대해 2.누르지 않으면 안 되는 GLP 개정의 포인트 ~의료기기편~ 　　 ＜타나카메디카르오피스＞ 1.처음에 2.의료기기의 생물학적 안전성 시험과 GLP 3.료기기의 생물학적 시험의 변천　 4.의료기기의 심사와 GLP 규제 5.의료기기 GLP 성령 개정의 포인트 5.1　복수의 장소에서 시험을 실시하는 개념의 도입 6.복수 장소에서 시험을 실시할 때의 문제점　　 7..그 외의 개정점 8..끝에 ▼　읽을 거리 기사 　○의약품 개발과 동물 실험：3 Rs의 추구와 사회와의 관계되어 처음에 동물 실험은 왜 필요한가? 동물 실험 폐지 운동 의약품 개발에 있어서의 3 Rs의 추구 의약품 개발의 3 Rs의 추구를 막는 요인 끝에 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 6회 　○의료기기의 특허 취득의 유의점　~신규 소재를 중심으로 했다∼ 　　　＜핫타 국제 특허 업무 법인 1.처음에 2.특허 출원의 준비 3.특허 출원에 맞아 3.1 신규성에 대해 3.2 진보성에 대해 3.3 기재 요건에 대해 4.심사에 맞아 5.결말 ▼　연재 기사 　　○ER/ES실천 강좌 　　　 ＜제10회/전12회＞ 　　~제약협EDC 자주 가이던스의 고찰(그 1)~ 　　　 ＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. 전자 증례 보고서를 원본으로 할 수 있는 요건 3. 콘퓨타시스템바리데이션 4. 전자적 기록의 진정성에 관한 요건 5. 끝 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제9회/전약 10회＞ 　　~비정질의 구조와 결정화도 평가에 대해∼ 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2.결정화도의 평가방법에 대해 3.결정과 비정질의 고체 구조에 대해 4.결정화도 평가의 사례 　　○eCTD 강좌 　　　 ＜제7회/전12회＞ 　　~ XML 인스턴스의 유의 사항(2)~ 　　　 ＜에자이＞ 1. 처음에 2. 제1부의 XML 인스턴스의 구조 2.1 XML 선언/톱 요소 2.2 식별 정보를 나타내는 요소 ： 2.3 문서 본체를 나타내는 요소： 2.3.1 「관리 정보」 2.3.2 「신청서등 행정 정보 및 첨부 문서에 관한 정보」 3. 개정시의 제1부의 XML 인스턴스의 작성 3.1 제출 연속 번호의 변경 3.2 개정 개소(리프 파일)에 관한 인스턴스의 기재 3.3 개정하지 않는 개소(리프 파일)에 관한 인스턴스의 기재 3.4 개정시의 유의점 4. 그 외 제 1부 인스턴스에 관련하는 사항 4.1 리프 파일에 관한 일 4.2 MD5 체크 섬치에 관한 일 5. 마지막에 　　○가이드 라인 최신 정보와 토픽(1) 　　~ CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, July 2008, FDA~ 　　　 ＜레규라트리사이엔스 연구소＞ 11mooth                                                   up▲ 2008년　11월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　 　【권두】 　좋은 치험이란-임상 연구 중시에의 패러다임의 변화 중(안)에서 　　　　　　＜의약품 의료기기 종합 기구＞ 　【특집 1】 CRF의 품질 향상과 GCP 불준수 방지책 1.국제 공동치험에 매칭 한 CRF의 견본의 디자인과 CRF에의 기재 방법 1.처음에 2.CRF의 견본의 디자인 2.1 CRF의 모듈화 2.2 CRF의 형태 언제 있어 2.3 특정의 나라 혹은 지역에서 수집하는 항목 3.디자인과 기재 방법 3.1 유해 사상 3.2 병력 3.3 병용약·병용 요법 (1) 병용약 (2) 병용 요법 3.4 치험의 종료·중지 상황 3.5 코멘트 3.6 각종 단위의 설정 (1) 임상 검사치의 단위 (2) 신장 및 체중 3.7 연월일 4.EDC의 활용에 대해 5.마지막에 2. DCF의 발행 요인과 줄이는 궁리 －의뢰자측의 입장으로부터- 1　처음에 2　임상시험 실시 프로세스와 DCF 발행요점 3　DCF 발행 건수 삭감을 위한 어프로치 방침 3.1　프로토콜 작성 3.1.1　애매/불명확한 기재 3.1.2　불필요한 데이터 수집 3.2　CRF 견본·CRF 안내서 작성 3.2.1　설계상의 문제 3.2.2　CRF 작성 메뉴얼의 미비 3.3　모니터링, CRF 회수, SDV 3.3.1　시험 실시 시설 스탭에게의 아나운스의 불철저 3.3.2　CRF 회수 및 SDV 실시의 지연 3.4　CRF 리뷰, 데이터 체크 3.4.1　CRF 리뷰 방법에 관한 문제 3.4.2　데이터 체크 방법에 관한 문제① 3.4.3　데이터 체크 방법에 관한 문제②4　그 외의 어프로치 방침 4.1　Obvious Correction(Self-Evident Data Correction)의 이용 4.2　메트릭스로서의 이용 5　정리 3. DCF의 발행 요인과 줄이는 궁리 －의료 기관의 입장으로부터- 　 1.처음에 2.에히메 대학 의학부 부속 병원의 치험실시 체제, 환경에 도착해 3.DCF의 발행 요인과 줄이는 궁리 3-1.에히메 대학 의학부 부속 병원에 있어서의 DCF 발행의 현상 3.2　 DCF의 발행 요인과 줄이는 궁리　　 (1) 치험실시 계획서가 요구하는 정보 (2) 진찰록의 기재와 치험에 필요한 정보의 수집 (3) CRF의 디자인 (4) CRF 기재의 안내 (5) 워크시트의 활용과 기재 항목 (6) SDV에 대해 (7) 의료 기관과 치험담당자와의 제휴 (8) 피험자의 협력 4.정리 5.끝에 4. 