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■ 특집 1 의약품 모달리티의 시장
예측·비즈니스 평가와 지재 전략
신규 모달리티 의약품에서의 비즈니스 평가의
구체적 유의점
중외제약(주)
1. 소개
2. 신규 모달리티 의약품의 특징
2.1 모달리티의 변천
2.2 왜 신규 모달리티 의약품에 의한 창약 접근이 취해지는 것인가
2.3 희귀 질환(희소 세그먼트) 비즈니스에 대한 기대와 불안
2.4 신규 모달리티 의약품의 특징
2.5 신규 모달리티 의약품의 비즈니스 평가 타이밍
3. 의사결정을 지원하는 사업성 평가와 그 개념
3.1 사업성 평가의 4개의 목적과 연구 개발 스테이지와의 관계
3.2 사업성 평가 목표 (옵션 선택 및 통찰력 추출)
3.3 사업 리스크와 4개의 사업성 평가의 실시 방법
3.4 평가를 괴롭히는 다양한 인지 바이어스
4. 신규 모달리티 의약품의 사업성 평가
4.1 신규 모달리티 의약품의 비즈니스 과제
4.2 제품 특징에서 발생하는 비즈니스 과제와 사업성 평가 항목의 관계
4.3 기업 특징에서 발생하는 비즈니스 과제와 사업성 평가 항목의 관계
5. 결론
창약 양식에 대한 새로운 평가 기준과 KGI / KPI의
중요성
특정 비영리 활동 법인 메디세
1. 소개
2. 의료 시장의 큰 변화
2.1 의약품 시장에서의 격변 사례
2.2 창약 모달리티의 실용화가 일으키는 제약 기업의 구조적 변화
2.3 의료 보험 상환 제도의 재검토로 가속되는 의료 시장의 격변
3. 새로운 신약 기초 연구 및 신약 기반 기술 평가의 과제
3.1 엄격한 PROC의 필요성
3.2 창약 기반 기술 관련 특허의 과제
3.3 윤리적 과제
3.4 약가 산정 방식의 과제
4. 신약 양식의 평가
4.1 벤치마크 방법과 KGI/KPI 방법
4.2 창약 기반 기술의 실용화 단계에서의 수렴
4.3 증가하는 사업 전략의 중요성
핵산의약·유전자 치료를 예로 한 신규 모달리티의
특허 취득 상황과 전략 분석
WNW 특허 사무소
1. 소개
2. 안티센스 약
3. siRNA 의약품
4. 유전자 치료
신규 모달리티 의약에 있어서의 약가 및 의료
기술 평가의 향후
크리에이티브 스티컬(주)
