■ 인공 지능 기술을 이용하여 개발되는 진단 지원을 목적으로 한 의료 기기 프로그램의 승인 심사의 사고 방식

(독) 의약품 의료 기기 종합기구

1. 소개
2. 승인심사의 사고방식
2.1 심사에 있어서 정리해야 할 사항 2.2
심사시에 생각하는 것 2.3 인공 지능
기술을 사용해 개발된 제품 의료기기 프로그램을 둘러싼 규제에 대해

■ 초저온 냉동고 개발 및 백신 수송에 대한 대응

(주)에디디

1. ADD 기술과 초저온 냉동고 개발 배경
2. 초저온 냉동고의 개요 · 특징
3. 백신 수송에의 대응
3.1 수송에의 대응
3.2 백신 수송을 향한 대처
3.3 보냉재의 개발
3.4 보냉 상자의 개발
3.5 차재 가능한 100V 냉동고의 개발
4. 향후 전망 등

■ 동결 세포 제품에서 요구되는 콜드 체인과 그 초저온 보존 기술

오사카 대학

1. 소개
2. 동결 세포 제품
3. GDP의 기본 요구와 동결 세포 제품의 보관 및 수송
4. 치료용 세포의 수송에 관한 일반 요구 사항에 관한 국제 표준(ISO 21973
) 동결 세포 제품의 보존에 관한 기술
6. 미래 전개

■ GDP에 대응한 저온 수송과 그 온도 관리·밸리데이션

(주)사노피

(주) 사노피
1. 소개
2. 저온 수송이란
3. 운송 밸리데이션
3.1 운송 밸리데이션의 프로젝트 계획
3.2 운송 대상 제품의 안정성 시험
3.3 최악의 경우의 상정
3.4 운송에 사용되는 센서류의 교정
3.5 운송에 사용되는 용기나 차량의 적격성 확인(쿼리피케이션)
3.6 수송 퀄리피케이션 실시 계획서
3.7 수송 퀄리피케이션의 실시
3.8 온도 초과의 고찰과 대응
4. 저온 수송에서의 온도 관리
4.1 온도 제어가 있는 차량
4.2 수동 및 능동 용기의 온도 모니터링
4.3 온도 초과에 대한 대처
4.4 검증된 수송 프로세스의 유지
5. 결론

■ 동결건조의 기본원리와 주사제·바이오제제 제조에의 응용

무사시노 대학

1.
의약품의 콜드 체인(저온 물류 ) 의 장점과 단점에 대하여 동결 건조 주사제
3. 동결 건조 주사제의 특성
4. 동결 건조 기술의 특징
5. 동결 건조 프로그램
6. 바이오 약물의 안정성 예측에 의한 동결 건조 주사제 제조에 대한 사례
7. 콜드 체인 관리하에 -mRNA 백신 및 바이러스 벡터 백신에 대하여

■ 의료 리얼 월드 데이터 활용의 동향

(1사)의료 데이터 활용 기반 정비 기구

1. 소개
2. 임상 데이터베이스의 동향
2.1 국가가 주도하는 데이터베이스
2.2 학회 · 연구 기관이 주도하는 데이터베이스
2.3 상용 데이터베이스
등 현실 세계 데이터의 현재 상태 와
과제

■ RWD 최대 활용을 추진하기 위한 인재육성 요건

도쿄대학

1. 소개
2. 「RWD의 활용」의 정의
3. RWD의 활용에 필요한 인재
3.1 스킬셋의 추출
3.2 스킬셋의 기술
4. RWD의 인재 육성에 필요한 조직
4.1 구체적이고 장기적인 계획의 수립 4.2 RWD
활용의 경험치의 축적과 공유

■ 모바일 헬스를 이용한 리얼 월드 데이터(RWD) 수집

국립보건의료과학원

1. 소개
2. RWD에 대해서
2.1 RWD, RWE와는
2.2 RWD와 임상 연구의 차이
2.3 RWD의 예
2.4 RWD의 활용예
2.5 RWD의 국제 동향
2.6 RWD의 국내 동향
3. 모바일 헬스에 대해서
3.1 모바일 헬스란
 모바일 헬스에 의한 RWD의 수집에 대해
5. 블록체인 정보

■ 기계 학습을 응용한 RWD 해석의 효율화·신속화

서스메드 주식회사

1. 소개
2. RWD에 기계 학습을 적용한 근거 창출
3. 기계 학습 PoC의 앞에 있는 Mlops는
4. RWD를 이용한 지속적인 근거 창출 체제를 구축하기 위해 필요한 요소
4.1 클리니컬 퀘스트
의 검토 서스메드 Awesome Intelligence 소개
6. Awesome Intelligence를 이용한 증거 창출 사례

주제 기사

■ CSV에서 공급 업체 감사를 실시하는 유의 사항

뷔르거 컨설팅 (주)

1. 소개
2.
2.1
공급자 감사 의 개요
_ 공급자 감사의 실시 방법
3.1 공급자 감사의 방법
3.2 공급자 감사의 실시 순서
4. 공급 업체 감사 실시 시 유의사항(표2)
4.5 공급자 감사를 다루는 자세

■ 무균 의약품 포장 무결성 평가 및 누출 시험법

(주)후쿠다

1. 소개
2. 포장에 대한 규정의 정비
3. 포장에 대한 새로운 사고방식
3.1 최대 허용 누설 한도의 설정
3.2 의사 결함을 이용한 정량적인
평가 새로운 사고 방식 에 필요한 요소 와
이론 누설시험법 6)
5.1 정성적 누설시험법
5.2 정량적 누설시험법

■ 바이오 의약품에 잔존하는 숙주 세포 유래 단백질(HCP)의 측정법을 포함한 평가

일본화약(주)

1. 소개
2. HCP 허용 수준에 대해
2.1 HCP 허용 수준에 대한 규제 당국의 견해
2.2 규제 당국이 HCP의 구체적인 허용 수준을 설정하지 않은 이유
2.3 HCP 허용 수준의 기준으로 사용되는 값
2.4 총 HCP 한계 12)
3. 항HCP 항체에 의한 HCP의 coverage와 측정법의 기술적인 문제 12)
4. 제네릭 어세이, 플랫폼 어세이, 제품 특이적 어세이의 개발 단계에서의 구분 12, 13)
5. HCP의 측정에 있어서의 ELISA와 그 외 원리가 다른 방법의 구분 14)
6. HCP의 규격 및 시험방법의 출하시험에서 제외 12)
7. 개발 및 프로세스 변경과 관련된 HCP 분석 방법의 변경과 유효성 검증이 EMA에서 문제가 된 경우 13)
7.1 사례 연구 1　
7.2 사례 연구 2　
8.
8.1 사례 연구 1 8.2
사례 연구 2
8.3 사례 연구 3
9. HCP 통제 전략의 위험 평가 : FDA CDER 경험 사례 연구 15)
9.1 사례 연구 1
9.2 사례 연구 2
9.3 사례 연구 3
9.4 사례 연구 4
9.5 사례 연구 5