증례 보고서의 GCP 불준수 사례와 그 개선책 1　처음에 2　증례 보고서의 GCP 불준수 2.1　동의에 관한 문제 2.2　치험실시 순서(시계열)에 관한 문제 2.3 유해 사상의 추적·전귀 확인 3　GCP 불준수의 방지책 끝에 　【특집 2】　의약품 제조로의 일탈 방지와 보고서 작성 1.원약제조에 있어서의 이상·일탈 사례의 소개 1. 처음에 2.일탈과는；처리의 흐름 3.일탈 사례 　i) 온도 범위 　ii) 반응 시간 　iii) 여과 시간, 건조 시간 　iv) 함량, 불순물 　v) 수율 　vi) 사례 4.끝에 2.이상·일탈을 방지하기 위한 GMP 감사 업무 1.글로벌인 감사 체제의 확립(소니의 감사 체제로부터 배운다)　 2.감사인의 직무에 어울리는 배려 3.감사에 의해 피감사 부문의 책임을 감사 부문에 전가하지 않는다. 4.의약품의 품질 보증과 위기 관리 7) 5.내부 감사의 역할 6.감사의 실제 　제조·시험중의 감사 　트러블 발생시의 감사 　이상의 파악하는 방법과 감사에 의해 빠지기 쉬운 오해에 대해 ISO의 생각을 소개한다. 　감사 결과의 보고 　Follow　up감사 　트랩법 　트랜드 분석 3.일탈 보고서의 작성 포인트와 그 사례 처음에 1. 기본 사항 2. 일탈 보고서 기재 요령 3.일탈 보고서 기재 요령 및 사례 ▼　읽을 거리 기사 　○일본과 외국치류를 이용한 독성 시험에 사용된 통계 해석법의 상위 　　　　＜독립 행정법인 제품 평가 기술 기반 기구 ＞ 1. 처음에 2. 조사 재료 및 해석법 3. 조사 결과 및 고찰 4. 사례 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 6, 7, 8회 의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○미국에 있어서의 의료기기 개발과 이치바 ~일본이 배워야 할 일∼ 　　　＜토오레 경영 연구소＞ 1.미국에서 태어나는 획기적인 의료기기 2.아이디어로부터 제품화까지의 프로세스 2-1. 약제용출스텐트(DES) 탄생까지의 경위 2-2.초목들형제미세한 움직임기(ICD) 탄생까지의 경위 2-3.「역전 방식」에 의한 제품 개발 2-4.다양한 요소 기술을 조합하는 제품 개발 3.산업 클러스터로의 연구 개발 3-1.미네소타 의료 산업 클러스터의 연구 개발 체제 3-2.부품·재료의 공급 체제 3-3.벤처기업의 육성 3-3.의료기기개의 지원 기업 4.바이오 의용공학 교육 4-1.바이오 엔지니어링 학부 4-2.인재의 배출처 4-3.다양한 포지션에 있는 전문가 5.미국의 의료기기 산업으로부터 일본이 배워야 할 일 　○효소를 이용한 체외 진단용 의약품의 개발 　　총분기쇠사슬 아미노산/치로신몰비(BTR) 측정 시약에 대해 　　　＜토요 방적＞ 1. 처음에 2. BTR 측정 시약의 개발의 경위 3. BTR 측정의 임상적 의의(그림 1) 4. BCAA 또는 치로신의 효소적 측정법(표 1) 5. BTR 측정 시약의 개요 6. 향후의 과제 ▼　연재 기사 　　○ER/ES실천 강좌 　　　 ＜제11회/전12회＞ 　　~제약협EDC 자주 가이던스의 고찰(그 2)~ 　　　 ＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. 전자서명에 관한 요건 3. 중앙 검사기관으로부터 전자적으로 입수하는 데이터에 대한 요건 4. 끝에 　　○최근의 구미 임상 연구 개발의 움직임： 　　　 ＜제13회/전회수 미정＞ 　　　　~러시아에 있어서의 임상시험 사정~ 　　　 ＜JASU Pharma International Inc.＞ 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제10회＞ 　　~지방산 그리세리드의 결정 다형 현상~ 　　　 ＜무사시노 대학＞ 처음에 1.그리세리드의 결정 다형의 차이 (1) 분말 X선회절 패턴의 비교 (2) 적외선 흡수스펙트럼의 비교 (3) 열량 측정과 안정성 평가 2.광학 활성 그리세리드의 결정 다형 현상 　　○eCTD 강좌 　　　 ＜제8회/전12회＞ 　　~라이후사이크루시의 유의점~ 　　　 ＜에자이＞ 1. 처음에 2. eCTD의 라이후사이크루란 3. 라이후사이크루에 있어서의 폴더 구조 4. eCTD 개정에 있어서의 eCTD 인스턴스 4.1 operation 속성과 modified-file 속성 4.2 xlink:ref 속성 4.3 checksum 속성 4.4 라이후사이크루시의 XML 인스턴스의 기재예 5. 라이후사이크루시의 제1부의 XML 인스턴스의 유의점 5.1 제1부의 관리 정보부분 5.2 제1부에 첨부해야 할 자료 부분 6. 라이후사이크루시의 하이퍼 텍스트(hyper text)·링크 6.1 링크 원의 리프 파일의 수정이 되었을 경우의 재링크 6.2 링크 앞의 리프 파일이 수정이 되었을 경우의 재링크 7. 라이후사이크루시의 제출 8. 라이후사이크루시의 포인트 9. 마지막에 　　○의약품 개발 관련의 영어 문서의 일역에 대해 　　　 ＜제2회/전3회＞ 　격월 연재 　　　 ＜타케우치 의약품 개발 번역 사무소＞ 1　전회까지 2　단어/짧은 어구의 번역하는 방법 3　예문 4　영문일역의 포인트 5　정리 12moothhh                                                   up▲ 2008년　12월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　 　【권두】 　GLP 조사에 있어서의 최근의 지적 사항-제도 개정 사항을 중심으로- 　　　　　　＜의약품 의료기기 종합 기구＞ ○처음에 ○개정 GLP 제도의 개요 ○제도 개정 사항에 걸리는 지적 사항과 그 배경 1.