[4월호]

■ 특집 1 기계 학습을 활용 한 신약 개발의 속도 효율화 ~ 그 구체적인 예 · 최신 기술
AI · 기계 학습에 의한 안전성 평가의 효율화 · 신속화
 1. 안전성 평가의 필요성
 2.in silico 연구와 계산 독성학
 3. 인공 지능을 이용한 안전성 평가에 대한 대처
 3.1 신약 개발 정보학 시스템 구축 프로젝트
 3.2 독성 예측 QSAR 시스템
 　1) 부작용 데이터베이스의 활용
 　2) MIE의 활용
 　3) 독성 예측 시스템 공개
기계 학습을 이용한 합성 경로 탐색
 1. 서론
 2. 합성 경로 탐색에 필요한 요소 기술
 2.1 역 합성 분석의 화학 반응식의有向木표현
 2.2 역 합성 분석의 합성 경로 평가 및 선택
기계 학습에로드하기위한 데이터베이스 구축
 1. 소개
 2. 기계 학습은
 2.1 학습의 종류 (감독 학습,?師なし?習강화 학습)
 3. 기계 학습을 이용 목적으로 한 데이터베이스
 3.1 기계 학습 데이터베이스의 기본 구성
 3.2 기계 학습과 다변량 분석 / 패턴 인식 및 인공 지능
 3.3 데이터베이스의 예제
 3.4 데이터베이스 화합물을 다룰 때의주의 사항
 4. 빅 데이터화를위한 데이터베이스 연계의 유의 사항
면역 체크 포인트 저분자 억제제의 가상 실험 신약 개발의 사례
 1. 서론
 2. 면역 검문소, 그 항체 의약과 과제
 3. 가상 실험 신약 개발 기술　
 4. 면역 체크 포인트 저분자 억제제의 가상 실험 창약
 4.1 PD-1을 표적으로 한 저분자 억제제
 4.2 PD-L1을 표적으로 한 저분자 억제제
의약품 개발에 인공 지능을 도입하기위한 데이터 과학자의 교육 · 육성
 1. 서론
 2. 도쿄 의과 치과 대학 「의료 · 신약 데이터 사이언스 지금 컨소시엄 '활동의 전모
 3. 결과
 3.1 여러 지표
 3.2 교육 프로그램
 3.3 심포지엄 워크숍
 4. 향후 전망

■ 특집 2 바이오 의약 단백질 응집 제어와 GMP 대응
항체 의약품의 응집 억제를위한 처방 탐색
 1. 서론
 2. 종합적인 접근
 3. 물리 화학적 매개 변수
 4. 물리 화학적 매개 변수를 이용한 실험 값의 예측
 5. 첨가제의 사용량
단백질의 발현, 정제 과정에서 회의 응집과 대책
 1. 서론
 2. 높은 농도에 따른 회의 응집
 2.1 동결
 2.2 열
 2.3 한외 여과
 3. 단백질 변성에 따른 회의 응집
 3.1 용매
 3.2 바이러스 불활 화
 3.3 : 칼럼 담체에 변성
 4. 대책
바이오 주사제의 이물 입자 및 응집체의 GMP
 1. 서론
 2. 바이오 주사제의 불용성 미립자에 대해
 3. 이물 검사법
 3.1 일본 약방 <6.06> 주사제의 불용성 이물 검사법
 3.2 검사 방법
 4. 불용성 미립자 시험
 4.1 일 국 일반 시험 법 : 미립자 시험 법
 4.2 단백질 의약품 주사제의 불용성 미립자 시험 법 (안)에 대해 5)
 5. 집계 대해

■ 토픽 기사
미충족 요구 인사이트 정보를 활용 한 전략 수립 및 실행
 1. 잠재적 미충족 요구를 찾아내는 것은 어렵다
 2. 얻은 미충족 요구 인사이트 정보 중 어느 것이 자사 제품의 가장 비즈니스 기회가 될 수 있는지를あぶりだす방법 소개
 3. 구축 전략을 전개했다 효과를 검증하는 방법 소개
 4. 구축 전략 실행시 유의점; 고객의 가치
 5. 마지막으로
 5.1 란체스타 이론
 5.2 안소후 모델
 5.3 허브 마케팅
판매 정보 제공 가이드 라인」이 제약 기업 활동에 미치는 영향
 1. 서론
 2. 본 지침의 개요
 　(1) 배경 (2) 지침의 구성
 3. 지침의 기본 개념
 　(1) 목적 (2) 적용 범위 (3) 판매 정보 제공 활동의 정의 (4) 기초
 4 규정 준수 체제의 정비
 　(1) 경영진의 책임 (2) 조직 체제 및 감독 (3) 자재 리뷰 (4) 모니터링 (5) 절차 · 업무 기록의 작성 · 관리
 5. 미승인 약 · 적응 외 약 등 정보 제공
 6. 결론
의약품 · 의료 분야에서 겔화 증점제의 활용과 안정 유지
 1. 서론
 2. 저분자 겔과 저분자 겔 화제
 3. 생물 모방 재료 및 의료 재료
 4. 약물 전달 및 저분자 하이드로 겔
 5. 재생 의료 및 저분자 하이드로 겔
 6. 결론

[5월호]

■ 특집 1 고 약리 활성 의약품 시설의 봉쇄 기술 및 세척 밸리데이션
높은 약리 활성 의약품 제조 시설에 대한 최근 규제 지침 및 위험 평가
 1. 서론
 2. 높은 약리 활성 의약품을 제조하는 시설의 개요
 2.1 봉쇄가 필요한 배경
 2.2 봉쇄 시설 및 기술적 조치
 2.3 봉쇄 설비 설계의 유의점
 2.4 봉쇄 설비 설계의 운전 관리 체제 구축
 3. 최신 규제 ~ PICS 사찰 용 비망록
 4.GMP 성령 개정 및 위험 평가
 4.1 성령 방안의 품질 리스크 관리
 4.2 QRM을위한 도구
 4.3 위험 평가 시트
 결론
피폭 대상 물질의 환경 모니터링
독성 학적 평가에 의한 세정 바리 데이션의 진행 방식
 1. 서론
 2. 의약품 제조 시설의 세척에 관한 최근의 규제
 3. 건강 기반 노출 한계치 설정
 4. 이월 량의 계산
 5. 건강 기반 노출 한계치를 이용한 세척 시뮬레이션　
 6. 검사 한계 및 분석 장비 검색 한계
 7. 기존의 0.1 % 복용량 기준 10ppm 기준의 취급
 8. 세척 목표 설정
 9. 독성 평가에 근거 세정 바리 데이션의 구체적인 흐름
 10. 세척 평가를 둘러싼 향후의 과제　　
 10.1 건강 기반 노출 한계치 과제
 10.2 검사에 관한 과제
 10.3 독성학 전문가 양성
 10.4 현장에서 씹는

