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[월간 정기간행물]
2017년: 4월호, 5월호, 6월호, 7월호, 8월호, 9월호, 10월호,11월호, 12월호
2018년: 1월호, 2월호, 3월호 |
[4월호]4issue
■ 권두
혁신에 의한 획기적인 신약 개발과 승인 심사
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 재생 의료를위한 기능성 하이드로 겔 생체 재료의 분자 설계
1. 하이드로 겔은
2. 하이드로 겔과 단백질의 상호 작용
3. 세포 배양기 재로서의 하이드로 겔
4. 체외에서 이용하는 세포 배양기 재료의 가공
4.1 역학적 성질의 제어
4.2 리소그래피를 이용한 미세 가공
4.3 생리 활성 물질의 고정화
5. 세포 배양기 재로서의 하이드로 겔의 향후의 전개
5.1 세포 집합체 형성을위한 하이드로 젤 입자
5.2 신약 연구 플랫폼으로 Organs-on-Chips
6. DDS를위한 하이드로 겔
7. 결론
2. 세포 가공 시설에서 GCTP / 재생 의료 신법에의 대응의 포인트
1. 재생 의료 등에 관한 법체계
2. 시설 하드웨어의 적정 스펙의 문제
3. 생산 비용과 시설 비용의 문제
4. 교육 훈련과 품질의 흔들림의 문제
5. 유연성을 가지는 시설 - 결론
■ [특집 1] HTA의 최신 동향 · 비용 효과 분석 및 약가 전략에 활용 방법
1. NICE의 고액 의약품에 대한 도전
1. 시작하기
2. 영국 의약품의 가격 및 액세스 HTA
3. 고액 의약품에 해당하는 HTA
4. Cancer Drugs Fund (CDF)
5. Budget Impact Test
6. 정리
2. 비용 효과 평가 시범 도입의 최신 동향
1. 비용 효과 평가 시범 도입 란?
2. 비용 효과 평가의 선정 기준
3. 비용 효과 평가의 기본 개념
4. 비용 효과 분석 실시시주의 사항
3. 체계적인 검토 방법 ~ 논문의 선택과 평가 ~
NRI 워크 플레이스 서비스 (주)
1. 시작하기
2. 체계적인 검토와
3. 체계적인 검토 실시
3.1 프로토콜 작성
3.2 연구의 추출
3.3 연구의 평가 및 요약 작성
4. 체계적인 검토의 활용 및 유의점
5. 정리
■ [특집 2] 의약품 제조 방법 · 시험 법 기술 이관과 동등성 평가
1. 시험 방법 기술 이전
1 소개
2 기술 이관 계획
3 기술 이관 방법
4 기술 이관시의 평가 기준 설정 방법
4.1 친화력 물질
4.2 정량법
4.3 수분
5. 끝
2. 원료 의약품의 제조 기술 이관과 동등성 평가
1. 시작하기
2. 생산 기술 이관의 흐름과 품질 동등성의 평가 지표
3. PV 요구 사항
4. 중요한 공정 파라미터 설정에 대해
5. 스케일 의존성 인자의 특정와 품질의 동등성 평가
6. 결론
3. 제제의 제조 방법의 이전과 동등성 평가
1. 시작하기
2. 기술 이전은 기술 이전
3. 제제 기술 이전에있어서의 유의점
3.1 기술 이전을 촉진하기 이전 측은 5 점
3.1.1 이전하는 제제의 특성을 숙지
3.1.2 설정 조건은 폭 기재로
3.1.3 첨가제의 품질 편차에 유의
3.1.4 장시간 제조에서 처음으로 알 수
3.1.5 관찰 한 모든 결과를 보고서에
3.2 기술 이전시주의해야 할 사항
3.2.1 기술 이전 문서의 충실
3.2.2 이전에 대한 책임의 명확화
3.2.3 이전 성공 여부의 판단 기준
3.2.4 이전 측의立ち合い
4. 기술 이전에 따른 변경 관리 · 일탈 관리
5. 동등성의 담보는
6. 인간의 오류를 방지
7. 정리
4. 바이오 의약품 제조 공정의 기술 양도에있어서의 문제점
1. 시작하기
2. 개발 단계에 따른 기술 이전 및 동등성 평가 고려 사항
2.1 초기 개발 단계에서 기술 이전과 동등성 평가 고려 사항
2.2 비 임상 동물 실험 단계 이후의 생산에서 기술 이전과 동등성 평가 고려 사항
3. 분석법의 기술 이전의 고려 사항
4. 끝
■ 시리즈 진단
나노 포아를 이용한 마이크로 RNA의 신속 진단 기술과 응용 전개
1. 시작하기
2. 나노 포아를 이용한 전기적 핵산 검출 방법
3. DNA 컴퓨팅에 의한 자율적 암 진단 · 약물 방출 시스템 구축
4. 나노 기공 감지 및 주파수 분석에 의한 여러 종류 miRNA의 동시 검출
5. 결론
■ 화제
1. 전신성 홍 반성 루푸스의 최신 메커니즘과 치료제 개발
1. 시작하기
2. SLE 발병 메커니즘
2-1 핵산 센서에 의한자가 항체와 IFN의 생산