1. 소개
2. 현행 약가제도 및 의료기술평가 현황
3. 앞으로의 모달리티를 고려한 마켓 액세스 전략
4. 결론
■ 특집 2 최신 GMP 사찰에 대응한
시험 검사실 관리의 포인트
시험 검사실 관리에 있어서의 OOS/OOT 대응
에이드 파마
1. OOS(시험 규격 외 결과)에 대해서
1.1 FDA의 사찰관용 가이던스(2022년 9월 개정판)와 OOS에 대해서
1.2 OOS 처리 절차
1.3 OOS/OOT(규격외 시험·경향외 결과)에의 대응
1.4 OOS 대응의 유의점(해야 할 일로서는 안 되는 것)
1.5 규격외 시험 결과(OOS)의 조사
2. PMDA, MHRA에 의한 최근의 지적 사례(OOS/OOT를 포함한 시험실 관계)
2.1 PMDA에 의한 지적 사례
2.2 MHRA에 의한 최근의 지적 사례(시험실 관계)
3. 결론
사찰 대응을 근거로 한 시험 검사실의 QA에서의
리뷰 포인트
GMP 컨설턴트
1. 소개
2. 시험검사에서의 업무
2.1 QA에서의 리뷰 포인트란?
2.2 시험 검사의 GMP 업무
3. 품질 보증 QA 업무
3.1 제품 품질 조사
3.2 제조소에서의 출하 관리
3.3 변경 관리
3.4 편차 관리
시험 검사실에 있어서의 전자 실험 노트의 도입과
CSV·데이터 무결성 대응
전자 규제 대응 고문
1. 소개
2. 전자 실험 노트의 사용 영역
3. 전자 실험 노트 이용의 이점
3.1 작업의 정형화
3.2 검색 기능의 충실
3.3 전기 작업 감소
3.4 감사 추적의 적절한 확보
3.5 지적 재산 보호
3.6 연구 데이터의 효율적인 이용
3.7 연구 데이터의 추가 이용과 추가 연구 전개
4. 도입시의 포인트
4.1 도입시부터의 의식의 중요성
4.2 도입 체제의 구축
4.3 시스템 선정시에 가져야 할 시점
4.4 비즈니스 부문 회원의 의식 변화의 중요성
4.5 공급자 관리의 중요성
5. 시스템 운영 시점
5.1 체제 유지
5.2 운영 관리 대응
5.3 공급자 관리 계속
샘플링(검체 채취)?검체 관리에서의 유의점과
기록서 관리
C&J
1. 샘플링(검체 채취)
1.1 개정 GMP 성령에 있어서의 품질 관리
1.2 개정 GMP성령에 있어서의 검체 채취와 보관의 규정
1.3 GMP 시행 통지 축조 해설에 있어서의 검체 채취와 보관의 기재
1.4 PIC/S GMP 가이드라인에서의 샘플링 순서의 기재
1.5 PIC / S GMP 가이드 라인 Annex 8의 샘플링 절차 설명
1.6 GMP 사례집(2022년판)에 있어서의 검체 채취와 보관의 기재
1.6.1 시료 채취
1.6.2 시료 보관
2. 시험검사
2.1 GMP 시행 통지 축조 해설에 있어서의 시험 검사의 기재
2.2 PIC/S GMP 가이드라인에 있어서의 시험 검사 기록에 관한 기재
2.3 GMP 사례집(2022년판)에 있어서의 시험 검사의 기재
■ 토픽 기사
간과하기 쉬운 멸균 밸리데이션의 유의점(멸균
밸리데이션의 심해자)
스미게이 어텍스(주)
1. 소개
2. 멸균 관련 요구사항의 포인트와 유의점
3. 멸균 밸리데이션에 있어서의 기술적 유의점과 간과하기 쉬운 포인트(바리데이션
심호리)
3.1 멸균 밸리데이션시의 기술적 유의점(간과하기 쉬운 포인트와 그 심호리)/해외
사찰시의 주의
3.2 각 멸균법에 있어서의 관리 항목, 유틸리티 및 제어 장치(제18 개정 일본 약국방
참고 정보로부터)
4. 결론
ICH Q5A 개정(R2)/NGS를 중심으로 한 부유 세포
배양의 품질 관리
오사카 대학, 차세대 바이오 의약품 제조 기술 연구 조합, (주) 일본 바이오 데이터
1. 게노믹스
1.1 게노믹스란?
1.2 게노믹스의 편리성
1.3 차세대 시퀀서(NGS)
1.4 Cellular Liberality
1.5 비교의 정당성
1.6 게노믹스의 침투
2. 게노믹스를 이용한 바이오 의약품의 안전성 및 품질 향상
2.1 바이러스, HCP, 클로너리티, 재현성
2.2 바이러스 관리
2.3 숙주 세포 유래 단백질(HCP) 관리
2.4 세포의 단클론성 관리
2.5 제품의 불균일성 관리
2.6 배양의 재현성 관리
3. ICH Q5A (R2) step2b
3.1 텍스트
3.2 NGS의 유용성 강조
3.3 NGS를 포함한 워크플로우
3.4 기타 중요한 문장
4. 요약
＜연재 강좌＞ 소아 의료와 소아 제제(제10회)
아이의 병에 관한 정보, 난치병·지정 난치병-기관 절개, 기관 절개 후의 트러블-
국립성육의료연구센터
1. 수치 한정 발명·파라미터 발명이란
1.1 정의
1.2 실무에 필요한 이유
1.3 특허청의 판단 기준
2. 타사 특허의 영향을 평가하는 포인트
2.1 평가시의 기본 스탠스
2.2 클레임 범위의 핵심과 외연의 파악
2.3 명백한 무효 이유 검토
2.4 침해 입증의 용이성의 확인
3. 타사 특허의 무효 이유의 상세 검토
3.1 기재 요건에 대해서
3.2 신규성·진보성에 대해서
4. 강한 자사 출원을 만드는 포인트
4.1 기술적 의미를 나타낼 수 있는가?
4.2 과제의 파악은 적확한가
4.3 보정·정정의 근거에 두께/깊이는 있을까
4.4 과부족이 없는 실시예·비교예인가
5. 권리화까지 거절 이유 대응의 포인트
5.1 기재 요건 위반에 대한 반론
5.2 신규성·진보성 위반에 대한 반론
5.3 추시에 의한 대응
Title: PharmStage: 의약품 모달리티의 시장 예측·비즈니스 평가와 지재 전략 & 최신 GMP 사찰에 대응한 시험 검사실 관리의 포인트_23년 8월호
