■ 환자 중심주의를 실현하는 분산형 임상시험의 본질과 미래

(주)Link & Innovation

1. 소개
2. DCT 의 설계 사상
2.1 DCT 의 선구자
2.2 DCT 의 본질
3 . 각국의 지침·규제 동향
3.1 eSource(원자료가 되는 전자 기록)에 대해서
3.2 DCT에 대해
4. 결론

■ 제약기업에서 본 DCT(Decentralized Clinical Trial) 운용을 위한 체제 구축의 포인트

사노피(주) BeiGene Japan(합)

1. 소개
2. DCT의 현상
3. DCT 의 베네핏과 챌린지
3.1 베네핏
3.2 챌린지
4 . 제약
기업 이 갖추어야 하는 체제

■ CRO에서 본 일본에서의 DCT 실시의 구체적인 유의점

CMIC(주)

1. 소개
2. DCT 실시에 관한 과제와 전망
2.1 DCT 도입의 목적과 과제
2.2 일본에서의 DCT 실시를 향해
3. 요약

■ 의료기기 개발에서 본 DCT 실시에서의 구체적 유의점 ～의료직의 입장으로부터～

도쿄 여자 의과 대학 와세다 대학

1. 소개
2. DCT에 의한 임상시험의 변화
2.1 환자의 진찰패턴
2.2 의료자의 임상시험의료참가
패턴 진료에 있어서의 인터넷 기술의 활용
3.1 온라인 진료
3.2 의료 정보의 온라인화
4. DCT 에서의 화상 진단
4.1 위성 의료 기관의 활용
4.2 이동식 화상 진단
4.3 Central Radiology 의 필요성
5 . 결론=의료기기개발에 있어서의 DCT의 방법=
5.1 임상시험의 변화
5.2 환자주역의 임험에

■ 무균 의약품 제조에 있어서의 최신의 환경 모니터링의 생각과 미생물 신속 시험법의 활용

오사카 대학

1. 소개
2. 2. 최신 환경 모니터링의 사고방식 2.1 환경
모니터링의 의의와 목적 2.2 PIC/S (EU )
GMP Annex1 에 의한 최신의 환경 모니터링에 대해서 환경 모니터링에 있어서의 미생물 신속 시험법의 활용 3.1 미립자, 공중 부유균 측정에의 활용 3.2 표면 부착균에의 활용 4. 결론

■ 무균 의약품 제조에서 실시해야 할 밸리데이션의 포인트

의약품·식품 품질 보증 지원 센터　

1. 소개
2. 밸리데이션의 의의에 대해
2.1 밸리데이션의 적용 범위
2.2 밸리데이션의 원칙
2.3 QRM의 실시 책임자
2.4 QRM의 프로세스
3. 4. 의약품 품질시스템에 있어서의 품질 리스크 매니지먼트를 활용한 지속적 개선의 개념 - 리스크 매니지먼트를 활용한 개선 프로세스
- 리스크 매니지먼트의 실시에 대해
5. 밸리데이션 품질 리스크 관리 사례 5.1 밸리데이션
의 적격성 평가 실시에서 예상되는 리스크의 식별 및
분석 요구사양서 작성
5.5 설치시 적격성 평가 작성
5.6 운전시 적격성 평가 작성
5.7 성능 적격성 평가 작성

■ 무균 의약품 제조에 있어서의 싱글 유스 제품의 활용

후지모리 공업(주)

1. 소개
2. 싱글 유스 제품에 대하여
2.1 싱글 유스 제품의 활용의 배경
2.2 싱글 유스 제품 활용의 이점(메리트) 2.3
싱글 유스 제품 활용 의
단점 3.1 싱글 유스 제품 의 리스크 평가 3.2 싱글 유스 제품의 리스크 4. 단일 사용 제품의 항체 의약품 품질에 미치는 영향 4.1 용출물 4.2 불용성 미립자 및 불용성 이물질
4.3 엔도톡신 및 미생물
4.4 싱글 유스 제품의 안정 공급
5. 싱글 유스 제품의 안정 공급
5.1 싱글 유스 제품의 공급자에 대한 감사 5.2 싱글 유스
제품의 수용 항체 의약품의 제조 공정에서의 싱글 유스 제품 의
구체예 점 6.5 싱글 유스 동물 세포 배양용 백을 사용하는 이점 7. 결론