복수 장소 시험에 관한 사항(I) 2.복수 장소 시험에 관한 사항(II) 3.신뢰성 보증에 관한 사항 4.시험의 실시에 관한 사항 ○그 외의 지적 사항 I ○그 외의 지적 사항 II ○끝에 　【특집 1】 각 의료 기관에 있어서의 국제 공동치험의 실시와 메이커에 바라는 것 1. 국립 암센터동 병원에서의 국제 공동치험의 실시상의 대처 　　　　＜국립 암센터동 병원 내시경부＞ 1.소화기 암영역에 있어서의 드러그 래그 2.우리 나라에 있어서의 소화관 영역에 있어서의 드러그 래그 3.investigator의 priority의 상실 4.국제 경쟁력을 가지는 시설 체제의 확립 5.새로운 치험체제의 확립을 향해서 2. 대학병원에 있어서의 국제 공동치험：현상과 장래 　　　　＜케이오 기쥬쿠 대학 의학부 크리니카르리서치센타＞ 처음에 1.일본의 치험의 전체적 과제-과거·현재·장래 2.국제 공동치험의 현상과 문제점 (1) 언어의 문제 (2) 연락·제휴의 문제 (3) 감각·판단의 「어긋나」의 문제 (4) 대 비용 효과의 문제 3.국제 공동치험의 추진을 향해서：개선안 (1) 의사의 연수와 익숙 (2) 치험심사 위원회(Institutional Review Board)의 개선 (3) 치험비용의 개선 (4) 증례 집적성의 개선 (5) 운영면의 개선-특히 제휴와 business practice에 대해 (6) 환자=피험자의 의식, 'medical literacy'의 개선 끝에 3. 국제 공동치험의 추진과 고려해야 할 점 　　　＜쇼와 대학 병원 임상시험 지원 센터＞ 1　처음에 2　실시 체제 정비 2.1　시설 선정 2.2　환자수의 파악 2.3　치험약 관리 2.4　검사대상 물체 반송 2.5　특수 기기의 사용 2.6　증례 파일, 등 3　EDC 4　치험실시 계획서 5　정리 4. 국립 병원 기구 오사카 의료 센터에서의 국제 공동치험의 실시상의 대처 　　　＜독립 행정법인 국립 병원 기구 오사카 의료 센터 임상 연구 센터 임상 연구 추진실＞ 1.처음에 2.국제 공동치험의 특징과 당원에 있어서의 대처 3　사례 소개 　 (당원에서의 국제 공동치험에 대해서, 치험책임 의사 및 CRC의 경험 사례를 소개한다.) 3.1　치험책임 의사의 입장에서(보다) 3.2　CRC의 입장에서(보다) 1) 순환기 영역의 치험 2) 유방암 영역의 치험 4　의뢰자에게의 요망과 실시 의료 기관의 도전 4.1　치험의뢰자에게 바라는 것 4.2　실시 의료 기관의 도전 5.끝에 　【특집 2】　치험약의 품질 보증과 그 실무 1.치험약의 시험 검사실관리 1. 처음에 2. 조직 3. 문서 관리 4. 시험 검사실의 환경과 calibration 5. 시험 검사대상 물체의 보관과 시약·시액등의 관리 6. 분석법의 바리데이션 7. 규격 설정 8. 치험약의 사용 기간과 안정성 시험 9. 변경 관리 10. 이상·일탈 관리 11. 끝에 2.치험약 GMP 준수를 위한 조직체제와 문서 정비 처음에 1.치험약 GMP의 조직체제 1) 치험약 GMP의 조직체제 2) 부문의 역할과 책임 2.치험약 GMP에 있어서의 문서·보관 관리 3. 치험약의 세정 바리데이션 (1) 설비·기기 사용후 세정 바리데이션 (2) 설비·기기 사용전 세정 4.치험약의 안정성 시험의 실시 순서와 그 평가 1.안정성 시험의 목적 2.원약의 안정성 시험 2.1　가혹시험 2.2 장기 보존 시험 및 가속 시험 2.3 측정 시기 2.4 보존 조건 2.4.1 냉장고로의 보존 조건 2.4.2 냉동고에서의 보존 조건 2.5 평가 3.제재의 안정성 시험 3.1　장기 보존 시험 및 가속 시험 3.2 광안정성 시험 3.3 측정 시기 3.4 보존 조건 3.5 평가 4.주의 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 8, 9, 10회 의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○FDA 의료기기 심사 개요 　　　＜Boston Scientific Corporation＞ 1.의료기기 심사 오버뷰 2.의료기기 클래스 분류 3.일반 규제(General Controls)와 클래스Ⅰ의료기기 판매전 통지(510(k)) 4.의료기기치험계(IDE：Investigational Device Exemptions) 5.PMA (Premarket approval: 판매전 승인) 6.승인 후 필요 조건　 　○향후의 관동맥 스텐트 개발의 방향성 　　　＜오사카 대학 의학부 선진 심혈관치료학 강좌＞ 1.급성관폐색과 벌룬에 의한 혈관 확장방법(plain old balloon angioplasty: POBA) 2.재협착 　○ New device에 의한 재협착경감의 시도 ： 　○약제 내복에 의한 재협착억제의 시도： 　○ Bare-metal stent (BMS)： 3.약제용출성 스텐트(DES) 　○오늘의 DES： 　○항염증약·세포 증식 억제제 이외의 약제： 4.향후의 관동맥내 스텐트 개발 및 임상 응용의 방향성 　○의료기기치험의 실제의 포인트 　　　＜독립 행정법인 국립 병원 기구 무라야마 의료 센터＞ 1.처음에 2.의료기기 GCP 3.의료기기의 기업주도치험 4.의료기기의 의사 주도치험 5.치험관리실 업무 6.치험심사 위원회의 책무 7.동의 설명 8.의료기기의 유해 사상·불편의 정의 9.증례 보고서의 정확성 10.의료 기관에 있어서의 원자료의 보존 11.신뢰성 보증 업무 12.의료기기의 치험의 실제 13.