■ 특집 2 유전자 치료의 시장 개발 동향
유전자 치료의 시장 개발 동향
 1. 유전자 치료를 중심으로 한 새로운 양상의 개발 동향
 2. 새로운 양상간에 진행 거주지 분리와 경쟁
 3. 약가 제도와 제약 기업이 안고있는 고민
 4. 유전자 치료의 사업성 평가
 유전자 치료의 규제 동향
 유전자 치료의 약가 산정 및 비용 효과 분석 구미의 시장 접근의 동향

■ 토픽 기사
쇠퇴기를 연장시키는 LCM 전략과 효과적인 대처 사례 소개
 1. 사례 ①
 2. 사례 ②
 3. 임상 개발 및 마케팅 부서의 임무의 차이
 4. 출시 초기 (도입기, 신장기)에서 LCM에 임하는 것이 이미 시기를 놓치고 있다
원약 제조에있어서의 표준 값 허용 범위의 결정
심장 혈관 수술에 사용 지혈 재료의 사용 현황과 주의점
장마철에 주의 할 공장의 방충 대책

[6월호]

■ 권두
"핵산 의약품의 임상 시험을 위해 필요한 비 임상 안전성 평가의 실시시기"-> 샘플
1.소개
2.핵산 의약품에 의한 독성의 분류 및 평가 전략
3.임상 시험 실시에 필요한 비 임상 안전성 평가
　3.1 비 임상 안전성 시험
　3.2 핵산 의약품에 특유의 안전성 평가
4.정리

■특집 1 의약품 제조 공장에 대한 Quality Culture의 뿌리 내리게 방법
"Quality Culture 조성에 기여하는 QA 업무 (교육 훈련)의 진행 방식"
1.준수는
　1.1 준수 위반의 위험
　1.2 준수 위반은 왜 일어나는지
2.기업 문화와 품질 문화 (Quality
　Culture)2.1 품질 문화 (Quality Culture)는
　2.2 품질 문화 (Quality Culture)의 양성을 위해
　2.3 교육 훈련의 QA의 책임
3.품질 문화 (Quality Culture) 양성을위한 교육 훈련
　3.1 교육 훈련 테마 제안
"현장에 품질 문화를 침투시키기위한 관리 감독자로서의 역할 · 업무"
1.소개
2.퀄리티 문화와
　2.1 품질 문화 (품질 문화)의 품질과
　2.2 문화에 대해
3.현장에 품질 문화를 침투시키기위한 관리 감독자로서의 역할 · 업무와
　3.1 경영진의 역할에 대해
　3.2 경영진의 역할에 대해
4.끝
"Quality Culture! - 젊은 사람들이 열쇠를 쥐고있다 -"
1.소개
2.원래 문화 란 무엇인가 -Quality Culture의 본질 -
3.인간의 오류 및 Quality Culture - 인간의 인간 한인 특징을 이해하려고 -
4.어떻게 문화를 조성하거나 -Top Down 있습니까Bottom Up 있습니까-
5.평가 지표는 있는가-Data Integrity 및 Quality Metrix-
6.정리　
"경영진에 대한 GMP 교육 및 Quality Culture에 대한 이해 침투"
1.소개
2.약 기 법 위반 사례
3 처분 내용
4.일본의 품질이 의심되는
5."회사는 언제 길을踏み外す인지 경제 사건 10의 심층 '다나카周紀의
6.「정관 정요의 리더 학 '모리 야 히로시의
7.일본 덴산 회장永守시게노부 씨
(창업자)8.제조 판매 승인서와의 상충과 제품 회수 승인 지연
9.GMP 성령의 개정
10.품질 문화 (QualityCulture)
11.제약 기업의 사명
12.품질 문화를 정착시키기 위해
"데이터 무결성 지원에 필요한 품질 문화"
1.소개
2.데이터 무결성은
　2.1 데이터 무결성 요구 사항
　2.2 전자 기록의 진정성 확보
　2.3 신뢰성 기준
　2.4 데이터 무결성 용어
3.데이터 무결성을 위태롭게하는 요인
4.FDA 사찰 지적 경향
　4.1 FDA의 사찰
　4.2 483에서 데이터 무결성 지적
5.데이터 무결성 대응의 흐름
　5.1 학습
　5.2 실정 파악
　5.3 DI GAP 분석 시트 작성
　5.4 기기 / 장비 / 시스템마다 GAP 분석을 실시
　5.5 기기 / 장비 / 시스템마다 GAP 시정 방법을 책정
　5.6 GAP 시정 (Corrective Action)
　5.7 GAP 발생의 근본 원인을 파악
　5.8 재발 방지 (Preventive Action)
6.데이터 무결성의 유지와 지속적인 개선
　6.1 데이터 무결성을 유지하고
　6.2 데이터 무결성의 지속적인 개선
7.데이터 무결성 지원에 필요한 품질 문화
　7.1 DI GAP의 시정 및 재발 방지에 필요한 품질 문화
　7.2 DI의 유지에 필요한 품질 문화
　7.3 DI의 지속적인 개선에 필요한 품질 문화
　7.4 수명주기 동안 필요한 퀄리티 문화
8.결론

■ 특집 2 의약품 양상의 장점 병목 현상 비교와 개발 전략
"임상 시험 / 승인 신청 제도에서 본 의약품 양상의 비교"
1.소개
2.약 기 법에 근거한 의약품 등 분류와 양상
3.승인 심사 제도 및 조기 승인을위한 제도와 의약품 양상
4.임상 시험의 실시에서 본 의약품 양상
5.승인 신청에 필요한 데이터에서 본 비교
　5.1 품질 데이터에서 본 비교
　5.2 비 임상 자료에서 본 비교
　5.3 임상 데이터에서 본 비교
6.정리
"연구 개발 · 제조 공정 볼 의약품 양상의 비교"
1.소개 : 의약품 양상의 라이프 사이클
2.차세대 양상의 시장 개발 동향
　2.1 세포 치료 (세포 이식, ex vivo 유전자 치료)
　2.2 유전자 치료 (in vivo 유전자 치료)
　2.3 핵산 의약
3.필요한 투자 및 개발상의 유의점

■ 토픽 기사
"정보학 및 기계 학습에서의 데이터 분석 및 샘플 사이즈 설계"
1.소개
2.기계 학습
　2.1 기계 학습의 활용 사례
　2.2 기계 학습의 모델을 만들고 학습
3.기계 학습의 샘플 크기의 설계
4.정리
"의약품 연구자 · 제조 담당자가 알아야 노출 허용치 (OEL, ADE · PDE)의 지식과 활용"
1.소개
2.노출 허용치의 설정
　2.1 인간 건강의 유해 작용의 특정
　2.2 심각한 영향의 결정
　2.3 POD의 결정
　2.4 PDE의 계산
　2.5 최종 PDE의 결정
3.노출 허용치의 활용
　3.1 질적 관리
　3.2 정량적 관리
　3.3 실측
"AI에 따르면 HPLC 용 방법 개발 및 분석"
1.소개
2.AI에 의한 자동 분석법 개발 소프트웨어 (ChromSword Auto)
　2.1 검사 및 방법 설정
　2.2 합성 펩티드의 이용
　2.3 합성 핵산에 이용
3.크로마토 그램 시뮬레이션 소프트웨어 (OffLine)
　3.1 구조식에서 크로마토 그램을 시뮬레이션
　3.2 최소 2 회 이상 분석 데이터에서 분석 조건을 최적화하는 시뮬레이션
4.정리

