Untitled
참고: PharmStage 연간구독(2023.04~2024.03),
55,000엔->구독하기
■ 특집 1 중분자 의약의 비임상
안전성 평가와 규제 동향
비천연형 구조를 갖는 펩티드 의약품의 안전성
평가의 방향성
(독) 의약품 의료기기 종합기구
1. 소개
2. 비천연형 구조를 갖는 펩티드 의약품이란
3. 비 천연 구조를 갖는 펩타이드 의약품의 안전성 평가
3.1 원칙
(1) 동물종의 선택
(2) 투여량의 설정
(3) 투여 경로 및 투여 빈도
(4) 일반 독성 시험의 시험 기간 및 회복성 평가
(5) 비임상 시험의 실시 시기와 만족성
3.2 비천연형 구조를 가지는 펩티드 의약품에 특유의 유의점
(1) 유효성분의 유전독성 평가
(2) 유효성분의 광안전성 평가
(3) 대사물질의 독성 평가
(4) 불순물의 독성 평가
4. 비천연형 구조를 가지는 화학 합성 펩티드 의약품의 비임상 안전성 평가에 관한
가이드라인(안)에 대해서
핵산의약품의 비임상 안전성 평가와 규제 동향
(독)의약품의료기기종합기구, 일본제약공업협회
1. 소개
2. 독성 분류 및 평가 전략
2.1 온 타겟 독성
2.2 하이브리드 화에 기인하는 오프 타겟 독성
2.3 하이브리드 화에 기인하지 않는 오프 타겟 독성
3. 시험 디자인
3.1 최고 용량 설정
3.2 동물종의 선택
3.3 사로 게이트의 이용에 대해서
3.4 클래스 이펙트에 대해서
3.5 기타
mRNA 의약품의 품질?안전성 평가와 규제 동향
홋카이도 대학 병원
1. 소개
2. mRNA 의약품의 특성 및 품질 관리
2.1 확인 시험
2.2 순도 시험
2.3 생물활성
2.4 제제 시험
3. 생체 분포
4. mRNA 의약품의 비임상 안전성 시험
4.1 비임상 안전성 시험의 사고방식
4.2 비임상 안전성 시험 각론
4.2.1 반복 투여 독성 시험
4.2.2 유전독성시험
4.2.3 생식발생독성시험
4.2.4 암원성 시험
4.2.5 국소 자극성 시험
4.2.6 면역독성시험
4.2.7 안전성 약리 시험
4.3 사로 게이트 이용
■ 특집 2 임상시험 QMS의 올바른
구축·실천법
ICH-GCP가 요구하는 의약품 개발 QMS의 개요와
벤더 매니지먼트
안테레 그룹 (합)
1. 소개
2. 품질경영에 대하여
2.1 Quality의 3개의 요소
2.2 품질경영시스템(QMS)이란?
2.3 품질경영시스템(QMS)의 목적
2.4 품질경영시스템(QMS)의 본질
2.5 의약품 개발 품질 경영 시스템(QMS)이란
2.6 개정 ICH-GCP의 진정한 메시지란?
3. 의약품 개발 품질 경영 시스템(QMS)의 공급업체 경영
3.1 아웃소싱의 목적
3.2 CRO(Contract Research Organization)
3.3 SMO(Site Management Organization)
3.4 센트럴랩(검사회사)
3.5 IT 벤더
감사 담당자로부터 본 실시 의료 기관의 QMS 구현
(주)에스알디
1. 소개
2. ICH-GCP와 품질
2.1 ICH E6(R2)와 QMS
2.2 J-GCP와 QMS
3. 출구 관리, 프로세스 관리
3.1 출구 관리에서 RBM과 QbD
3.2 실시 의료 기관에서의 시험의 프로세스 관리
4. 실시 의료 기관의 QMS 구현 및 GCP 감사
4.1 실시 의료 기관의 품질 경영
4.2 실시 의료 기관의 리스크 평가
4.3 실시 의료 기관의 시험 시스템
4.4 QMS와 GCP 감사
연구 실시 의료 기관의 QMS
국립 암 연구 센터 중앙 병원
1. 소개
2. 연구 실시 의료 기관 조직의 QMS
2.1 연구 실시 의료 기관의 연구 책임 의사의 역할
2.2 연구 실시 의료 기관의 QMS의 필요성
3. QMS 국제 표준 ISO9000/9001(2015)
3.1 ISO란?
3.2 ISO9000/9001(2015)
4. 조직 QMS 구축을 위한 기초 지식
4.1 QMS란?
4.2 품질의 정도
4.3 고객과 이해관계자
4.4 QMS 구축의 축이 되는 3 요소
4.5 QMS를 실행하는 7가지 원칙
5. 조직의 QMS 구축
5.1 조직의 현재 상태 파악
5.2 탑 매니지먼트와 멤버의 역할과 책임의 명확화
5.3 프로세스 계획
5.4 중대한 일탈이나 부적합이 발생했을 때의 시정 처치
5.5 성능 평가 및 개선
5.6 프로세스 운용에 관한 환경
5.7 프로세스 운영에 관한 사람들
5.8 표준화
6. 연구 실시 의료 기관의 의료 안전
■ 토픽 기사
Pharma 4.0에 걸친 바이오 의약품의 품질 평가
: 자동화와 절력화
애질런트 테크놀로지(주)
1. 소개
2. 칭량 데이터 이용 자동화
3. 샘플 전처리 자동화
4. 애질런트의 바이오컬럼
5. 여러 분석 방법 자동화
6. 분석 실험실 디지털화
무균 의약품에 있어서의 미생물 시험의 실무와
밸리데이션의 포인트
이와타 유리 공업(주)
1. 소개
2. 미생물 시험의 목적
3. 미생물 시험의 분류
4. 무균 의약품에서 미생물 시험의 실무와 검증
4.1 무균 시험
4.2 보존 효력 시험
4.3 엔도톡신 시험
4.4 미생물 한도 시험
5. 미생물 시험을 위한 인프라 정비
5.1 필요한 시설이나 설비·기기류의 관리
5.2 시약류·시액류, 미생물주의 관리
5.3 작업 표준서의 유지 관리
제18개정 일본 약국방에 있어서의 원소 불순물
시험법의 설정과 평가
도야마현 약사 종합 연구 개발 센터
1. 소개
2. 시험 조건 설정
3. 시료의 조제 방법
3.1 셀레콕시브 정제의 분해
3.2 표준액의 조제
4. 첨가 회수 시험
5. 오스뮴 안정화 검토
＜연재 강좌＞ 소아 의료와 소아 제제(제12회)
아동의 병에 관한 정보－크론병－
국립성육의료연구센터
1. 어린이의 질병에 관한 정보
2. 난병
3. 지정난병
4. 크론병이란?
5. 영양 요법에 대해
6. 약물 요법에 대해
7. 혈구 성분 흡착 제거 요법
8. 예방접종에 대해서
9. 팀 의료
10. 지원 및 연구 정보
Title: PharmStage: 중분자 의약의 비임상 안전성 평가와 규제 동향 & 임상시험 QMS의 올바른 구축·실천법_23년 12월호