결어 ▼　연재 기사 　　○ER/ES실천 강좌 　　　 ＜제12회/전12회＞ 　　~ER/ES지침 사찰의 개시~ 　　　 ＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. EDC에 관한 신뢰성 조사의 개요 2.1 기구가 실시하는 신뢰성 조사의 근거 2.2 ER/ES지침과 서면 조사 2.3 EDC에 관한 신뢰성 조사의 개요 3. EDC에 관한 신뢰성 조사 3.1 컴퓨터·시스템·바리데이션에 대해 3.2 전자적 기록의 진정성에 대해 3.3 전자적 기록이 봐 독성에 대해 3.4 전자적 기록의 보존성에 대해 3.5 전자서명에 대해 4. GCP 연수회에 있어서의 그 외 설명 사항 4.1 조사 시간의 단축을 향해서 4.2 eCRF에 대해 4.3 장래적으로는·· 5. 끝에 　　○최근의 구미 임상 연구 개발의 움직임： 　　　 ＜제14회/전회수 미정＞ 　　　　~바이오 아웃소싱(outsourcing)(바이오 의약품 제조 수탁)의 대두~ 　　　 ＜JASU Pharma International Inc.＞ 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제11회＞ 　　~정석의 과학~ 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2.염형·결정형의 최적화와 공업화에 대해 3.결정화 조건에 대해 (1) 액 상태와 정석조작 선도 (2) 결정화의 방법에 대해 4. 개발 후보 화합물의 물성 평가 　　○eCTD 강좌 　　　 ＜제9회/전12회＞ 　　~eCTD의 품질 확보 ~ 　　　 ＜에자이＞ 1. 처음에 2. eCTD의 품질 2.1 리프 파일에 관한 요건 2.2 폴더에 관한 요건 2.3 XML 인스턴스에 관한 요건 2.3.1 eCTD 인스턴스 2.3.2 제1부의 XML 인스턴스의 요건 2.4 제출에 관한 요건 3. eCTD의 QC점검 3.1 MS-Word 단계에서의 확인(스텝 1) 3.2 PDF 단계에서의 확인(스텝 2) 3.3 구성요소의 확인(스텝 3) 3.4 외부 링크의 확인(스텝 4) 3.5 동작 확인(스텝 5) 3.5.1 동작환경 3.5.2 퍼스 체크 3.5.3 XML의 점검 3.5.4 eCTD 검증 툴 3.5.5 바이러스 체크 3.6 covering letter의 확인(스텝 6) 3.7 제출 기록 매체·제출 자료의 확인(스텝 7) 4. eCTD 요건의 요구 레벨 5. 마지막에   1mooth                                                   up▲ 2009년　1월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　 　【권두】 　백신의 승인 심사의 시점 　　　　　　＜의약품 의료기기 종합 기구＞ 1.백신의 승인 심사 프로세스 2.백신의 평가의 시점 　1) 유효성 평가 　2) 안전성 평가 3. 의약품의 규제와 개발 　【대특집】 시장이 확대하는 백신 개발 최전선 1.알츠하이머 병의 예방·치료 백신 ＜국립 장수 의료 센터 연구소＞ 처음에 1.AD의 아밀로이드 가설 2.아밀로이드에 의한 AD의 발증 기서 3.백신 요법의 발명 4. 사람으로의 치험 5.부작용으로서의 수막 뇌염 6.AN-1792 백신으로부터 얻을 수 있던 귀중한 정보 6.1 백신 접종에 의해 사람에서도 노인얼룩이 사라진다 6.2 일부의 환자에서는 인지 기능의 저하가 차분에 6.3 백신은 AD의 진행성 기서를 억제하지 않아? 7.항체 요법 8.안전성이 높은 능동 면역 백신의 개발 8.1 아데노수반바이러스 벡터를 이용한 경구 백신：마우스로의 검토 8.2 아데노수반바이러스 벡터를 이용한 경구 백신：원숭이로의 검토 8.3 아데노수반바이러스 벡터를 이용한 경구 백신：이점 끝에 2. 인플루엔자 백신의 개발 ＜오사카 대학교 미생물병 연구회＞ 1　처음에 2　현행 인플루엔자 백신 2.1　현행 인플루엔자 백신의 조성 2.2　현행 인플루엔자 백신의 유효성 3　세포 배양 인플루엔자 백신 4　신형 인플루엔자 백신 5　신규 아쥬반트 및 경비투여 백신 6　끝에 3. 알레르기 질환에 대한 백신의 개발 ＜의약 기반 연구소＞ 　 1 처음에 2 알레르기와는 3 면역 요법의 현상 4 백신 개발의 가능성 4.1 펩티드 요법 4.2 세균 성분을 이용한 백신 요법 4.3 면역 관용 5 Ag85B에 의한 알레르기 치료 5.1 항산균분비 항원 Ag85B 6. 향후의 과제 4. 에이즈 백신의 개발 동향 ＜국립 감염증 연구소＞ 1. 처음에 2. HIV 백신 개발의 역사：백신 전략의 2개의 흐름 2. 아데노위르스와크틴 국제 임상시험 3. 아데노위르스와크틴 동물 실험의 재검증 4. 에이즈 백신 개발의 곤란함은 어디에 . 5. 에이즈 백신 개발 연구의 장래 끝에 5. 해외에서의 백신 개발 동향 ＜모토쿠니립 감염증 연구소＞ 처음에： 폴리 축구 놀이 기구 백신： 유전자 조작 기술과 백신 개발： 아쥬반트： 백신 에의 주화 세포의 이용： 그 외의 백신 개발： 세계의 백신 개발 상황： 마지막에： 6. 암백신의 개발 동향　~펩티드 백신~ ＜쿠루메 대학＞ 1　처음에 2　암펩티드 백신은 트란스레이쇼나르리서치에서는 글자 기다린 3　펩티드 백신의 우위성 　3.1　CMC상의 우위성 　3.2　임상상의 우위성 4　펩티드 백신의 문제점 　4.1　HLA 구속성 　4.2　헤르파에피토프의 결여 5　펩티드 백신은 화성품?그렇지 않으면 바이오 의약품? 6　약효 평가가 어려움 7　학구생활로의 개발 상황 8　기업으로의 개발 상황 9　끝에 7. 암백신의 임상 개발~바이오 벤처로부터∼ ＜이뮤노후론티아＞ 1.암치료에 있어서의 새로운 조류：암백신 2.암백신의 항원 타입 3.암백신의 항원, 딜리버리, 항원 제시성 4.