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특집 1: TR 연구에의 AI·바이오인포매틱스
활용과 그 대처 사례
■ AI·바이오인포매틱스 활용에 의한 TR 연구의
신속화·정확도 향상
의약 기반 · 건강 · 영양 연구소
1. Precision medicine의 개념이 가져온 차세대 TR 연구
2. AI·바이오인포매틱스를 향한 기대
3. 창약 표적 탐색과 AI
3.1 오믹스 데이터의 활용과 과제
3.2 의료 정보의 활용과 과제
3.3 데이터 중심의 창약 표적 탐색
4. 창약 후보 물질 식별 및 AI
5. 국내 동향
6. 해외 동향
7. 끝에
■ 게놈 정보와 의료 정보의 통합을 통한 개인화
건강 관리를위한 TR 연구에 활용
도호쿠 대학
1. 소개
2. 게놈 정보 및 의료 정보의 대규모 데이터 형성
2.1 국내외 대규모 게놈 프로젝트
2.2 게놈 정보의 이익 활용의 산업계에의 확산과 창약
2.3 의료 정보의 표준화와 대규모 데이터의 형성
2.4 의료 정보의 활용의 법적 틀
3. 도호쿠 메디컬 메가 뱅크 계획에서 게놈 정보, 건강 정보, 의료 정보의 대규모
데이터 통합
3.1 통합 데이터베이스 dbTMM 구축
3.2 통합 데이터베이스 dbTMM에 액세스
4. 게놈 정보와 의료 정보의 통합을 통한 개인화 건강 관리 실현을위한 TR 연구
5. DX에 의해 개인이 추익하는 미래
6. 결론
■ 정보화 시대의 AI에 의한 ADME 평가·독성 평가의
자율화
(주)인실리코 데이터
1. 소개
2. 컴퓨터에 의한 AI(인공지능) 기술의 적용, 개발의 역사와 전개
2.1 컴퓨터에서의 AI 관련 2대 기술: 룰 베이스형, 신경망형 4)
3. AI(인공지능) 적용상 해결해야 할 문제점
3.1 화합물이 "규칙 기반"AI에서 수행 될 때 발생하는 기술적 문제
3.2 화합물을 「신경망형」AI로 실시하는데 있어서의 문제점
4. 화합물(아날로그) 정보를 컴퓨터(디지털)상에서 사용할 때의 유의점
5. ADME 및 독성 평가에 인공 지능 적용의 역사 7)
5.1 안전 규제에 있어서의 ICH M7에서의 소프트웨어의 적용(데이터 해석 수법 및
AI에 의한 수법)에 관하여
6. 인공지능의 현상과 향후의 ADME나 독성 평가 연구의 「자율화」
7. 정리
■ 트랜스레이셔널 리서치에의 AI·바이오인포매틱스
활용 사례
국립암 연구 센터
1. 소개
2. 바이오인포매틱스의 역사
2.1 바이오 인포매틱스와 암 연구의 실제 예
2.2 일본인 표준 인간 게놈 정보
2.3 세균총 해석 툴 QINDAO(친다오와 발음, Auantitative INDex of Alpha diversity
Overview)
2.4 바이오 인포매틱스 해석을 실시하는 자원
3. AI(Artificial intelligence: 인공지능) 이용
3.1 AI, 기계 학습, 신경망, 심층 학습의 구별
3.2 설명 변수·목적 변수, 교사 있음 학습·교사 없음 학습
3.2 AutoML의 등장
3.3 AutoML을 사용한 분석의 예
3.4 AI를 수행하기 위한 리소스
4. AI와 바이오인포매틱스, 암 연구 정보학의 미래
특집 2: GMP 사찰에 대응한 PQS(의약품
품질 시스템)의 구체적 실시법
■ 제품 품질의 정기 조사의 구체적인 방법
GMP/GDP 컨설턴트
1. 소개
2. 제품 품질 정기 조사에 관한 규제 당국의 지적 사례
3. 제품 품질의 정기 조사에 요구되는 것
3.1 원재료의 조사
3.2 중요 공정과 제품 품질 시험 결과의 조사
3.3 확립된 규격에 대한 모든 규격 부적합 배치와 그 조사의 조사
3.4 모든 중대한 일탈 또는 부적합, 그에 관한 조사, 결과적으로 취한 시정 예방
조치의 효과의 조사
3.5 공정 또는 시험법에 실시된 모든 변경의 조사
3.6 제3국(수출만)의 약사서류를 포함한 신청, 수리 및 거절된 약사적 변경의 조사
3.7 안정성 시험 결과와 나쁜 경향 모든 조사