2-2 B 세포 자기 관용의 이상
2-3 자기 반응성 B 세포에 대한 T 세포 도움말
3. SLE의 신약 표적
3-1 핵산 센서와 IFN
3-2 B 세포와 플라즈마 세포를 표적으로 치료
3-3 T 세포 도움말을 표적으로 한 치료
3-4 다른 표적
4. 결론
2. 혈액 망막 장벽의 망막에 약물 수송 메커니즘
1. 시작하기
2. 망막과 뇌의 다른 관문 특성
3. BRB의 양이온성 약물 캡처 수송기구
4. Inner BRB를 통해 양이온 수송 및 전송기의 기여
5. 결론 조치 장래 전망
3. 항 정신병 약 장시간 작용 형 주사 제제의 효능과 안전성에 대해
1. 시작하기
2. 장시간 작용 형 주사 제제의 효과
2.1 무작위 비교 시험을 기반으로 메타 분석
2.2 거울상 시험에 근거한 메타 분석
3. 장시간 작용 형 주사 제제의 안전성
4. 장시간 작용 형 주사 제제에 의한 사망 위험
4.1 제뿌리온 문제
4.2 사망 위험에 대한 메타 분석
4.3 문헌 리뷰
4.3.1 사용 성적 조사의 리뷰
4.3.2 선진국의 관찰 연구의 검토
5. 결론
4. 빛 소용돌이 레이저 가공에 의한 인슐린 주사를 목표로 한 마이크로 니들의 개발
1. 시작하기
2. 빛 소용돌이 레이저를 이용한 가공 원리
3. 마이크로 니들의 현상
4. 당뇨병 환자의 창과 인슐린 주사 바늘 시장
5. 중공 형 마이크로 니들의 특징
6. 정리
[5월호] top 5issue
■ 권두
의약품 개발에있어서 비 임상 안전성 평가
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 신약 비 임상 연구 인간화 마우스 기술의 현황과 기대
1. 시작하기
2. 인간화 마우스의 범위
3. 조직 · 기관의 인간화 마우스
4. 신약 개발에의 응용
5. 결론 ---- 향후 기대로 ----
2. 레구이뮨가 진행 재생 의료 사업
1. 시작하기
2. α-GalCer 리포좀 제제에 의한 면역 관용 유도 메커니즘
3. 조혈 모세포 이식 후 GVHD 예방
4. 골수 키메라 형성 유도에 의한 이식 면역 관용의 유도
5. T1D에의 응용
6. 결론
■ [특집 1] 미생물 신속 측정법 규제 및 검증
1. 미생물 신속 측정 · 시험 법 지침 및 검증
1. 처음에
2. 제 17 개정 일본 약방 참고 정보 미생물 신속 시험 법
3. USP <1223>
4. PDA TR33
5. EP5.1.6
6. 결론
2. 질량 분석기 (MALDI TOF-MS)를 이용한 간이 · 신속 미생물 동정의 적용 예
1. 처음에
2. 약전에 기재된 미생물 분류법
3. 질량 분석기를 이용한 미생물 동정
3.1 MALDI-TOF MS의 원리 (그림 1)과 미생물 동정
3.2 시료 준비
3.3 미생물 동정을위한 데이터베이스와 알고리즘 분석
4. 도입을위한 검토 및 루틴 실행을위한 검증
5. 기타 신속한 방법과 함께 응용 예
5.1 재료 및 방법
5.2 결과
5. 결론
3. 미생물의 실시간 감지 장치와 그 검증
1. 처음에
2. BioTrak의 원리와 특징
3. 의약품 제조 환경에서의 측정 예
4. 신속 미생물 측정기의 검증
5. 결론
■ 시리즈 진단
혈액 순환 종양 세포의 회수 기술 및 유전자 분석에의 응용
도쿄 농공 대학 대학원 공학 연구원
1. 처음에
2. 혈액 순환 종양 세포의 회수 기술 개발 동향
2.1 항원 항체 반응을 이용하는 방법
2.2 물리적 성질을 이용하는 방법
3. 혈액 순환 종양 세포의 유전자 분석 현황
3.1 단일 세포 유전자 분석을 통해 예상되는 CTC의 성질
3. 2 CTC의 단일 세포 유전자 분석의 과제
3. 3 광경 화성 하이드로 겔을 이용한 세포 분리 기술 개발
4. 끝에
■ 토픽
당원 Risk based monitoring 설명서를 작성하고
1. 시작하기
2. RBM 설명서의 작성 절차
2.1 처음 RBM 매뉴얼 작성
2.2 개별 시설의 문제점
2.3 RBM 설명서 작성 후 활동
3. 결과
4. 고찰
5. 결론
제브라 다니오 신약 개발 전략의 최신 전개 가능성
1. 게놈 창약 시대의 가장 중요한 과제
2. 제브라 다니오 신약 개발에 따른 패러다임의 변화
3. 차세대 제브라 다니오 신약의 혁신
DNA 메틸화 억제제의 개발
1. DNA의 메틸화
2. DNA 메틸화 억제제
2.1 핵산 계 DNA 메틸화 억제제
2.2 비 핵산 계 DNA 메틸화 억제제
3. 결론
FDA가 요구하는 의료 기기 개발의 리스크 관리
1. 의료 기기의 위험 관리 란?