암백신 CHP-NY-ESO-1 　4.1　CHP(Choresteryl Hydrophobized Pullulan) 　4.2　NY-ESO-1 　4.3　CHP-NY-ESO-1의 임상 연구 　4.4　CHP-NY-ESO-1 의 임상 개발 5.암백신의 임상 개발에 있어서의 유의점 8. 경피흡수 형틀 틴 제재의 개발 ＜오사카 대학＞ 1　처음에 2　면역 조직으로서의 피부 3　경피흡수 형틀 틴의 개발 4　친수성 겔 패치를 이용한 경피백신 8) 5　끝에 9. 경비흡수 형틀 틴 제재의 개발 ＜오사카 대학교 미생물병 연구회＞ 1. 처음에 2. 경비흡수 형틀 틴의 특징과 문제점 　2.1　경비흡수 형틀 틴의 특징 　2.2　경비흡수 형틀 틴의 문제점 　2.3 아쥬반트·첨가제 등 　2.4 경비접종 디바이스 3. 경비흡수형의 백신 개발의 현상 　3.1 생 백신과 비활화 백신 　3.2 시판된 경비흡수 형틀 틴 　3.3　현재 개발중의 경비흡수 형틀 틴 4. 정리해·향후의 과제 10. 백신 제조 시설에 요구되는 요건 ＜화학과 혈청요법연구소＞ 1　처음에 2　법적 요구 3　백신 제조 시설의 지역설정계획 　3.1　바이오바덴콘트로르와 무균 공정 　3.2　병원 미생물 취급 에리어의 특정 　3.3　배양지·시약 취급 에리어의 구획 4　건축에 요구되는 요건 　4.1　건축 구조적인 미생물의 봉쇄 　　(1) 마루 　　(2) 벽·천정 5　공조 시스템에 요구되는 요건 　5.1　청정도 　5.2　바이오세이피티 대책 　　(1) BSL1의 제조 시설의 공조 설비 　　(2) BSL2의 제조 시설의 공조 설비 　　(3) BSL3의 제조 시설의 공조 설비 　5.3　기류에 의한 봉쇄 6　배수·폐기물의 처리 설비 　6.1　배수 처리 　6.2　폐기물 처리 7　끝에 11. 백신에 관한 특허 출원의 유의점 ＜소노다·고바야시 특허 사무소＞ 1.배경 2.백신에 관한 특허 기술의 중요성 3.백신의 특허 출원에 있어서의 강한 특허 명세서·클레임이란 무엇인가? 4.필요한 실험 데이터는 어디까지? 5.백신에 관한 특허 출원의 구체적 테크닉 　　(백신의 분야에서 필요한 실험 데이터를 과부족 없게 개시한다 　　 명세서를 작성하기 위한 구체적인 테크닉을 이하에 설명한다.) 테크닉 1：낚시도구는 개시하지 않고, 낚시질의 성과만 개시하는 테크닉 2：더미 백신안에 본명 백신을 숨기는 테크닉 3：실험 프로토콜＆정성 데이터만 개시하는 테크닉 4：정량 데이터는 실험 성적 보고서로 후 내밀기 가위바위보 테크닉 5：작용 기서를 개시해야 할 경우 숨겨야 할 경우 테크닉 6：약리 데이터를 개시해야 할 경우 숨겨야 할 경우 6.마지막에 ▼　읽을 거리 기사 　○의약품 개발에 있어서의 국제 공동치험의 현상과 문제점에 관한 조사 연구 　　　　＜국제 의료복지 대학 ＞ 1.앙케이트 조사의 대상 2.앙케이트 조사표의 주된 조사 항목 3.집계 방법 4.글로벌 임상시험과 아시아 임상시험의 구별 5.조사 실시 기간 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 12회 의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○심장 혈관 외과 영역에서 바람직하는 의료기기란 　　　 ＜토쿄 여자의과대학＞ 처음에 1) 협심증이나 심근경색등의 허혈성 심질환에 대한 수술 2) 심장판막증에 대한 수술 3) 동맥류 등 대혈관 수술 4) 심부전에 대한 외과 수술 5) 전반을 통해서 ▼　연재 기사 　　○콤퓨터화 시스템에 관한 규제 요건의 동향 　　　 ＜제1회/전12회＞ 　　~CSV 규제 요건등의 개정~ 　　　 ＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. 컴퓨터 사용 의약품등 제조소 적정 관리 가이드 라인의 개정 3. ANNEX 11의 개정 4. GAMP의 개정 4.1 GAMP 개정의 경위 4.2 과학적인 품질 위기 관리 4.3 제품과 프로세스의 이해 4.4 패키지 시스템에의 대응 4.5 소프트웨어 카테고리의 변경 4.6 써플라이어의 활용 4.7 V-Model의 변경 5. 끝에 　　○최근의 구미 임상 연구 개발의 움직임： 　　　　~브라질에 있어서의 임상시험 사정~ 　　　 ＜JASU Pharma International Inc.＞ 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제12회＞ 　　~염형의 선정 ~ 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1.　처음에 2.　개발 후보의 소금·결정형의 검토 3.　염형의 검토 4.　약물 A의 물성 프로파일 검토 　(1) 원약의 용액 물성 　(2) 원약의 고체 물성과 염형의 선정 　　○eCTD 강좌 　　　 ＜제10회/전12회＞ 　　~eCTD 신청을 향해서∼ 　　　 ＜에자이＞ 1. 처음에 2. eCTD 신청에의 대응 　2.1 정보의 수집이라고 분석 　2.2 eCTD 대응 　2.3 eCTD 대응방침의 결정 3. eCTD 관련 툴 　3.1 eCTD 편찬 툴 　　3.1.1 선정 조건 　　　3.1.1.1 선정 조건 　　　3.1.1.2 일본 대리점의 서포트 능력 　　　3.1.1.3 가격 　　　3.1.1.4 도입 계획의 타당성 　　　3.1.1.5 실적 　　　3.1.1.6 그 외 　3.2 PDF 가공 툴 　3.3 PDF 작성 툴 　3.4 Word 템플릿·교정 툴 　3.5 PDF 체크 툴 　3.6 MD5 체크 섬 4. eCTD 편찬의 아웃 소스의 이용 　4.1 아웃 소스의 이용 방법 　4.2 eCTD의 아웃소싱(outsourcing)의 방법 　4.3 아웃소싱(outsourcing)의 유의점 　4.4 아웃소싱(outsourcing)처 5. 