1. 소개
2. ICH Q2(R2)/Q14의 배경과 경위
3. ICH Q2(R2)의 개요와 주요 논점　
4. ICH Q14의 개요와 주요 논점
5. ICH Q2(R2)/Q14의 향후의 예정
6. 분석법 개발에 있어서의 「더 진행된 수법」에 대한 기대와 과제

■ 「최근 국내 약가 수재품 사례에 보는 산정 기준의 경향」

Pharma Business Consultant·펩티드림·HMT·기후약과대학

1. 소개
2. 신형 코로나 치료약 , 원가 방식
3 . 국내 최초의 방사성 의약품, 원가 방식
4. Re-positioning 의약, 원가 방식
6. 희귀 질환 치료약, 비교 방식
5. 희소 질환 치료제, 원가 방식
7. 불복의견과 당국 견해, 2020/2021 한여름의 공방
8. TPP 디자인과 임상 개발 전략
9. 약가 제도와 희망 약가 신청
10. 희망 약가를 포함하는 예측 모델, 주요 변수
11. 결론

■ 「약가 제도 발본 개혁에 있어서의 향후의 신약 개발의 존재 방식에 대해」

넥스트 이노베이션 파트너 주식회사

1. 소개
2. 사회 보장에 차지하는 의료비의 추이
3. 의약품 산업 비전의 관점에서
3-1 「신약 창출·적응 외약 해소 등 촉진 가산」에 대해서
3-2 원가 계산 방식의 존재 방식에 대해서
4. 드래그 리포지셔닝에 대해서
5.령화 4년도 약가 제도 개혁에 대해서
6. 요약

■ 미국의 약가·의료 관련 정책의 동향과 제약 기업의 대응

유한회사 오피스·메디서치 대표/중소기업 진단사

1. 소개
2. 미국의 의료보험제도의 개요
(1) 메디케어 (
2) 메디케이드
(3) 민간보험 3. 오바마케어와 의료 보험
거래소의 동향 의 동향에 대해 4. 민간 보험의 개요 와 약제의 보험 상환 (1 ) 민간 의료 보험 플랜의 종류와 매니지드 케어 상환 가격 설정 5. 메디케어의 개요와 약제의 보험 상환 (1) 보험 상환 대상이 되는 약제
(2) 메디케 아파트 D의 개요
(3) 메디케어에 있어서의 약제의 상환 가격 설정
(4) 메디케 아파트 B의 상환 방법 재검토를 둘러싼 정책 동향
6. 메디케이드의 개요와 약제의 보험
상환 약제와 메디케이드 리베이트 ( 2 ) 메디 케이드
에서의 약제의 상환 가격 설정
7. 매니지드 케어에의
대응 (4) ICER에 의한 의료 경제 평가 결과의 활용의 움직임 8. 미국의 약가와 약가 설정의 실제 (1) 신약의 가격 설정
(2) GE의약품 가격설정
(3) 다양한 의약품의 가격과 실세가격 수준
(3) 제약기업에 의한 약가정보 공개 및 미국의 약가 실태
9. 끝에

■ 의약품 불순물 관리 상황과 최근 움직임

고베 약과 대학

1 의약품의 불순물에 관한 규제
1-1 ICH 가이드라인
1-2, ICH 가이드라인을 일본 약국방에의 도입
1-3 불순물의 규격 설정에 관련된 일국의 방침 전환

■ 잔류 용매 분석 (ICH Q3C 기반) 및 돌연변이 원성 불순물 분석의 동향

애질런트 테크놀로지 주식회사

1. 소개
2. 잔류 용매 시험법의 포인트
2.1 장치의 원리
2.2 분석 장치의 진화
2.3 분석상의 주의점
2.4 잔류 용매 시험에 GC/MS의 이용
3. 돌연변이원성 불순물의 분석 3.1 니트로 소아 민
분석의 요구 사항 결론

■ Q3D에 기초한 원소 불순물의 평가

의약 연구개발 컨설팅·창약 파트너스

1. 소개
2. 가이드 라인의 적용 범위
3. 원소 불순물의 안전성 평가
4. 원소의 분류
5. 원소 불순물의 위험 평가 및 관리
6. 원소 불순물의 관리
7. PDE 값과 농도 한도 값 사이의 변환
8. 원소 불순물의 평가
9. 요약

■ E&L 평가에 관한 국내외 규제 동향과 평가 시험

크롬소드 재팬 주식회사

1. 소개
2. ICH Q3E 가이드 라인
3. 구체적인 지침
4. 대상이 되는 의약품과 리스크 팩터
5. 각종 플라스틱의 제조 흐름
6. 추출물, 침출물의 정의
7. 추출물, 침출물의 평가의 순서
8. 　PQRI 에 의한 추출물, 침출물의 평가 순서 8.1 　정보
　수집 및 유해물질의 선출
8.2 추출조건의 검토, 추출물시험, 리스트화 . 추출물, 침출물의 분석 10. 다양한 장비 분석 및 그 추출 방법
10.1 GC/MS의 대표적인 샘플 전처리법 용매 추출법
10.1.1 헤드스페이스법
10.2 LC/MS 대표적인 샘플 전처리법 용매 추출법
10.3 GC/MS에 의한 분석
10.4 LC/MS에 의한 분석
10.5 플라스틱 중 첨가제 보유 시간을 시뮬레이션하는 소프트웨어

주제 기사

■ 신형 코로나 바이러스에 의한 인도 의약품 시장의 변화와 제약 기업의 현상

중앙학원대학 상학부

1. 소개
2. 인도 의약품 시장 에서의 변화
3 . 인도 제약 기업의 현재 상태

■ <연재 강좌> 소아 의료와 소아 제제(제2회) 어린이의 질병에 관한 정보 ― IgA 신증 ―

국립성육의료연구센터 제제개발실·도쿄이과대학 약학부

1. 어린이 의 질병 에 관한 정보
_ 의 치료 방침 3 . 해설 : 지정 난치병 에 대해 4 . 그림 5 지정 난치병의 이미지