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특집 1
제약 기업의 DX에서 요구되는 데이터 과학자 육성과 DB 구축
■제약기업의 DX에 있어서의 데이터 과학의 역할과
스킬 획득 체제
중외 제약 (주)
1. 소개
2. 중외 제약의 디지털 변환 (DX)
2.1 중외 제약에 대해서
2.2 중외 제약이 DX에 임하는 이유
2.3 CHUGAI DIGITAL VISION과 세 가지 전략
3. Vision 실현·전략의 실행에 맞춘 디지털 인재의 강화
3.1 디지털 인재 강화를위한 노력
3.2 직종 공통 기초 스킬 연수 프로그램
3.3 데이터 사이언티스트를 위한 직종별 전문 스킬 연수 프로그램
3.4 데이터 사이언티스트 코스 OJT(실천)
3.5 추가 데이터 과학 역량 강화를 위해
4. 결론
■데이터 사이언티스트의 스킬 요건과 감염증 영역에
있어서의 데이터 사이언스의 대처 사례
시오노 요시제약(주)
1. 소개
2. 협력자들이 본 데이터 과학자의 기술 요건과 육성
2.1 데이터 과학자의 기술 요구 사항과 육성
2.2 감염증 영역에서의 데이터 과학의 대처 사례
3. 매니저가 본 데이터 과학자의 관점과 육성
3.1 데이터 과학자에 대한 관리자의 기대
3.2 데이터 과학자의 관점
3.3 시점을 획득하기 위한 인재육성
4. 결론
■ 아스텔라스 제약의 DX: 저분자 모달리티를 위한
AI 창약 플랫폼의 구축
아스테라스 제약(주)
1. 소개
2. 균질성이 높은 대량의 사내 데이터를 활용한 ADMET 예측 모델 구축
3. 창약 연구에서 DMTA 사이클의 DX 프로젝트 CLAIR 제안 및 출범
4. 간편하게 AI를 이용할 수 있는 사용자 인터페이스 개발과 사내 DB 활용
5. 사내 DB 등과의 시스템 연계가 가능하게 한 예측 모델의 자동 갱신과 SAR Table의
자동 갱신
6. 창약 프로젝트에서의 실천
7. 결론
특집 2
ICH-Q12 「라이프 사이클 매니지먼트」를 실천하는 QbD와 승인 후의 변경 관리
■ICH-Q12 「의약품 라이프 사이클 매니지먼트」의
개요와 의약품 신청에서의 운용
국립성육의료연구센터
1. 소개
2. ICHQ12 지침과 관련된 ICH 품질 지침
3. PLCM 정보(ICH Q12)
3.1 제품 전략을 좌우하는 제품 라이프 사이클의 4단계
4. CMC 승인 후 변경 관리(ICH Q8(R2) 및 Q11 지침)
4.1 PLCM 및 제조 변경 관리
4.2 ICH Q8(R2) 제형 개발
4.3 Q10 의약품 품질 시스템
4.4 Q11 원약의 개발과 제조
4.5 PLCM과 고체 물성 기술
4.6 염형·결정형 특허
4.7 결정 특허의 구체예
5. 의약품의 PLCM 사례
5.1 항궤양 치료제 잔탁의 제품 수명주기
5.2 의약품 라이프타임 매니지먼트
5.3 PLCM 및 제제 기술
5.4 PLCM을 통한 시장 확대 및 제품 가치 극대화
5.5 PLCM 및 제제 기술
6. 요약: 경영진의 책임
6.1 경영진의 헌신
6.2 품질 방침
6.3 제품 소유권의 변경 관리
■승인 후의 변경 관리의 실제와 신청·수속
나노캐리어㈜
1. 소개
2. 라이프 사이클을 통한 품질 제작
3. 개발 단계에서 변경 관리
4. 승인 신청 후 변경 관리
5. PACMP를 통한 승인 후 변경 관리
6. 요약
■Q12를 근거로 한 기술 이전 실시의 유의점
미노파겐 제약(주)
1. Q12 지침 항목 및 일본 레귤레이션
2. 기술이전이 안고 있는 문제점과 유의점
2.1 위탁처의 증가
2.2 글로벌 제제의 영향의 크기
2.3 제조 설비의 동일성
2.4 제조 장소의 자사 이외의 위탁처와의 관계
2.5 수탁 회사의 품질면의 장점
2.6 위탁 회사의 단점
3. 고형제의 기술이관에서 주의할 것/동등성 평가의 확인: 용출 거동의 4액성으로의
평가