[7월호] 

■ 권두
"바이오 의약품의 바이러스 안전성 평가"
1.소개
2.바이오 의약품의 바이러스 안전성 시험
3.새로운 기술의 구현
4.향후의 전개

■특집 1 연속 생산 공정 관리 전략과 실용화 현황
「의약품의 연속 생산의 측정 기술을 활용 한 공정 제어 및 관리 전략 "
1.소개
2.의약품의 품질 보증 패러다임의 변화와 관리 전략
3.Process Analytical Technology (PAT)
4.연속 생산 및 관리 전략
6.결론
"연속 생산을 실현하기위한 데이터 분석 기술"
1.소개
2.제어를위한 시스템 식별
3.가상 계측 소프트웨어 센서
4.디자인 공간 디자인
5.프로세스 모니터링 및 이상 검출
6.결론
"엔지니어링에서 보면 원약 연속 생산 설비의 설계"
1.소개
2.개발 단계
3.설비 설계의 포인트
4.시설 구축의 다른 과제
5.결론
"동결 건조 공정의 연속 생산 현황"
1.소개
2.연속 생산의 장점
3.의약품 제조에있어서 현재의 동결 건조 기술
　3.1 동결 건조의 장점
　3.2 선반 식 동결 건조기의 단점
4.연속 식 동결 건조의 가능성
5. 끝에

■ 특집 2 메타 분석에서 얻은 증거를 읽는 방법
"통계가 아니더라도 알 수있다!메타 분석에서 얻은 증거를 읽는 방법 "
1.소개
2.메타 분석은 어떤 경우에 사용하는 것이 있습니까
3.메타 분석 논문을 읽을 때 가장 조심해야 할 것은
4.메타 분석에서의 바이어스 충격 방지 · 경감
5.고정 효과 모형과 변수 효과 모델이 무엇인지, 그 차이는
3.정리
"고정 효과 모형과 랜덤 효과 모델"
1.소개
2.증거 수준 높은 메타 분석
3.기술 통계학
4.기술 통계학의 통합
　4.1 고정 효과 모형의 통합 방법
　4.2 랜덤 효과 모델의 통합 방법
5.메타 분석 결과의 해석
6.연구의 이질성
7.바이어스
8.민감도 분석
9.고정 효과 모형과 임의 효과 모델의 선택 방법

■ 토픽 기사
"깊은 학습의 이상 검지 방법"
"몇 주 특허 조사 업무가 몇 시간 만에 끝나는 유사 문헌 평가 시스템"
1.소개
2."AI Samurai"가 탄생하기까지
3.특허 조사
4.AI의 활용
5.구체적인 업무 흐름
6.최후에
"지적 재산 전문 않아도 알 특허 명세서의 읽는 법"
1 소개
2 침해 방지를위한 특허 명세서의 읽는 법
　2.1 특허 청구 범위에 대해
　2.2 명세서, 도면에 대해
　2.3 요약서
3 선행 기술 조사를위한 특허 명세서를 읽는
4 끝에
"인공 지능을 활용 한 의약품 화합물의 효능 및 부작용의 예측"
1. 화합물의 효능과 부작용의 작용 메커니즘
　1.1 화합물 단백질 간의 상호 작용
　1.2 예측 방법의 틀
2. 화합물의 효능 예측
　2.1 교사 함께 학습에 의한 효능 예측
　2.2 화합물 응답 유전자 발현 정보에 의한 효능 예측
　2.3 표적 단백질을 통해 한 효능 예측
　2.4 패스 웨이 제어에 따른 효능 예측
3. 화합물 부작용의 예측
　3.1 화학 구조 정보에 기반한 예측
　3.2 표적 분자 정보를 돋움으로 예측
　3.3 화학 구조 정보 및 표적 분자 정보의 융합에 의한 예측
"3D 프린터 기술에 의한 맞춤형 의료의 가능성과 3D 바이오 프린터를 이용한 정제의 제조"
1.소개
2.현재 시판되고있는 3D 프린터 알약 (SPRITAM)
3.의약품 제조에 3D 프린터 기술을 적용하는 이유
4.의료기관에서 3D 프린터의 도입
5.3D 바이오 프린터를 이용한 정제의 제조
6.다른 종류의 3D 프린터를 이용한 정제의 조제
7.결론

[8월호] 

■ 특집 1 의약품 마케팅에 지금 일어나고있는 디지털 트랜스 포메이션의 실제
디지털 트랜스 포메이션에 의한 의료 빅 데이터의 최대 활용 기술
크로스 마케팅 그룹 (주) 메디 리드, 톳판 인쇄 (주)
1. 소개
2. DX의 실현 사례와 새로운 이니셔티브
2.1 DX를 실현 사례
2.2 차세대 의료 정보 데이터베이스 구축에 도전
3. DX 의한 의료 빅 데이터의 최대 활용 기술
기계 학습을 활용 한 리얼 월드 데이터의 지속적인 증거 창출
사스메도 (주)
1. 소개
2. RWD를 이용한 증거 창출
3. 기계 학습 PoC의 끝에있는 MLops은
4. RWD를 이용한 지속적인 증거 창출 체제를 구축하는 데 필요한 요소
4.1 임상 물음표 검토
4.2 데이터의 입수
4.3 예측 모델 구축
4.4 예측 모델의 검증 · 개선
5. 사스메도 Awesome Intelligence 소개
6. Awesome Intelligence를 이용한 증거 창출 사례
7. 마지막으로
의약품 디지털 마케팅의 학회 정보 데이터베이스의 활용
(주) 의약 정보 인터넷
1. 멀티 채널 마케팅에서 옴니 채널 마케팅에
1.1 멀티 채널 마케팅과
1.2 멀티 채널에서 옴니 채널에
2. 옴니 채널 마케팅을 실현하는 디지털 마케팅과
2.1 디지털 마케팅의 개황
2.2 COVID-19가 가속시킨 디지털 마케팅
3. 데이터 통합이 아닌 개별 업무에서의 데이터 활용에 대해
4. 학회 정보 데이터베이스에 대해
4.1 오운 드 미디어 콘텐츠의 활용
4.2 MR 디테일 오버 링 효율의 활용
4.3 Dr. 타겟팅에서의 활용
4.4 학회 정보 데이터베이스와 처방 의향
5. 학회 정보 데이터베이스 검색에 대해
AI가 가져다 마케팅 · 영업 활동의 변화
PwC 컨설팅 (우)
1. AI의 침투에 의해 요구되는 스킬
2. 가까운 미래 제약 회사가 요구되고 나가는 노력
3. 제약 업체들이 강화해야 3 개의 대처
4. AI의 분석면에서의 구체적인 활용 방법
5. No Contact Customer Journey 구축의 필요성
6. No Contact Customer Journey의 구성 요소
7. 목표는 실험 형 조직(마지막으로)
의약품 마케팅에서 고객 프로파일 링에 기계 학습의 활용
SAS Institute Japan (주)
1. 소개
2. 기계 학습을 활용 한 고객 프로파일 링
2.1 분할
2.2 타겟팅
2.3 운영 최적화
3. 기계 학습 모델의 설명 가능성
4. 현장의 과제
5. 결론
AI 엔진을 이용한 MR의 대화 분석과 세부 내용 최적화
도약 (주)
1 소개
1.1 커뮤니케이션 (사람과 사람의 상호 작용)의 시각화에 대해
1.2 응용되고있는 주요 기술
1.3 커뮤니케이션 (사람과 사람의 상호 작용)의 분석에 사용 된 데이터의 예
1.4 대화 용 텍스트 분석 대화 덱스터 분석기
2. 대화를 시각화하는 가치
2.1 대화의 시각화 요구
2.1 MR의 정보 제공 (디테일 오버 링)을 시각화
3. MR의 정보 제공 (디테일 오버 링)의 분석」에서 보이는 것
4. MR의 정보 제공 (디테일 오버 링)의 최적화
4.1 MR 놓여져있는 환경 변화
4.2 MR을 통한 정보 제공이 이루어지는 한 교육 시스템의 개선이 요구되는
4.3 구체적인 분석 활용과 넥스트 스텝
5. 결론

