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■ 특집 1 POC(Proof of Concept) 취득을 의식한 인간 첫회 투여 시험(FIH 시험)의 실시 포인트

POC 취득을 의식한 인간 초회 투여 시험(FIH 시험)의 설계
메이지 약과 대학
1. 소개
2. 일본에서 FIH 시험의 변화와 관련 지침
3. FIH 시험 디자인

FIH에서 POC 시험으로 진행하는 단계 스테이지 게이트와 'go' 'no-go'의 의사 결정
일본의과대학
1. 소개
2. Target Product Profile이란?
3. Go·No go 기준이란?
4. 스테이지 게이트와 필요한 체크 포인트
5. 조기 임상 개발 및 후기 임상 개발 전략 입안의 체크 포인트

FIH 시험에 있어서의 실시상의 주의점
기타사토 연구소 병원
1. 소개
2. FIH시험에서 발생한 사건/사안
3. 임상 시험 수탁 사업 협회(임시협)에 의한 책임 의사, 분담 의사에의 조사
4. 조기 임상 시험 체크리스트

■ 특집 2 멀티퍼퍼스 플랜트의 설비 설계, 세정 밸리데이션과 생산 체제의 구축

의약품 공장에서의 멀티 퍼패스 플랜트의 설비 설계
지요다 엑스원 엔지니어링(주)
1. 소개
2. 의약품 공장의 특징과 생산 설비의 멀티화
3. 원료 공장에서의 다중 퍼퍼스 플랜트 설계
4. 제형 공장의 다중 퍼퍼스 플랜트 설계

다품목 제조 설비(멀티 퍼패스 플랜트)의 세정·세정 밸리데이션
NANO MRNA(주)
1. 소개
2. Visually Clean(육안으로 클린)이란?
3. 위험 및 QbD를 기반으로 한 세척 검증
4. 세정 밸리데이션에 있어서의 잔류 한도치-독성인가 공정 능력인가-
5. 라이프사이클을 통한 세척 밸리데이션 노력

유연성이 높은 국내 바이오 의약품 생산 체제 구축
JCR 파마(주)
1. 소개
2. JCR 제품의 라이프사이클에 위치
3. 유연성을 높이기 위한 방안 ①: 싱글 유스 기술을 이용한 원료제조 플랫폼
4. 유연성을 높이기 위한 방안②: 유연한 생산을 의식한 조직
5. 유연성을 높이기 위한 방안 ③: 유연한 생산 계획

■ 토픽 기사

QbD 어프로치에 의한 프로세스 개발
오펭약품공업(주)
1. 소개
2. QbD 접근
3. 실험 계획법 및 통계 분석

펩티드의 분리·분석법～펩티드의 질량 스펙트럼 해석～
엠에스 솔루션즈(주)
1. 소개
2. 다가 이온 질량 스펙트럼 분석
3. 제품 이온 질량 스펙트럼 분석 및 펩타이드 단편화

창약의 케모인포매틱스
시가 대학
1. 소개
2. 유사성 탐색: 유사한 화합물 탐색
3. 특성 예측: 예측 모델 구축
4. 구조 생성: 화합물 라이브러리 확장
5. 실험 계획: 최적의 실험 조건 탐색

의약품 라이센스에 있어서의 계약 협상의 포인트
변호사법인 우치다?사메지마법률사무소
1. 소개
2. 본고의 사안
3. 협상에 임할 때 의식해야 할 사항 및 전제 지식
4. 기간 시트 단계에서 협상 포인트
5. 의약품 라이센스 계약에 관한 특히 중요한 협상상의 포인트·주의점

인간/동물 crypt 유래 소화관 줄기세포 및 분화 세포를 이용한 소화관 흡수 및 독성 예측을 목표로
기타사토 대학
1. 소개
2. 인간 / 동물 crypt 유래 소화관 줄기 세포 배양 시스템의 유용성
3. 약물의 인간 소화관 흡수성의 정량적 예측 시스템으로서의 본 실험 시스템의 활용
4. 약물 유도 소화기 독성의 예측 시스템으로 본 실험 시스템의 활용

스마트 공장에서의 IoT의 의의와 중추 신경계로서의 MES/MOM
닛휘 홀딩스(주)
1. 스마트 공장이란 무엇인가?
2. 시스템으로 공장을 이해
3. 공장 유형과 감지 및 데이터 통합 방법

Title: PharmStage: POC(Proof of Concept) 취득을 의식한 인간 첫회 투여 시험(FIH 시험)의 실시 포인트 & 멀티퍼퍼스 플랜트의 설비 설계, 세정 밸리데이션과 생산 체제의 구축_24년 1월호