■ ICH Q13을 바라본 의약품 원약의 연속 생산 방향성

스페라 파마 주식회사

1. 소개
2. ICHQ13의 동향
2.1 화학약품 원약의 CM의 예(ICH Q13 부록 I
) 원약의 CM
4. 연속정석의 관점에서
4.1 연속정석과 배치정석
4.2 MSMPR정석장치에 의한 연속정석
4.3 MSMPR정석장치의 캐스케이드 운전
5. 결론

■ 연속 생산 시스템 CTS-MiGRA-SYSTEM

(주)파울렉

1. 소개
2. CTS-MiGRA-SYSTEM 소개
2.1 자사 개발 P-NIR
2.2 MSPC 제조 감시 시스템 「P-i2」(피아이즈)
2.3 DATA Integrity
2.4 정보 공유 리모트 IoT
3. 정리

■ 고정상 콤팩트 리액터의 CFD에 의한 단상 반응 유체 해석 및 차압 계측에 의한 기액 2상 유동 양식 추정

교토대학

1. 소개
2. 고정상 콤팩트 리액터의 CFD 모델링·시뮬레이션 3)
2.1 반응계와 리액터의 설계·조작 조건의 설정
2.2 시뮬레이션 결과와 고찰
3. 4.
3.1 실험 시스템
3.2 유동 양식 그림
3.3 유동 양식 추정법과 그 유효성의
검증 결론

■ 바이오 의약품의 연속 생산 프로세스의 개발과 그 품질 관리, 약사 대응의 포인트

MSD(주)

1. 소개
2. 바이오의약품의 연속생산
2.1 바이오의약품의 연속생산의 역사, 특징 등
2.2 바이오의약품의 연속생산의 기술과
과제 끝에

■ 제약 기업으로서의 PHR 활용법과 사업화의 요망

딜로이트 토마츠 컨설팅 (동)

1. 요지
2. PHR의 개황
3. 헬스케어 산업에 있어서의 PHR의 의의
4. 제약 기업에 있어서의 PHR의 활용법
5. PHR 활용에 있어서의 제약 기업의 과제와 해결책
6. PHR의 사업화 요망

■ 국내에서의 PHR 서비스의 활용 상황

(일재) 일본 정보 경제 사회 추진 협회

1. 소개
2. 사회기반으로서의 PHR서비스
2.1 「골태의 방침」에 있어서의 PHR서비스 2.2 디지털
사회 실현을 향한 시책과 PHR
서비스 PHR 서비스에 대한 기대 3.1 민간 PHR 서비스의 가능성과 과제 3.2 데이터 활용의 발전

■ PHR 취급에 관한 법규제상의 유의점

베이커 & 맥켄지 법률 사무소

1. PHR · 건강 진단 등 정보의 활용
2. 개인 데이터의 보호에 관한 법규
2.1 규율의 개요
2.2 자기 관리 서포트 사업
2.3 연구 등에의 2차 이용
3. 사용자에 대한 건강·보건 추천에 관한 법규제
3.1 의약품 의료기기 등법에 의한 규제 3.2 의사법 ,
보조 간법
결어

■ 의료 블록 체인을 이용한 PHR 플랫폼의 구축과 정보의 안전성 담보의 현상과 향후의 과제

IT건강 학회, 의료 블록체인 연구회

1. 소개
2. PHR에 대하여
2.1 PHR이란
3. 블록체인에 대하여
4. PHR의 플랫폼으로서의 블록체인의 활용
5. 결론

■ 디지털 치료 특허화 - 생명 과학 및 기술 크로스로드 - 미국 특허 관점

모건 루이스 & 버키어스 LLP

1. 소개
2. 특허와 미국 특허상표청 가이드라인의 내비게이션
3. 전형적인 특허 예

주제 기사

■ 바이오 의약품의 원약 제조 공정에 관한 승인 신청서/CTD 작성에 있어서의 유의점

1. 소개
2. 승인 신청서와 CTD의 구성
3. 제조 방법 및 관련 사항
3.1 세포 기재의 조제 방법 및 관리 방법
3.2 MCB 및 WCB의 관리 방법 3.3
제조 방법 및 프로세스·컨트롤(세포 배양·정제·보존까지의 공정에 관한 기재 ) 제조 방법의 개발의 경위 6. 원약에 관한 품질 관리 전략 7. 결론

■ AI 의료기기 개발에 관한 임상연구·의학계 연구 관련 규제

STORIA 법률 사무소

1. 소개
2. 임상연구·의학계 연구에 관한 규제
3. 임상연구법에 대하여
3.1 임상연구법이 적용되는
연구 생명·의학계 지침에 대하여
4.1 생명·의학계 지침의 성질에 대해서
4.2 생명·의학계 지침의 적용 대상
4.3 적용 제외의 규정
5. 결어

■ 어린이의 질병에 관한 정보, 난치병·지정난병 - 궤양성 대장염이란 -

국립성육의료연구센터

1. 어린이의 질병에 관한 정보　
2. 난병
2.1 난병법에 근거하는 난병의 정의
2.2 난병의 종류
2.3 난병의 증상
지정난병
3.1 지정난병이란
3.2 지정난병의 종류
3.3 지정난병의 의료비 조성에 대해
3.4 의료비 조성의 구조
염증성 장질환(IBD5)
4.1 IBD의 증상에 대해
4.2 궤양성 대장염
4.3 크론병
5. 궤양성 대장염(지정난병 97)　
5.1 궤양성 대장염의 이해에 필요한 정보　
5.2 궤양성 대장염의 검사
5.3 궤양성 대장염의 중증도 분류　
5.4 궤양성 대장염
의 약물 치료
5.5 혈구 성분 흡착 제거 요법
5.6 궤양성 대장염의 수술에 대해
6. 궤양성 대장염 환자는 얼마입니까?
6.1 궤양 성 대장염 환자
는 어떤 사람들에게 많습니까?
6.2 라고 진단되는지
7. 국립성육의료연구센터 팀의료
7.1 소아 만성 특정 질병에 대하여
7.2 소아 IBD 진료를 보다 좋게 하기 위한 연구