[4월호]4issue
 세계 최초로 의약품 · 의료 기기 · 재생 의료 등 제품의 실용화에 PMDA의 대처
1 재생 의료에서 ​​오픈 이노베이션을 실시 할 때의 유의점 ~ 계약에 ~
 1 소개
 2 재생 의료법 개요
 2.1 적용 대상
 2.2 재생 의료법의 규제
 3 오픈 이노베이션을 실시 할 때의 유의점
2 재생 의료 제품과 GCTP 성령에 완전히 준수하려면?
 1. 처음에
 2. GCTP 성령의 개요
 3. 검증 및 베리 피 케이션
 4. 현재의 재생 의료 등 제품 생산의 과제와 베리 피 케이션의 필요성
 5. 결론
 [특집 1] PIC / S의 최신 요구 사항과 사찰 대응  
1.  건물 및 시설에 관한 PIC / S 요구 사항과 사찰 대응 (제재 · 원약 시설)
 1.  시작하기
 2.  무균 의약품 제조에있어서 건물 및 시설에 대한 기본 요구 사항
 2-1.  현행 GMP 약국 등 구조 설비 규칙의 요건
 2-2.  PIC / S GMP의 무균 의약품 제조 건물 및 설비의 개요
 3.  감사 지원
 3-1.  준비는
 3-2.  구조 설비 시스템 및 위생 관리 시스템
 3-3.  갭 분석 현황 조사
 4.  정리
2.  문서화에 관한 PIC / S 요구 사항과 사찰
 1.  PIC / S의 문서는
 1.1PIC / S에서 요구되는 GMP 문서
 1.2 문서의 작성 및 관리
 1.3 적절한 서류 작성 · 관리
 1.4 문서 저장
 2.  PIC / S에 요구되는 각 GMP 문서 요약
 2.1 규격서
 2.2 지침 및 기록
 3.  PIC / S 사찰 대응
 3.1PIC / S의 사찰 관련 지침
 3.2 사찰 보고서 양식으로 표시 사찰의 개요
3.  교육 훈련에 관한 PIC / S 요구 사항
 1 GMP 교육 훈련 개요
 2 직원의 자격에 관한 규정
 2.1 PIC / S GMP의 직원의 자격 요건
 2.2 GMP 성령의 직원의 자격 요건
 3. 교육 훈련에 관한 규정
 3.1 PIC / S GMP의 교육 훈련에 대한 규정
 3.2 GMP 성령의 교육 훈련에 대한 규정
4.  전산화 시스템 검증에 관한 PIC / S의 최신 요구 사항과 사찰 대응
 1 ERES 대응과 CSV 대응
 2 PIC / S 컴퓨터 지적
 3 FDA 컴퓨터 지적
 4 PIC / S 시스템 요구 사항
 4.1 전자 기록의 요구 사항
 4.2 감사 추적 요구 사항
 [특집 2] 오픈 이노베이션에 의한 의약품 개발 노력과 성공 방법  
1.  창약 시즈 합리적인 평가 방법
 1 소개
 2 제약 기업에있어서 ​​과거의 오픈 이노베이션
 3 새로운 오픈 이노베이션
 4 혁신의 딜레마, 오픈 이노베이션의 딜레마
 5 결론
2.  신약 개발 오픈 이노베이션 모델에서 지적 재산 관리
 1. 처음에
 2. AK 프로젝트에 대해
 2.1 AK 프로젝트의 개요
 2.2 AK 프로젝트 매니지먼트 체제
 2.3 AK 프로젝트의 연구 체제
 4. AK 프로젝트의 지적 재산 관리
 4.1 지재 경영 체제
 4.2 지적 재산권 관련 사항의주지
 4.3 특허 출원 공개의 관리
 4.4 계약 관리
 5. 결론
3.  바이엘 헬스 케어의 오픈 이노베이션의 대처
 1 소개
 2 바이엘 헬스 케어의 오픈 이노베이션
 2.1 공동 연구소
 2.2 컨소시엄
 2.3 전략적 파트너링
 2.4 공동 연구
 2.5 연구 공모
 2.6 아웃소싱
 2.7 라이센싱
 2.8 배양
 2.9 벤처 투자
 3 중개 부족의 일본
 4 바이엘 약품 오픈 이노베이션 센터
 5 ICJ의 또 다른 역할
 6 끝으로
4.  시오노 기 제약의 오픈 이노베이션의 대처
 1 소개
 2 오픈 이노베이션의 대처
 2.1 조직 구성
 2.2 시오노 기 창약 이노베이션 공모에 대해
 2.3 연구 필요
 3 정리
▼ 임상의가 말하는 신약의 치료 및 시장에 미치는 영향  
 ○ 불면증 치료제 '베루소무라 충격
 1. 처음에
 2. 잠은 왜 필요한가
 3. 수면 도입 제의 개발 추이와 우리나라의 문제
 4. 불면증 환자의 불만
 5. 작용 기전
 6. 임상 시험
 7. 결론

[5월호] top     5issue
■의약품 심사의 QOL 평가
 1 소개
 2 항 악성 종양 약물의 QOL 평가
 3 최근 승인 신청 품목의 QOL 평가
 4 임상 평가에 QOL 평가를 가진 정상에서의 유의점
 5 결론  
 시리즈 재생 의료  
1 재생 의료 산업화를위한 세포 처리 시설 비용의 개념
 1.  시작하기
 2.  재생 의료 및 의약품의 제조에 관한 생각
 3. 세포 처리 시설
 4. 세포 처리 시설 도입의 흐름과 비용의 개념
 5. 세포 처리 시설의 운영 · 관리 비용 대책을 향한 움직임
 5.1 세포 처리 장비
 5.2 세포 배양 공정 관리 시스템
 6.  세포 처리 시설의 향후
2 말초 신경 재생을위한 인공 신경의 연구 개발
 Q1 구미에서 임상 사용되는 인공 신경이란?
 Q2 우리나라에서 임상 사용 가능한 인공 신경이란?
 Q3 이상적인 인공 신경의 조건은?
 Q4 차세대 하이브리드 형 인공 신경이란?
 Q5 사견을 감안한 향후 전망은?
