1. 소개
2. 인간 세포 가공 제품의 실용화 연구에 있어서의 과제
3. 제조 공정 변경 전후의 품질의 동등성/동질성 평가
4. CQA의 평가에 있어서의 과제
5. 결론

■ 헬스 케어 계 AI 기업과의 공동 연구 개발의 진행 방법

(주)노무라 종합 연구소

1. AI의 활용점
2. AI × 제약 기업의 사례
2.1 리드 화합물 탐색에 있어서의 AI 활용의 사례(타나베 미쓰비시 제약·HACARUS) 2.2
화합물 최적화에 있어서의 AI 활용의 사례(대일본 스미토모 제약·레볼카)
릴리)
2.4 예방·미병·검사·진단에 있어서의 AI 활용의 사례(아스트라제네카·Ubie)
2.5 개별화 의료에 있어서의 AI 활용의 사례(트랜스진·NEC)
2.6 예후에 있어서의 AI 활용의 사례 · 국립 암 연구 센터)
3. AI 기업과의 공동 연구 개발을 진행하기 위해서는

■디지털 헬스 개발에 있어서의 라이센스 계약의 포인트

야마모토 특허법률 사무소

1. 소개
2. 디지털 헬스 라이센스의 특징과 제휴의 목적 2.1 제휴
목적의 명확화의 필요성
2.2 개발 비용이 의약품에 비해 저액인 것의 장점 합작 계약에 대해 4. 4. 라이센스 계약 체결의 흐름 4.1 라이센스 계약 체결까지의 프로세스 4.2 비밀 유지 계약의 체결 라이센스 계약 포인트 5.1 라이센스 계약의 주요 10개의 체크포인트
5.2 계약 협상을 유리하게 진행하기 위한 포인트
6. 마지막으로

■ 해외 AI 벤처기업과의 공동연구에 관한 계약상의 유의점

오에바시 법률 사무소

1. 소개
2. 학습 된 모델을 생성 할 때주의 사항의 예
3. 성과물에 관한 권리에 관한 유의점의 예
3.1 성과의 취급 3.2
종업원 등으로부터의 지적재산권의 취득 벤처기업이 도산한 경우에 관한 유의점의 예 4.1 벤처기업측이 라이센서인 경우의 벤처 기업측의 파산 기타 유의점

■ FDA가 발행 한 GMP의 원격 대화식 평가 지침의 내용과 대응

(주)로제타

1. 소개
2. 지침 개요
2.1 “배경” 요약
2.2 “원격 대화식 평가 계획” 요약
2.3 “원격 대화식 평가 수행” 요약
2.4 “원격 대화식 평가 결론” 요약
2.5 “설정된 약속 및 시간 프레임에 대한 원격 대화식 평가의 영향 '의 요약
3. 제조평가
3.1 COVID-19 이전과 긴급사태중의 제조평가의 차이
3.2 긴급사태중의 OPMA의 기록요청 3.3
평가과제문서 AILs
시설 평가 도구 인 사찰과 대체 도구 간의 관계
4.1 COVID-19와 의약품 시설 평가 사찰의 실제
4.2 미션 크리티컬 사찰 실시 4.3
우선 국내 사찰 상황 4.4
FDA 검사 감시 강화 인로드 맵 applications 및 보충 supplements -심사와의 관계 -5. 정리 6. 후기 -예상되는 미래-

■실효성이 높은 원격 감사 실시

사노피(주)

1. 소개
2. 원격 감사
2.1 원격 감사란?
2.2 원격 감사의 장점과 단점
2.3 원격 감사 준비
2.4 원격 감사 수행
3. 요약

■ 효율적이고 효과적인 GMP 감사

스미토모화학(주)　

1. 소개
2. 감사를 둘러싼 상황
2.1 품질
불상사 의
빈발 감사를 효율적으로 행하기 위한 그 외의 방책 3.1 사전 의 정보 제공에 의한 당일 투어의 간략화 중점 확인 항목으로서의 퀄리티 컬쳐의 확인 요약

■ 해외 당국 사찰에서 빈번한 영어 표현과 원격 감사 대응

시믹 퍼머 사이언스(주)　

1. 소개
2. Hot topics
３．원격 감사 대응
4. 투어와 문서 리뷰 에서 자주 하는
표현

주제 기사

■ 다이 이치 산쿄 그룹의 환경 경영 ~ 공장의 환경 가치 창출 ~

다이 이치 산쿄 (주)

1. 소개
2. 5기 중기 경영계획 및 가치 창조 프로세스 2.1 생명 관련
기업으로서 환경 경영을 추진 2.2
밸류체인 전체를 통한 환경 부하의 저감 CO2 배출량 삭감을 위한 3가지 접근법 의약품 생산 공장 에 있어서 의 대처 사례 4.1 제 1 산쿄 케미컬 파마 오나하마 공장 의 대처 4.2 제 1 산쿄 유럽 파펜 호펜 공장 의 대처 5 . 요약

■ 항체 의약품에서의 응집체 평가: 응집화 메커니즘의 다양성과 공통성

(국연)산업기술종합연구소

1. 바이오 의약품에서의 응집체 평가의 중요성
2. 항체에서의 응집체의 발생 메카니즘
3. 인공 단백질 AF. 2A1이 변성 항체를 인식하는 분자 메카니즘
4. 결론

■GCP-SOP 작성의 유의점과 작성의 위탁

(주)에스알디

1. 소개
2. 3. 시험 의뢰자에게 필요한 SOP
2.1 시험 의뢰자의 SOP
2.2 CRO에 업무 위탁하는 시험 의뢰자의
SOP SOP 라이팅
3.1 아는 문장
3.2 오해를 낳지 않는 문장
3.3 SOP의 발효
4. CRO에의 작성의 위탁
4.1 CRO의 조사·선정
4.2 작성 경위
4.3 위탁의 유의점
5. 결론

■ 표준품의 품질시험법 설정의 기초와 주의점

(주)히가시레리서치센터

1. 소개
2. 표준품의 정의, 분류와 역할 및 보관 방법 2.1 일본 약전
의 표준품의 정의
2.2 일본산업규격(JIS)의 표준품의 정의
2.3
의 보관 방법
3 . 표준품의 품질시험법 설정의 기초와 주의점
3.1 품질시험법 설정의 기초와 주의점