사내 체제의 검토 6. 마지막에 　　○의약품 개발 관련의 영어 문서의 일역에 대해 　　　 ＜제3회/전4회＞ 　격월 연재 　　　 ＜타케우치 의약품 개발 번역 사무소＞ 1　전회까지 2　도표의 일역 3　도표 작성의 기본 4　사례 2mooth                                                   up▲ 2009년　2월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　 　【권두】 치험과 임상 연구의 기준의 융합·조제를 목표로 해라　 　　　　　 ＜의약품 의료기기 종합 기구＞ 　【특집 1】 항암제치험의 유의점 1. 항암제의 의약품 개발로서의 임상시험 디자인의 유의점 　　　　＜베루시 줄기 24＞ 1. 처음에 2. 개발시의 각 상의 시험의 특징과 개략 2.1 제Ⅰ상시험 2.2 제Ⅱ상시험 2.3 제Ⅲ상시험 3. 유효성과 안전성의 평가 3.1 효과율(tumor response) 3.1.1　표적병변 3.1.2　비표적병변 3.1.3　그 외의 주된 평가 항목 3.2　전생존 기간(overall survival) 3.3 QOL(Quality of Life) 평가 3.4　안전성의 평가 4. 통계 해석적 관점으로부터 각 상의 시험으로의 유의점 5. 랜덤화 5.1 비맹검시험에 있어서의 랜덤화 비교 시험(RCT) 5.2 이중맹검시험에 있어서의 랜덤화 비교 시험(RCT) 6. 검증 6.1　우월성의 검증 6.2　비열성의 검증 6.3　동등성의 검증 7. 끝에 2. 항암제의 임상시험 디자인, 해석과 그 평가 　　　　＜브리스트르마이야즈＞ 1　처음에 2　임상 제 1상시험 3　임상 제 2상시험 4　임상 제 3상시험 5　끝에 3. 항암제치험을 원활히 진행하는 CRF와는 의뢰자보다 　　　　　＜야쿠르트본사＞ 1　처음에 2　사이클(코스) 마다의 평가 3　시험의 목적과 수집의 타이밍 4　CRF 양식의 선택 5　평가 항목·기준 5.1　유효성 5.2　안전성 5.3　Time-to-event 6　복잡한 치료 레지멘 7　그 외 7.1 피험자 배경 7.2 스케줄 7.3 전귀 조사 8　마지막에 4. 항암제치험을 원활히 진행하는 CRF와는 시설측보다 　　　　＜아이치현 암센터＞ 1.암영역의 치험의 특이성 2.CRF 작성에 임해 3.EDC에 대해 4.끝에 　【특집 2】　경구 제재의 부가가치화　~현장으로 선택되는 유리한 제재란∼ 1.부가가치 제재의 개발 사례 구강내 붕괴자물쇠① 정제의 유니버설 디자인으로부터 태어난 구강내 붕괴자물쇠：아무로 진 OD 자물쇠 　　　　＜대일본 스미토모 제약＞ 1.　처음에 2.　SUITABR의 컨셉 2.1　종래의 구강내 붕괴자물쇠의 과제 2.2　신규 구강내 붕괴자물쇠의 컨셉　~유니버설 디자인~ 2.3　SUITABR의 기술 확립 3. 유니버설 디자인 제재 SUITABR의 유용성 3.1　SUITABR의 기본 성능 3.2　아무로 진 ROD자물쇠에의 응용 4.마지막에 2. 부가가치 제재의 개발 사례 구강내 붕괴자물쇠② 「가스 론 NR·OD 자물쇠 2 mg」의 제재 개발 　　　　＜일본 신약＞ 1 처음에 2 제재 개발 3 복용시의 물의 영향 4 분포기에의 적용 5 끝에 3. 복용성에 배려한 부가가치 제재　~역삼킴성 경구 필름 제재~ 　　　　＜린 텍 ＞ 1　처음에 2　역삼킴성 경구 필름 제재에 대해 3　물팽윤성 겔화층의 특성 3.1　흡액량 3.2　흡액시의 재질감 4　역삼킴성 경구 필름 제재의 특성 4.1　약물의 용출거동 4.2　섭식·삼킴성 5　끝에 4. 부가가치 제재의 개발 사례 젤리 제재 　　　　＜산와 화학연구소 ＞ 1. 요지 2. 폴리스티렌 설폰산 칼슘의 젤리 제재 개발의 경위 3. 폴리스티렌 설폰산 칼슘의 젤리 제재의 임상 효과와 안전성 4. 폴리스티렌 설폰산 칼슘의 용량 반응성 5. 폴리스티렌 설폰산 칼슘의 젤리 제재에 의한 복용성의 개선 6. 성분의 사용량에 대한 영향 7. 젤리 제재의 궁리와 QOL의 향상 8. 정리 5. 구강내 붕괴자물쇠에의 의료 현장·환자로의 요구란 　　　　＜일본 의과대학 ＞ 1.처음에 2.당원에 있어서의 복약 시중의 현상 3.복용시의 바리어와 바리어 프리 제재 4.복약을 시중드는 측이 본 구강내 붕괴자물쇠의 이점 및 결점 ~간호사에의 앙케이트 조사 결과보다∼ 5.복약하는 측이 본 구강내 붕괴자물쇠의 이점 및 결점 ~외래 환자에게의 앙케이트 조사 결과보다∼ 6.끝에 6. 드라이 시럽제에의 의료 현장·환자로의 요구란 　　　　＜토쿄 여자의과대학 ＞ 1.처음에 2.드라이 시럽제 3.드라이 시럽제복용시의 주의점 2) 4.쿠라리스로마이신드라이시롭 제재에 대해 5.끝에 7. 의료 현장에 있어서의 젤리장 제재의 현상과 과제 　　　　＜야마나시 대학 ＞ 처음에 1.국내에 있어서의 젤리제의 개발 상황 2.해외에 있어서의 젤리장 제재 개발·시판 상황 3.의료 현장에 있어서의 젤리장 제재의 필요성 (1) 복용하기 쉬운 내복약의 제형 (2) 다수의 정제를 복용할 때의 복용 방법 (3) 쓴 맛을 가지는 약제의 복용 방법 4.젤리장 제재의 복약성을 향상하는 포장 기술 끝에：의료 현장에서 구할 수 있는 젤리장 제재란? ▼　읽을 거리 기사 　○의약품 개발에 있어서의 국제 공동치험의 현상과 문제점에 관한 조사 연구( 제2보) 　　　　＜국제 의료복지 대학 ＞ 1.앙케이트 조사의 대상 2.앙케이트 조사표의 주된 조사 항목 3.집계 방법 4.글로벌 임상시험과 아시아 임상시험의 구별 5.조사 실시 기간 6.결과 6.1.　