2. 리스크 관리 및 설계 활동
2.1 위험 관리 활동
2.2 위험 관리 및 설계 활동의 관계
3. 리스크 관리 대상의 확대 (사용성 프로세스의 도입)
4. 공동으로
바이오 필름의 발생 방지의 포인트
1 소개
2 바이오 필름이란
3 바이오 필름의 정체
4 바이오 필름의 형성 과정
5 발생 방지의 포인트
6 끝으로
α- 아미노 카르 보닐 화합물의 효율적인 비대칭 합성
1. 처음에
2. 키랄 인 α- 아미노 카르 보닐 화합물
3. 키랄 인 α- 아미노 카르 보닐 화합물의 비대칭 합성
4. 카르 보닐 화합물의 직접적인 비대칭 α- 아미 노화 반응 ~ 라디칼 커플 링 ~
5. 카르 보닐 화합물의 직접적인 비대칭 α- 아미 노화 반응 ~ 새로운 방법의 개발 ~
6. 정리
[6월호]top 6issue
■ 권두
소아용 의약품 개발을위한 비 임상 안전성 시험
- 청소년 동물을 이용한 비 임상 안전성 시험의 필요성과 ICH S11 지침 현황 -
1. 시작하기
2. 청소년 동물을 이용한 비 임상 시험의 필요성과 시험 계획
3. ICH S11 지침
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 재생 의료 등의 원재료 및 세포 가공물 등의 수송상의 유의점
1. 재생 의료 등의 현장에서 운용 실태
2. 운송 관련 규정 및 지침
3. 요구되는 운송 요구 사항과 유의점
3.1 기본 운영 계획 수립
3.2 표준 운영 절차 (Standard Operating Procedures 이하 SOP) 작성
3.3 기타 유의점
4. 향후의 과제 · 전망
4.1 물류 산업의 동향
4.2 추적 성 관리 강화
4.3 향후의 시장 전망 -
1. 세포 시트 공학을 기반으로하는 입체 조직 구축
1 소개
2 온도 응답 성 배양 접시
3 세포 시트 이식에 의한 재생 의료
4 세포 시트 공학을 기반으로하는 입체 조직 구축
4.1 세포 시트 적층에 의한 3 차원 화
4.2 세포 시트 적층에 의한 심근 조직 제작
5 입체 조직에 혈관 망 구축 기술
6 세포 시트 공학을 기반으로 한 입체 조직의 구조 제어
6.1 공동 배양 간세포 조직의 삼차원 구조 제어
6.2 골격근 조직의 배향 구조 제어
7 끝으로
■ [특집 1] 데이터 무결성 지침에 대한 대응
1. 각 기관 · 단체에 의한 데이터 무결성 지침의 비교
1. 시작하기
2. 주요 데이터 무결성에 대한 지침의 발출 상황
3. 주요 지침의 요구 사항 비교
결론
2. 생산 기록에 대한 데이터 무결성의 대처
1 생산 기록에 기재해야 할 항목
2 콤퓨터 화 시스템 적정 관리 가이드 라인
3 기록의 보관 기간에
3. 임상 시험의 데이터 무결성의 대처
1. 임상 시험의 데이터 무결성
1.1 데이터 무결성의 정의
1.2 GCP 영역의 특징
2. 조직으로 활동
2.1 품질 경영 시스템
2.2 데이터 거버넌스
2.3 표준 작업 절차서
3. 시스템마다의 대처
3.1 EDC 관리 시트
3.2 전산화 시스템 검증
3.2.1 검증의 정의
3.2.2 임상 시험에 사용하는 시스템 구조
3.3 사용자 ID 공유
3.4 터미널 서버 간의 통신 암호화
3.5 감사 증적있는 시스템으로 전환
3.6 감사 추적의 리뷰
3.7 자동 계산 된 데이터 다른 시스템에서 로딩 된 데이터의 취급
3.8 데이터 수집 및 입력
4. 결론
■ [특집 2] 스위치 OTC 시장 예측과 소비자 의식을 파악한 개발 전략
1. 해외 스위치 OTC 사정
1. 시작하기
2. 미국과 유럽의 의료 문화
3. 처방 의약품의 비 처방전 의약품으로 스위치 된 프로세스와 스위치 화의 개황
3.1 미국
3.2 유럽
3.3 영국
3.4 호주 뉴질랜드
4 끝에
2. 스위치 OTC 약물 경제학
1. 시작하기
2. 배경
3. 스위치 OTC로 인한 경제적 효과
4. 결론을 대신하여
3. 최근의 스위치 OTC 의약품의 처방 분석에서 해독 향후의 전개
1. 로키 소프로 펜 나트륨 수화물
2. 파 모티 딘
3. 스위치 OTC 화 추세
4. 향후 기대되는 스위치 OTC 의약품의 새로운 개발 전략
5. 스위치 OTC 의약품 개발에 필요한 요소
4. 일반 소비자 및 생활 습관병 환자에서 스위치 OTC 의약품에 대한 의식
1. 처음에
2. 일반 생활자의 스위치 OTC 의약품에 대한 의식
3. 생활 습관병 (고혈압, 당뇨병, 이상 지질 혈증) 환자의 스위치 OTC 의약품에 대한 의식
4. 끝에
5. 스위치 OTC 의약품의 유효성 및 안전성의 과학적 근거
1 소개
2 스위치 OTC 의약품의 효능과 안전성의 과학적 근거의 출처
3 OTC 의약품의 과학적 근거를 소비자에게 적응 할 때의 주의점
3.1 용량
3.2 투여 기간
4. 결론
■ 시리즈 진단
메틸화 DNA 간이 측정법 개발
1. 처음에
2. 유전자 특이 적 메틸화 수준 간이 측정법
3. 게놈 DNA의 메틸화 수준 간이 측정법
4. 정리
■ 토픽
항암제의 안전한 취급 및 노출 대책 ~ 약사의 입장에서 ~
1. 처음에
2. 노출 방지 가이드 라인
2.1 계층 구조 제어
2.2 안전 캐비닛
2.3 폐쇄 식 약물 이송 시스템 (CSTD)
3. 당원의 새로운 시설을 이용한 항암제 조제 업무
3.1 절연체의 도입
3.2 항암제 자동 제조 로봇의 도입
3.3 조제 업무의 재검토
4. 끝에
식도 영역에서 재생 치료의 개발
1. 시작하기
2. 성인 식도암 치료 후를 대상으로 한 재생 치료
3. 성인 난치성 식도 협착을 대상으로 한 재생 치료
4. 소아의 선천성 식도 폐쇄 증 수술을 대상으로 한 재생 치료
5. 질환에 대응 한 조합 장치 (세포 시트 이식기구)
6. 결론
호흡 성분의 의의, 측정법
1 소개
2 현재 측정 된 호기 가스와 그 의의
3 실용화되어있는 호기 검사
3.2 기관지 천식 환자에서 호기 산화 질소 측정
3.3 요소 호흡 검사
4 해외에서 임상 적으로 사용되고있는 호기 검사 - 호기 수소의 측정 -
