참고: PharmStage 연간구독(2023.04~2024.03), 55,000엔->구독하기

■ 특집 1 지질 베이스의 나노 DDS(리포좀·지질 나노 입자)의 설계시의 생각, 조제 방법

RNA 전달 기술로서의 지질 나노 입자
도호쿠 대학
1. 소개
2. LNP를 기반으로 한 세포 내 역학 제어
2.1 LNP의 구성 성분
3. 체내 역학 제어
4. 결론

지질 나노 입자(LNP) 제제의 설계 이론
나가사키 대학
1. 소개
2. 지질 나노입자의 구성요소
2.1 이온화 지질
2.2 PEG 지질
2.3 인지질
2.4 콜레스테롤
2.5 입자 구조에 있어서의 지질 분자의 분포
3. 지질 나노 입자의 세포 내 역학
4. 지질 나노 입자의 체내 역학
5. 지질막으로 기능성 분자의 변형
6. 결론

리포솜과 지질 나노 입자(LNP)의 조제 방법
후지 필름 (주), 후지 필름 도야마 화학 (주)
1. 소개
2. 리포좀의 제조 방법
2.1 입자 형성
2.2 정립
2.3 로딩
2.4 정제
3. 지질 나노입자
3.1 입자 형성
3.2 정제·농축
4. 결론

심사 보고서에서 보는 승인된 지질 나노입자 제제의 고찰
홋카이도 대학 병원
1. 품질
2. 비임상 약동학 시험
3. 독성 시험
4. 임상 약리 시험
5. 임상적 효능 및 임상적 안전성

■ 특집 2 제조 부문에 있어서의 데이터 무결성 대책

의약품 제조에 있어서의 데이터 무결성에 관한 유의점과 사례 소개
독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구
1. 소개
2. 데이터 무결성 확보 문제
3. 데이터 무결성 확보를 위한 체제 만들기
3.1 데이터 거버넌스
3.2 정기적인 검토 실시
3.3 경영진의 관여
3.4 이니셔티브의 예
4. 제조 부문의 각 활동에서 데이터 무결성 확보의 포인트
4.1 밸리데이션, 적격성 평가 등
4.2 제조 오더 기록에 대하여
5. 요약

종이 기반 데이터 무결성 대책
C&J
1. 데이터 무결성 관련 규정
2. 데이터 무결성에 대한 기대
3. 종이 기반 데이터 무결성
3.1 종이 기반 기록에서 데이터 무결성을 보장하기 위해
3.2 데이터 품질과 무결성을 보장하는 시스템 설계
4. 요약

종이로부터 전자 데이터 이행시의 중요한 포인트
전자 규제 대응 고문
1. 소개
2. 전자화의 이점
2.1 조직 활동의 효율화
2.2 보안 강화
3. 하이브리드 운용의 주의점
4. 전자화의 과제
5. 종이에서 전자 데이터로 마이그레이션
5.1 전자 문서
5.2 전자화 문서
5.3 전자화 문서 대응에 있어서의 주의점
6. 원시 데이터 저장의 중요성
7. 결론

감사원의 눈에서 본 전자 데이터의 데이터 무결성 대책
GMP/GDP 컨설턴트
1. 소개
2. 데이터 무결성
2.1 데이터 무결성이란?
2.2 데이터 무결성 가이드
3. 전자 데이터 및 전자 기록
3.1 제조에 있어서의 전자 데이터나 전자 기록이란?
3.2 전자 데이터·전자 기록에 관한 요구 사항
4. 전자 데이터 및 전자 기록의 데이터 무결성의 착안점
4.1 규제 당국 사찰의 주목점과 지적 사례
4.2 감사에 있어서의 전자 데이터나 전자 기록의 데이터 무결성의 착안점
5. 전자 데이터의 데이터 무결성 대책
6. 요약

■ 토픽 기사

In silico를 활용한 의약품으로부터의 N-니트로소아민류의 생성 리스크 평가법
국립의약품식품위생연구소
1. 소개
2. N-니트로소아민류의 생성 경로
2.1 자연계에서의 N-니트로소아민류의 생성
2.2 N-니트로소아민류의 의약품에의 혼입
2.3 In silico에 의한 N-니트로소아민류의 생성 예측
3. 결론

의료기기의 사업화 및 사업성 평가의 포인트
사나메디 주식회사
1. 소개
2. 의료 기기의 사업화 프로세스
3. 의료 기기의 사업화에 있어서의 포인트
3.1 요구 컨셉 단계의 목표
3.2 임상적 위치설정
3.3 개념 결정에 대한 접근
4. 신규 사업 아이디어의 사업성 평가의 포인트
4.1 시장규모·성장성
4.2 고객 가치(니즈와 과제 해결)
4.3 경쟁 우위성(독자성, 지재 등)
4.4 솔루션의 실현 가능성(POC 정도)
4.5 약사(클래스 분류, 신청 구분 등)
4.6 채산성(보험, 가격, 원가 등)
4.7 상류(제판, 제조 등)
5. 요약

MEMS 기술을 이용한 차세대 경피 흡수 제제(약제 투여 디바이스)
히로시마 시립 대학
1. 소개
2. 단결정 Si제 마이크로니들
3. 생분해 마이크로 니들
3.1 생분해성 마이크로니들 제작 방법
3.2 MEMS 기술에 의한 생분해성 마이크로니들 제작예
3.3 첨단 분리형 마이크로니들
4. 물리적 방법에 의한 천자 평가
5. 결론

게놈 편집 생물에 관한 국내외의 규제와 각국에서의 국민 이해 양성의 대처
쓰쿠바 대학, 동양 대학
1. 소개
2. 세계에서의 게놈 편집 생물의 취급
2.1 남북미 대륙
2.2 아시아·오세아니아
2.3 아프리카
2.4 유럽
3. 세계에서의 게놈 편집 기술의 사회 수용에 관한 조사
3.1 미국 유럽의 대규모 웹 조사
3.2 아르헨티나 정부 기관이 개최한 아웃리치 이벤트에서 보인 사회 수용 이벤트에 중요한 것
3.3 마다가스카르에서의 게놈 편집 육벼가 생산자·스테이크홀더에 수용되기 위한 조건
4. 일본에서의 게놈 편집 기술의 사회 수용에 관한 조사
4.1 Twitter의 트윗 해석에 의한 게놈 편집 식품의 표시 정책에 관한 반응의 프로파일 링
4.2 농림 수산성이 실시하는 아웃리치 활동으로 보아 온 설명하는 효과
5. 게놈 편집의 인간에의 적용에 관해서 일본에서 행해진 인지도·수용도 조사에 대해서
5.1 게놈 편집의 인지도는 수용도에 비례하지만, 인간 생식 세포에의 적용은 기본적으로 우려된다
5.2 중국의 게놈 편집 쌍둥이 탄생에 의한 일반 시민의 의식 변화
6 끝에

Title: PharmStage: 지질 베이스의 나노 DDS(리포좀·지질 나노 입자)의 설계시의 생각, 조제 방법 & 제조 부문에 있어서의 데이터 무결성 대책_23년 9월호