■ 의약품 중의 변이원성 불순물의 발암 위험과 의약품의 품질

국립의약품식품위생연구소

■ 제조 기록에 있어서의 데이터 무결성 대책(부정 제조 방지)

C&J

1. 소개
1.1 최근의 부정 제조 문제
1.2 행정에 의한 입입 검사 수법의 재검토
2. 데이터 무결성 (데이터 무결성)
2.1 규제의 세계 동향
2.2 데이터 무결성의 기대 사항
3. 퀄리티컬처(품질문화)의 양성
3.1 퀄리티컬처란

■ 제조위탁처 관리 및 제조법 위반 방지책

(주)미노파겐 제약

1. 의약품은 원료/자재의 품질에 크게 영향을 받는다
. 개정 GMP 성령으로부터 : 원료 등의 공급자의 관리와 위탁처 관리에 대해서
3. 품질취결서(품질보증서)의 내용/체결
4. 수용 시험의 실시 / 생략
5. 품질 이상시의 대응
6. 위탁처의 제조판매승인서 운용 방지대책
7. 과거의 실패 사례로부터 배운다
8. GQP/GMP 제조 위탁처 관리　

■ 의약품 제조에 있어서의 설비 공용 수반하는 과제와 대응

나노 캐리어 (주)

1. 소개
2. 제제 설계와 제조 설비 기기　
3. 설비의 공용화에 있어서 검토해야 할 과제
3.1 공용 설비로 어떤 제품을 제조할까!
3.2 교차 오염 리스크가 적은 설비의 구조란!
4. 신규 설비와 유저 요구 사양서(URS)
4.1 유저 요구 사양서(URS)의 정의와 구성
4.2 URS의 구체예
4.3 누가 URS를 작성하는가
5. 5.1 설비기기의 Validation과 라이프 사이클 매니지먼트 15) 5.1
설비기기의 밸리데이션
5.2 설비의 일상점검과 정기점검 요약

■ 개정 GMP 성령을 근거로 한 사이트 QA 업무와 조직 체제 만들기

츠지마루 국제특허사무소

1. 소개
2. 사이트 QA 조직
2.1 품질 부문의 위치
2.2 GQP 품질 부문과의 제휴
3. 개정 GMP 성령에 있어서의 사이트 QA 업무
3.1 QA가 운용해야 하는 업무
3.2 QA가 승인해야 하는 업무
3.3 QA에 보고해야 하는
업무 요약

■ 신형 코로나 바이러스가 중국 국내 의약품 시장과 제약 기업에 미친 영향

CMJ Pharma Co.,Ltd

1. 신형 코로나 바이러스가 중국 국내의 “개인 소비”에 가져온 영향
2. 중국 국내 의약품 시장 에 가져온 영향
3 . "글로벌 제약 기업"에 가져온 영향
4. “하이엔드 내자 제약 기업”에 가져온 영향
5. “현지 표준 제제를 주력으로 하는 내자 제약 기업”에 가져온 영향

■ 신형 코로나 바이러스 감염이 인도 제약 산업에 미치는 영향

중앙학원대학

1. 신형 코로나바이러스 감염증이 인도 제약산업에 미친 영향
1.1 새로운 비즈니스 기회와 가속화
하는
혁신 발효 기술 획득과 일인 기술 제휴의 중요성

■ 최근 ASEAN 주요 국가의 사업 환경

사쿠라 미바야시 대학

1. 소개
2. ASEAN 주요국에 있어서의 신형 코로나 바이러스 감염증과 비즈니스의 상황
3. 일본의 경험을 살릴 수 있는 ASEAN 주요국 시장
3.1 저출산·고령화의 진전
3.2 생활습관병
4. 현지 시장 에의 진입 어프로치
4.1 마켓 리서치 의 중요성
4.2 상대국 정부 에 의 제안 을 통한 지원책 의 획득
5 . 코로나 후의 사업 전개를 향해

주제 기사

■ 재침을 성공시켜 결정 입자군 품질을 만들기 위한 결정화 조작의 설계법

도쿄 농공 대학

1 소개 1.1
합성분야와 공정분야 의 접점

■ 흉부 수술 후 흉막 유착과 유착 방지재에 대한 요구

도쿄 야마노테 메디컬 센터

1. 소개
2. 흉부 수술 에 있어서 폐 흉막 보강재 와 수술 후 흉막 유착 에 대해
3 . 흉부 수술 후 유착 방지재에 대한 요구
4. 복부 영역의 유착 방지재는 흉부 영역에서 사용할 수 있습니까?
5. 흉부 영역에서 바람직한 유착 방지재란?

■ 점안제의 산업화 연구

오사카 오타니 대학

1. 소개
2. 각 제조 공정의 포인트
2.1 조제 공정
2.2 여과 공정
3.3 충전 공정
4. 용기 선정

■ 차아염소산의 살균 효과와 그 활용

(주)에이치 에스피

1. 소개
2. 차아염소산 수용액이란
2.1 차아염소산 수용액의 종류에 대하여
2.2 차아염소산 수용액의 보존성
2.3 차아염소산 수용액의
살균 효과

■ 연구개발·품질 관리에 있어서의 통계 해석의 심득

FIA

1. 소개
2. 측정의 의미
3. 유사한 조건에서의 측정
4. 알고 싶은 것과 알 것의 차이
5. 통계 해석의 의의
6. 모집단과 표본
7. 편차와 방법
7.1 편차의 원인과 대처
7.2 방법의 원인과 대처
8. 실험의 3 원칙
8.1 실험의 반복
8.2 실험의 무작위화 8.3 실험의 국소 관리
9. 결론