■ 특집 2 GDP의 온도 매핑 모니터링 및 협력 회사지도 · 교육법
GDP의 수송 차량 컨테이너의 온도 매핑 및 온도 모니터링
사노피 (주)
1. 소개
2. 보냉 제품 운송에 관한 검증
2.1 대상 제품
2.2 온도 쿠오 수정판
3. 운송시 온도 모니터링
4. 정리
창고의 온도 매핑 및 모니터링
에이드 제약
1. 적용 범위 및 실시주기　
2. 실시 체제 (역할과 책임)
2.1 총괄 책임자 (GDP 품질 보증 책임자)
2.2 GDP 관리실 (GDP 관리부)
2.3 GDP 실시 책임자 (창고 사업 소장)
2.4 GDP 실시 관리자 (관리 약사)
3. 실시 방법
3.1 온도 매핑 (리매핑)
3.2 계획서 작성 및 승인
3.3 실시
3.4 보고서 작성 및보고 · 승인
4. 온도 매핑 (리매핑) 보고서 및 기록의 보관
5. 기기의 배터리 조각이나 고장이 발생한 경우의 대응
교육 훈련 지침의 구체적인 작성 및 운영의 실제
高田製? (주)
1. 소개
2. 교육 단계
2.1 PLAN 계획
2.2 DO 실시
2.3 CHECK 평가
2.4 ACTION 개선
3. 지침 등 문서 작성 및 운영의 기록
3.1 필요한 문서 및 기록 양식
3.2 운용의 기록
4. 정리
GDP 관련 시스템 정비와 업무 위탁 처 관리
(주) 소아즈
1. 소개
2. GDP 관련 시스템
2.1 품질 시스템
2.2 유통 관련 시스템
2.3 CSV (전산화 시스템 검증)
3. 업무 위탁
3.1 시스템 공급
3.2 창고 · 운송 업체
4. 결론

■ 토픽 기사
신종 코로나 바이러스에 대한 단백질 구조 데이터베이스 개발 및 응용
오사카
1. 소개
2. 데이터베이스 구축의 배경
2.1 신형 코로나 바이러스의 항목 작성 및 공개
3. 결론
블록 체인 기술을 이용한 임상 개발
사스메도 (주)
1. 소개
2. 의료 분야에서 임상 개발
3. 임상 시험 데이터의 신뢰성 확보
4. 의료 분야에서 블록 체인 기술의 응용
5. 임상 개발의 블록 체인 기술의 응용
6. 블록 체인 기술을 이용한 임상 시험의 검증
7. 결론
희귀 의약품 실용화를 향한 AMED 노력
(국립 연구소) 일본 의료 연구 개발기구
1. 소개
2. 국가 연구 개발 법인 일본 의료 연구 개발기구 (AMED)에 대해
3. 희소 질병 용 의약품의 실용화를 향한 AMED의 활동
3.1 배경
3.2 사업 개요
3.3 공모 과제의 심사 및 연구 개발의 수행
4. 정리

[9월호] 
■ 권두 새로운 저분자 의약품의 신약 양상 "단백질 분해 제약" -> 샘플
유전자 패널 검사를 통해 치료는 어떻게 바뀔까?
국립 의약품 식품 위생 연구소
1. 소개
2. 단백질 분해 의약과
2.1 종류와 작용 기전
2.2 임상 개발 상황
2.3 지금까지의 저분자 의약품과의 차이
3. 향후 전망
■ 특집 1 유전자 패널 검사에 따라 달라질 미래의 의료 및 의약품 개발
유전자 패널 검사를 통해 암 치료는 어떻게 바뀔까?
국립 암 연구 센터
1. 소개
2. 보험 등재되어있는 유전자 패널 검사
3. 유전자 패널 검사를 통해 암 치료는 어떻게 바뀔까?
4. 유전자 패널 검사 결과 및 환자 진료 정보의 집적 · 활용
5. 결론
유전자 패널 검사에 따라 달라질 미래의 의료 및 의약품 개발
국립 의약품 식품 위생 연구소
1. 소개
2. 유전자 패널 검사의 등장
3. 국내외 유전자 패널 검사의 승인 심사 규제 동향
4. 암 유전자 패널 검사의 현황과 과제
5. 유전자 패널 검사 개발상의 유의점
6. 유전자 패널 검사 데이터의 축적으로 인한 향후 의약품 개발과 치료의 방향성
7. 결론
국내 승인 품목의 심사 보고서를 알겠지만 배울
도쿄 대학
1. 소개
2. 온코마인 Dx Target Test 멀티 CDx 시스템
2.1 개요
2.2 분석 성능
2.3 임상 성능
3. FoundationOne CDx 암 게놈 프로파일
3.1 개요
3.2 분석 성능
3.3 동반자 진단으로 임상 성능
3.4 프로파일 링 검사
4. OncoGuide NCC 온코 패널 시스템
4.1 개요
4.2 분석 성능
4.3 프로파일 링 검사
5. 결론