 [특집 1] 의료 경제 평가의 개발 전략에 대한 소개  
1.  약 경제학 (의료 경제 평가)와 HTA ~ 개발 전략에 활용
 1.  약 경제학과 HTA
 2.  약 경제학의 기본 개념
 3.  약 경제학의 개발 전략에 대한 소개
2.  약가의 근거 설명으로 약 경제학의 활용
 1.  시작하기
 2.  질 조정 생존 년과 증분 비용 효과 비
 3.  비용 효율적인 사고
 4.  약 경제학의 약가에 적용
 5.  향후의 과제
3.  신청 자료의 QOL 데이터의 역할 및 분석에 대해
 1. 신청 자료의 QOL 데이터의 역할
 1.1 QOL을 일차로하는 경우
 1.2 QOL을 부가 끝점하는 경우
 1.3 QOL을 탐색 적 끝점하는 경우
 1.4 QOL을 이용한 의료 경제 학적 평가
 2.QOL 데이터 분석
 2.1 QOL 평가 척도
 2.2 다중성 문제
 2.3 결함 측정 데이터의 영향
 2.4 QOL 데이터 분석 결과의 해석
 [특집 2] 의약품 공장에서의 생산 비용, 운영 비용 절감 노력  
1.  의약품 제조업의 생산 관리 및 비용 절감
 1 소개
 2 글로벌 GMP 대응 의약품 생산 라인을 구축하는 목적 / 디자인 컨셉 / 철학
 3 수율을 대폭 향상시켜 생산 원가를 감소시키기 위해 필수적인 기포 대책
 4 프로세스 단계에있는 기포의 발생을 억제하는 엔지니어링 기법
 5 1 차 포장 2 차 포장 라인의 기본적인 제조 공정에 관하여
 6 봉쇄, 토레 사비 리티 시점에 축을 둔 차세대 수직 검사 장치 및 카토나 개발
 7 끝으로
2.  의약품 공장의 계획 · 설계의 운영 비용 절감의 유의점
 1. 운영 비용
 2.  국 · 현의 시책
 3.  의약품 제조 공장의 계획 · 설계
 4.  의약품 제조 공장 건설 계획 · 설계의 운영 비용 절감의 유의점
3.  비용면에서 본 의약품 공장의 오염 제거
 1 포름 알데히드, 포르말린, 파라 포름 알데히드에 대해
 2 포름 알데히드의 특징
 3 포름 알데히드의 살균 효과
 4 발생 방법
 5 살균 효과 확인
 6 외부 환경에 배출에 대한 규제
 7 실내 환경에 대한 규제
 8 포름 알데히드에 의한 부식에 대해
 9 포름 알데히드 훈증 후 잔류 대책
▼ 임상의가 말하는 신약의 치료 및 시장에 미치는 영향  
 ○ 녹내장 치료제 '구라나텟쿠 충격
 1. 처음에
 2. 녹내장 약물 치료의 현상
 3. 세계 최초의 선택적 ROCK 저해 점안제
 4. 임상 시험
 ○ C 형 간염 치료제 '바니 헷뿌 캡슐'의 충격
 1. 처음에
 2. 프로테아제 억제제 바니헷뿌
 3. 국내에서의 치료 성적
 4. 병용 금기 약물
 5. Vaniprevir 치료

[6월호]top     6issue
의약품 안전 대책의 전자 진료 정보의 활용 -MIHARI Project
 1 소개
 2 MIHARI Project의 목적
 3 실시한 조사 개요
 4 검토에 의해 얻어진 성과
 5 향후 전망
 6 끝으로  
 시리즈 재생 의료  
1 의료 경제학에서 본 재생 의료
 1 소개
 2 국내외 시장 규모
 3 꿈 같은 이야기인가!?
 4 요구되는 '일본식 브랜드  
 5 왜곡 된 「자립 투자  
2 배양 기술 · 기기 · 장치 개발 등의 제조업 기술로 재생 의료를 가속
 - 재생 의료 지원 플랫폼 ~
 1 정보 제공
 2 제조업 지원
 3 사업 프로듀스
 4 끝에
 [특집 1] 기존 약물 개발 중단 약제의 신규 적응을 개발하는 '드래그 리포지셔닝'의 성공 방법  
1.  드래그 재배치에 의한 의약품 개발의 장점
 1 2010 년 문제와 기존 의약품 개발 전략의 한계
 2 드래그 리포지셔닝은
 3 DR의 장점
 4 드래그 리 프로파일 링과 온고지신 신약 개발
 4 DR의 성공 사례와 그 패턴
2.  드래그 리포지셔닝의 의약품 특허 전략
 1.  제약 업계 2 차 구조 조정
 2.  드래그 리포지셔닝의 지적 재산 관련 문제 및 전략
 2.1 드래그 재배치 프로세스 및 지적 재산권
 2.2 지적 재산권 관련 문제 및 전략
 3.  드래그 리포지셔닝의 분류와 지적 재산권
 3.1 드래그 리포지셔닝의 대상이되는 약의 카테고리와 지적 재산권
 3.2 기존의 일반 의약품에 대한 새로운 제재 및 적응증에 대한 지적 재산권
 3.3 특허 성립 포인트
3.  드래그 재배치에 의한 개발 품목의 약가 전략을 포함한 사업 가치 평가 GO / No-go
 1.  시작하기
 2.  Drug Re-positioning의 사업 가치 평가
 3.  안멧토 의료 요구 Push-Pull
 4.  제품 컨셉 시장 조사
 5.  약가 기준과 사업 가치에 미치는 영향
 6.  예측 모델에 포함 변수에 의한 사업 가치의 흔들림
 7.  마지막으로
4.  제약 기업으로서의 「드래그 리 프로파일 링 연구 활동
 1 소개
 2 아스트라 제네카 사에서 드래그 리 프로파일 링 연구 활동
 2.1 사내에서의 대처
 2.2 외부 연구 기관과의 협력
 2.3 오픈 이노베이션의 시도
 3 끝으로
 [미니 특집] PAT의 활용 및 데이터 분석  
1.  QbD, PAT, RTRT의 관계는?
 1 소개
 2 QbD과 새로운 품질 패러다임
 3 규격 시험에서 RTRT에
 4 PAT 및 품질 리스크 관리 (QRM)
2.  PAT를위한 데이터 분석 입문
 1.  시작하기
 2.  PCA
 3.  PLS
 4.  모델 구축 이전
▼ 임상의가 말하는 신약의 치료 및 시장에 미치는 영향  
 ○ 신규 산 분비 억제제 타케캬부 자물쇠충격
 1 소개
 2 타케캬부 자물쇠의 신규성
 3 타케캬부 정제에 대한 기대
 4 끝에
 ○ 소아의 폐렴 구균 백신 '신 플로 릭스'의 충격
 1. 처음에
 2. 신 플로 릭스의 특징
 3.  기대되는 신 플로 릭스의 우리나라에의 도입 효과
 3-1.  폐렴에 대한 예방 적응
 3-2. 영유아에 대한 백신의 근육 내 주사
 3-3.6 주령부터 접종 시작과 12 개월령 이전의 추가 면역 실시
 3-4.  미숙아에 대한 접종 권장
 4.  신 플로 릭스 도입 후의 유의점
 5.  결론
▼ 연재 기사  
 ○ eTMF의 현황과 eTMF 도입시의 유의점
 1TMF는
 2TMF 관리 상황
 3eTMF에 대한 규제 당국의 생각

[7월호] top     7issue
■시리즈 재생 의료  
 1 디메틸 설폭 사이드 (DMSO)를 대체하는 새로운 고분자 계 세포 동결 보호 재료의 개발
 Q1 우리나라에서 사용되는 줄기 세포의 냉동 기술이란?
 Q2 이상적인 줄기 세포 동결의 조건은?
 Q3 현재 개발중인 신규 고분자 계 동결 보호 물질이란?
 Q4 사견을 감안한 향후 전망은?
 2 재생 의료 란 무엇인가?  재생 의료는 어디까지 진행되고 있는지 ~ 피부의 재생 의료를 중심으로 ~
 재생 의료는 세포 가공 (배양)을 수반하는 의료
 재생 의료를 실시하는 데 필요한 구조 시설 기준 및 운영 기준
 우리나라에서 피부 재생 의료 벤처
 재생 의료 벤처
 피부 재생 의료 (화상 용 배양 피부 휴는 제외)
 [특집 1] 개발 단계에서 키 오피니언 리더 (KOL)과 수행원 맞아 방법  
1.  제약 회사와 KOL : 개발부터 마케팅까지
 1.  시작하기
 2.  제약 회사가 생각 KOL은
 3.  제약 회사의 고객 세그먼트와 KOL
 4.  개발 단계에서의 KOL의 역할 기대하는 것은
 5.  제품의 시장 출시 이후 KOL의 역할 기대하는 것은
 6.  디오반 문제 이후 KOL
 7.  KOL과 대하는 방법?  : 제약 회사 직원의 본연의 자세
 8.  결론
2.  개발 단계에서의 Key Opinion Leader (KOL)의 평가
 1.  개발 단계에서 제품 가치 극대화를 위해 TPP 수립의 중요성
 2.  제품 가치 극대화를위한 TPP를 어떻게 구축 하는가?
