■ 약사 대응의 관점에서 본 mRNA 의약품의 품질·안전성 평가

가나자와 공업 대학

1.소개
2.mRNA 백신의 설계
3.제법개발
4.벌크 정제한 mRNA의 특성해석
5.규격 시험의 생각
6.비임상 시험
6.1.동물 모델에 있어서의 안전성·독성
6.2.약리 작용
7.임상 평가
8. 마지막으로

■ mRNA 의약품의 향후 투여경로 고찰과 연구개발 동향

교토 부립 의과 대학

1. 소개
2. 감염증 예방 백신
2.1 근육내 투여
2.2 피내 투여
2.3 점비 투여
3. 암 백신
3.1 정맥내 투여
3.2 림프절 내 투여
4. 암 면역요법
5. 희소유전성 질환 치료
5.1 정맥 내 투여
5.2 경기도 폐 투여
5.3 게놈 편집 치료
6. 기타 단백질 보충 치료
6.1 항체 의약
6.2 심외막 투여
6.3 고분자 미셀의 국소 투여
7. 결론

■ 마이크로 유로 장치에 의한 mRNA 지질 나노 입자 제제의 연속 생산

라일락 파마 주식회사

1. 소개
2. 지질 나노입자의 종류와 제법
3. 지질 나노입자의 제조에 있어서의 과제
4. mRNA 지질 나노입자의 제조에 있어서
의 마이크로 유로의 이용 (1) 유체역학적 좁은 유로
6. mRNA 지질 나노입자의 제조에 있어서의 마이크로 유로의 이용예 (2) 혼돈적 혼합 유로
7. mRNA 지질 나노 입자의 제조에 있어서의 마이크로 유로의 이용예 (3) 희석제어유로
8. 마이크로유로 이용의 과제와 향후 전망

■ ICH Q10을 참고로 한 의약품 품질 시스템 구축

노비오 컨설팅 (합)

1. 소개
2. 의약품 품질 시스템(PQS) 개요
: 대로 규정되어 있다.
2.2 PQS에 관한 문서의 작성
3.개정 GMP성령의 규정(약생감마발 0428 제2호령화 3년 4월 28일자부터
) 규제와의 하모나이제이션)
4.1 제조 관리자의 업무
4.2 품질 보증 기능의 업무
4.3 기타
5. 마지막으로

■ 리스크 순위에 따른 품질 리스크 관리 및 검증의 구체적 실시

의약품·식품 품질 보증 지원 센터

1. 소개
2. 품질 리스크 관리 (이후 QRM)의 의의에 대해　
2.1 QRM의 적용 범위
2.2 CRM의 원칙
2.3 CRM의 이행 책임자
2.4 CRM의 프로세스
3. 개념 - 리스크 관리를 활용한 개선 프로세스 - 4. 리스크 매니지먼트
의 실시에
대해 발생 가능성)의 평가 기준 사례 4.4 검출 가능성(결함을 발견하는 능력)의 평가 기준 사례
4.5 품질 리스크 평가 평가 사례 5. 검증
의 품질 리스크 관리 사례 특정 5.3 검증 마스터 플랜 작성 5.4 요구 사양 작성 5.5 설치시 적격성 평가 작성 5.6 운전시 적격성 평가 작성 5.7 성능 적격성 평가 작성 6. 리스크 제어 사례 6.1 표 9의 버그 필터 결함 모드 예 로 리스크 제어를 예시한다
6.2 표 10의 리스크 제어를 예로 들어 품질 리스크 평가 사례

■ 과학적 리스크 관리를위한 통계 방법의 활용 방법

에이드 파마

1 소개
2 약사법 개정, GMP 성령 개정 펍 쌀의 개요
2.1 실효적인 품질 시스템(PQS)
의
구축
3.2 위험 관리 방법 및 방법
3.3 위험 분석 및 중요 관리 지점
3.4 지원 통계 방법
3.5 방법 조합
3.6 실시 예
4. ICH Q10 및 GMP 포괄적 인 PQS 이니셔티브
5. 요약

주제 기사

■ 국제 공동 시험을 포함한 외국 데이터는 드래그 러그 해소를 위해 어떻게 이용되어야 하는가?

메드 페이스 재팬 (주)

1. 소개
2. 승인신청에 있어서의 외국 데이터의 이용 상황의 변천　　　 3.　　
다시 증가하고 있는 일본의 미승인약

■ 다변량 분석을 이용한 의료 빅 데이터의 데이터 분석 초입문

공립 스와 도쿄 이과 대학

1. 소개
2. 리얼 월드 데이터
4. 교사 없음 학습과 교사 있어 학습
4. 다변량 해석의 종류
5. 데이터 마이닝과 데이터 모델링
6. 교사 없음 학습
6.1 클러스터 분석
6.2 주성분 분석
6.3 어소시에이션 분석
6.4 상관 분석
7. 교사 있음 학습
7.1 회귀 분석
7.2 로지스틱 회귀 분석
7.3 신경망

■ 항체의약품 및 재생의료 등 제품의 CMC 약사·신청에서의 유의점

타마 대학

1. 소개 2. 항체 의약품
및 재생의료 등 제품의 기본적인 개발 프로세스
2.1 기본적인 개발 프로세스
2.2 저분자 의약품 및 바이오 의약품의 성공 확률
2.3 개발 초기부터 작성하는 CMC 약사 문서
등제품의 CMC과제와 대응의 포인트
3.1 신모달리티 의약품의 특징 3.2 항체 의약품
및 세포가공제품의 개발의 과제와 대응 의료 등 제품의 CMC 약사 문서 4.2 이미 승인된 항체 의약품, 재생 의료 등 제품의 QbD 에 관한 주요 기재 내용

■ ICH E6 R2에 따른 시험에서 QMS 구축 및 운영

(주)Real Discovery Outdoors

１.はじめに
２.品質管理の?史と ISO9000s の QMS
３.治?における品質と ICH E6R2 における QMS
４.ツ?ルとしての Lean Six Sigma
4.1 DMAIC
4.2 Voice of Customer（VOC）
4.3 Critical To Quality（CTQ）
4.4 Project Charter
4.5 SIPOC
4.6 プロセスマップ
4.7 Failure Mode And Effect Analysis（FMEA）
4.8 パレ?ト?
4.9 Value-added Flow Analysis
4.10 Fishbone chart
5. 시험에서 QMS 실천 도입 및 Lean Six Sigma 도구
5.1 Issue Management에 Lean Six Sigma 사용
5.2 Risk Management에 Lean Six
Sigma
사용 R2에 따른 시험에서 QMS 구축 및 운영의 포인트　
8. 요약

■ <연재 강좌> 소아 의료와 소아 제제(제3회)

국립성육의료연구센터 제제개발실·도쿄이과대학 약학부

1. 어린이의 질병에 관한 정보 1)
2. 원발성 면역부전 증후군(지정난병 65) 3)
2.1 원발성 면역부전 증후군의 대표적 질환
3. 원발성 면역 결핍 증후군의 증상
4. 치료법
4.1 유전자 치료
4.2 유전자 치료 과제
5. 유전자 전달 6) 5.1
유전자 도입의 표적 세포
5.2 조직·세포에의 유전자 도입법에 대하여
5.3 레트로바이러스
벡터
아데노신 데아미나아제 결손증(ADA 결손증)의 치료 방침　
6.1 감염증 치료
6.2 조혈 줄기 세포
이식