4.1 유당 불내증 진단
4.2 호기 수소 측정 방법
4.3 호기 수소 측정에 의해 알 유당 불내증 이외의 질병
5 기타 호기 성분의 측정 - 당뇨병과 호흡 아세톤 -
5.1 당뇨병이란
5.2 당뇨병과 호흡 아세톤의 측정
5.3 당뇨병의 호흡 아세톤 측정의 문제점과 미래
6 끝으로
■ 연재 기사
○ 쉽게 알 사업성 평가 · 예측 (1)
1. 사업성 평가 란
1.1 사업성 평가의 목적
1.2 사업성 평가 업무의 토론과 정보 공유의 필요성
1.3 기획 업무에 진화 사업성 평가
1.4 사업성 평가에서 억제 할 포인트 표준 성 다면성 연속성
2 표준 사업성 평가 프로세스
2.1 프레임
2.2 옵션과 시나리오 검토
[7월호] top 7issue
■ 권두
의약품의 연속 생산의 현황과 과제
1. 처음에
2. 해외에서의 검토 상황
3. 일본에서의 검토 상황
4. 향후 전망
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 재생 의료 등 제품의 임상 시험의 유의점
1 소개
2 재생 의료 등 제품을 둘러싼 제도
3 재생 의료 등 각 제품의 유의점
3.1 원료가되는 세포의 조달 채취 부위 및 방법
3.2자가 세포와 타가 세포
4 과목 관리에 대해
4.1 임상 시험의 실시
5 최후에
2. 재생 의료 제품의 품질 평가를위한 실험실 관리
1 소개
2 품질 표준의 결정 및 시험 검증
3 시험 장비의 관리
4 계기류의 교정
5 미생물 시험 검사실 관리
6 교육 훈련
7 마지막으로
■ [특집 1] 조건부 승인 제도의 포인트와 최대 활용
1. 미국과 유럽의 조기 승인 제도
1 소개
2 미국의 조기 액세스 제도에 대해
3 유럽에서 조기 액세스 제도에 대해
2. 의약품의 조건부 승인 약사 전략 - 조기 승인 및 리스크 최소화의 관점에서 -
1. 시작하기
2. 우리나라에서 승인 조건부 품목 수 및 승인 조건의 내용 분석
3. 조기 액세스에 대한 조건부 승인 제도
4. 안전 감시, 위험 최소화를위한 승인 조건
5. 정리
■ [특집 2] 항체 의약품의 생산 비용 절감 노력
1. 비용을 중시 한 배양 · 정제 공정 설비 검토 포인트
1. 바이오 원약 제조 설비의 현황과 과제
2. 스테인레스 시스템과 싱글 유스 시스템의 비용 비교
3. 자동화의 추진으로 작업 비용을 절감 할
2. CHO 세포에서 단백질 생산성 향상 기술
1. CHO 염색체 불안정 해석에 의한 고도화 개발
2. 게놈 라이브러리를 이용한 CHO 세포 각 염색체의 안정성과 서열 분석
3. 유전자 증폭 프로세스의 효율화
3. 바이오 의약품 높은 생산 세포주 구축을위한 게놈 조작 기술
1. 시작하기
2. 순차 유전자 임베디드 시스템
2.1 부위 특이 적 재조합 효소
2.2 순차 유전자 임베디드 시스템 (AGIS)
2.3. AGIS의 효율화
2.4 Production enhancer (PE) 배열에 의한 생산성 향상
2.5. AGIS 의한 세포 구축 가속화
3. 게놈 편집 기술에 의한 유전자 도입
3.1 게놈 편집 기술
3.2 게놈 편집 기술에 의한 생산 세포의 제작
4. 끝에
■ 시리즈 진단
침 에쿠소소무 의한 전신 질환 진단법 가능성
1. 에쿠소소무는
2. 액성 진단의 에쿠소소무의 자리 매김
3. 침 에쿠소소무 전신 질환의 진단은 가능한가?
4. 결론
■ 토픽
연속 정석 장치 및 연속 정 析操 작 실무
1. 시작하기
2. 회분 작업에서 연속 작업에
3. 연속 결정화 장치의 형식
4. 연속 정析操작 실무
5. 결론
실례로 해설! 생체 시료 중 약물 농도 분석과 검증
1. 처음에
2. 생체 시료 중 약물 농도 분석 및 검증에 관한 지침
3. 분석법 검증 및 판정 기준
3.1 표준 물질 (Reference Standard)
3.2 선택성 (Selectivity)
3.3 정량 하한 (Lower Limit of Quantification)
3.4 검량선 (Calibration Curve)
3.5 진도 및 정밀도 (Accuracy and Precision)
3.6 매트릭스 효과 (Matrix Effect)
3.7 캐리 오버 (Carry Over)
3.8 희석 타당성 (Dilution Integrity)
3.9 안정성 (Stability)
3.10 회수율 (Recovery)
4. 실제 시료 분석의 유의점 및 판정 기준
4.1 검량선 및 QC 시료
4.2 재분석
4.3 ISR (Incurred Sample Reanalysis)
5. 보고서 작성 및 기록
의약품의 미생물 오염과 그 대책
1. 주사제
2. 경관 영양제
3. 흡입 액
4. 소독약
■ 연재 기사
○ 쉽게 알 사업성 평가 · 예측 (2)
2.3 모델링
2.4 불확실성을 포함한 데이터 (가설)의 수집
3 다면적으로 평가하는 시뮬레이션 분석
3.1 민감도 분석
3.2 What-If 분석
3.3 확률 분포 (위험) 분석
[8월호] top 8issue
■ 권두
의약 부외품의 승인 심사
1. 의약외품의 개요
2. 동일성을 갖는 의약 부외품의 승인 심사
3. 신규성 의약 부외품의 승인 심사
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 인간 iPS 세포를 이용한 혈액 뇌 장벽 모델의 제작과 그 신약 개발에의 응용
1. 시작하기
2. BBB의 구조와 물질 수송
3. 의약품의 뇌내 이행 성을 평가하기위한 in vitro BBB 모델
4. 현재의 in vitro BBB 모델의 과제
5. 장래 전망 -in vitro BBB 모델의 신약 개발에의 응용 -
5.1 중추 신경계 약물의 뇌내 이행 성 평가
5.2 뇌에 약물 전달 시스템 (DDS) 시스템의 창출
5.3 신경 퇴행성 질환과 뇌 혈관 질환의 병태 해명과 창약
2. 재생 의료용 재료의 비 침습적 평가
1. 재생 의료용 재료는
2. 비 침습적 평가는 왜 요구 되는가?