■ 특집 2 AI, Iot 시대의 전산화 시스템 검증
IoT 등의 최신 기술의 전산화 시스템 검증 방식
(주) 시구마쿠시스
1. 소개
2. IoT의 전산화 시스템 검증의 개념
2.1 대상 업무의 명확화
2.2 시스템의 전체 구성의 시각화
2.3 고차 시스템 평가
2.4 CSV 실시 방침의 책정
3. AI의 전산화 시스템 검증의 개념
3.1 AI 활용만한 CSV 대응 고민
3.2 AI 활용의 개발 방법에 의한 CSV 대응 방안
4. 결론
의약품 제조에있어서 IT / IoT / AI의 활용 사례와 데이터 무결성 대책
비즈니스 엔지니어링 (주)
1. 의약품 제조의 현황과 과제
2. 의약품의 제조를 지원하는 정보 시스템
3. 전산화 시스템 밸리데이션 (CSV)에 대응
4. 데이터 무결성 (Data Integrity) 요구 사항을 충족
5. 규제 대응 퀄리티와 효율성 중심 : MES (제조 실행 시스템)
6. 의약품 제조 데이터의 활용 방향 : 동향 이상 (이하 OOT), 표준 편차 (이하 OOS)의 예측
7. 제약 산업에서의 IoT · AI의 활용 사례
8. 정리
임상 시험에서 이용되는 IoT 솔루션의 전산화 시스템 검증
(주) 알콜
1. 소개
2. CSV 계획하기 전에 고려해야 할 사항
2.1 데이터 라이프 사이클 전체에서 대응
2.2 인터넷의 이용
2.3 원 데이터의 정의
3. 초기 위험 평가
3.1 시스템 평가
3.2 공급자 평가
4. 요구 사항 정의
4.1 액세스 관리
4.2 감사 증적
4.3 오픈 시스템
5. 검증
5.1 IoT 기기의 검증
5.2 IoT 솔루션의 검증
6. 시스템 운영
6.1 IoT 기기의 운용
6.2 인시던트 장애 관리
6.3 변경 관리
6.4 정기 리뷰
7. 결론
"공장의 디지털화에 요구되는 사이버 보안 대책 '
제이 티 엔지니어링 (주)
1. 소개
2. 산업 제어 시스템에 대한 보안 위협
2.1 산업 제어 시스템과
2.2 보안 위협의 변천
3. 사이버 보안 대책의 진행 방식
3.1 현상 파악을위한 위험 평가
3.2 보안 정책의 수립 및 운영
3.3 대책의 효과를 알기 위해서는
4. 결론

■ 토픽 기사
실시간 디지털 PCR은?
(국립 연구소) 국립 정신 · 신경 의료 연구 센터
1. 소개
2. PCR 법
3. PCR 증폭 산물의 검출 방법
3.1 윤달 법
3.2 하이브리드 화 방법
4. 실시간 PCR 법
4.1 ΔΔCt 법
5. 디지털 PCR 법
5.1 디지털 PCR의 원리
5.2 디지털 PCR 데이터의 특징과 의미
5.2.1 디지털 PCR의 장점 ① : 미량 주형 DNA (유전자)의 검출
5.2.2 디지털 PCR의 장점 ② : 약간의 카피 수 차이의 검출
6 요약
"마이크로 바이 옴의 최신 글로벌 트렌드 '
바다 때문에 공작실 (우)
1. 소개
2. 마이크로 바이 옴 시장 개관
3. 신종 코로나 바이러스 감염 (COVID-19)와 마이크로 바이 옴
4. 빅 데이터 분석 또는 AI
5. 기능 식품 및 마이크로 바이 옴
6. 차세대 의료를 향해
mRNA 의약 임상 열기
도쿄 의과 치과 대학
1. mRNA 의약과
2. mRNA 의약 개발의 경위 · 현재
3. mRNA 의약 개발의 장래 전망
전자 빔 적층 조형 법에 의한 의료 제품 개발
테이 진 나카시마 메디칼 (주)
1. 인공 관절에 요구되는 기능
1.1 관절 동작의 재건
1.2 생체 적합성
1.3 하중의지지
2. 새 인공 관절 설계 및 제조 방법
2.1 다공체 설계
2.2 적층 조형 법의 선택
3. 제품화 과정
3.1 약물 기 법
3.2 조형 조건
3.3 재료 조성
3.3 생물학적 안전
3.4 HIP (Hot Isostatic Press) 처리
3.5 후 처리
3.6 로트 검사
4. 향후 전망
4.1 대퇴 스템의 응용
4.2 맞춤 화
4.3 재료의 개질

[10월호] 

■ 특집 1 의사 · 환자의 심층 의식에 잠 미충족 의료 수요의 발굴 방법과 활용 방법
「심층 의식에 잠 미충족 요구를 이끌어 의사 · 환자 조사의 포인트
(주) 시드 플래닝
1. 소개
2. 미충족 요구의 개념
2.1 미충족 요구를 이해하는 데 필요한 인사이트
2.2 의약품에도 마케팅이 중요한 이유
2.3 낸 미충족 요구와 잠재적 미충족 요구
3. 미충족 요구의 발굴
3.1 미충족 요구의 발굴은 고객에 대한 이해가 필수
3.2 미충족 요구를 발굴 사고의 프로세스
3.3 미충족 요구는 다른 관점에서의 발굴이 필요
3.4 잠재적 미충족 요구를 발굴 연구 방법
3.5 인사이트에서 방향성을 도출
"페이션트 여행 만들어서 의사 · 환자의 인사이트 발굴"
(주) 원피스 계획
1. 소개
2. 페이션트 여행의 개략
2.1 페이션트 여행 만들기의 의의
2.2 2 종류 페이션트 여행
2.3 페이션트 여행지도 내용
2.4 페이션트 여행의 지표 설정
3. 인내의 여행에 근거 인사이트 발굴
3.1 인사이트는
3.2 인사이트 발굴
4. 결론
"미충족 요구 인사이트 정보를 활용 한 전략 수립 및 실행"
대 일본 스미토모 제약 (주)
1. 소개
2. 환자 수 추정을 위해 정의 된 시장
3. 미충족 의료 수요 시장
4. 고객의 인사이트
4.1 역학 환자 수가 거의 특정되어 있으며, 대부분의 환자가 진료하는 시장
4.2 역학적으로 대략 환자 수는 알고 있지만 설립 한 진단법
　　　이나 치료법이 없기 때문에 진료 환자 수가 확정 할 수없는 시장
4.3 환자의 존재는 분명하지만 역학 뒷받침이없는 시장
4.4 본래는 독립적 인 시장으로 정의 할 수 있지만 편의상 기존 시장에 포함되어 버리고있는 시장
5. 전략 구축과 실행
5.1 치료 (완치) · 죄 사함을 목표로 의사에게 전략 구축
5.2 조기 확정 진단을 필요로 느끼는 의사에게 전략 구축
5.3 잠재 환자의 표면화가 중요하다고 생각하는 의사에 대한 전략 구축
5.4 QOL을 중시 한 의사의 전략 구축
6. 전략 실시에 있어서는
7. 고객의 인사이트를 오독 예
8. 정리

