■ 백신 및 바이오 의약품 제조 공정에서의 바이러스 불활화 기술

머크(주)

1. 소개
2. 제조 공정에서의 바이러스 불활성화 공정
2. 바이러스 불 활성화 방법
3. 불활화 공정의 사례
4. 결론

■ 백신, 바이오 의약품의 목적 물질 유래/제조 공정 유래 불순물의 관리 전략

(주)UNIGEN

1. 소개
2. 목적 물질 유래 / 제조 공정 유래 불순물 의 관리 에 있어서 의 Quality by Design ( QbD ) 의 생각
3 . 분석법의 선정과 확립
4. 실생산 규모로의 전개·밸리데이션과 GMP 생산을 향한 관리
전략 불순물 관리의 그 외의 시점 그 1·원료의 평가와 공급자 관리
6. 불순물 관리의 그 외의 시점 그 2·용출물, 추출물
7. 승인 신청의 전략
8. 승인 전 사찰과 상용 생산을 전망한 준비
9. 결론

■ 바이오의약품에 잔존하는 숙주 세포 유래 단백질(HCP)의 정량 방법과 유의점

국립의약품식품위생연구소

1. 소개
2. HCP 측정법의 개요
2.1 HCP-ELISA의 개발의 유의점 2.2 HCP-ELISA에 이용하는 항
HCP 항체의 적격성 평가 방법과 유의점
2.3
LC/MS를 이용한 HCP 해석 방법의 현상과 과제
3.1 HCP-ELISA의 과제를 보완하는 LC/MS를 이용한 프로테옴 해석 기술
3.2 LC/MS를 이용한 HCP 해석 기술의
개요 HCP 관리 기법의 전망

■ 백신·바이오 의약품(주사제)의 이물 검출과 그 저감책

(주)미노파겐 제약

1. 단백질 제제의 단백질 침전으로 인한 불용성 이물질 부적합
2. 단백질 주사제 등의 불용성 이물 대책을 생각한다
. 백신 제제 등에 첨가된 겔이 이물질에

■ 각종 상용 RWD의 장점, 단점, 사용할 때의 선택 포인트

오츠카 제약(주)

1. 소개
2. 각종 상용 데이타베이스의 특징
2.1 리셉트 데이타베이스(진료 보수 청구
DB ) DB를 이용할 때의 제약 기업에서 본 경우의 주의해야 할 점 3.1 시판후에 있어서의 DB의 활용 제약 기업에 의한 데이터베이스 연구의 활용 예 4.1 보험 데이터를 이용한 과거 기점 코호트 연구 4.2 QOL 평가 척도에의 접근 예 5. 요약

■ 비용 효과 평가 및 실제 세계 데이터 활용

Crecon Medical Assessment Co., Ltd.

1. 소개
2. 비용 효과 분석 의 기본적인 사고방식
2.1 질 조정 생존년(QALY) 2.2
모델 비용 대 효과 평가 제도 (일본판 HTA)의 개요 4. 비용효과 분석에 있어서의 리얼 월드 데이터의 이용 가능성 4.1 상정하는 리얼 월드 데이터 4.2 비용효과 분석에 있어서의 리 셉트 데이터베이스의 이용 가능성 사이고에게

주제 기사

■ 모노클로날 항체 제조로부터 의약품의 지속가능성을 생각한다

도쿄대학

1. 소개
2. 의약품의 환경 영향 : 라이프 사이클 사고로부터
2.1 의약 산업의 환경 영향 2.2
의약품 LCA의 사례 3. 모노클로날 항체 제조
와 지속가능성
3.1 mAb와 그 제조 방법
3.2 LCA의 설정 평가 결과 4. 결론

■ 의약품 제조를 위한 플로우 리액터의 실기 설계

(주)카네카

1. 소개
2. 스케일업에 의한 플로우 리액터의 실기 설계 2.1
스케일 업과 넘버링 업
2.2 클로로포메이트화 반응과 그 플로우화 2.3
실기 설계 컨셉 스케일 아웃에 의한 플로우 리액터의 실기 설계 3.1 클로로카르바모일화 반응과 그 플로우화 3.2 스케일 아웃에 의한 실기 설계 설비 도입과 가동 4.1 GMP 대응에 대해서 4.2 설비의 시작 5. 결론

■ 약제 투여까지의 시간 단축을 가능하게 한 점적 세트 (점적 키트)의 개발과 과제

간사이 의과 대학

1. 소개
2. 점적의 필요성
3. 점적의 구조에 대해
4. 점적의 작성
5. 점적 세트 준비의 문제점
6. 새로운 점적 키트에 대해
7. 기대할 수 있는 용도나 효과
8. 끝에

■ 수학적 해석이 필요없는 약동학 예측

효고의과대학

1. 소개
2. 혈중 농도 추이와 약동학(PK) 파라미터의 특성
3. 정상 상태에서의 혈중 농도 추이의 예측에 대해
4. 간 기능, 신장 기능 장애 환자에서의 약동학 예측에 대해

■ 의약품 공장의 국제화 다양화를 위한 대응책과 글로벌 스탠다드의 필요성

사노 HSE 컨설

1. 소개
2. 의약품 공장에 있어서의 현상
2.1 일본의 놓인 위치
2.2 인적 투자가 필요한 국내 기업의 현상
2.3 외국인 노동자의 고용의 필요성
2.4 일본 제약 기업의 공급 체인에 해외의 기업
3. 국제화 다양화에 대한 대응책 사례 소개
3.1 안전 리스크 평가
3.2 Ergonomics(인간공학) 리스크 평가
3.3 프로세스 리스크 평가
3.4 BCM과 공급 체인 리스크 평가의 글로벌 표준
3.5 원약 노출 관리 정성 정량 리스크 평가
3.6 사고·사건( A&I: Accident & Incident) 조사　　
3.7 화재 위험 평가
3.8 공정 이관
3.9 허가증 관리
3.10 계약자 안전 관리 표준
3.11 환경 관리 표준
4. 요약