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■ 특집 1 희소 질환 치료약의 시장 분석, 사업성 평가, 약가 전략

희소 질환 치료약의 사업화
공급망 물류 연구회 · 노벨 파마 (주)
1. 소개
2. 희귀 질환 치료제를 둘러싼 최근 상황
2.1 희소 질환 치료약에 관한 법 제도
2.2 희소 질환 치료제 개발의 현황과 문제
3. 약가 산정 방식에서 본 희귀 질환 치료약의 사업화의 포인트
3.1 희소 질환 치료약에서의 원가 계산 방식에 관한 유의점
3.2 희소 질병용 의약품(2022년도 승인분)의 수재 상황
3.3 환자수?1인당 연간 금액의 플롯에 의한 고찰
4. 요약

희소 질병용 의약품 후보품의 개발 조기에서의 사업성 평가
모리모토 파마파트널링
1. 소개
2. 희소질환과 희소질병용 의약품(오팡 드래그)
2.1 희소질환용 의약품이 되기 위해서는
2.2 희소 질병용 의약품의 지정 상황
3. 사업성 평가의 중요성
3.1 사업성 평가에 사용되는 방법
3.2 사업성 평가에서 고려되는 파라미터
4. 마지막으로

리얼 월드 데이터를 이용한 희소 질환의 시장 이해
(주)JMDC
1. 소개
2. 희귀 질환의 시장 이해란?
3. 원래 리얼 월드 데이터란?
4. 리셉트를 이용한 희귀 질환의 시장 이해의 예
4.1 리셉트 데이터에 대하여
4.2 앓고 있는 사람은 얼마나 좋을까?
4.3 보다 조기에 적절한 진단을 받는 방법?
4.4 진단조차 받아들여지면 그 밖에 페인은 없는 것인가?
5. 끝에

희소 질환 치료약 R&D 단계부터 약가 전략, 최근의 약가 산정 케이스 스터디
Pharma Business Consultant
1. 소개
2. TPP 개발
3. TPP 기반 비즈니스 가치 정량 평가
4. 약가와 더하기
5. 사례 연구
6. R & D 단계에서 TPP를 기반으로 약가 예측

■ 특집 2 바이오의약품의 정제, 농축 프로세스의 최적화와 스케일업

바이오 의약품의 정제 설비의 설계
지요다 화공 건설 (주)
1. 소개
2. 다운스트림 공정 최적화 및 스케일업
2.1 다운 스트림 공정 개요
2.2 다운 스트림 공정의 스케일과 사이클 수의 결정
2.3 싱글 유스 기기
2.4 버퍼 공급 방법
2.5 레이아웃
3. 결론

바이오 의약품 제조에 있어서의 디스크형 원심분리기의 적용 방법
알파 라발 (주)
1. 소개
2. 디스크 형 원심 분리기의 원리
2.1 중력 침강 속도
2.2 층류에 의한 연속 청징
2.3 경사판으로부터 디스크의 탄생
2.4 난류, 비층류를 보정하는 분리 효율
2.5 고형분 배출 기구-간헐과 연속
3. 시험관 원심분리기로 스케일업
3.1 Vg의 규명과 필요Σ의 추정
3.2 SSV 규명 및 배출 유형 결정
3.3 펜토미터 테스트에 의한 고형분의 안식각 측정
4. 소형 디스크형 원심분리기에 의한 스케일업
4.1 완전 밀폐·간헐 배출형 LAPX203H
4.2 개방 입구·간헐 배출형 LAPX404
4.3 연속 배출·내부 노즐형 DX203
4.4 완전 밀폐·연속 배출형·싱글 유스 CultureOne Primo
5. 동물 세포 분리 용 시리즈