■ 무균 의약품 포장의 무결성 시험과 누출 시험법 및 향후의 과제

(주)후쿠다

1. 소개
2. 시험 방법 분류와 선정
2.1 완전성 시험의 분류
2.2 누설 시험의 분류
2.3 누설 시험법의 선정(누설 시험법의 검출 한계
) 포장의 완전성 평가 기준과 최대 허용 누설 한도 설정 순서
3.1 포장의 완전성 평가 기준
3.2 최대 허용 누설 한도 설정 순서
4. 최대 허용 누설 한도 설정 실시예
4.1 실시예 1 종래의 정성적 시험에서 정량적 시험으로 이행하는 경우
4.2 실시예 2 불량품의 결함(실 결함)으로부터 상정하는 경우
5. 향후의 과제
5.1 균의 침입하는 결함 사이즈에
대해서
5.3 시험·검사 장치의 개발·운용에 대해서
6. 요약

주제 기사

■ 원료 스케일 업의 효율적인 진행 방법과 실험 계획법의 응용

(주)산와 케미파

1. 소개
2. 합성 경로의 검토
3. 클로르아세틸화(아미드화)
4. 가수분해 공정의 검토
5. 재결정(정제 공정)의 문제점과 개선
6. 추가 조작 단순화의 검토와 합성 루트의 재검토
7. 요약

■ 디지털 컴플라이언스 -사회변혁을 위한 인간 유래 데이터의 이익 활용과 보호의 양립-

중외제약(주)

1. 데이터 이익 활용 추진의 기운과 데이터 주체의 보호 의 필요성 1.1
제약 업계에 있어서의 「인간 유래 데이터」의 이익 활용 데이터 이익 활용에 관련되는 주된 국내외의 법령 등 규제 개요와 기업에 있어서의 리스크 3. 데이터의 라이프 사이클과 필요한 대응 4. 중외 제약에 있어서의 디지털　컴플라이언스 체제　 4.1 개개의 데이터 이익 이용 안건에 있어서의 컨설팅 고찰 5.1 디지털 컴플라이언스 대응에 있어서의 사회적 과제
5.2 ELSI·RRI의 시점, 업계로서의 대처
6. 결론

■ 바이오 MEMS를 이용한 세포 배양·해석 기술

규슈공업대학

1. 소개
2. 단일 뉴런 분석 장치
3. 세포 외 전위 측정 장치
4. 결론

■ 재생 의료 등 제품 개발의 유의점

야마나시 대학

1. 소개
2. 재생 의료 등 제품을 둘러싼 법 규제에 대해서
2.1 재생 의료 등 제품이란
2.2 재생 의료의 레귤레이션에 대해서
3. 재생의료 등 제품의 품질에 대해
3.1 품질 관리 전략에 대해
3.2 원재료 등의 적격성에 대해
3.3 규격 및 시험 방법 및 공정 내 관리 시험
3.4 비세포 성분 및 제조 공정 유래 불순물의 안전성을 평가
4. 재생의료 등 제품의 비임상 안전성에 대해서
4.1 일반 독성 시험
4.2 조종양성 4.3
생명 유지에 관계되는 중요한 기관·조직에의 영향
재생 의료 등 제품의 임상 시험에 대해서
5.1 임상시험의 기본적 사고방식
5.2 시험디자인, 대조군, 용법·용량, 유효성 및 안전성 평가
6. 결론

■ 어린이의 질병에 관한 정보, 알레르기 질환-아토피성 피부염-

국립성육의료연구센터

1. 어린이의 질병에 관한 정보
2. 알레르기 질환에 대해서
3. 국립성육의료연구센터·알레르기센터의
미션 아토피 성 피부염이란???4.1 아토피 성 피부염
- 정의·질환 개념 불꽃 검사 4.7 아토피성 피부염과 음식 알레르기 4.8 아토피성 피부염의 악화 요인 4.9 아토피성 피부염의 치료 목표 5. 아토피성 피부염 치료
아토피 성
피부염
치료 의 중요성
_ 기타 치료법 6.1 스킨 케어 6.2 악화 인자 제거