■ Decentralized Clinical Trial (DCT) 개요 및 도입 과제

일본 엘라이 릴리(주)

1. 소개
2. DCT 개요 2.1 DCT
란
2.2 DCT의 주요 방법 2.3 해외 및 일본
에서의 DCT의 현상 그렇지 않은 경우의 우려 사항 3.3 DCT 의 과제 해결을 위해

■ 임상 시험 데이터의 클라우드 보존과 그 DI 대응 · 검증

(주)문선

1. 소개
2. 클라우드 서비스 이용
2.1 클라우드 서비스에 대하여 2.2 클라우드
서비스 선정
2.3 외부 위탁을 설명하기 위한 자료 3.
클라우드 서비스의 검증 4.1 데이터 무결성이란 4.2 CSV와 데이터 무결성의 관계 4.3 데이터 무결성을 보장하기위한 요구 사항 5.

■ 원격 임상 시험 실시 중 운영, 관리, 시설 내 절차의 실제

(국연) 국립정신·신경의료연구센터

1. 소개
2. 원격 대화 시스템을 활용한 원격·비접촉에서의 중앙 평가
3. ePRO(Electronic Patient-Reported Outcomes, 전자적 환자 보고 결과) 4. eConsent
(Electronic Consent, 전자적 동의)　
에 의한 생체 모니터링 정보
6. eSource(Electronic Source)
7. 결론

■ 의약품 의료 기기 종합 기구가 실시하는 의약품의 적합성 조사에 있어서의 원격 조사의 대처

(독) 의약품 의료 기기 종합기구

1. 소개
2. 기업을 대상으로 실시하는 적합성 조사의 실시 방법
2.1 방문 조사 및 기구에서 실시하는 조사
2.2 원격 조사
3. 클라우드 등 시스템에
대하여 4. 적합성 조사 실시 정책
5. 결론

■ GMP 성령 개정에서 변경해야 할 기준서, 절차서 및 그 작성, 관리

C&J　

1. 소개 2. 개정 GMP
성령에 있어서의 데이터 무결성
3. 변경해야 할 기준서·순서서
3.1 의약품 제품 표준서
3.2 의약품 제품 표준서에 기재해야 할 사항
4.
유효성 검증 기준은 유효성 검사 지침에 5. GMP 절차서
작성 및
관리 서 작성시의 유의점(일본 약국방 통칙에 따른 기재) 5. 끝

■ 변경 관리, 편차 관리, OOS / OOT와 관련된 문서의 검토

(주)미노파겐 제약

1. 변경 관리
2. 일탈 관리 & 시정 예방(CAPA) 관리
3. OOS/OOT 관리

■ CAPA와 관련된 문서 작성 및 관리 포인트

GMP 컨설턴트

1. 소개
2. CAPA 란
2.1 CAPA 의 정의 3.
개정 GMP 성령에 있어서의 CAPA 3.1
품질관리 3.2
일탈의 관리 해야 할 CAPA 4.1 회수 처리 _

주제 기사

■ 의료·건강 데이터 활용에 관한 법규제·정책적 논점과 비즈니스의 창출

미즈호 리서치 & 테크놀로지스(주)

1. 소개
2. 의료·건강 데이터 활용에 관한 데이터베이스와 비즈니스 모델
3. 의료·건강 데이터 활용에 관한 정책적 배경·논의·관련법 규제 등
4. 의료·건강 데이터 활용에 관한 과제
5. 의료·건강 데이터를 활용한 비즈니스 선행 사례
6. 총괄

■ 바이오 의약품 생산을 위한 유전자 재조합 세포의 구축 및 셀 뱅크화

모토 모치다 제약 (주)

2.
재조합 세포 의 구축
_ 과 각종 증명서의 입수 3. 셀뱅크의 제작과 관리 3.1 마스터 셀뱅크(MCB)와 워킹 셀뱅크(WCB)의 제작 4.1 셀 뱅크의 보존 관리 및 갱신 방법 4.2 셀 뱅크의 순도 시험 및 안전성 시험 5. 향후의 셀 뱅크 제조에 대해서