3. 비 침습적 평가를 가능하게하는 기술
4. 재생 연골의 비 침습 평가법
5. 정리
3. 재생 의료 연구의 현황과 긴키 대학 재생 의학 부 활동
1. 시작하기
2. 재생 의료에 대해
3. 재생 의료의 문제점
■ [특집 1] 오픈 이노베이션을 활용 한 연구 개발 계약의 포인트
1. 오픈 이노베이션에 책갈피 : 협업을위한 효과적인 접근과 의식 개혁
1. 왜 제약 회사에 오픈 이노베이션이 필요한가?
2. 비 기밀 정보 및 프레젠테이션
3. 실패하지 않는 비밀 유지 계약
4. 바이오 벤처 기업의 오픈 이노베이션 사례
5. 디지털 건강을위한 오픈 이노베이션 사례
6. 바이오 벤처 주도 TRANSLATIONAL RESEARCH 프레임 워크 구축의 중요성
2. 비 기밀 정보의 평가법
1. 처음에
2. 논콘 자료의 평가 전에
3. 논콘 자료의 평가
3.1 포트폴리오 분석에 의한 평가
3.2. 과학적 견고성에 의한 평가
3.3. 개발 중단의 원인을 돋움으로 한 평가
3.4. 논콘 문서에서 설명 될 품목 및 평가 포인트
3.5. 구체적인 평가 방법
3.6. 논콘 자료 평가 중 Q & A
4 정리
■ [준 특집] DMF의 eCTD 양식의 등록 및 운영
1. FDA를 중심으로 한 해외 당국의 마스터 파일 제도와 eCTD 형식으로 등록
1. 시작하기
2. 구미를 중심으로 한 DMF 제도의 개황
2.1 CTD 및 eCTD 형식으로 DMF
2.2 ASMF
2.3 CEP
3. eCTD를 이용한 DMF 신청의 특징
3.1 FDA
3.2 기타 정부 기관
4. eCTD 신청시
4.1 종이 제출에서 eCTD 제출로 전환
4.2 eCTD 제출을 향한 체제 구축
4.3 eCTD 정보의 수집, 이해
4.4 내 제 외주 판단
5. 결론
■ 토픽
3 차원 망목 상 구조를 갖는 신규 티타늄 다공체 뼈 재건 재
1. 시작하기
2. 배경
3. 본 자료의 신규성
뇌경색의 예방, 억제를 가능하게하는 화합물의 개발
1 소개
2 세포 배양 실험 및 뇌졸중 동물 실험에서 아크롤레인의 독성 평가
3 무증상 뇌경색 및 뇌경색 바이오 마커로서 아크롤레인
4 뇌경색 예방 억제제의 개발
의약품 산업의 할랄 제도
1. 시작하기
2. 할랄은
3. 의약품에 관한 할랄 제도의 현황
4. 할랄 의약품 시장 진출 기회와 진출 현황
■ 연재 기사
○ 쉽게 알 예측 · 사업성 평가 (3)
3.4 지속적인 사업성 평가 업무의 구축
4.1 기획 업무의 모니터링 (작업 관리)의 필요성
4.2 정기적 인 평가주기의 확립
4.3 다른 부문과의 연계
○ 특허권의 효력 범위의 예측 가능성 (1)
1 의약 특허 관련 소송
2 기업의 '예측 가능성'의 문제
3 대법원 판결에서 본 특허권의 효력 범위의 예측 가능성에 미치는 영향
3-1 제품별로 프로세스 클레임
3-2 PBP 클레임에 대한 지재 고등 법원 대합의 판결
3-3 PBP 클레임에 대한 대법원 판결
3-4 대법원 판결 후 특허청의 대응
3-5 특허청의 대응에 대한 지재 고등 법원의 반응
3-6 특허청 심사 핸드북 개정
3-7 대법원 판결 이후의 지적 재산 고등 법원 판결
4 PBP 클레임 대법원 판결 후 특허청과 지식 재산 고등 법원의 대응
[9월호] top 9issue
■ 권두
제제 기능의 평가에 적합한 용출 시험 법 개발
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 인간 지방 유래 한 재생 의료용 세포 원료 개발
1.MSC의 성질
2.MSC 재생 의료
3.ADSC 분자 마커
4.ADSC 효과적인 배양법
2. 재생 의료 등 제품의 제조에있어서 전산화 시스템 검증
1. 시작하기
2. GCTP 성령
3. GCTP 취급 통지
4. 재생 의료 등 제품에 요구되는 검증
5. 전산화 시스템의 신뢰성 확보
6. 사용자 요구 사항 (URS)
7. GCTP 요구 사항
8. 데이터 무결성 요구 사항
9. 용어에 대한 설명
10. 동적 데이터
11. 데이터 무결성 실무 지원
12. 결론
■ [특집 1] 의약품 개발에있어서 질환 레지스트리」의 활용
1. 질환 환자 레지스트리를 활용하여 임상 시험을 실시하기 위해서는
1 질환 환자 레지스트리는
2Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI)
3Registry Trials Recommendations
4TASTE trial
5 결론
2. HAM 환자 레지스트리 HAM 넷」에 의한 리얼 월드 데이터의 활용
1. 처음에
2. HAM 환자 레지스트리 HAM 넷 '개설
3. HAM 환자 레지스트리 HAM 넷」에 의한 리얼 월드 데이터
4. HAM의 근본적인 치료가 될 수있는 항 CCR4 항체
5. 결론
3. 질병 레지스트리에 의한 피험자 모집의 신속화
1. 처음에
2.PAD 질환 레지스트리 현황
3. 피험자 모집 단축을위한 노력
3.1 레지스트리의 디자인 : 입력 항목 · 검색 기능 경보 기능
3.2 데이터 입력 시간 단축 : iPad 어플리케이션의 활용
3.3 피험자 후보 목록 작성 : 레지스트리 사무국의 지원
■ [특집 2] 부가가치 복용하기 쉬운 제형 개발
1. 1 년 1 회 투여 의약품
1. 처음에
2. 골다공증 치료에 대해
3. 조레도론 산성 1 년에 1 회 투여의 장기적인 효과에 대해
3.1 작용 기전에서의 추정
3.2 in vivo에 의한 약리 시험 결과
3.3 약물 동태
3.3.1 악성 종양 뼈 전이 환자에서의 약물 동태에 대해
3.3.2 일본인 골다공증 환자에서의 약물 동태에 대해
3.4 임상 시험
3.4.1 해외 용법 용량 반응 시험
3.4.2 해외 단계 III
3.4.3 국내 단계 III
4. 1 년에 1 회 투여로 장기 효과의 의의에 대해
4.1 1 년에 1 회 투여에 의한 효과 유지의 정리
4.2 1 년에 1 회 투여 골다공증 환자에 대한 사용 의의에 대해
2. 궁극을 목표로 한 구강 내 붕괴 자물쇠의 이상형은?
