■ GMP 위반 문제에 본다, 메이커·행정을 포함한 의약품 품질 보증의 존재 방식

도쿄 이과 대학

■ 디지털 치료제 (DTx)의 해외 시장 동향과 사업화의 포인트

PwC 컨설팅 (합)

1. 소개
2. 디지털 치료약의 해외 시장 동향
2.1 디지털 치료약의 등장
2.2 디지털 치료약의 개발, 인가·승인에 관한 해외 시책
2.3 디지털 치료약의 제품 동향
2.4 디지털 치료약의 개발 동향
3.
제약 기업의 디지털 치료제의 가치와 사업화
의 포인트

■ 디지털 치료제 개발 및 유의점

티어 리서치 컨설팅 (합)

1. 소개
2. 디지털 건강 카테고리
3. 디지털 치료약의 약사 승인 상황
4. 디지털 치료약의 개발상의 유의점
4.1 임상시험
4.2 디지털 바이오마커
4.3 개발 체제에 있어서의 요원 배치
5. 결론

■ 디지털 치료제의 임상시험 실시에 있어서의 유의점

시믹 (주)

1. 소개
2. 기존 제품군 개요
2.1 해외 사례
2.2 기술 요소
3. 임상시험의 실시에 대해서
3.1 시험계획의 작성상의 유의사항
3.2 시험운용에 있어서의 유의사항
4. 요약

■ 디지털 치료약에서의 약가 신청 · 보험 적응의 포인트

NPO 의공 제휴 추진 기구

1. 소개
2. 제품 구성을 생각한다
3. 원래 DTx 는 어떻게 취급되는가
3.1 큐어 업의 제품을 소재로 중의협의 자료를
읽는다
과제는 비즈니스 모델이며, 보험의 취급은 도상이다.　
4.1 보험 적용 제도의 움직임을 생각
한다.

■ 원료·원약 공급자의 관리·계약상의 유의점

(주)파마 어소시에이트

1. 소개
2. 의약품 공급 체인 관리
2.1 규제 및 지침
2.2 MF
2.3 감사
3. 의약품의 공급 체인 관리를 위한 계약서(조달의 형태와 계약) 　
3.1 원약 제조 위탁
3.2 원약 제조 위탁
3.3 원료·자재의 조달(제조 위탁·구입
) 관리의 포인트
4.1 원약 제조 위탁
4.2 원약 구입
4.3 원료·자재의 조달(제조 위탁·구입)

■ 원료·원약의 수용 시험 실시 및 샘플링의 수법

(주)미노파겐 제약

1. 소개
2. 2013년 GMP 사례집
3. 로트의 균질성 확인 방법
4.
4.1 원료 및 포장재 샘플링
4.2 출발 원료
4.3 PIC/S GMP 가이드라인 Annex8 4.4
PIC/S GMP 가이드라인 Annex8
4.5 PIC/S GMP 가이드
라인 샘플링 절차의 예
6. 검체의 채취(GMP 사례집에서)
; 샘플링의 통계적 기초 지식
8. 수용 시험의 타당성
9. 결정형이나 입경/입도 분포
10. 오염이나 표시 실수의 위험
11. endotoxin
12. 해외 원료·자재로 주의하는 점
13. 유리 앰플 / 바이알 ( 원단 관 가공품 )
14 . 외장 & 내장 확인
15. 실제 테스트 데이터를 보는 방법

■ 해외 공급 업체에 대한 원격 감사 실시의 유의점

사노피 (주)

1. 소개
2. 리모트 감사란
2.1 리모트 사찰에 있어서의 유의점
2.2 리모트 감사의 장점과 단점
3. 원격 감사 준비
3.1 사전 회의
3.2 사전 요구 자료
3.3 서류 확인 및 추가 서류 요구
3.4 기타 정보 수집
3.5 감사 의제 작성
4. 감사 수행
4.1 오프닝 미팅
4.2 가상 투어
4.3 서류 확인
4.4 일일 피드백
4.5 감사원 회의
4.6 강평
4.7 통역의 필요성
5. 감사 후
6. 결론

주제 기사

■ 실험실의 전자화 및 데이터 무결성 지원

(동) 익스플로 어소시에이츠

1. 소개
2. 실험실에서의 전자화란
3. 전자화의 목적과 리스크
3.1 전자화의 장점
3.2 전자화의 목적
3.3 전자화의 리스크
4. 전자화에 있어서의 신뢰성 확보
5. 6. 데이터
무결성 의 기초
_
_ _ 랩의 데이터 무결성 지원
6.1 무결성 확보
6.2 데이터 검토
6.3 QA에 의한 감사 추적 검토
7. 밸리데이션
7.1 CSV의 기초
7.2 전자화 대응에 있어서의 밸리데이션
8. 결론

■ 중국 제약 업계의 다양성에 대한 한 가지 고려 사항

(주)이델라 캐피탈 매니지먼트

1. 소개
2. 신약 개발이나 제네릭 의약품에 관한 환경 변화
2.1 신약 개발에 관한 법령, 가이드라인의 정비
2.2 제네릭 의약품을 둘러싼 환경 변화
3. 중국 의 제약
산업 에 관한 각종 통계 중국 제약 기업의 4 분류 5. 결론

■ <연재> 소아 의료 및 소아 제제

　　 제1회：소아 제제 개발의 개발 연구

SSCI 연구소

1. 제제 개발실(소아용 제제 실험실)에 대해서
2. 국내에 있어서의 소아치험 네트워크
2.1 설립의 경위：소아치험의 현상
2.2 적응외 사용의 문제점
2.3 제형 변경의 문제점
3．소아 집단에 있어서의 의약품의 임상 시험에 관한 가이던스(ICH·E11)에 대해서
3.1 ICH
3.2 ICH·E11의 배경
3.3 ICH·E11의 요점
3.4 ICH·E11의 취급
3.5 ICH·E11의 실시 시기
3.6 ICH·E11 일반 원칙
4. 소아용 의약품의 개발 계획 개시시의 문제점
4.1 소아용 제제에 대해서
4.2 임상시험의 개시시기
5. 유효성(Efficacy)시험의 종류( 임상
에
관한 가이드 라인
) 소아 환자의 연령 구분 7. 소아시험의 윤리적 문제