4. 주사제의 기술이관에서 주의할 것/멸균의 조건
5. 라인에 전수 보증의 구조를 도입한다
6. GMP 적합성 조사에서 적합
7. 요약
■의약품 제조업으로서의 일탈 처리·변경 관리 판단과
대응의 효율화
에이드 파마
1. 소개
2. 품질 문제의 품질 확보의 중요성
3. 일탈 처리에 대해서
3.1 일탈 관리의 기본 원칙과 효과적인 대응
4. 변경 관리 판단과 효과적인 대응의 유의점
4.1 “일탈/변경 관리의 클래스 나누기와 경미·일부 변경 신청 의약품 등의 제조
판매 승인 신청서 기재 사항에 관한 지침” 및 관련 Q&A
4.2 제조 방법란의 기재 「제조 판매 승인서와 변경 관리」에 대해서
4.3 의약품 등의 제조 판매 승인 신청서 기재 사항에 관한 지침」및 관련 Q&A
4.4 제조 방법란의 기재와 변경 관리(원약 제조 방법의 일변, 경미 변경 신고의 판단
기준)
5. ICH Q10에 의한 일탈 처리·변경 관리 판단의 유의점
6. 결론
토픽 기사
■ 차세대 항체 의약에 맞춘 VHH 항체의 개발·기술
동향
국립연구개발법인 산업기술종합연구소
1. 소개
2. VHH 항체 의약의 역사
3. VHH 항체의 취득 기술의 발전
4. VHH 항체와 IgG 항체 유래의 VH 도메인의 차이
5. 낙타과 유래 VHH 항체의 인간화
6. 혈중 체류성 조절
7. VHH 항체 디자인
7.1 다가 항체의 응용
7.2 CAR-T 요법에 사용
7.3 경구 투여할 수 있는 VHH 항체나 세포 내에서 작용하는 VHH 항체
7.4 드랙 캐리어로서 작용하는 항체
8. 결론
■메디컬계 분야(체외 진단약·의료기기·재생의료)의
정보 수집법
사사시마 글로벌 컨설팅
1. 소개
2. 조사 유출 이야기
2.1 미국과 미국의 질병 동향
2.2 과거의 교훈
3. 조사에 대해? 조사의 정확성 확보는 계획에 있습니까?
3.1 조사의 유의점
3.2 요망
4. 조사 목적과 대표적인 조사
5. 조사 자료
5.1 서지적 정보(학술 정보, 뉴스 정보, 업계 정보 등 다수)
6. 각 분야에서의 조사에 걸리는 과제와 해결책(각 분야의 특성에 따른 조사 방법의
개략)
6.1 체외 진단제 분야
6.2 의료 기기
6.3 재생 의료 분야
7. 주요 조사를 위한 자료와 유의점
7.1 경영 관계 조사 전반
7.2 중장기 계획 자료 조사
7.3 사업과 기술 동향 조사
7.4 특허 조사(선행 기술 조사)에 의한 기술 트렌드의 이해
7.5 사내 기술의 제품 응용 가능성 조사 및 분석
7.6 국가 지원
7.7 설계 사양 수립을 위한 고객 요구 조사
7.8 사업 계획, 영업 전략용 시장 조사
7.9 시판 후의 조사(법적 요구가 있는 품목의 시판 후 조사를 제외한다)
8. 사용할 수 있는 일상적인 정보의 예(특히 사업 기획, 연구 기획 관계자용)
8.1 일상적인 정보 입수 사이트
8.2 국내에서의 KOL(오피니언 리더)의 조사
8.3 트위터 사례
■신형 코로나바이러스에 있어서의 mRNA 백신의 개발·시장의
변천
모델나 재팬 (주)
1. COVID-19의 병태와 증상/유행의 현상(해외·국내·주 변이에 대해서)
1.1 신형 코로나 바이러스 발생 상황
1.2 SARS-CoV-2와 돌연변이 균주
1.3 중증화의 리스크 인자와 후유증
2. 백신
2.1 개요
2.2 mRNA 백신 기술
2.3 COVID-19 mRNA 백신 작용 기전
2.4 COVID-19 mRNA 백신 임상 성적
3. mRNA 백신의 과제
3.1 항체 반응의 지속 기간
3.2 새로운 바이러스 변이주에 대한 백신
3.3 안전성
4. 미래의 mRNA 백신 및 의약품
Title: PharmStage: 제약 기업의 DX에서 요구되는 데이터 과학자 육성과 DB 구축 & ICH-Q12 「라이프 사이클 매니지먼트」를 실천하는 QbD와 승인 후의 변경 관리_23년 4월호
