■ mRNA 의약품에 관한 특허 동향과 개발 전략/지재 전략

일본대학

1. mRNA 의약품의 현상
2. mRNA 의약품의 특허조사
2.1 유효성분(화학물질)
2.2 의약용도
3. mRNA 의약품의 특허 동향
3.1 특허 출원에 관한 통계 조사
3.2 특허 출원의 사례
4. mRNA 의약품의 심사 실무
4.1 특허 심사
4.2 특허·실용 신안 심사 핸드북
4.3 특허 심사의 생각
6. RNA 의약품의 특허 전략 관점

■ 유전자 치료 및 세포 치료 관련 특허 및 라이센스

특정 비영리 활동 법인 메디세

1. 유전자 치료·세포 치료 특허의 특수성
1.1 저분자 의약품의 특허와의 차이 1.2 포괄적 특허의 통합적
관리의 중요성 에 있어서 의 공적 연구 기관 의 혼란 1.5 특허 전략 에 대해 2 . 유전자 치료 및 세포 치료 라이선스 의 유의점

■ 핵산 의약품의 지재 전략과 약사 전략의 연결 대응

티어 리서치 컨설팅 (합)

1. 소개
2. 지재 전략과 약사 전략의 연결적 대응
2.1 개발 프로세스에 있어서의 연결적 대응
2.2 제품 보호에 있어서의 연결적 대응
3. 핵산 의약품 개발 전략
3.1 지재 전략
3.2 약사 전략
4. 승인 된
핵산
의약품 의
사례

■ 게놈 편집 기술을 이용한 의약품 개발 및 특허 문제의 현상

츠지마루 국제특허사무소

1. 소개
2. CRISPR / Cas9 시스템의 특허 상황
2.1 기본 특허의 상황
2.2 일본의 특허 분쟁
2.3 유럽의 특허 분쟁
2.4 미국의 특허 분쟁
3. 의약품 분야에서의 라이센스 및 제휴
4. 게놈 편집 기술을 이용한 의약품 개발 상황

■ 경영층·관리자에 대한 GMP 교육과 사내에의 Quality Culture의 뿌리 내리는 방법

C&J

1. 최근의 부정 제조 문제의 정리
1.1 무엇이 행해졌는가
1.2 부정 제조에 대한 행정의 대책(무통고 사찰
)
부정의 트라이앵글
2.1 「기회」를 끊는다
2.2 「동기」를 끊는다
2.3 「정당화」를 끊는다
3. 컴플라이언스 ( 법률 준수)
3.1 컴플라이언스 란
3.2 컴플라이언스 위반 위험 3.3 컴플라이언스를 준수
해야하는 기업은
4. 퀄리티컬쳐(품질문화 ) 의 양성
4.1 퀄리티컬처란
4.2 퀄리티컬처의 지표
경영층·관리자에 대한 GMP 교육

■ GMP 위반을 방지하는 GMP 감사의 포인트와 담당자로서의 책임

에이드 파마

1. 소개
2. 2. GMP 감사원에게 요구되는 기본 사항과 역할의 증대　 2.1
GMP 감사의 대상과 포인트
2.2 GMP 감사원의
권고
GMP 감사의 계획적이고 효율적인 감사 진행 방법
3.1 감사의 5 원칙
3.2 GMP 점검 내용 (GMP의 기본 요구 사항)

■ GMP 위반 문제를 받은 향후 무통고 사찰의 흐름과 그 대응

중간물 상사 (주), 타카다 제약 (주)

1. 소개
2. GMP(제조 관리·품질 관리)의 강화·철저에 대해서
3. 최근의 품질 문제 사례
4. 개정 GMP 성령
4.1 승인 사항 준수
4.2 의약품 품질 시스템
4.3 데이터 무결성

주제 기사

■ 해외 당국으로부터의 원격 사찰의 실제와 그 대응

중외 제약 (주)

1. 소개
2. 코로나 사무소에서의 사찰·감사에의 영향
3. 해외 당국(러시아 당국)에 의한 리모트 사찰
3.1 사찰 개요
3.2 사찰 준비
3.3 사찰 당일 대응
3.4 리모트 사찰에서의 Lesson &
Learned 원격 사찰과 현지 사찰 비교

■ 초고감도 항원검사법의 개발과 응용

와세다대학

1. 소개
2. 초고감도 항원 검사법의 원리
2.1 초고감도 ELISA법의 개념
2.2 초고감도 ELISA법의 구체적인 구축
3. 신형 코로나 바이러스 감염증의 초고감도 항원 검사법
3.1 스파이크 단백질의 측정
3.2 뉴클레오캡시드 단백질의 측정
3.3 신형 코로나 바이러스 검출의 적용예
4. 초고감도 항원검사의 응용예
4.1 기타 감염증
4.2 생활습관병
4.3 싱글셀 해석

■ 실시간 미생물 모니터링 기술의 프로세스·환경 관리에의 응용

(주)비트센싱

1. 소개
2. 자가 형광식에 기초한 미생물 계측법의 기술과 제품
2.1 자가 형광식의 원리
2.2 제품예
3. 미생물 신속 측정법의 응용에 관한 가이드라인 3.1 각국
가이드라인에 있어서의 어프로치 개요 실시간 미생물 검출 제품의 응용 4.1 IMD의 계측 데이터 표현과 관리 향상을 위한 응용 4.2 응용의 목적과 전망

■ ICHM7 가이드라인에 따른 불순물의 변이원성 평가

다케다 약품공업(주)

1. 소개
2. 가이드라인 제정의 배경과 운용
3. 3. 평가대상 불순물의 선정
3.1 제조 프로세스에 유래하는 불순물 3.2
분해에 유래하는 불순물 불순물의 변이원성 평가 4.1 기본 원칙 4.2 QSAR 소프트의 선택 4.3 전문가 검토 4.4 경고 구조가 확인된 불순물의 Ames 시험에 의한 후속