 3.  개발 단계에서의 KOL의 평가에 관한 유의점
3.  임상 개발 단계에서 Key Opinion Leader (KOL)과의 관계 구축
 1. 처음에
 2. 제약 기업과 KOL과의 관계를 둘러싼 변화 - 메디컬 전략 수립의 필요성 ~
 3. 의료 전략의 KOL 관리
 4. KOL 관리의 과제 나 문제점
 5. 결론
4.  KOL에 관한 사내 기록 및 계약 실무에 대해
 1 의사의 3 개의 얼굴 - 연구도 실시 의료 기관에 소속 된 의사의 경우
 2 KOL과 기록
 3 KOL과 계약
 4 정리
 [특집 Ⅱ] ICH Q11 (원료 의약품 개발) 업무에 떨어 뜨려 및 운영  
1.  ICH Q11가 요구하는 원약 제조 프로세스 검증
 1.ICHQ11 대해
 2. 프로세스 바리 데이션 / 프로세스 평가
 3. ICHQ12 및 라이프 사이클 관리의 개념
2.  제조 공정 관리 전략 및 위험 평가
 1. 제조 공정 개발의 경위
 2.  제조 공정의 개발 정보의 제출
 3 제조 공정 및 프로세스 제어의 기재
 4 출발 물질 및 생물 유래 원료의 선정
 5 출발 물질 또는 생물 유래 원료에 대한 정보 제출
 6 관리 전략
 7.  프로세스 바리 데이션 / 프로세스 평가
 8 공통 기술 문서 (CTD) 양식의 제조 공정 개발 정보 및 관련 정보의 제출
 9.  라이프 사이클 관리
 10.  정리
3.  원약 출발 물질 선정의 타당성 평가
 1.  시작하기
 2.  요약
 3.  ICH Q 11
 3-1 출발 물질 및 생물 유래 원료의 선정
 3-2 승인 신청서에는 다음의 출발 물질 또는 생물 유래 원료에 관한 정보를 제공
 출하여야한다 (타당성 설명 등).
 4.  참고 사례 소개
 4-1 ICH Q11에 기재되어있는 예
 4-2 ICH Q11 가이드 라인의 사례 모의
 5.  정리
▼ 임상의가 말하는 신약의 치료 및 시장에 미치는 영향  
 ○ 건선 치료제 '코센티쿠스 충격
 1. 처음에
 2. 건선이라는 피부 질환
 3. 건선의 병태와 사이토 카인
 4. 건선 치료의 생물학적 제제의 자리 매김
 5. 각 생물학적 제제의 특징
 6 기존 생물학적 제제의 피부 여드름에 치료 효과
 7 기존 생물학적 제제의 관절염에 대한 치료 효과
 8. 세쿠키누마부 피부 여드름에 효과
 9. 세쿠키누마부 관절염에 효과
 10. 세쿠키누마부 안전
 11. 세쿠키누마부 및 안티 약물 항체
 12. 건선 치료에서 세쿠키누마부의 충격
▼ 연재 기사  
 ○ eTMF의 현황과 eTMF 도입시의 유의점
 1TMF 대한 EMA Reflection Paper
 2MHRA GOOD CLINICAL PRACTICE GUIDE Chapter 10

[8월호] top        8issue
■ 권두 기사  
 1 제네릭 의약품 등 심사부의 현황 및 향후 전망
 1.  제네릭 의약품 등 심사부는
 2.  제네릭 의약품 심사 · 상담 현황
 3.  제네릭 의약품 심사 · 상담 향후
 4.  결론?
 시리즈 재생 의료  
1 iPS 세포로부터 간세포로의 분화를 촉진하는 매체 개발
 1.  인간 induced pluripotent stem (iPS) 세포에서 간세포로의 분화
 2.  포도당과 설탕 신생
 3.  요소 사이클과 아르기닌
 4.  Hepatocyte selection medium (HSM)
 5.  Hepatocye differentiation inducer
 [특집 1] 콤비네이션 제품의 규제 정보와 신청의 데이터 요구 사항  
1.  미국의 콤비네이션 제품 개발의 규제 지침
 1 콤비네이션 제품
 1.1 콤비네이션 제품의 정의 및 제품 예
 1.2 콤비네이션 제품 분류 정보
 1.3 RFD 프로세스
 2 규정 및 지침
2.  콤비네이션 제품 신청의 데이터 요구 사항
 1 소개
 2 콤비네이션 제품은
 3 의료 기기의 약사 신청에 필요한 항목
 3.1 콤비네이션 제품의 약사 신청의 포인트
 3.2 약사 신청 이외의 주의점
 4.  정리
3.  콤비네이션 제품의 보험 적용
 1.  시작하기
 2.  현행 건강 보험 제도에 대해
 3.  보험 적용의 루트에 대해
 4.  진료 보수 개정 - 의료 기술 평가 분과회의 평가 -
 5.  제조 판매 업체의 보험 적용 심사
 5.1 보험 적용 심사 담당 부서
 5.2 보험 적용은 개발 전부터 시작
 5.3 임상 적 유용성의 개념
 5.4 의료 경제적 유용성의 개념
 5.5 비용 효과에 대해
 [특집 Ⅱ] 외관 검사 점 기록 및 그 관리  
1.  외관 검사에 관한 기록 및 관리
 1.  시작하기
 2.  외관 검사
 3.  시험 기록
 3.1 수용의 외관 검사
 3.2 기타 외관 검사
 4.  시험 기록의 보관 관리
 5.  정리
2.  주사제의 외관 검사의 포인트
 1.  외관 검사 방법
 1.1 명이 할 검사
 1.2 기계로 할 검사
 2.  검사 능력 검증
 2.1 기계의 검증 및 교정
 2.2 검사원 인증
 3.  표준 샘플 만들기
 3.1 표준 입자를 사용하는 경우
 3.2 실제 불량품에서 작성하는 경우
 4.  서양과 일본의 차이
 5.  보충 사항
 5.1 동결 건조 / 분말 충전 제제의 외관 검사
 5.2 주사제 불용성 이물의 한도 견본 설정
 5.3 이물 검출 확률과 어머니 불량률과의 관계
▼ 주제  
 ○ 체내에서 사용 가능한 첨단 의료 기기를 지원 생체 친 화성 소프트 자료
 1.  소개 - 의료 현장의 요구 -
 2.  생체 친 화성 소프트 재질
 3.  바이오 계면의 수화 상태
 4.  수화 상태의 분석과 자료 심사
 5.  중간 물을 갖는 고분자
 6.  재료의 수화 상태와 셀 정렬
 7.  결론 - 향후 전망
▼ 임상의가 말하는 신약의 치료 및 시장에 미치는 영향  
 ○ 폐동맥 고혈압 치료제 마시텐탄 충격
 1.  폐동맥 고혈압이란
 2.  PH의 증상에 대해
 3.  PH의 원인과 약물 치료에 대해
 4.  지금까지의 ET 수용체 길항제에 대해
 5.  마시텐탄 (오뿌스밋토 정제)에 대해
 6.  결론
▼ 연재 기사  
 ○ eTMF의 현황과 eTMF 도입시의 유의점
 1.  시작하기
 2.  eTMF 시스템과
 3.  eTMF 시스템 선정시 유의점
 4.  종이 문서 · 기록 류의 전자화에 있어서의 유의점
 5.  최종

[9월호] top         9issue
권두 기사  
1 의약품 개발에있어서 PPK / PD 분석
 1 소개
 2 최근 동향
 3 의약품 개발에있어서 PPK / PD 분석에 원하는
 4 PMDA의 대처
 5 결론
 시리즈 재생 의료  
1 인간 iPS 세포 기술을 이용한 약물 유도 위험 평가에 대한 대처와 과제
 1.  iPS 세포 기술에 기대하는 것
 2.  연구 개발 초기 탐색 연구 단계에서 iPS 세포 유래 세포의 이용
 3.  개발 연구 단계의 전 임상 시험 응용을 향한 노력
 4.  세계 동향 및 글로벌 제휴
 5.  iPS 세포 기술 신약 개발 응용 실현성을 향한 앞으로의 과제
2 재생 의료의 보급을 위해 필요한 보험 제도에 대해 (사업자 전용 보험을 중심으로)
 1 현황과 과제
 2 건강 피해의 위험에 대한 대비
 3 건강 피해 이외의 위험에 대한 대비
 4 의료기관 · 세포 가공물 제조 사업자가 유의해야 할
 [특집 1] 바이오 의약품의 위수탁 제조의 성공 포인트 ~ 비용 산출 · 감사 · 위탁 처 선정 ~  
1.  바이오 의약품 위탁 생산 동향 및 CMO 활용의 포인트
 바이오 의약품 제조의 아웃소싱에 관한 동향
 향후 조류
 바이오 CMO 활용의 포인트
 바이오 CMO와 협력 방법
 위탁 처의 선정
2.  바이오 의약품의 공급 업체 관리 - PIC / S GMP 대응 ~
 1.  원약 공급 업체는 무엇을 공급 해주는 건가?