■ 특집 2 CPC 구축 · 운용의 원칙과 현실
　　　　　　　　　 ~ 케이스 바이 케이스로 생각 GCTP 준수의 필요성 -> 샘플
"사업 채산성 · 제조 볼륨을 고려한 세포 제조 시설 설계 및 운영 방식"
오사카
1. 소개
2. 세포 생산과 세포 생산 성
3. 세포 생산 및 공정의 유연성
4. 세포 제조 및 무균 환경의 운영
5. 체인지 오버 지침을 활용 한 생산 관리의 개념과 제조 비용
6. 아이솔레이터 시스템을 채용 한 세포 생산 시설
7. 모듈 방식을 이용한 생산 시스템의 개념
8. 결론
"시설 설계 및 레이아웃 원칙 및 제조 볼륨에 따라 응용으로 생각"
삼기공업 (주)
1. 소개
2. CPC의 구조 설비 및 시설 요구 사항
2.1 구조 설비 규칙
2.2 지역 내의 레이아웃과 환경 설정
3. 제조 볼륨에 따라 새로운 구조 설비의 사고 방식 제안
4. 결론
"CPC 근로자의 교육 · SOP 작성에있어서 GCTP 적합의 원칙과 현장 대응"
(주) 레트로 클라크
1 . 소개
2. 임상 실험실시 GCTP 목표
3. CPC 작업 원 교육
3.1 인력 부족 완화 = 작업 담당 구분
3.2 제조 및 개발의 차이
4. SOP 작성
4.1 작업 담당 구분에 따라 SOP
4.2 업무 인수 인계를 전제로 한 문화 SOP
5. SOP에 쓰지 않는다 CPC 작업자 교육
"GCTP 대응을 상정 한 CPC 운영 비용 추산"
(주) 와세다 대학 솔루션
1. 소개
2. 비용 계산 방법
2.1 비용 계산의 필요성, 역할
2.2 비용 계산 단계
3. 정리
"싱글 유스 활용에 의한 GCTP 준수와 CPC 운용의 효율화"
후지모리 공업 (주)
1. 소개
2. 단일 사용은
2.1 단일 사용 제품의 특징
2.2 단일 사용 제품의 사용에있어서 위험
3. 단일 사용 제품이 중요 품질 특성에 미치는 영향에 대해
4. 제품 품질에 미치는 단일 사용 제품 유래 불순물의 잔존
4.1 추출물 / 용출 물
4.2 불용성 미립자 및 불용성 이물
4.3 독소 및 미생물
5. 단일 사용 제품이 재생 의료 등 제품의 안정 공급에 미치는 영향
5.1 단일 사용 제품 관리
6. 결론

■ 토픽 기사
"각 의약품 양상의 장점 병목 현상 비교"
다케다 약품 공업 (주) 일본 일라이 릴리 (주) 리츠 메이 칸 대학, 홋카이도 대학
1. 소개
2. 저분자 화합물
3. 단백질 의약품
4. 재생 의료 제품 (인간 세포 가공 제품)
5. 핵산 의약품
6. 유전자 치료 용 제품
7. 정리
"AI 시대의 개별화 예측에 근거한 예방 의료"
(국립 연구소) 이화학 연구소
1. 소개
2. 설명 (Explanation)과 예측
(Prediction) 3. 메커니즘의 한계
4. 질병을 예측하기위한 기초
5. 고차원 데이터의 표현 방법
6. 미래를 예측하기 란 무엇인가?
7. 건강이란 무엇인가?
8. 정보 이론, 자기 조직화 메커니즘의 통합　
9. 정리
"QbD 기반 프로세스 설계 스케일 업의 진행 방식"
도쿄 이과 대학
1. 소개
2. 제제 설계
3. 의약품 제조 및 품질
4. 제제의 제조 관리
4.1 제조 방법 4
4.2 연구 개발 단계에서의 품질 특성 분석 및 파악에 의한 지식의 축적
5. 제제 개발
5.1 중요 품질 특성
5.2 디자인 스페이스
5.3 관리 전략
5.4 다른 제제 개발 방법
6. QbD 사례 : 단위 조작 디자인 공간 의한 동결 건조 주사제의 설계
6.1 약물 Y의 열분해에 대해
6.2 아우레니우스 식에 의한 안정성 예측
"타정 특성의 시각화에 의한 타정 장애 예측"
아키야마 정제 (주)
1. 소개
2. 타정
3. 타정 장애
4. 타정 특성의 시각화에 의한 타정 장애 예측
4.1 분체의 점탄성 특성
4.2 원약의 응력 변위 곡선과 압축 성형체의 인장 강도
4.3 정제의 강도와 정제 배출 압력
4.4 제제의 이미징 기술
4.5 정제 단면의 응력 분포 시뮬레이션
4.6 타정 시뮬레이터 (압축 성형 프로필)
5. 결론

[11월호] 

특집 1 흐름 합성 설계 · 트러블 대책과 차세대 의약품 합성법 개발
■ 전산 유체 역학 (CFD) 시뮬레이션을 이용한 마이크로 리엑터 분석 · 설계
교토
1. 서론
2. 마이크로 리엑터 분석
2.1 다공성 슬릿 T 자형 구조의 혼합 성능
2.2 직선, 지그재그, Staggered herringbone (SH) 형태의 혼합 · 전열 성능
3. 마이크로 리엑터 디자인
4. 끝에
■ 흐름 합성의 구축과 트러블 대책 -> 샘플
아지노모토 (주)
1. 서론
2. 흐름 합성에있어서의 과제
2.1 반응 장 구축むつかし에
2.2 매개 변수가 많음에 의한 개발 속도 지연
2.3 안정적인 반응 장의 구축
2.4 산업 생산을 고려한 흐름 마이크로 반응 시스템의 구축
2.5 리빙 음이온 중합 를 모델로 한 단 분산 폴리스티렌의 연속 합성 검토
3. 연속 반응 시스템의 구축과 시스템의 검증
3.1 송액 시스템
3.2 반응기의 구축
3.3 측정 시스템의 설치
3.4 사용하는 원료의 관리 및 운전 절차의 정상 화
4. 모노머 / 개시제의 비율이 폴리머 분자량에 미치는 영향 평가
5. 음이온 중합에 의한 폴리스티렌 연속 운전 시스템의 검증
■ 마이크로 플로우 합성 기술을 이용한 차세대 의약품 (펩타이드) 합성법 개발
나고야
1. 처음에
2. 펩티드 합성과 마이크로 플로우 합성
3. 펩타이드 마이크로 플로우 고상 합성
3.1 Pentelute들의 합성
3.2 Pentelute들의 개량 합성
3.3 Jamison들의 광 반응을 구사하는 합성
3.4 Kappe들의 합성
3.5 Fuse들의 합성
3.6 Fuse들의 N - 메틸 펩타이드 합성
3.7 Fuse 등 비보호 아미노산의 결합에 의한 펩타이드 합성
4. 끝에