국제 공동치험의 실시를 향해서 계획중의 제약 기업에 대한 조사 6.1.1　계획중의 국제 공동치험의 내용 6.1.2　계획중의 국제 공동치험에 참가를 예정하고 있는 나라와 지역 6.1.3　계획중의 국제 공동치험의 실시 기간, 의료 기관수 및 증례수 6.1.4　계획중의 국제 공동치험에 있어서의 대상 질환 영역 6.1.5　국제 공동치험의 실시를 계획하고 있는 이유 6.1.6　국제 공동치험을 계획중의 제약 기업이 생각하는 국제 공동치험의 이익과 리스크 6.2.　국제 공동치험의 실시가 구체화하고 있지 않는 제약 기업에 대한 조사 6.2.1　의약품 개발에 있어서의 국제 공동치험의 필요성 및 개발의 촉진성에 대해 6.2.2　국제 공동치험의 구체적인 대적 예정에 대해 6.2.3　국제 공동치험의 실시가 촉진되지 않는 요인으로서 생각할 수 있는 과제 6.2.4　국제 공동치험을 실시하는데 있어서의 염려 사항에 관한 조사 내용에 대해 7.고찰 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 13회 의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○유전자 관련 검사의 표준화와 그 실적 　　　＜에스아르엘＞ 처음에 1. 유전자 관련 검사의 표준화에 관한 검토 체제 2.유전자 관련 검사의 분류·정의 3.유전자 관련 검사 현상 맵 4.유전자 관련 검사의 질보증의 목적 5.「유전자 관련 검사에 관한 베스트 프랙티스·가이드 라인」의 검토 6.「유전자 관련 검사에 있어서의 검사대상 물체 품질관리 메뉴얼」의 검토 7.유전자 관련 검사의 실시 상황 정리 ▼　연재 기사 　　○콤퓨터화 시스템에 관한 규제 요건의 동향 　　　 ＜제2회/전12회＞ 　　~ANNEX 11의 개정(그 1)~ 　　　 ＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. ANNEX 11 개정안의 고찰 2.1 Principle(원칙) 2.2 Risk Management(리스크 관리) 2.3 Personnel(요원) 3. Validation(바리데이션) 3.1 System(시스템) 4. Software(소프트웨어) 4.1 Data(데이터) 4.2 User testing and the system's fitness for purpose(유저 테스트와 시스템의 목적에의 적합성) 4.3 Security(시큐러티) 4.4 Accuracy Checks(정확성 체크) 5. 끝에 　　○최근의 구미 임상 연구 개발의 움직임： 　　　　~중국의 임상시험~ 　　　 ＜JASU Pharma International Inc.＞ 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제13회＞ 　　~메소소르비닐의 결정 다형 ~ 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2. 메소소르비닐의 결정 다형 현상 (1) 결정 다형의 차이：분말 X선회절 패턴의 비교 (2) 현미경 관찰 (3) 적외선 스펙트럼의 비교 (4) 열량 측정 결과 (5) 결정 다형 전이와 열역학적 안정성 (6) 결정 성장에 있어서의 결정핵의 역할 3.정리 　　○eCTD 강좌 　　　 ＜제11회＞ 　　~eCTD 신청을 향해서(2)~ 1. 처음에 2. 목적·목표 3. 지금까지의 eCTD 작성 시스템의 개요 4. 일본에서 eCTD 원본 신청을 하는데 있어서의 과제 5. eCTD 원본 신청을 향해서 6. 시스템 7. eCTD 편찬 시스템의 조건 8. eCTD 편찬 시스템의 개요 9. 리프 파일의 준비 10. 3극히 동시 신청에의 대응 11. 마지막에 3mooth                                                   up▲ 2009년　3월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　 　【권두】 　세포·조직 가공 의약품 또는 의료기기의 심사 　　　　　　＜의약품 의료기기 종합 기구＞ 1　처음에 2　세포·조직 가공 의약품등의 규제 2.1　확인 신청 2.2　관련하는 법령, 통지 3　현상과 문제점 4　효율적인 심사를 위해서 5　끝에 2개월 연속 특집! 　【특집 1】 분석법바리데이션 실무의 중요 포인트 1.분석법바리데이션 실험 계획 입안에 대해 1　처음에 2　분석법바리데이션에 이용하는 시료 3　분석법바리데이션에 이용하는 장치 4　분석법바리데이션 실시에 관한 일 2. 승인 신청에 필요한 분석법바리데이션 관련 서류와 정리하는 방법 3. 각 시험 항목에 있어서의 분석능파라미터와 바리데이션의 구체적 실시 방법 　 1.시험법 마다의 분석 바리데이션의 기본적 필요 사항 1.1　시험법의 타입과 바리데이션을 실시해야 할 분석능파라미터 1.2　시스템 적합성의 검토 1.3　공정서 수재의 시험법과 바리데이션 취급 1.4　CTD 자료에 기재가 요구되고 있는 분석 바리데이션 사항 2.시험 항목마다의 분석 방법(시험 방법)의 타당성 검증의 방법과 바리데이션 사례 2.1　분석 방법(시험 방법)의 타당성 검증의 방법 2.2　바리데이션 사례 3.승인 심사 사례에 보는 분석법바리데이션의 유의점 본항에서는 승인 심사 중(안)에서 분석 방법· 분석 바리데이션에 관해서 지적 또는 지도된 사항을 소개한다. 3.1　한도 시험이나 정량 시험인가?(그 1) 3.2　한도 시험이나 정량 시험인가?(그 2) 3.3　분석법바리데이션데이타에 대해(그 1) 3.4　분석법바리데이션데이타에 대해(그 2) 3.5　실내 재현 정도의 평가 3.6　시스템의 재현성에 있어서의 반복 회수 3.7　분석법바리데이션 자료의 체크 포인트 4.