 2.  어떻게 바이오 원료 의약품 공급 업체를 관리 하는가?
 3.  규제 요구되는 공급 업체 정보
 4.  바이오 원약 제조에 대한 공급과 잘 추진하기위한 포인트
3.  바이오 의약품 생산 원가와 그 감소의 기본 개념
 바이오 의약품 생산 원가 및 손익분기 점
 바이오 의약품 생산 원가 절감 : 일괄 처리 수를 조정하여 설비의 가동률을 올리는
 CMO를 이용하는 경우
 바이오 의약품 생산 원가 절감 : 고정비 절감
 자체 생산 한 경우
 CMO를 이용하는 경우
 바이오 의약품 생산 원가 절감 : 변동비 절감
 정리
4.  기술 이전 (분석법, 제조 기술)에서 실패하지 포인트
 미생물의 전 배양
 분광 광도계
 기술 이전에 결과가 재현 할 수없는 이유
 원인 추궁을 용이하게하기 위해
5.  바이오 의약품 분야의 위수탁 제조 계약을위한 전략
 1. 처음에
 2. 회사 개요 및 BCMO 사업에 대한 기반 정비
 2.1 사업 및 기술 측면의 기초
 2.2 생산 및 품질 측면의 기초
 2.3 연구 개발 측면의 기초
 2.4 인재면의 기초
 3. 환경 분석 : 국내 BCMO 위탁의 위험 혜택 분석
 4. 기술 전략 ① : 플랫폼 기술 및 산업화 개발 기술
 5. 기술 전략 ② : 생산 설비 요소와 평가 · 분석 시스템
 6. 향후의 과제와 BCMO 산업 진흥에 역할 기대
 7. 결론
 [특집 Ⅱ] VISTA 시장 진입에 대한 리스크 해결 방법  
1.  인도네시아 의약품 시장 현황 및 진출에 위험 해결 방법
2.  남아공 의약품 시장 현황 및 진출에 위험 해결 방법
 1 마지막 프런티어 마켓으로 아프리카
 2 아프리카의 헬스 케어 관련 시장
 3 아프리카에서 성숙 시장을 형성하는 남아프리카 공화국
 4 남아프리카의 의약품 시장의 현상과 이민자에있어서의 유의점
▼ 연재 기사  
 ○ 원료 의약품 생산 공장 건설 프로젝트의 프로젝트 관리
 1. 프로젝트 란
 2.  프로젝트 관리
 3.  프로젝트 유형
 4.  프로젝트 관리자 -
 5.  프로젝트 조직
 6.  의약 · 식품 프로젝트의 특징
 7.  프로젝트 공정표

[10월호]4top     10issue
권두 기사  
1 재생 의료 등 제품의 생산 관리 · 품질 관리의 개념
 1 소개
 2 재생 의료 등 제품의 품질 특성
 3 재생 의료 등 제품의 제조 관리 및 품질 관리의 과제와 품질 확보의 본연의 자세
 4 끝에
 시리즈 재생 의료  
1 iPS 세포를 이용한 당뇨병 연구
 1 소개
 2iPS 세포를 이용한 당뇨병의 병태 해명
 3iPS 세포를 이용한 세포 이식 치료 : 췌장 이식
 4 신규 당뇨병 약물 검사
 5 끝에
2 인간 iPS 세포 기술의 실용화
 1.  시작하기
 2.  인간 iPS 세포의 수립에 관한 최신 지견
 3.  인간 iPS 세포 유래 신경 세포 : ReproNeuro
 4.  인간 iPS 세포 유래 간세포 : ReproHepato
 5.  향후 전망 : 인간 iPS 세포 유래 분화 세포를 신약 개발에 활용하는 의의
 [특집 1] 펩티드 의약품의 연구 개발 및 규제 동향  
1.  펩타이드 의약품의 품질에 관한 규제
 1 소개
 2 국내에서 승인 된 펩타이드 의약품
 2.1 유전자 재조합 펩타이드 의약품
 2.2 합성 펩타이드 의약품
 2.3 펩티드 의약품의 개발 동향
 3 펩타이드 의약품의 품질 평가
 3.1 유전자 재조합 펩타이드
 3.2 합성 펩티드
2.  새로운 생리 활성 펩타이드의 탐색 법 ~ 신속하고 정확하게 검사하는 기술 ~  1 소개
 2 역사적 배경
 2.1 조직에서의 펩타이드 추출 · 정제 법
 2.2 평활근의 수축과 이완을 지표로 한 활성 검출법
 3 새로운 활성 검출법에 의한 생리 활성 펩타이드 탐색
 3.1 일반적인 세포 기능을 지표로 한 활성 검출법
 3.2 고아 수용체의 내인성 리간드 탐색
 3.3 유전자 정보에서 신규 펩타이드 탐색
 3.4 질량 분석기를 이용한 신규 펩타이드 탐색
3.  번역 후 수식 단백질의 합성 연구 - 아디포넥틴의 합성 ~
 1 단백질이나 펩타이드의 합성
 2 아디포넥틴 대해
 3 아디포넥틴의 합성
 3.1 합성 전략
 3.2 글리코 실화 Hyl의 합성
 3.3 아디포넥틴 (19-107)의 합성
 4 정리
4.  펩타이드 의약품의 비 임상 시험 자료의 요건
 1. 처음에
 2.  펩타이드 의약품의 비 임상 시험에있어서의 유의점
 2.1 약리 시험
 2.2 안전성 약리 시험
 2.3 약물 동태
 2.4 일반 독성 시험 (반복 투여 독성 시험)
 2.5 유전 독성 시험, 발암 성 시험, 생식 발생 독성 시험
 2.6 기타 시험
 3.  DDS를 이용한 경우의 비 임상 시험의 생각
 3.1 PEG 화
 3.2 Fc 단백질과의 융합
5.  펩티드 · 단백질 의약품의 소화관 및 경 점막 흡수성 개선
 1.  시작하기
 2.  제제 첨가물 (흡수 촉진제)의 이용
 3.  약물의 분자 구조 자격
 4.  약물의 제형 자격
 5.  약물의 새로운 투여 경로의 개발 (経肺 흡수 및 경피 흡수)
 6.  결론
6.  GMP에 적합한 연구용 펩타이드 의약품의 제조
 1. 처음에
 2.GMP 생산은
 3. 치험 약 GMP 제조 및 의약품 GMP 제조
 3.1 치험 약 GMP 제조 및 GMP 제조의 차이는 무엇인가
 3.2 비 임상 시험 단계의 펩타이드 합성의 GMP 제조 시설에서 non-GMP 제조
 4. 치험 약 GMP 제조에서 실시되는 품질 시험 항목
 5.GMP 제조 전 단계에서의 프로세스 개발의 개념
 6.GMP 제조 위탁 처에 대해
 임상의가 말하는 신약의 치료 및 시장에 미치는 영향  
1.  다제 내성 녹농균 치료제 오루도레부 충격
 1 소개
 2 다제 내성 녹농균, 다제 내성 아시네 토 박터 위협
 3 '재 등장'한 항균제 ... 코리스찐 (오루도레부)
 4 코리스찐의 임상 성적
 5 코리스찐의 등장으로 예상되는 변화  
▼ 연재 기사  
 ○ 제 2 회 원료 의약품 생산 공장 건설 프로젝트의 프로젝트 관리
 1) 프로젝트의 단계 분류
 2) 일반
 3) 기본 설계
 ○ 제 1 회 희귀 의약품 및 LCM 전략
 1 소개
 2, 희귀 의약품은
