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특집 1
모달리티 의약품을 위한 창약 생태계의 효과적인 활용

■창약의 모달리티와 에코시스템의 과제～Druggability를 생각한다～
Newsight Tech Angels
1. 소개
2. 진화하는 Druggability
3. 차세대 창약
3.1 PROTAC (PROteolysis-TAargeting Chimera)
3.2 종양 용해성 바이러스 (Oncolytic Virus, OV)
4. 임상 개발을 위한 도전: 백신 개발 전망 및 AI 진출
4.1 코로나 백신 & 치료제 개발의 궤적과 향후 전망
4.2 AI를 이용한 창약
5. 마지막으로

■해외의 바이오벤처를 둘러싼 에코시스템
Deloitte Tohmatsu Science and Technology
1. 소개
2. 해외의 바이오 생태계의 특징
2.1 창업 전의 갭 펀드의 중요성
2.2 바이오 벤처의 성장을 지원하는 과학자 벤처 캐피탈
2.3 바이오벤처의 다양한 EXIT
2.4 인간 모노 케네의 선순환을 지원하는 바이오 생태계 네트워크 기관의 존재
3. 총괄~일본에서의 바이오에코시스템의 성숙을 향해~

■에코시스템을 활용한 창약 연구에서의 제휴 중요 포인트
액추어라이즈(주)/iBody(주)
1. 소개
2. 효율적인 창약 생태계란 무엇입니까?
2.1 창약의 스텝과 에포트
2.2 있어야 하는 창약 생태계란?
3. 아카데미아와의 제휴에 있어서의 중요한 포인트
3.1 실효성이 있는 공동 연구 계약의 내용이 되어 있는가
3.2 공동 연구 계약이 가장 적합한 제휴 방법인가?
3.3 제휴하는 상대가 올바른 상대인가
3.4 실시 허락을 받는 특허는 의약품을 보호하는 특허가 되어 있는가
3.5 실시 허락을 받는 특허는 주요국에서 특허를 취할 수 있는 형태가 되어 있는가
3.6 실시 허락을 받는 특허는 주요국에서 특허를 취할 수 있는 형태가 되어 있는가
3.7 실시 허락을 받는 특허의 만료까지의 기간은 충분히 남아 있는가
4. 스타트업과의 제휴에 있어서의 중요한 포인트
4.1 스타트 업에 공동 연구를 제안하는 것의 부디
4.2 제약 기업에서 스타트업으로 자금을 제공하는 방법
4.3 특허의 실사의 관점이란
5. 결론

특집 2
플랜트의 DX 화에 의한 제조 공정 , 품질 관리의 고도화

■디지털 트랜스포메이션(DX)에 의한 강한 제약 공장의 실현을 위한 과제와 대책
딜로이트 토마츠 컨설팅 (동)
1. 소개
2. 제약 업계의 동향과 제약 공장에 요구되는 대응
2.1 안정 공급에의 주목
2.2 신약 개발 이익률의 저하 및 약가 억제
2.3 모달리티의 다양화
3. 제약 공장이 목표로하는 모습
3.1 적정 품질의 실현
3.2 탄력 강화
3.3 제품의 신속상시와 생산성 향상
4. DX 및 DX화된 상태 정의
5. DX를 추진하기 위한 접근방법과 주의사항
5.1 구상 책정 “Think Big”
5.2 실증 검증 “Start Small”
5.3 본격 도입 “Scale First”
6. 결론

■제조 데이터의 해석에 의한 품질 안정화
미쓰비시 케미컬 엔지니어링 (주)
1. 소개
2. 제조 현장의 현상
3. 제조 상태 시각화를 통한 품질 안정화 접근법
3.1 제조 상태의 시각화
3.2 품질 안정화
4. 제조 상태 시각화 적용 사례
4.1 품질 안정화에 적용
4.2 복수 공정을 대상으로 한 Best Practice 파악에의 적용
5. 결론

■제약 업계의 DX 솔루션
지멘스 (주)
1. 소개
2. 지멘스 DX 솔루션
3. 데이터 수평 통합 도구 "COMOS"
4. 데이터 수직 통합 도구 XHQ
5. 차세대 DCS 'PCS neo'
6. 공정 시뮬레이션 툴 "SIMIT"
7. 종이없는 MES "Opcenter Execution Pharma"
8. 연속 생산 지원 툴 「SIPAT」
9. 요약