시험실관리에 있어서의 분석법바리데이션의 역할 4.1　분석법바리데이션 4.2　시험 검사의 방법의 적격성 평가 　【특집 2】　증례 엔트리 촉진을 위한 임해 사례 1.홋카이도 대학 병원에서의 증례 엔트리의 대처 처음에 첫째 천황 및 고도 선진 의료 지원 센터의 개요 첫째 천황에 있어서의 치험의 현상 국내치험의 증례 엔트리의 상황 첫째 천황에 있어서의 증례 엔트리의 대처 　＜환자에게의 계발 및 정보 제공＞ 　＜대상 질환과 실시 시설의 미스매치 해소＞ 　＜의사의 모티베이션 향상＞ 　＜그 외＞ 향후의 과제 마지막에 2.CRC(SMO)에서 보는 증례 엔트리의 대처 1　처음에 2　스크리닝과는 2.1 스크리닝의 정의 2.2 CRC가 실시하는 환자의 스크리닝 3　스크리닝의 유효성 3.1 「진료기록카드 스크리닝」의 유효성 3.2 「의사 주체의 스크리닝」의 유효성 3.3 「스크리닝」의 실제 (1) 「진료기록카드 스크리닝」의 실제예 (2) 「의사 주체의 스크리닝」의 실제 4　증례 엔트리의 궁리 4.1　스크리닝의 제휴 4.2　스크리닝의 전에 5　끝에 3.알츠하이머치험으로의 증례 엔트리의 대처 1　처음에 2　당원에서의 알츠하이머치험의 대처 3　원내 체제 4　증례 엔트리의 대처 5　사례 보고 6　대응책 7　의뢰자에게의 요망 8　끝에 4.제약 기업으로의 증례 등록의 대처① 1 처음에 2 효율적인 등록에 크게 기여하는 3개의 인자 　2.1　「시설」인자 　2.2　「치험실시 계획서 및 화합물」의 인자 　2.3　「모니터」의 인자 3 등록에 기여하는 각 인자에 대한 기업의 대처 　3.1　「시설 인자」에 대한 대처　 　3.2　「실시 계획서 인자」에 대한 대처 　3.3　「모니터 인자」에 대한 대처 　3.4　그 외(미디어를 개입시킨 대처) 4　끝에 5.제약 기업으로의 증례 엔트리의 대처② 1.처음에 2.치험실시 의료 기관 선정 3.치험실시 후보 의료 기관 조사 4.실시 의료 기관과의 계약 5.치험의 예정·실적 관리 6.지연의 원인 분석과 그 치는 것손 7.끝에 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 14, 15회 의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○의료기기 글로벌 개발의 급소 처음에 1. 글로벌 임상 개발을 왜 실시하는지 1.1　일본에 있어서의 디바이스 래그 1.2　의료기기는 글로벌 개발에 적절하고 있는 2.글로벌 개발을 국내의 승인 신청에 어떻게 사용하는지 3.글로벌 개발을 어디서 실시하는지 3.1　일본과 유럽미로의 임상 개발의 비교 3.2　미국 3.3　유럽 3.4 아시아 4.결어 　○생체 흡수성 스텐트의 안전성 및 품질 평가 1 처음에　 2 의료기기의 요건 3　생체 안전성-폴리 유산 4　생체 기능성-혈관용 스텐트 5　생체 적합성-생체 흡수성 스텐트 6　안전성·품질의 종합적 평가 7　끝에 ▼　연재 기사 　　○콤퓨터화 시스템에 관한 규제 요건의 동향 　　　 ＜제3회/전12회＞ 　　~ANNEX 11의 개정~ 　　　 ＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. Audit Trails(감사 증적) 3. Signatures(서명) 4. Change control and configuration management(변경 관리와 configuration 관리) 5. Printouts(인쇄물) 6. Data Storage(데이터 보관) 7. Back Up; Migration; Archiving; Retrieval(백업, 이행, 보관, 복구) 8. Business Continuity(업무의 계속성) 9. Incident Management(장해 관리) 10. Suppliers(사프라이야) 11. Batch Release(확실 리스) 12. 부칙 13. 끝에 　　○최근의 구미 임상 연구 개발의 움직임： 　　　　~오바마 정권과 의약품·바이오·의료기기 업계의 향후의 행방~ 　　　 ＜JASU Pharma International Inc.＞ 1.오바마씨의 의료비 억제책에 의한 영향 2.FDA 재생법의 추진에 의한 영향 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제14회＞ 　　~세후크리진의 의사 결정 다형~ 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2. 유사 결정 다형(수화물·용매화물) 3.항생 물질 세후크리진의 유사 다형 4.유사 결정 다형의 열적인 안정성 　　○eCTD 강좌 　　　 ＜제12회/전12회＞ 　　~eCTD의 전망~ 　　　 ＜에자이＞ 1. 처음에 2. eCTD의 보급 상황 3. 현상의 과제 3.1 심사측의 과제 3.2 신청측의 과제 4. 환경의 변화·과제에의 대응 4.1 환경의 변화 4.2 심사측의 대응 4.3 신청자측의 대응 4.4 업계측의 대응 5. eCTD의 메리트 6. 향후의 전망 7. 연재를 끝내 8. 마지막에 　　○의약품 개발 관련의 영어 문서의 일역에 대해 　　　 ＜제4회/전4회＞ 　격월 연재 　　　 ＜타케우치 의약품 개발 번역 사무소＞ 1　전회까지 2　인터넷으로 얻을 수 있는 정보 2.1　용어 사전 2.2　영말낭 2.3　인터넷 정보를 이용한 역어의 검토 3.마지막에

Title: Pharm Stage - 2008년판

정기 간행물 구독기간: 2008년 4월~2009년 3월   제약·원재료·의료기기 기업을 위한 새로운 교육·실무 잡지   - 발행형태: 매월 발행 잡지(총12권/1년)-------------매월 15일 발행 - 연간 구독 비용(연간 구독으로만 신청가능)--------------50,000円