 2.1 오 펀드 랙은
 2.2.  희귀 의약품의 수당
 2.3 재심사 기간
 3.  의약품 개발에있어서 오 펀드 랙
 3.1 전체의 흐름
 3.2 끌어 재배치
 4. 오 펀드 랙 및 LCM 전략
 4.1 지재에서 본 LCM 전략은
 4.2 지재에서 본 희귀 의약품

[11월호] top     11issue
시리즈 재생 의료  
1 질환 iPS 세포를 이용한 혈액 · 면역계 병태 분석 및 약물 시도
 1 소개
 2 질환 특이 적 iPS 세포를 이용한 혈액 · 면역 질환의 모델링
 3 iPS 세포를 이용한 유전자 치료 모델
 4 끝
 [특집 1] 파마 코비 랑 (PV)의 글로벌 체제 구축  
1.  글로벌 PV 체제의 확립
 1.  글로벌 PV 체제
 1.1 필요
 1.2 회사의 미래 발전과의 관계
 1.3 안전성 정보의 흐름 - 글로벌 SOP (G-SOP)의 필요성
 1.4 수집, 통합, 평가 체제
 1.5PV 데이터베이스 (DB)
 1.6 글로벌 자회사의 관리 운영, 협력 회사와의 관련
 1.7PV 기능의 역할 · 책임 분담과 글로벌 PV
 2.  글로벌 PV 체제를 향한 인재 육성
 3.  글로벌 PV 체제의 문제점과 해결책
2.  글로벌에 대응할 수있는 PV SOP의 정비
 1.  PV SOP 작성의 기본
 1.1 글로벌 PV SOP의 기본 요소
 1.2 글로벌 PV SOP 번호 관리 (SOP for SOP)
 2.  지침서 및 글로벌 PV SOP와의 상호 관계
 3.  공통화 글로벌 SOP
 4.  글로벌 PV SOP 중요한 내부 부서 간 연계
3.  해외 제휴 기업의 Pharmacovigilance 감사
 1 소개
 2.  사전 준비
 2.1 Questionnaire (사전 설문)
 2.2 업무 외 준비
 2.3 문서 류의 영어 번역
 3.  당일 대응
 3.1 자료의 작성 · 반입 기자재 준비
 3.2 감사 대응 : 기본적인 흐름
 3.3 주요 찾을 수있는 곳
 4.  사후 대응
 4.1 보고서 검토
 4.2CAPA 만들기
 5. 정리
 [특집 Ⅱ] EU, PIC / S GMP 대응의 세정도 평가 및 세척 밸리데이션  
1.  EU-GMP 및 PIC / S GMP의 세정 바리 데이션의 요구 사항
 1 2015 년 10 월 1 일 시행의 EU 및 PIC / S의 검증 기준 Annex15 볼 세척 밸리데이션
 2 고형 제제의 권장 사항에 표시되는 세척 밸리데이션
 2.1 문서화
 2.2 밸리데이션 프로토콜
 2.3 세척 밸리데이션 프로토콜의 승인 및 보고서
 2.4 세척 기록
 2.5 교육 훈련 기록
 2.6 장비 / 기기
 2.7 미생물 학적 측면
 2.8 샘플링
 2.9 세정제
 2.10 분석법
 2.11 세척 단계의 평가에 대해
 2.12 고 활성 물질을 취급하는 설비의 세정 바리 데이션
 2.13 한도 설정
 2.14EU의 독성 평가 지침
 3 끝으로
2.  건강 기반 노출 한계치를 이용하는 세척 평가 기준
 1 건강 기반 노출 한계치를 가진 배경
 2 건강 기반 노출 한계치
 2.1 정의
 2.2 계산식
 2.3 노출 한계의 성격
 2.4 건강 기반 노출 한계의 도전
 3 세정 평가에 적용
 3.1 종래의 차이
 3.2 이월 량 계산
 4 세정 평가에 적용하는 경우의 유의점
 4.1 STV의 의미
 4.2 분석 기기 검출 한계와 균형
 4.3 섭취 경로에 대한 배려
3.  고 활성 물질을 취급하는 설비의 세정 바리 데이션
 1 소개
 2 세정 바리 데이션의 흐름
 2.1 세척 기본 계획
 2.2 세척 실시시
 3 과제
 3.1 세척 목표 설정
 3.2 통계 관리
 3.3 바이오 의약품의 경우
4.  세정 바리 데이션 계획 · 보고서 작성
 1. 세척 밸리데이션 계획서의 작성
 1.1 세척 작업 절차서 작성
 1.2 샘플링 방법
 1.3 분석 방법
 1.4 계획서의 기재 사항
 1.5 계획서의 기재 예
 2. 세척 밸리데이션 보고서 작성
 2.1 보고서의 기재 사항
 2.2 보고서의 기재 예
 2.3 검증 후 작업
 임상의가 말하는 신약의 치료 및 시장에 미치는 영향  
1.  전신성 홍 반성 루푸스에서 히드 록시 클로로퀸 치료
 1 소개
 2HCQ의 약리 · 적응 장애
 3 작용 기전
 4 적응과 사용상의주의 사항
 5. 주요 부작용과 그 대응
 6 임상 적 효과
 7 약물 사용에 관한주의 사항  
▼ 연재 기사  
 ○ 제 3 회 원약 제조 공장 건설 프로젝트의 프로젝트 관리
 1 기기 설계
 2 조기 발주 장비
 3 정 析槽 · 분쇄기
 4 토목 · 건축 설계
 5 배관 설계
 6 공조 시스템
 7 전기 시스템
 8 계장
 9 제어 시스템
○ 제 2 회 희귀 의약품의 지재 전략
 1 소개
 2 이종 발명에 따른 특허 블록
 3 희귀 의약품의 개발 유형
 4 희귀 의약품과 특허 블록
 5 오펀 개발 유형에 따른 지재 전략
 6 결론

[12월호] top     12issue
권두  
1 ICH E14 지침을 기반으로 신약 개발의 최 부정맥 위험 평가의 현상과 장래 전망
 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료  
1.  iPS 세포를 이용한 알츠하이머 병 연구
 1.  시작하기
 2.  알츠하이머 병의 분자 병태
 3.  iPS 세포의 수립과 유지
 4.  알츠하이머 책임 세포로의 분화 유도 및 질병 모델링
 4-1.  거쳐 세포
 4-2, 아스트로 사이트
 4-3.  미쿠로구리아
 5.  iPS 세포를 이용한 신약 개발 연구
 6.  알츠하이머 병 연구의 생리적 유전자 발현의 분석의 중요성
 7.  여우 발병 알츠하이머 병에의 응용
 8.  향후 전망
2.  iPS 세포를 이용한 신장 질환 모델 제작 및 신규 치료제 개발
 1 소개
 2 인간 iPS / ES 세포에서 신장 계보로의 분화 유도 연구 결과
 2.1. 중간 중 배엽로의 분화 유도
 2.1. 신장 전구 세포로의 분화 유도
 3 신장 질환에 대한 세포 치료
 4 iPS 세포를 이용한 신장 질환 모델 제작
 4.1 신장 관련 질환에서의 iPS 세포 수립
 4.2 병태 분석
 5 결론