3.8 품질 관련 모든 반품, 불만 및 회수 및 실시된 조사 조사
3.9 기타 모든 제조 공정 또는 장비의 시정 조치의 타당성 조사
3.10 신규 판매권 및 판매권의 변경의 경우, 시판 후의 헌신의 조사
3.11 관련기기나 유틸리티(예: 공조기, 제조용수, 압축가스 등)의 적격성 상황
3.12 위탁업체와의 품질계약 조사
4. 제품 품질 조사의 정기 확인을 효과적으로 수행하려면
4.1 평가 기간 설정
4.2 조사 기간 설정
4.3 제품 품질 조사의 좋은 예
5. 결론
■ 원료 등의 공급자 관리에 관한 당국의 요구 사항
(주)파마 어소시에이트
1. 규정에서 공급자를 관리하는 방법
2. 원료 등의 카테고리와 관리가 요구되는 항목
2.1 제제·원약
2.2 출발 원료 이후의 경우
2.3 출발 원료의 경우
2.4 출발 원료 이전의 경우
2.5 의약품 용기
2.6 의약품 첨가물
3. 공급자 관리
3.1 관리 메커니즘
3.2 관리의 실제
■ 해외 GMP 사찰 대응에 착수 한 CAPA의 영어 번역
특정 비영리 활동 법인 의약품·식품 품질 보증 지원 센터
1. 소개
2. 표지: 헤더, 표제 및 승인
2.1 목차
2.2 목적
2.3 적용 범위
2.4 용어(Definition)
2.5 CAPA의 실시(Implementation of CAPA)
토픽 기사
■ 재생 의료 등 제조 시설에서의 GCTP 사찰 대응의
포인트
QA_RA 고문
1. 소개
2. 연구논문에서 공업적 생산에 이르는 산업이행
3. 재생 의료 등 제품에 요구되는 규제
4. 재생 의료 관련 법과 제품 구분
5. 재생 의료 등 제품의 정의와 종류
6. 재생 의료 등 제품 개발 (CMC 구축) 및 규제 요구 사항
6.1 출발 원료(세포)
6.2 세포(원료)의 확보
6.3 세포 배양 및 가공
6.4 CMC 확립
6.5 임상시험약 및 임상시험
6.6 승인 신청
6.7 제조 판매 승인 및 약가 수재
7. 세포 가공 제품의 제조 판매 (실생산) 및 규제 요건
7.1 무균 의약품 제조 지침과 GCTP 성령
8. GCTP 사찰 포인트
9. 결어
■ 바이오바덴 측정 및 무균성 시험의 실무와 문제점
해결
사계절 과학 실험실
1. 소개
2. 바이오바덴 측정(ISO11737-1 JIST11737-1)
2.1 바이오바덴이란?
2.2 바이오바덴 측정의 의의
2.3 바이오 바덴 측정 절차
2.4 바이오바덴의 배양(생균수 측정)
2.5 측정 방법 밸리데이션
2.6 바이오 바덴의 동정
2.7 바이오바덴의 일상관리(미생물관리)
2.8 바이오 바덴의 변경 관리 및 재 검증
2.9 바이오바덴 측정상의 문제점
2.10 바이오바덴 측정 사례
3. 무균성 시험(ISO11737-2 JIST 11737-2)
3.1 제품 선택
3.2 무균성 시험의 실시 방법
3.3 배지 및 배양 조건
3.4 시험의 판정과 평가
■ <연재 강좌> 소아 의료와 소아 제제(제9회)
어린이의 병에 관한 정보 － 기관지 천식 －
국립성육의료연구센터
1. 어린이의 질병에 관한 정보
2. 천식이란?
2.1 천식을 일으키는 악화 요인
2.2 천식의 원인은 기도의 불꽃)
2.2 천식의 검사·진단
2.3 호흡기능검사(스파이로메트리)
2.4 피크 플로우 측정
2.5기도 과민성 검사
2.6 호기 일산화질소(NO) 검사
3. 천식 치료 및 국립성육의료연구센터 정책
3.1 악화 인자에 대한 대책
3.2 약물 요법
3.3 체력 만들기
4. 난치성 천식
4.1 심리적 접근에 대하여
4.2 장기 입원에 대해서
5. 집에서 천식 발작에 대한 대응
5.1 강한 천식 발작의 사인(소아)
5.2 강한 천식 발작의 사인(유아)
6. 발작치료제(주로 기관지를 넓히는 작용을 가진 약제)
7. 치료의 실제
Title: PharmStage: TR 연구에의 AI·바이오인포매틱스 활용과 그 대처 사례 & GMP 사찰에 대응한 PQS(의약품 품질 시스템)의 구체적 실시법_23년 6월호