특집 2 국내외 GCP 사찰의 최근 경향과 그것으로부터 배울 수
■ 사찰 (Inspection)을 의식한 ICH-GCP의 실천
사무실 앤 텔레 약사 행정 서사 사무소
1. 서론
2. 감사 (Audit)과 사찰 (Inspection)
2.1 감사 (Audit)에 대해
2.2 감사 (Audit)의 목적
2.3 감사 (Audit)의 종류
2.4 사찰 (Inspection)에 대해
2.5 일. 미. 유럽 3 국의 사찰 (Inspection )
3. 사찰 (Inspection)을 의식한 GCP의 실천
3.1 "GCP대로"이란?
3.2 ISO9001에 근거 QMS
3.3 사찰 (Inspection)에 대응
3.4 프로세스 접근 방법의 실천 예 (Case Study)
3.5 무엇을 지속적으로 개선 할 것인가?
3.6 앞으로의 GCP 감사 (Audit)에 대해
3.7 벤더 관리 (위탁 처 관리)에 대해
4. 끝에
■ SOP, TMF의 정비와 적합성 조사 대응
(주) 에스 아루 디
1. 소개
2.SOP의 정비와 적합성 조사 대응
2.1 적합성 조사 체크리스트
2.2 플레이어 당 SOP 정비
3.TMF의 정비와 적합성 조사 대응
3.1 근거 자료의 정비
3.2 신청 자료의 신뢰성 기준
4. 결론

토픽 기사
■ 재생 의료 등 제품의 균일 성 및 품질 관리
홋카이도 대학 병원
1. 소개
2. 재생 의료 등 제품의 특성
3. 재생 의료 등 제품의 품질 관리 전략
4. 재생 의료 등 제품의 생산 공정 구축
5. 품질 규격의 생각
5. 원료 세포의 규격과 수제 제품의 특수 성
6. 최후에
■ 암 유전자 패널 검사를 돋움으로 한 의사 주도 임상 시험
국립 암 연구 센터 동 병원
1. 서론
2. 의사 주도 임상 시험에 대해
3.SCRUM-Japan의 개요
3.1 HER2 양성의 절제 불능 대장 암에 대한 의사 주도 임상 시험
3.2 HER2 양성의 절제 불능 고형암에 대한 의사 주도 임상 시험
3.3 FGFR 유전자 이상을 갖는 절제 불능 고형암에 대한 의사 주도 임상 시험
3.4 BRAF 변이 양성의 치유 절제 불가능한 진행성 재발 대장 암에 대한 의사 주도 임상 시험
3.5 TMB-H의 절제 진행 재발 소화기 악성 종양에 대한 의사 주도 임상 시험
3.6 MET 증폭을 갖는 치유 절제 없는 진행 대장 암에 대한 의사 주도 임상 시험
4. 결론
■ 탐색 적 시험과 EBM의 선구자 - 타카겸관 -
동경자혜회의과대학
1. 서론
2. 현장 조사, 영양 분석, 탐색 적 시험
3. 대규모 시험과 동물 실험
4. 타카에 대한 비판
5.오다 와라에서 역학 조사
6. "질병을 진단하고하고 환자를 진찰 해요"
7. 결론
■ 임상 시험 데이터를 제공하는 의료 정보 시스템의 적격성 평가 주의점
eClinical Forum
1. 서론
2. 임상 데이터를 이용하는 의료 정보 시스템의 평가
3.eClinical Forum 대해
3.1 eClinical Forum 대해
3.2 eSRA 팀
3.3 Regulatory Expertise Group (REG) 팀
4.eSRA 대해
4.1 eSRA의 목적
4.2 eSRA의 적용 범위
4.3 eSRA 체크리스트
4.4 eSRA 설문
4.5 eSRA의 근거
5.eSRA의 활용을 위해
5.1 치험 실시 시설로 활용
5.2 후원자 / CRO의 활용
5.3 eSRA의 효과를 극대화하기 위해
6. 끝에
■ 중국의 DMF 제도
ClinChoice (주)
1. 서론
2. 중국의 DMF 제도의 역사
3.DMF 등록의 중요성
4. 신청에 필요한 자료와 그 방법
4.1 신청 자료
4.2 전자 신청
4.3 기타주의 사항
5. 공개 데이터베이스 이용 방법
6.DMF 등록 후 유지 보수
7. 정리
■ 디지털 헬스 케어 시대의 사업 육성 (연재 제 1 회)
PwC Strategy &
1. 서론
2. COVID-19의 영향에 의한 디지털화의 가속　　 　
3. 디지털 기술에 의한 사업 육성의 성공 요건
4. 조직 체제에 대해
5. 마지막으로

[12월호] 

특집 1 끌어 재배치를 활용 한 앞으로의 의약품 개발
■ Re-positioning 의약 임상 개발 전부터 약가를 포함 사업화 전략
　　　　　~ 안멧토 의료 요구에 응답 가치 극대화의 과제와 해결 대안
PharmaBusiness Consuitant
1. 본 논문의 목적 목적
2. 원료 의약품의 잠재력 다시 발굴, 가치 창출 / 극대화
3. 기존 시장과 신규 창출 시장의 주요 차이점은 무엇인가?
4. 교토 대학에서 새로운 코로나 치료 후보 물질 발견 (Re-positioning 신약)
5. 업계 통념은痛念(?) 밝혀졌다 생각이 손실되지 않도록
6. 같은 원약에서도 효능 효과 등이 다르면 약가 전략 약가는 다른 (?)
7. 적응증 확대와 별개 전략 (약가 전략 대안)
8. 사례 연구
9. 정리
■ 코로나 바이러스 감염증 치료제 개발에 보면 제약 기업의 드래그 리포지셔닝 전략
도시샤 대학
1. 소개
2. 드래그 리포지셔닝의 개요
3. 오픈 이노베이션의 개념
4. 코로나 바이러스 감염증 치료제 개발에 끌어 재배치를 난 요소
　4.1 오픈 이노베이션의 드래그 리포지셔닝
　4.2 대형 신약 개발에 드래그 리포지셔닝은 유효한가
　4.3 코로나 바이러스 감염증 치료제의 개발에 끌어 재배치는 유효 또는
5. 정리
■ LCM 전략으로 끌어 재배치
라쿠오리아 신약 (주)
１．はじめに
２．DRの取り組みと動向
　2.1 DRの?究と世界市場
　2.2 DRの取り組み
３．DRと人工知能
　3.1 DRの?見と人工知能AI
　3.2 LCMやDRに活用できるデ?タベ?スや?連ツ?ル
　3.3 副作用?有害事象情報のデ?タベ?ス
　3.4 AIによるDRアプロ?チの基本原理と?究手法
４．DRとLCM?略
　4.1 DRとデ?タ保護期間，再審査期間
　4.2 DRと特許出願
　4.3 バイオ??品のDRとLCM?略
５．DRと??
　5.1 DR 후 브랜드와 약가
　5.2 바이오 의약품의 약가
6. 결론