3.  의약품 부작용 예측에 이용되는 iPS 세포 유래 분화 세포
 1 소개
 2 iPS 세포의 유지 배양
 3 iPS 세포 유래 심근 세포의 제조
 4 iPS 세포 유래 간세포의 제조
 5 결론
 [특집 1] CAPA를 정착시켜 능숙하게 운용하려면?  - 규제 요건 교육 SOP 정비 ~  
1.  CAPA에 대한 생각 - PIC / S GMP 가이드 라인에 따라 ~
 1 소개
 2 PIC / S GMP 가이드 라인
 3 ICH Q10
 4 GMP 성령의 CAPA
 5 GMP 사례집 (2013 년판)
 6 CAPA 처리에있어서
 7 정리
2.  CAPA를 운용하기 쉬운 SOP 준비
 1.  배경
 2.  CAPA는
 3.  CAPA의 일반적인 흐름
 4.  CAPA 절차
3.  일탈 현상 저감화를위한 CAPA 교육 방법
 1.  시작하기
 2.  일탈 관리에 대한 관리자의 역할
 2.1 관리자는 - 인간면과 업무면
 2.2 관리자로서의 리더십
 3.  CAPA 교육 방법
 3.1 일탈 관리의 기초 교육
 3.2 근본 원인 추구 교육
 3.3 미연 방지 교육
 4.  정리
4.  포장 공정에서의 CAPA 사례
 1.  포장 재료 (수용 검사)에 기인 한 것으로
 2.  포장 공정에 기인 한 것
 [특집 Ⅱ] 리얼 월드 데이터의 의약품 개발 전략에 활용 방법  
1.  리얼 월드 데이터를 활용 한 안멧토 메디컬 요구 탐색
 1. 처음에
 2.  의료계 데이터베이스 현황
 3.  데이터베이스를 이용한 임상 역학 약물 역학 연구 사례 및 의료 요구에 기여
 4.  의료계 빅 데이터의 활용은
 5.  의료계 빅 데이터를 이용한 비용 효과 연구
 6.  데이터를 이용한 의약품 산업의 경제 활동 분석
 7.  리얼 월드 데이터와 안멧토 · 의료 요구의 향후 전망
2.  '리얼 월드 데이터 RWD를 활용 한 의약품의 분석  
 1. 일본의 의료 빅 데이터와 리얼 월드 데이터 RWD
 2. 의료 현실 세계 데이터 (RWD)의 활용 상황
 3. 리얼 월드 데이터 (RWD) 활용시 고려 사항
 4. 리얼 월드 데이터 (RWD)의 한계와 과제
 5. 리얼 월드 데이터 (RWD)에서 빅 데이터
 임상의가 말하는 신약의 치료 및 시장에 미치는 영향  
1.2 형 당뇨병 치료제 '자화텟쿠 자물쇠 충격
 1 당뇨병 치료제의 미충족 요구
 2 당뇨병 치료제와 QALY
 3 당뇨병 치료제의 복약 아도히아란스
 4 자화텟쿠 대해
 4.1 개발 10)
 4.2 효과와 안전성 10)
 4.3 토레라구리뿌찐에 대한 기대
 4.4 적응 환자 상
 5 결론  
▼ 연재 기사  
○ 제 4 회 원료 의약품 생산 공장 건설 프로젝트의 프로젝트 관리
 1 조달 (공정표 ID 88 ~ 127)
 1.1 조기 발주 분 기기
 1.2 장비
 1.3 정 析槽 · 분쇄기
 1.4 배관 재료 배관 공사
 1.5 토목 · 건축 공사
 1.6 철골
 1.7 에어컨 공사
 1.8 計装品 · 계장 공사
 1.9 전기 제품 전기 공사
 1.10 DCS 시스템
 2 관청 신청 (공정표 ID 129 ~ 131)
 3 건설 공사 (공정표 ID 133 ~ 152)
 3.1 가설 공사
 3.2 토목 공사
 3.3 철골 건축 방법
 3.4 건축 공사
 3.5 설치 공사
 3.5 배관 공사
 3.6 에어컨 공사
 3.7 전기 공사
 3.8 계장 공사
 3.9 DCS 공사
 3.10 방 소화 설비 · 방수 테스트
 3.11 보온 / 도장 공사
 4 관청 검사 (공정표 ID 154 ~ 159)
 4.1 안전 점검
 4.2 건축 완료 검사 8.3 소방 시설 완성 검사 8.4 소방 완성 검사
 4.3 공사 완성 인도
 5 시운전 준비 (공정표 ID 161 ~ 164)
 6 밸리데이션 (공정표 ID 166 ~ 172)
 7 시운전 (공정표 ID 174)
 8 완성 도서 (공정표 ID 176)
 9 검수
○ 제 4 회 지식 재산에서 본 희귀 의약품의 LCM 전략
 1 소개
 2 의약품의 특허 기간 연장 제도
 2.1 제도의 내용
 2.2 연장 기간
 2.3 오 펀드 랙과 특허 기간 연장
 3 특허 기간 만료 전에 할 오 펀드 랙의 개발
 3.1 시험 · 연구의 예외
 3.2 희귀 의약품 특허 기간 만료 전 임상 시험
 4 구체적인 예
 4.1 토시리즈마부 (상품명 : 아쿠테무라)
 4.2 모가무리즈마부 (상품명 : 뽀테리지오)
 5 희귀 의약품의 향후  

[1월호] top     1issue
권두  
1 최근 GCP 실지 조사 · 서면 조사 지적 사례 (헤세이 26 년도)
 1 소개
 2 GCP 실지 조사에 의한 지적 사례
 2.1 실시 의료 기관의 지적 사례 (임상 시험 실시 체제에 대해)
 2.2 실시 의료 기관의 지적 사례 (개별 증례)
 2.3 임상 시험 의뢰자의 지적 사례
 3 적합성 서면 조사의 신청자에 대한 조회 사항
 4 마지막으로
 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료  
1.  재생 의료 등 제품의 품질 관리 및 마하 계 줄기 세포 전문 품질 평가 어레이 CGH 분석
 1 소개
 2 재생 의료 등 제품의 품질 관리
 3 게놈 구조 해석
 4 사이 엽 줄기 세포 전문 품질 평가 어레이 CGH 분석의 개발
 4.1 품질 평가 어레이 CGH의 사용자 프로브 디자인
 4.2 품질 평가 어레이 CGH 법 절차
 4.3 품질 평가 어레이 CGH 법 해석
 5 향후의 전개
2.  재생 의료 제품 개발 전략 상담을 거쳐 기업 치험 허가까지를 경험하고
 1.  재생 의료에의 대처
 2.  임플란트 된자가 세포 재생 연골 대해
 3.  약사 전략 상담 대면 조언에 대해 (상담 항목 및 대응은 일부만 소개)
 3-1 품질 시험에 관한 상담
 3-2 비 임상 시험에 관한 상담
 3-3 치험에 관한 상담
 4.  기업 치험
 5.  약사 전략 상담에서 재생 의료 제품 개발 기업으로 배운 사항
 [특집 1] 일본 약전 제 17 개정 움직임이 있었다 시험 법 실시 포인트  
1.  잔류 용매에 대한 규제와 신청상의 유의점
 1.  일본 약전 (JP) 1,2)의 잔류 용매 시험 법
 2.  잔류 용매 지침 5)
