■ 리모트 액세스 모니터링의 실시와 데이터의 품질 확보 ～의료 기관의 측으로부터～

일본의과대학 연구통괄센터

1. 소개
2. 리스크 기반 모니터링
3. 원격 액세스 모니터링이란 무엇입니까
? 마지막으로

■ eTMF 시스템을 풀 활용한 시험 관련 문서 관리의 DX

에이투헬스케어(주)

1. 소개
2. eTMF란
3. eTMF 도입에 있어서의 과제
3.1 순서와 교육
3.2 종이 매체의 폐기
3.3 의료 기관과의 문서 수수
4. eTMF 시스템 활용 을 위한 구체책
4.1 시험 의뢰자에 있어서의 전자적 관리의 프로세스 구축 결론

■ GCP 관련 업무 IT화

키세이 약품공업(주)

시작
하기
3.3 EDC 등에 의한 시험 실시 상황 확인
4. 결론

■ GMP 조사에서의 지적 사례 등과 법령 준수 체제와의 관련성 및 교토부의 대처에 대해서

교토부 건강 복지부 약무과 심사계

1 소개～교토부의 의약품 등 사업자～
2 교토부의 GMP 조사에 관한 조직에 대해서
3 GMP 조사의 실시 상황, GMP 조사시의 시점, 지적의 경향 등에 대해
4 법령 준수 체제의 정비에 대해～ 책임 임원의 책임 그리고 그 이해 ~
5 사이고

■ 효고현에서의 GMP 조사의 현상

효고현 보건 의료부 약무과 약무 지도반

1. 소개
2. GMP 조사 체제에 대해서
3. GMP 대상 시설의 상황에 대해
4. GMP 조사 실시 상황 및 지적 사항에 대해
5. GMP 조사 당국 간의 제휴 에 대해
6 . 마지막으로

■ 제조판매승인서와의 꽉에 관한 제조기록 등의 관리

GMP 컨설턴트 (전 가나가와현청 약무과 GMP·GQP 리더 사찰관)

1. 소개
2. 승인 사항의 준수
2.1 GMP 성령
2.2 GMP 사례집
3. 데이터 무결성 확보
3.1 GMP 성령
3.2 GMP 사례집
4. 제조기록
4.1 개정성령 공포 통지

주제 기사

■ 원약제조의 기술이관의 포인트

의약 연구 개발 컨설팅

1. 소개
2. 기술 이전의 포인트
3. 기술 이전 항목
4. 기술 이전의 실시 방법
5. 사찰, 감사의 대응
6. 수탁 제조 기업 의 장래상
7 . 요약

■ 펩타이드 의약품의 특허 분석 및 특허 전략

유아사하라 법률특허사무소

1. 소개
2. 펩티드 의약품에 관한 특허 분석
2.1 일본의 특허 정보
2.2 「펩티드」에 관한 특허 문헌의 검색 수법의 예
3. 펩티드 의약품의 특허 출원에 있어서의 유의점
3.1 특허 요건과 심사 기준
3.2 의약품의 특허 요건과 기재 요건
3.3 펩티드 의약품의 특허의 특수성과 유의
사항 펩티드 의약품의 특허의 구체예
4.1 특허 제6754867호(이라이 릴리 앤 컴퍼니)
(출원일 2017년 7월 13일)(등록일 2020년 8월 26일)
4.2 특허 제6568161호
(원출원일 2012년 10월 8일) (등록일 2019년 8월 9일)
4.3 RAPID 디스플레이 특허

■ 실험 노트를 취하는 방법, 사용법 및 중요한 포인트

기타사토 대학

1 소개
2 로그 또는 일지 또는
3 실험 노트란 무엇인가 3.1
정보원이며, 유일한 물적 증거이며, 인생을 지켜주는
존재
4.1 실험 노트
에서 연구 부정을 저지르지 않기 위해 4.2 실험
을 시작하기 전에 쓰기 거기에 있는 노트를 목표로 한다 5.2 노트에 멈추지 않는 것 마다의 취급을 생각 한다
6 실험 노트를 작성하여 성장한다
6.1 삶의 일부를 기록한 성장 기록
6.2 습관과 능력
7 끝

■ 0부터 알 수 있는 임상시험의 샘플 사이즈 설계

(주)데이터 시드

1. 소개
2. 왜 샘플 크기 설계가 필요한가?
2.1 t 검정을 예로 하여 샘플 사이즈가 P값에 영향을 주는 것을 이해한다 2.2
실제 데이터로 샘플 사이즈가 P값에 영향을 주는 것을 이해 한다 . 실제 샘플 사이즈 설계는 어떻게 하면 좋을까? 3.1 샘플 사이즈 설계는 1개의 수치만으로 계산하면 된다고 하는 것은 아니다 3.2 샘플 사이즈비는 항상 1:1이어야 하는 것인가? 4. 요약

■ 의약품 제조에 있어서의 외부 위탁 업자의 자리 매김

1. 외부 위탁업자란
2. 외부 위탁 업자 의 법적 위치 지정
2.1 시험 검사 를 실시 하는 외부 위탁 업자 : 외부 시험 검사 기관
2.2 외부 시험 검사 기관 이외 의 외부 위탁 업자
3 . 제조업자 등과 외부 위탁업자와의 약정
4. 요약: 외부 위탁업체와 관련된 주요 규정

■ AI 의료 기기 개발에 관한 개인 정보 관련 법규

인하우스 허브 도쿄 법률 사무소

1 소개
2 AI 의료기기 개발을 위한 방안과 과제
2.1 현행법상의 과제
2.2 학술연구목적에 의한 연구개발
2.3 퍼스널 데이터의 제3자 제공
2.4 의료기기 메이커에의 개발 위탁
2.5 의료기관·기기 메이커간에 공동 이용
2.6 현행법상의 과제
3 AI 의료기기의 개발에 있어서의 과제의 해결책
3.1 과제 해결의 방향성
3.2 익명 가공 정보를 이용한 개발
3.3 가명 가공 정보를 이용한 개발
4 결어

■ 의약품 공장의 국제화 다양화를 위한 국제적 컴플라이언스 대책

사노 HSE 컨설(주)

1 서론
2 국제적인 법령이 있어야
하는
모습 그렇지만 기업은 법률 준수해야 한다 2,3 PC
조작 자세는 영국에서는 신고 의무가 있다 3
국내 제약 기업의 현상 대응 3.4 국제법에 적합하는 것이 과제가 되고 있는 일본의 제약 기업 4 앞으로의 일본의 제약 회사에 요구되는 과제 4.1 일본의 제약 회사에 어드바이스 4.2 대응에 대해
4.3 기업에 있어서 국제적으로 법률의 위치설정에 대해
4.4 앞으로의 일본의 제약회사에 기대하는 것
5 끝에