■소프트 센서에 의한 제제의 연속 생산 공정의 감시와 제어
나라 첨단 과학 기술 대학원 대학 데이터 구동 형 과학 창조 센터
1. 소개
2. 제약 업계에서 연속 공정 도입의 움직임
3. 연속 제조 공정에서의 분석 유형
3.1 연속 혼합시 PAT의 역할
3.2 조립시 PAT의 역할
3.3 스프레이 캔 청소에 PAT의 역할
3.4 분체 이송시의 PAT의 역할
3.5 타정·직타를 위한 PAT의 역할
3.6 NIR을 이용한 코팅제 농도 예측
3.7 현재 연속 공정을 위한 PAT의 과제
4. PAT 과제: 모델 구축용 데이터 취득
4.1 IOT 및 신규 IOT 기법
5. PAT를 이용한 제어
6. 정리와 향후 전망

주제 기사

■GMP 사례집 2022년판부터 배우는 품질 보증
C&J
1. 소개
2. GMP 사례집이란?
2.1 GMP 사례집(2022년판) 발출
3. GMP 사례집의 변경점
3.1 GMP 사례집의 신구 비교
3.2 GMP 사례집(2022년판)에서 해석이 변경된 주의점
4. 결론

■재생의료·세포치료의 기술개발에 있어서의 특허전략
변리사법인 훨씬 국제특허사무소
1. 소개
2. 재생 의료 및 세포 치료 기술의 특징과 특허 전략
3. 특허 클리어런스
3.1 조사에서의 검색 조건
3.2 조사 대상
4. 발명의 확인
4.1 의료 행위
4.2 용도 한정
4.3 세포의 식별
4.4 제품 바이 프로세스 클레임
5. 침해 행위 식별
5.1 발명의 카테고리
5.2 복수 주체의 관여
6. 결론

■노동안전위생관계법규의 개정의 요점
전 후지 필름 와코 쥰야쿠(주)
1. 소개
2. 노동안전보건법 시행령 개정
3. 노동안전보건규칙 개정
3.1 사업장에서의 관리 체제의 강화
3.2 화학 물질의 정보 전달의 강화
3.3 위험 평가를 기반으로 한 자율 화학 물질 관리 강화
3.4 위생위원회의 부의 사항의 추가
3.5 사업장에서의 암 발생 파악 강화
4. 특화법 등의 개정
4.1 화학물질 관리의 수준이 일정 이상인 사업장에 대한 개별 규제의 적용 제외
4.2 작업 환경 측정 결과가 제3 관리 구분의 작업 장소에 대한 조치의 강화
4.3 작업 환경 관리나 노출 방지 조치 등이 적절히 실시되고 있는 경우에 있어서의 특수 건강 진단의 실시 빈도의 완화
5. 결론

■리포좀·LNP의 조제법
홋카이도 대학 대학원 약학 연구원
1. 소개
2. 리포솜의 제조 방법
2.1 리포솜에 대해서
2.2 단순 수화법
2.3 REV법
2.4 알코올 희석법
3. 지질 나노 입자 제조를 목적으로하는 미세 유체 장치의 활용
4. 미세 유체 장치를 이용한 LNP의 제조 방법
5. 미세 유체 장치를 이용한 코엔자임 Q10이 장착 된 미토콘드리아 표적 LNP의 제조 방법
6. 결론

■연재 제4회 “의약품 공장의 국제화 다양화를 향한 공급 체인 매니지먼트”
사노 HSE 컨설(주)
1. 소개
2. 국내 제약기업 현황
3. 앞으로 일본 제약회사에 기대
4. 앞으로 일본 제약회사에 기대

■AI 의료 기기에 관련된 약사 승인 규제의 개요
넥셀 종합법률 사무소·AI법 연구회
1. 소개

2. 일본의 AI 의료 기기에 대한 규제의 전체 이미지
2.1 의료기기 일반에 대한 규제
2.2 AI 의료 기기에 관한 규제

3. AI 의료 기기 제조 판매 승인
3.1 승인 신청
3.2 AI 의료기기의 특수성
3.3 승인 실적

4. 변경
4.1 일부 변경 승인
4.2 변경 계획
4.3 변경 계획 확인 신청
4.4 실적

5. 도전
5.1 승인 제도에 관한 검토 사항
5.2 시판 후 학습

6. 미국의 규제
6.1 AI/ML-based medical devices에 대한 토론지
6.2 FDA에서의 AI 대응 의료기기의 승인 상황

7. EU의 규제
7.1 MDR 적용
7.2 AI 규칙안 적용

Title: PharmStage: 모달리티 의약품을 위한 창약 생태계의 효과적인 활용 & 플랜트의 DX화에 의한 제조 공정 , 품질 관리의 고도화_23년 3월호