 3.  잔류 용매 기준 설정 및 신청상의 유의점
 4.  정리
2.  핵 자기 공명 스펙트럼 측정법의 실제와 그 포인트 - 기초부터 응용까지 -
 1.  시작하기
 2.  NMR 스펙트럼 측정법의 개정 사항 (JP17)
 3.  NMR 스펙트럼에 의한 확인 시험 법 설정의 포인트
 3.1 화학 시프트
 3.2 다중성
 3.3 면적 강도 비
 4.  신약 개발의 NMR의 역할
 5.  결론
3.  피부 적용 제제의 방출 시험 법
 1 소개
 2 피부에 적용하는 제제의 방출 시험 방법 (안)에 대해
 3 패들 오버 디스크 법
 4 수직 확산 셀 법
 5 판정법
 6 요약
4.  접착력 시험 법에 대해 ~ 제 17 개정의 측정 방법과 주의점 ~
 1.  측정법
 1.1. 필 접착력 시험 법
 1.1.2 조작법
 1.2 경사 식 공 정력 시험 법
 1.2.1. 장치
 1.2.2 조작법
 1.3. 롤링 볼 정력 시험 법
 1.3.1 장치
 1.3.2. 조작법
 1.4 프로브 택 시험 법
 1.4.1. 장치
 1.4.2. 조작법
 [특집 Ⅱ] 암 면역 검사 점 억제제의 병용 요법 효과가없는 증례에 대한 대책  
1.  면역 검사 점 억제제끼리의 병용 요법
 1. 처음에
 2. 면역 검사 점 억제제의 개발 상황
 3. 면역 검사 점 억제제를 병용 할 기초적인 배경
 4. 악성 흑색 종에서 PD-1 항체, CTLA-4 항체 병용 요법의 치료 개발
 5. 폐암의 PD-1 항체, CTLA-4 항체 병용 요법의 치료 개발
 6.PD-1 항체, CTLA-4 항체 병용시 부작용
 7.PD-1 항체, CTLA-4 항체 병용 요법의 바이오 마커
 8. 최후에
2.  면역 검사 점 억제제와 다른 면역 요법과의 병용 가능성
 1. 처음에 ~ inflamed와 non-inflamed의 관점에서 병용 요법의 중요성 ~
 2. T 세포 활성화 항체
 2.1 항 CD28 항체
 2.2 항 4-1BB 항체
 2.3 항 OX40 항체
 2.4 항 GITR 항체
 2.5 항 CD27 항체
 2.6 항 CD40 항체
 3. 수지상 세포의 활성화 유도
 3.1 STING 작용제
 3.2 방사선 조사
 3.3 β-catenin 경로의 저해
 4. 끝에
3.  면역 검사 점 억제제의 임상 시험의 포인트
 1. 처음에
 2. 위암에 대한 항 PD-1 항체의 효과
 3. 대장 암에 대한 항 PD-1 항체의 효과
 4. 항 PD-1 항체 요법의 적절한 포지션은?
 5. 면역 검사 점 억제제의 바이오 마커는?
 6. 결론
4.  암 백신과 체크 포인트 억제제의 병용에 관한 검토
 1.  시작하기
 2.  체크 포인트 억제제 ~ 항 PD-1 항체를 중심으로 ~
 2.1 항 PD-1 항체 의약품의 개발과 바이오 마커
 2.2 항 PD-1 항체와 암 백신의 병용 요법
 3.  수지상 세포를 이용한 암 백신 요법
 3.1 진행 췌장암 환자에서 DC 백신의 효과
 3.2 기타 암종에서 DC 백신의 효과
 4.  수지상 세포 백신과 체크 포인트 억제제 병용 요법의 가능성
 5.  결론
▼ 연재 기사  
 ○ 제 1 회 CDISC의 개요 및 규제 당국과의 관계
 1 CDISC 대해
 2 CDISC Standards가 필요로 한 배경
 3 주요 CDISC Standards
 4 규제 동향
 5 Analysis Results Metadata
 6 일본어 데이터의 취급
 7 기타 참조해야 지침
 8 대응이 필수 CDISC Standards는 무엇인가?
 ○ 제 1 회 리서치 도구 특허의 권리 범위와 침해 대책
 1.  시작하기
 2.  조사 도구와 특허
 3.  발명 및 특허 요건
 3.1 산업 상 이용 가능성
 3.2 신규성, 진보성 등
 3.3 선원주의
 4.  특허 출원 절차 및 권리화까지의 흐름
 5.  명세서의 기재 요건 및 기재상의주의 사항
 6.  특허 청구 범위의 기재 요건 및 기재상의주의 사항
 7.  특허권의 효력 특허권 침해
 8.  특허권 침해에 대한 대응책
 9.  작은 일괄  

[2월호] top     2issue
RMP의 현황과 안전 대책에 활용
 1 소개
 2 RMP 개요
 3 RMP의 현황과 안전 대책에 활용
 4 마지막으로  
 [특집 1] PIC / S GMP 대응의 공급 업체 관리의 급소  
1 위험 관리 된 공급 업체 관리
 1.  PIC / S GMP의 기재 사항 (공급 관리)
 1-1.PIC / S GUIDE TO GOOD MANUFACTURING ORACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART Ⅰ
 1-2.PIC / S GUIDE TO GOOD MANUFACTURING ORACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART Ⅱ (ICHQ7과 같은 신문은 원약 GMP 지침 - 원자재 관리 -에서 발췌)
 2. 의약품 및 의약외품의 제조 관리 및 품질 관리 기준에 관한 성령의 취급에 대해서, 약식 監麻 발 0830 제 1 호, 2013 년 8 월 30 일 로 기재 사항
 3. 위험에 따른 원재료 (포장재 포함)의 등급 분류
 4. 공급 업체의 랭크 분류 (품질 기반의)
 4-1. 공급 업체 평가 도구
 4-2. 공급 업체의 평가 방법
 5.  관계 문서 류
2 공급 업체 감사 관련 문서의 정비
 1.  시작하기
 2.  공급 업체 관리
 2.1 공급 업체의 선택
 2.2 공급 업체의 평가
 2.3 품질 약정 설명서
 3. 공급 업체 감사
 3.1 감사 빈도
 3.2 감사 계획
 3.3 감사 준비
 3.3.1. 자사 실지 감사 할 수없는 경우의 대응
 3.3.2. 정보 수집
 3.3.3 감사 일정
 3.4 감사의 실시
 3.5 감사보고
 3.6 감사의 후속
 3.7 심사원 관리
 4. 끝에
3 PIC / S GMP 및 GMP 사례집을 고려한 의약품 원료 분말의 수입 확인 시험 및 분석 방법 검증
 1 소개
 2 분석법 검증 및 라만 분광 장치
 3 분석법 바리 데이션의 실제
 3.1 동일성 시험 / 수입 확인 시험
 3.2 결정 모델 및 수입 확인 시험