1. 시작하기
2. OD 정제의 붕괴 성 평가
2.1 ODT-101
2.2 트리 코프 테스터
2.3 OD-mate
3. OD 정의 맛 평가
4. OD 정 개발
4.1 OFT (Oral Flexible Tablet)의 개발
4.2 유연한 약물 전달 수단으로 미니 태블릿의 유용성
5. 결론
3. 한 包化 작업에도 기여 가동 차세대 정제 포장 ESOP
1. 한 포 화에 대해
1-1. PTP 시트의 CR (어린이 레지 스탄 트) 지원
1-2. PTP 시트 오음 사고
2. 약국 약사에 요구되는 것
3. 의료 문제를 해결하는 차세대 정제 포장 ESOP(Easy Peal Open Pack)의 개발
3-1. ESOP에 대해
3-2. 의료 과제의 해결
4. 끝에
■ 토픽
항체 약물 복합체의 연구 개발의 분자 이미징의 유용성
1 소개
2EPR 효과와 항체 배달
3 항체 배달과 간질 장애
4PET 의한 항체 배달 평가
5MS 이미징에 의한 컨트롤 드 릴리스 평가
표면 화학 수식 기술에 의한 기능성 생체 재료의 개발
1 소개
2 불소 관능적基化기술
3 산소 관능基化기술
4 유황 · 질소 관능基化기술
5 화학 수식 나노 다이아몬드 입자 MRI 조영제
6 요약
드래그 바이알 옵티 미 제이션 (DVO)의 의료비 억제 효과
1 소개
2 DVO의 의료비 억제 효과
3 DVO 도입을위한
4. 결론
바이오 의약품의 생물학적 활성 측정 및 분석 방법 검증
1 소개
2 LDH 방출을 이용한 CDC 활성 측정 (Non-RI CDC 활성 측정)
2.1 측정 방법
2.2 분석 방법 검증
3 결과
3.1 특이성
3.2 선형성 (농도 의존성)
3.3 진도, 병행 정확도 및 범위
3.4 실내 재현 정밀도
4. 결론
원재료의 샘플링
1 제 말
2 샘플링 검사 및 검사 특성 곡선
3 끝으로
■ 연재 기사
○ 특허권의 효력 범위의 예측 가능성 (2)
1 촛불 사건 (헤세이 27 년 (行케) 제 10184 호 심결 취소 청구 사건,設樂류이치 재판장, 헤세이 28 년 9 월 29 일 판결)
특허법의 기술적 범위의 확정을위한 규정
3 기술적 범위를 예측하기위한 판단 기준
4 결론
[10월호]4top 10issue
■ 권두
염증성 장 질환의 약효 평가
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 재생 의료를위한 하드 표면 (장비 / 용기)의 접근
1. 싱글 유스 가방을 이용한 기술
1.1 세포 증식
1.2 백 필름 데이터
2. 세포를 배양하는 기술
2.1자가 세포 배양
2.2 타가 세포 배양
3. 품질을 높이는 기술
3.1 원시 세포 수의 모니터링
4. 세포를 회수하는 기술
5. 세포를 분注する기술
6. 정리
2. 치주 조직의 재생 치료의 최전선과 실용화에의 과제
1. 시작하기
2. 서론
3. 치주 조직 재생 치료의 최전선
4. 줄기 세포를 이용한 치주 조직 재생 치료
■ [특집 1] 검증의 라이프 사이클 접근
1.3 극과 PIC / S PV 라이프 사이클 접근 방식의 이해
1. FDA 볼 프로세스 바리 데이션의 라이프 사이클 접근
1.1 서문에서 다음과 같이 말했다 라이프 사이클 접근 관리는 FDA가 각종 지침을 통합 한 것으로, 제품 제조 공정의 개발, 제품 제조 공정의 적격성 확인 일상에서 제조 공정의 제조 공정의 유지 관리와 연결하고 있다.
1.2 배경 프로세스 밸리데이션에 대한 접근은 상당히 구체적으로 언급하고 있다.
1.3 Ⅳ. 권장 사항에 보면 라이프 사이클 접근 방식
1.4 C 두 번째 단계 - 공정의 적격성 확인에 보는 라이프 사이클 접근 방식에 대해
1.5 Ⅵ. 문서화 보면 라이프 사이클 접근 방식에 대해
2. EU 및 PIC / S Annex15 보면 라이프 사이클 접근
2.1 원칙은 다음과 같다면서 기본적으로 FDA와 거의 같은 내용이다.
2.2 적격성 평가 및 밸리데이션의 조직 및 계획, 라이프 사이클 접근 방식에 대해보다 구체적으로 설명한다.
2.3 문서화 보는 라이프 사이클 접근
2.4 라이프 사이클 접근 중 지속적인 베리 피 케이션 보면 라이프 사이클 접근 방식에 대해
3. WHO에보고 라이프 사이클 접근
3.1 배경 및 범위에 표시된 라이프 사이클 접근
3.2 서론에서는 라이프 사이클 접근 방식을 따르고 말했다.
3.3 프로세스 디자인에 보는 라이프 사이클 접근
3.4 지속적인 공정 베리 피 케이션은 다음과 같습니다 말했다.