항체 의약품 제조에 있어서의 크로마토그래피 프로세스의 개발과 스케일 업
머크 주식회사
1. 소개
2. 크로마토그래피 공정 개발
2.1 크로마토그래피 공정 개발의 흐름
2.2 단백질 A 캡처 크로마토그래피 공정 개발 및 공정 조건 설정
2.3 이온 교환 크로마토그래피 공정의 설계 공간
3. 크로마토그래피 공정의 스케일 업
3.1 스케일 업의 기본 사항과 접근법
3.2 운전 조건에 있어서의 유의점
3.3 컬럼 패킹의 유의점
3.4 멤브레인 크로마토그래피 스케일업
4. 결론

여과에 의한 바이러스 제거 공정의 최적화
아사히 카세이 메디컬 (주)
1. 소개
2. 바이러스 제거 필터의 사회적 역할
3. 바이러스 제거 필터 정보
3.1 바이러스 제거 필터에 대한 요구 사항
3.2 플라노바, 필터
4. 필터에 의한 바이러스 제거 공정의 도입
4.1 바이러스 제거 필터 배치
4.2 최적화 검토
4.3 스케일업
5. 생물학적 제제의 실용 예
5.1 혈장 분획 제제
5.2 바이오 의약품
6. 향후 적용
6.1 업계의 움직임
6.2 통합된 연속 공정에 적용
6.3 새로운 양식에 적용
6. 마지막으로

■ 토픽 기사

비임상시험의 신뢰성과 CRO에 대한 시험 위탁의 유의점
(주)오츠카 제약 공장
1. 소개
2. 비임상 시험 및 품질
3. 해당 레귤레이션
4. GLP 및 신뢰성 기준
5. 수탁시험시설(CRO)에 시험위탁
6. 해외 수탁 시험 시설 (해외 CRO)에 위탁 케이
7. 데이터 무결성(DI)
8. QC/QA 시스템에 의한 신뢰성 확보·보증
9. 시험 실시자나 QC/QA 담당자에게

저분자 창약에 있어서의 제네레이티브 AI를 활용한 드래그 디자인
케모 인포 (주)
1. 서론 - 제너레이티브 AI 시대의 도래
2. 저분자 의약품에서의 일반 AI 활용
3. 사례 소개 - 불국 AI 창약 기업 Iktos사의 대처
4. 결론 - 일반 AI 시대의 저분자 약물

수치 한정 발명?파라미터 발명의 특허 실무에 있어서의 포인트
카토 변리사 사무소
1. 수치 한정 발명·파라미터 발명이란
1.1 정의
1.2 실무에 필요한 이유
1.3 특허청의 판단 기준
2. 타사 특허의 영향을 평가하는 포인트
2.1 평가시의 기본 스탠스
2.2 클레임 범위의 핵심과 외연의 파악
2.3 명백한 무효 이유 검토
2.4 침해 입증의 용이성의 확인
3. 타사 특허의 무효 이유의 상세 검토
3.1 기재 요건에 대해서
3.2 신규성·진보성에 대해서
4. 강한 자사 출원을 만드는 포인트
4.1 기술적 의미를 나타낼 수 있는가?
4.2 과제의 파악은 적확한가
4.3 보정·정정의 근거에 두께/깊이는 있을까
4.4 과부족이 없는 실시예·비교예인가
5. 권리화까지 거절 이유 대응의 포인트
5.1 기재 요건 위반에 대한 반론
5.2 신규성·진보성 위반에 대한 반론
5.3 추시에 의한 대응

해외 에너지 플랜트에 배우는 리스크 매니지먼트 프로그램
닛휘글로벌(주)
1. 소개
2. 리스크 관리 개요
3. 해외 에너지 플랜트의 공정 안전 리스크 관리
3.1 안전 설계 사상
3.2 위험 식별 및 위험 평가
3.3 안전을 엄격하고 효율적으로 관리하기 위한 노력
4. 결론

Title: PharmStage: 희소 질환 치료약의 시장 분석, 사업성 평가, 약가 전략 & 바이오의약품의 정제, 농축 프로세스의 최적화와 스케일업_23년 7월호