특집 2 IoT · AI를 이용한 의약품 제조 공정 제어 및 품질 관리
■ AI에 의한 공정 변수와 품질 특성의 상관 관계 분석
피에스 유 재팬
1. 소개
2. 모델 기반 접근 방식에 의한 Quality by Design (QbD)
　2.1 중요 품질 특성 (CQA) 및 중요 공정 파라미터 (CPP)
　2.2 디자인 스페이스
3. 디지털 라이 제이션
　3.1 디지털 트윈
　3.2 데이터 기반 모델과 물리 모델
3.3 하이브리드 모델링 접근
4. 결론　
■ 실측 어려운 수치를 AI로 추정한다 "소프트 센서 '의 설계 및 활용
메이지 대학
1. 소개
2. 보조적인 샘플을 활용 한 모델의 추정 정밀도의 향상
3. 파장 선택 (주파수 선택)에 의한 모델의 추정 정밀도의 향상
4. 제로 샘플에서의 추정
5. 결론
■ AI를 이용한 외관 검사 포인트
(주) 리코
1. AI를 이용한 화상 인식 기술의 개요
　1.1 핵심 기술
　1.2 사진 촬영
　1.3 기계 학습
　1.4 일반 물체 인식 처리 흐름
2. 기계 학습을 이용한 결함 검출 기술
　2.1 특징 량의 설계
　2.2 기계 학습의 종류
3. AI를 이용한 외관 검사 시스템의 설계 요소
　3.1 설계의 포인트
　3.2 입력 데이터
　3.3 성능 평가
4. AI를 이용한 외관 검사의 향후

토픽 기사
■ 유체 해석 (CFD)를 활용 한 세포 배양 검토
구조 계획 연구소
1. 소개
2. 재생 의료 등 제품의 특성
3. 재생 의료 등 제품의 품질 관리 전략
4. 재생 의료 등 제품의 생산 공정 구축
5. 품질 규격의 생각
5. 원료 세포의 규격과 수제 제품의 특수 성
6. 최후에　
■ 각국 DMF의 특징 작성과 등록 · 변경 · 갱신의 포인트
(주) 파마 부교수
1. 소개
2. DMF는
　2.1 의약품 사업의 DMF의 역할
　2.2 DMF의 기초
　2.3 각국 DMF의 특징과 차이점
3. eCTD / eSubmission는
　3.1 eCTD / eSubmission 요약
　3.2 eCTD의 구성의 개략적
4. US FDA DMF
　4.1 기본 지침
■ 공개 RWD를 활용 한 안전성 정보 분석
MarkeTech Consulting
1. 공개 RWD를 활용 한 안전성 정보 분석과
2. 신호 분석의 원리
3. 신호 분석의 실천과 부작용의 조기 발견 사례
4. 위험 관리 계획 (RMP)의 신호 분석의 활용　
■ 코로나 재난의 5G · 정보 통신 기술 (ICT)에 의한 지속 가능한 의료 사업
요코하마 국립 대학
1. 감염 예방 코로나 사화의 새로운 생활 양식을위한 ICT에 의한 새로운 의료
2.5G · BAN에 의한 감염 대책과 일상 의료 서비스 공통 플랫폼
3. 업종 산업과 융합 한 의료 사업과 레규 라트리 사이 엔스　
■ 의약품 신청 전자 데이터 제출을위한 준비 사항과 대응
(주) 시에시
1. 신청 전자 데이터 제출의 배경
2. 신청 전자 데이터 제출 개요
　2.1 대상이되는 품목
　2.2 대상 자료의 범위
　2.3 제출해야 전자 데이터의 종류
　2.4 분석 용 프로그램의 제출
　2.5 전자 데이터의 생성 및 사용하는 코드
3. 신청 전자 데이터 제출 제출 방법
4. CDISC 대해
　4.1 CDISC는
　4.2 CDISC 표준의 필요성
　4.3 CDISC 표준
5. SDTM의 기초
　5.1 SDTM은
　5.2 SDTM 클래스와 도메인
　5.3 SDTM 변수
6. ADaM의 기초
　6.1 ADaM는
　6.2 ADaM 구성
　6.3 ADSL의 변수
　6.4 추적
7. 기타 신청 전자 데이터 제출 자료
　7.1 Define.XML
　7.2 Reviewer 's Guide
8. 신청 전자 데이터 대응의 유의점
■ 품질 연례 검토에서 요구되는 통계 분석 기법
(우) 히토미 생명 과학 연구소
1. 소개
2. 제품의 검토 항목
3. 공정 관리도 검토
4. 공정 능력 지수 (Cpk)의 검토
5. 안정성 시험 결과의 통계 분석에 의한 검토
6. 결론　
■ 디지털 헬스 케어 시대의 사업 육성 (연재 제 2 회)
PwC Strategy &
1. 소개
2. 디지털 기술에 의한 사업 육성을 위해 불필요한 능력
　2.1 데이터 사이언스
　2.2 데이터 분석 기반
　2.3 데이터 거버넌스
3. 디지털 기술에 의한 사업 육성을 위해 필요한 디지털 인재
4. 결론

[1월호] ->준비중

권두
■ 중 분자 펩타이드 의약품 개발을위한 규제의 과제와 대책
국립 의약품 식품 위생 연구소

특집 1 각 지자체의 GMP 조사의 경향 분석
■ 후쿠시마 현의 GMP 적합성 조사의 경향
후쿠시마 현 보건 복지부 약무과
■ 교토의 GMP 적합성 조사의 경향
교토 부 건강 복지부 약무과　
■ 사이타마 현의 GMP 적합성 조사의 경향
사이타마 현 보건 의료부 약무과　
■ GMP 사찰을받을 준비와 마음가짐
고전제약(주)

특집 2 바이오 의약품 관련 특허 판례와 LCM 전략
■ 바이오 의약품은 어떻게 특허 기간 연장을 할 것인가?
유니도 국제 특허 사무소　
■ 바이오 의약품에 관한 최근의 심결 · 판결 예
전 일본 제약 공업 협회 지적 재산권 부장　
■ 다중 특이 항체 등의 각종 항체 의약의 특허 동향
사에 구사 국제 특허 사무소
■ 바이오 의약품의 LCM 전략
(주) 아사히 · 씨앤 아이　

토픽 기사
■ 고체 NMR에 의한 의약품의 평가
치바　
■ 바이오 필름의 형성 메커니즘 및 제어 · 평가
시즈오카　
■ 디지털 헬스 케어 시대의 사업 육성 (제 3 회)
PwC Strategy &

[2월호] 

[3월호] 

Title: PharmStage (2020.04~2021.03)