4. 검증 기준 및 사례집 보는 라이프 사이클 접근
5. 정리
2. 원약 프로세스 바리 데이션의 라이프 사이클 접근
1. 처음에
2. 검증 및 품질 리스크 관리
2.1 ICHQ8 (R2) - 제제의 개발
2.2 ICHQ9- 품질 리스크 관리
2.3 ICHQ10- 의약품 품질 시스템
2.3.1 지식 관리
2.3.2 품질 리스크 관리
2.4 ICHQ11- 원료 의약품의 개발 및 제조
3. 공정 밸리데이션의 향후 사고
3.1 반응 시간의 예
3.2 결정 다형의 예
3.3 원료의 용해 시간의 예
3.4 건조 공정의 예
3.5 향후의 생각
3. 라이프 사이클 접근 방식을 돋움으로 한 세정 바리 데이션
1. 건강 기반 노출 한계 값 설정
2. 이월 량의 계산
3. 제품의 섭취 경로
4. 건강 기반 노출 한계치를 이용한 세척 시뮬레이션
5. 검사 한계 및 분석 기기 검출 한계
6. 세정 조건 설정
7. 테스트 실행 횟수
8. 지속적인 프로세스 베리 피 케이션
9. 기존의 0.1 % 복용량 기준 10ppm 기준의 취급
■ [특집 2] '리얼 월드 데이터'분석, 분석, 활용 방법
1. RWD와 국가 데이터베이스 (NDB)의 활용 현황과 과제
1 리얼 월드 데이터 증가 우려의 배경
2 우리나라의 국가 데이터베이스 (NDB)
3 NDB의 과제와 현황
4 NDB 오픈 데이터
5 민간 데이터베이스
6 한국 HIRA 현황
7 의료 정보 데이터베이스 (MID-NET)
8 제약 기업의 RWD 활용 현황
2. 의약 사업 가치 평가에있어서의 리얼 월드 데이터의 활용 및 유의점
Pharma Business Consultant
1. 데이터의 활용 목적은 무엇인가?
2. 어떤 단계에서 비즈니스 가치를 평가 하는가?
3. 리얼 월드 데이터와 다른 데이터 활용
4. 사업 가치 평가 프로세스
5. 결론
3. 국내외의 리얼 월드 데이터를 사용한 안전성 평가의 검증
1. 시작하기
2. 안전성 평가를 확인하려면
3. 결론
4. 리얼 월드 데이터의 드래그 재배치에 활용
1. 시작하기
2. 드래그 재배치 현황 및 배포
2.1 드래그 재배치 현황
2.2 드래그 리포지셔닝의 전개
3. 리얼 월드 데이터의 현황과 활용 가능성
3.1 리얼 월드 데이터 현황
3.2 드래그 리 포지션 닝의 리얼 월드 데이터 활용 가능성
4. 결론
■ 토픽
혈관 내시경의 사용과 임상 요구
1. 시작하기
2. 혈관 내시경의 특징
3. 대동맥 내시경
국제 공동 치험 프로토콜 영어 번역 입문
1. PROTOCOL SUMMARY 프로토콜 요약
2. INTRODUCTION 서론
3. OBJECTIVES AND ENDPOINTS 목적 및 엔드 포인트
4. STUDY DESIGN 시험 디자인
5. STUDY POPULATION 시험 집단
6. STUDY INTERVENTION 시험 개입
7. STUDY INTERVENTION DISCONTINUATION AND PARTICIPANT DISCONTINUATION / WITHDRAWAL 시험 개입 중단 및 참가 취소 / 철회
8. STUDY ASSESSMENTS AND PROCEDURES 시험 평가 및 방법
9. STATISTICAL CONSIDERATIONS 통계 학적 검토 (이 부분에 대해서는 중요하지만 전문적인 지식이 필요하며, 또한 일상적인 묘사가 있다고 생각되기 때문에, 담당 부서의 전문가에게 맡기는하거나 그지도 아래에 작성한다. 예시 생략)
10. SUPPORTING DOCUMENTATION AND OPERATIONAL CONSIDERATIONS 증거 자료 및 취급 유의 사항
■ 연재 기사
○ 특허권의 효력 범위의 예측 가능성 (3)
1 의약품 라이프 사이클 관리의 특허권 존속 기간 연장 제도
2 기업의 '예측 가능성'의 문제
3 특허권의 존속 기간 연장 제도 란
4 의약품의 존속 기간 연장 등록 제도
4.1 연장 등록 출원의 등록 요건
4.2 특허권의 효력 범위
4.3 존속 기간이 연장 된 특허권의 효력 범위
5 특허권의 존속 기간의 연장 등록에 관한 판례와 특허청의 대응
5.1 빠시후 사건
5.2 특허청의 심사 기준 개정
5.3 아바스틴 사건 (베바 시주 맙 사건)
5.4 특허청 심사 기준의 재 개정
5.5 오키사리 프라 친 사건
6 마지막으로
○ GMP 준수를위한 앞으로의 품질 시스템
제 1 회 경영자 책임 및 경영 검토
1 의약품 시스템의 본연의 자세
2 ICH Q10 의약품 품질 시스템
3 품질 시스템 관리 검토
4 제품 라이프 사이클에서 품질 보증
[11월호] top 11issue
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. iPS 세포를 이용한 간 재생
1. 처음에
2. 조직 공학 기술을 기반으로 조직 재생
3.器官原基法접근법
4.器官原基法의 다른 장기로의 응용
5. 결론
■ [특집 1] AI, 가상 실험」에 의한 신약 개발 연구 화합물 평가의 최전선
1. 포스트 교토」에 의한 혁신적인 신약 개발에 대한 기대
1. 제약 기업의 신약 개발 과제
2. 신약 개발 과정에서의 과제
3.IT 신약 개발 기반 구축에 대한 기대
4. 포스트 '교토'에 대한 기대 ~보다 빨리 · 더 · 더 정확하게 ~
5. 정리
2. 계산 신약의 심층 학습 기술의 발전
1. 계산 신약 개발과 기계 학습
2. 심층 학습의 등장과 충격
3. 계산 신약 개발 분야의 심층 학습