 4 포장 재료의 종류 및 내 포장 재료의 두께와 수입 확인 시험
 5 각종 의약품 원료 분말의 수입 확인 시험
 5.1 주약, 부형제, 결합제, 코팅제의 확인 시험
 5.2 무기 분체의 수입 확인 시험 및 확인 시험 방법
 6 끝으로
 [특집 2] 위험 기반 모니터링  
1.  위험 기반 모니터링
 1. 위험에 근거한 모니터링의 실시에 대해
 2.SDV 이외 검토해 주었으면 모니터링 업무
 3.SDV 대해
 4.RBM의 도입 전에하는 것이
 5.RBM의 도입에
 6.RBM의 대상이되는 데이터 항목
 7. 임상 시험의 위상에 대해
 8. 결론
2.  임상 의사에서 본 위험 기반 모니터링
 1 치험의 품질 관리
 1.1 프로토콜
 1.2 프로토콜의 문구
 1.3 DCF (data clarification form) 발행의 요인이되는 사항
 2 고려 사항 및 예방 조치의 검토
 2.1 대상 과목 :
 2.2 병력과 합병증 :
 2.3 진찰 소견 :
 2.4 임상 검사치 :
 2.5 선택 기준, 제외 기준, 중지 기준
 2.6 투여 일정
 2.7 시험 일정
 2.8 이상 반응의 취급
 2.9 데이터 관리
▼ 주제  
 ○ 3D 프린터의 의료 · 건강 관리에의 응용 가능성
 1.  시작하기
 2.3D 젤 프린터 개발
 2.1 3D 프린터의 역사와 종류
 2.2 3D 젤 프린터 개발
 2.2.1 배경
 2.2.2 젤 조형 장치의 개발
 3.3D 프린터에서 젤 조형과 응용 전개
 3.1 젤 3D 조형 실험
 3.2 응용 전개
 3.2.1 인공 혈관
 3.2.2 초점 가변 렌즈
 3.2.3 재생 의료용 세포 배양 발판
 3.2.4 미래의 소프트 의료 식품
 4.  향후 전망
▼ 의약품 특허 릴레이 연재  
 ○ 약사법 세트로 생각 의료 기기 특허
 1.  의료 기기 산업의 시장 규모에 대해
 2.  의료 기기
 3.  의료 기기 및 특허
 3.1 의료 기기의 다각적 인 보호
 3.2 의료 기기 분야의 출원 동향
 4.  의료 기기 특유의 특허법 규정
 4.1 산업 상 이용 가능성
 4.2 특허청의 심사
 5.  정리
▼ 연재 기사  
 ○ 수식이 적은 알기 쉬운 의료 통계 입문
 [2] P 값과 신뢰 구간
 1 모집단과 표본
 2 오차
 3 모수 추정 값
 4 P 값
 4.1 P 값은 확률
 4.2 검정은 자기 부정에서 시작
 4.3 P <0.05는
 4.4 P 값 계산
 4.5 P 값의보고 방법
 4.6 P> 0.05 정보 없음
 4.7 P 값의 단점
 5 신뢰 구간
 5.1 구간 추정
 5.2 CI 사용
 5.3 95 % CI는
 5.4 CI의 성질
 5.5 CI와 P 값의 관계

[3월호] top     3issue
권두  
1 의약품 부작용 피해 구제 제도에 대해
 1.  시작하기
 2.  청구에서 결정까지의 흐름
 3.  부작용의 판정
 4.  지급 결정의 상황
 5.  결론
 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료  
1.  줄기 세포의 대량 배양 기술 동향
 1 대량 배양의 필요성
 2자가 이식 또는 타가 이식 또는
 3 기존의 동물 세포 대량 배양과 비교
 4 접착 ​​배양 또는 부유 배양 또는
 4.1 접착 배양
 4.2 부유 배양
 5 간 엽 줄기 세포의 대량 배양
 6 마지막으로
2.  iPS 세포 배양에서 암화의 우려가있는 세포를 사멸시키는 방법
 1. 인간 만능 줄기 세포의 종양 화 억제 방법
 2. 종양 화 원인 세포를 직접표적 치료하는 바이러스 벡터 기술
 [특집 1] 최근 국내 GMP 적합성 조사 현황  
1.  아이 치현의 GMP 적합성 조사 현황
 1 아이 치현의 의약품 제조자의 상황에 대해
 2 GMP 조사 체제에 대해
 3 GMP 조사 실시 상황에 대해
 4 GMP 적합성 조사의 지적 사항
2.  교토의 GMP 적합성 조사 현황
 1 소개
 2 GMP 조사 체제에 대해
 3 GMP 조사 성과 및 지적 사항
 4 마지막으로
3.  야마구치 현의 GMP 적합성 조사 현황
 1 소개
 2 의약품 제조자의 상황
 3 GMP 조사 체제
 4 GMP 조사의 실시 단계
 5 GMP 조사 실시 상황 (헤세이 26 년도)
 6 GMP 조사의 지적 사항 (2014 년도)
 7 끝으로
 미니 특집 약가 개정의 동향과 제약 회사가 불가피 대응  
1.  약가 개정 · 진료 보수 개정이 제약 기업에 미치는 영향
 1.  의료비와 약값 제도에 関る 논점
 2.  2016 년도 약가 제도 개정의 개요 및 제네릭 의약품의 사용 촉진
 3.  특례으로 시장 확대 다시 산정
 4.  비용 효과 평가 시범 도입
2.  약가 개정 · 진료 보수 개정이 제네릭 의약품에 미치는 영향
 1 골 태의 방침」과 「종합 전략
 2 약가 제도 개혁의 영향
 3 약가 개정의 영향
 4 진료 보수 개정의 영향
 5 기타 영향
 임상의가 말하는 신약의 치료 및 시장에 미치는 영향  
1.  신규 여드름 · 피상적 성 피부 감염증 치료 용 국소 항생제 오제노키사신
 1 제비앗쿠스 R 로션 2 %
 2 오제노키사신
 3 효능 효과 및 용법 용량
 4 주요 임상 시험
 5 임상 약리 시험
 6 항균 작용
 7 안전성
 8 피부과 진료의 오 제노 사신 로션의 의의
2.  특발성 폐 섬유증 치료제 '오 훼부 캡슐'의 충격
 시작하기
 IPF에서 성장 인자의 역할
 임상 시험
 INPULSIS 시험
 안전성
 삐레스빠 (성분명 : pirfenidone)의 작용 기전 및 임상 시험
 삐레스빠와 함께
 결론
▼ 연재 기사  
 ○ 제 3 회 신청 데이터 패키지 작성에 대한 혁신
 1 신청 전자 데이터 패키지 작성에 관한 과제
 2 이상과 현실의 갭
 3 Metadata Repository의 가능성
 4 RDF를 이용한 메타 데이터의 활용
 5 기타 RDF 활용 예
 6 RDF가 여는 새로운 세계
 ○ 제 3 회 리서치 도구 특허의 권리 범위와 침해 대책
 1.  시작하기
 2.  리서치 도구 특허의 사용 촉진의 필요성과 문제 의식
 3.  정부 등으로부터의 제언
 4.  정리  

Title: PharmStage (2015.04~2016.03)