■ 신규 모달리티 의약품(핵산 의약품, 유전자 치료용 제품)의 심사 보고서에서 읽을 수 있는 심사의 포인트

홋카이도 대학 병원

1. 품질
2. 비임상약리시험
3. 비임상 약물동태시험
4. 독성 시험
5. 임상 약리 시험
6. 임상적 유효성 및 임상적 안전성
6.1 제출된 자료의 개요 6.2
기구에서의 심사의 개요
6.2.1 국제 공동 시험 및 해외 임상 시험 성적의 이용 6.2.2
유효성, 임상적 위치설정 .4 효능·효과 6.2.5 용법·용량 6.2.6 제조 판매 후 조사/의약품 리스크 관리 계획 등

■ 모달리티 의약품의 선구적 의약품 지정 제도의 활용

유한책임감사법인 토마츠

1. 선구적 의약품 지정 제도 의 개요
2 . 선구적 의약품 지정 제도 의 특전
3 . 선구적 의약품 지정 제도의 지정을 받기 위해서는
3.1 지정 요건
3.2 지정 체계
4 모달리티 의약품에의 활용

■ 신규 모달리티 항암제의 심사 보고서에서 읽을 수 있는 신청의 포인트란?

메디컬 서비스 네트워크 (주)

1. 소개
2. 품질에 관한 자료
2.1 바이러스 벡터에 대해서
3.
3.1 효능 또는 성능을 뒷받침하는 시험에 관한
자료 임상적 효능 및 임상적 안전성
에 관한 자료 요약

■ 중분자 펩타이드 의약품의 구조 해석

국립의약품식품위생연구소

1. 소개
2. 중간 분자 펩타이드 의약품의 구조적 특징
2.1 펩티드 의약품의 구조 분석
2.1.1 펩티드 구조
2.1.2 물리 화학적 성질, 생물학적 활성
2.1.3 불순물

■ 제 1 원리 계산과 분자 동역학 계산에 의한 막 투과성의 간이 추정

쓰쿠바 대학 계산 과학 연구 센터

1. 소개
2. 모델 시스템 및 계산 조건
3. 결과

■ NMR 법을 이용한 중분자 환상 펩티드의 입체 구조 해석과 세포 내 전이 활성의 이해

산업기술종합연구소, 도쿄대학, 이화학연구소

1. 소개
2. 사이클릭 Ras 억제 펩타이드 시클로 라신 (cyclorasin)의 세포 내 전이성
3. 시클로라신 9A5 및 9A54의 NMR 평가
4. 시클로라신 9A5 및 9A54의 입체 구조 계산
5. 시클로라신 9A5와 9A54의 구조적 차이를 초래하는 요인과 세포 투과 활성
6. 시클로라신의 입체 구조에 기초한 세포 내 전이 활성의 이해

■ 중분자 펩타이드 의약품의 불순물 분석

크롬 소드 재팬 (주), 애질런트 테크놀로지 (주)

1. 소개
2. UHPLC에 의한 펩티드 의약품 및 불순물 분석과 분석법 이전
3. AI 지원에 의한 펩티드의 HPLC 분석법 개발의 효율화 3.1 생체내 고분자 대응 AI 알고리즘에 의한 　　　펩티드
믹스를 이용한 자동 방법 개발예
3.2
HPLC 분석법의 개발 예

주제 기사

■ 주사제의 외관·이물 검사

C&J

1. 소개
2. 주사제의 특수성
2.1 주사제의 종류
3. 알아야 할 이물질의 종류
4. 4. 금속 이물질의 혼입 사례 4.1
모데나사 제조 COVID-19 백신 4.2
혼입 원인 조사 결론

■ MRI를 이용한 반고형 제제의 제제 물성 평가

도야마 대학

1. 소개
2.
MRI의 분자 운동성 가시화 기술을 활용한 유화 상태의 관찰 MR 분광 복사 및 화학 이동 선택 여기 영상을 이용한 유화 상태의 질적 평가

■ 세공계·폐쇄계 플라스틱 표면의 바이오머티리얼화를 가능하게 하는 신규 개질 수법

후쿠오카 대학

1. 소개
2. SCCBC의 표면 개질 기능
3. 향후의 전개에 대해서

■ 장비 분석에서 검증 및 품질 검증 - 중요성 재확인

(주)에이비 사이엑스

1. 소개
2. DI의 본질 : 데이터에 대한 신뢰성 담보
2.1 데이터의 신뢰성 담보의 필요 요건
2.2 데이터의 신뢰성을 유지하기 위해 필요한 것
3. DI의 근간을 지지하는 바리데이션 & 퀄리피케이션
3.1 밸리데이션
3.2 쿠오리피케이션(적격성 평가
) 요약

■ 건강·의료 데이터 이익 활용의 현상과 향후의 동향

닛세이 기초 연구소

1. 소개
2. 건강·의료·개호 데이터 이익 활용을 위한 동향
2.1 마이 넘버 제도의 도입과 의료 분야에서의 이용의 배경 2.2 데이터
헬스 개혁의 전체상
2.3 PHR은 민간사업자의 진입이 기대되고 있다 . 향후의 과제 4.1 마이 넘버 카드의 신청은 대폭 늦어 지고 있다 결론