4. 계산 신약의 심층 학습 기술의 최신 동향
5. 정리
3. 가상 실험에 의한 드래그 재배치 연구
1. 시작하기
2. 약물 · 질환 네트워크의 예측
2.1 약물 반응 유전자 발현 데이터를 이용한 방법
2.2 기계 학습을 이용한 방법
3. 약물 · 단백질 · 질환 네트워크의 예측
3.1 약물의 표적 분자에 기초한 방법
3.2 약물 · 단백질 간의 상호 작용을 게놈 예측하는 방법
4. 결론
■ [특집 2] 난 용해성 약물개선 제제화 기술
1. 공동 결정 의약품의 개발 및 평가
1 소개
2 공 크리스탈 탐색 및 평가 방법
2.1 탐색 스크리닝 법
2.2 코호마 선택
2.3 공동 결정의 평가법
3 모두 결정을 포함한 의약품의 제제 설계
4 모두 결정 의약품의 신청에 관한 규정
5 결론
2. 소화관의 난 용해성 약물의 과포화 용해 거동 평가
1 소개
2 pH-shift 법에 의한 PG의 석출 거동 평가
3 In vivo 소화관 흡수 평가
4 소화관 약물 농도의 평가
5 위장관 각 부위의 총 PG 농도의 Normalized AUCGI
6 끝으로
3. 스프레이 드라이 법을 이용한 고체 분산 체의 제조
1 소개 : 고체 분산 체를 이용한 제제 기술의 진보
2 고체 분산 체를 이용한 기술의 과제, 조제법
3 스프레이 드라이 법에 의한 고체 분산 체의 제조
4 끝에
5 참고 문헌
■ [특집 3] 비 임상 시험에서 CDISC 표준 대응을위한 국내 활동
1. CJUG SEND 팀 소개
1 소개
2 CJUG 팀 구성
3 SEND 팀의 주요 지금까지의 대처
4 SEND 팀의 활동 상황
4.1 팀의 기본적인 활동
4.2 팀의 참가 멤버
4.3 번역 하위 팀의 활동
4.4 편차 조사 하위 팀의 활동
4.5 임상 · 비 임상 시험의 CDISC 대응의 차이 하위 팀의 활동
4.6 DART 하위 팀의 활동
4.7 SEND 데이터 품질 관리 서브 팀 활동
5 앞으로의 팀 활동
2. SEND 데이터의 편차; 각사 작성 규칙 조사의 정성 분석
1 소개
2 조사 방법
3 결과
4 고찰
5 결론
3. SEND 데이터의 편차; 각사 작성 규칙 조사의 정량 분석
1 소개
2 조사 결과의 분석 방법
3 편차의 정량 분석 결과
3.1 기업 형태의 차이에 기인 한 편차
3.2 SEND 작성 목적의 차이에 기인 한 편차
3.3 각 도메인에서의 변수 기재 규칙의 편차
3.4 변수별로 기재 규칙의 도메인 간의 편차
4 고찰
4. CDISC 표준에 대응; 임상 / 비 임상 영역에서의 차이와 비 임상 과제
1 소개
2 조사 방법
3 결과 고찰
3.1 임상 · 비 임상 시험의 CDISC 대응의 차이와 차이로부터 유도되는 비 임상 시험 CDISC 대응 과제
3.1.1 CDISC 대응이 필요한 시험 종
3.1.2 CDISC 표준 데이터 작성 흐름
3.1.3 CDISC 대응에 제출해야하는 데이터 문서
3.1.4 시험 실시 체제 및 데이터 흐름
3.1.5 CDISC 담당자와 그 배경
3.2 임상 시험, 비 임상 시험 CDISC 담당자 간의 협업 사례
4 결론
5. SEND 대한 일본 제약 공업 협회 (제약 협회)의 대적
1. 처음에
2. 지금까지의 대처
3. 새로운 체제로 활동
4. 향후 향해
■ 토픽
신규 통증 치료제 신약 개발을위한 약효 약리 시험 프로토콜의 개발
1. 침해 수용성 통증
1.1 포르말린 시험
1.2 핫 플레이트 시험
1.3 카라게닌 유발 부종 및 발열 · 기계적 통각 과민
1.4 모노요도 아세트산 (MIA) 또는 전방 십자 인대 / 내부 반월판 연골 손상 모델에 의한 골관절염 모델
1.5 침해 성 통증 치료제의 정리
2. 신경 병증 성 통증 모델
2.1 CCI 모델
2.2 PSL 모델
2.3 SNL 모델
2.4 혈류 장애로 인한 마비 동물 모델 제작
2.5 당뇨병 성 신경 장애
2.6 항암제 유발 신경 장애
2.7 주창 모델
2.8 신경 병증 성 통증 치료제의 정리
3. 신규 통증 치료제 신약 개발을위한 약효 약리 프로토콜의 개발을 위해
전기 생리 학적 방법을 이용한 통증의 평가
1 소개
2 척수 통각 전달
3 In vivo 패치 클램프 녹음 법
4 최신 패치 클램프 녹음 법
5 마지막으로
■ 연재 기사
○ GMP 준수를위한 앞으로의 품질 시스템
제 2 회 변경 관리 및 리스크 관리
1 리스크 관리
2 ICH Q9 품질 리스크 관리
3 변경 관리
[12월호] top 12issue
■ 권두
유전자 치료 용 제품의 임상 개발을 향한 유효성 · 안전성 평가
1. 시작하기
2. 지침 개정의 배경
3. 비 임상 유효성 · 안전성 평가
3.1 효과 또는 성능을 뒷받침하기위한 시험
3.2 생체 내 분포
3.3 비 임상 안전성 시험
(1) 일반 독성 평가
(2) 유전자 임베디드 평가
(3) 종양 형성 및 암화의 가능성 평가
(4) 생식 발생 독성 시험
(5) 면역 원성 및 면역 독성 평가
(6) 증식 성 바이러스 출현 가능성 평가
4. 결론
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 당쇄 고분자에 의한 세포 인식 성재의 재생 의료에의 응용
1. 시작하기
2. 세포의 당쇄 인식
3. 당쇄 고분자를 이용한 세포 배양 및 ES · iPS 세포 배양에의 응용
4. ES · iPS 세포에서 분화시킨 간세포의 당쇄 고분자에 의한 분화 세포의 분리와 분화 유도
5. 결론
2. 세포를 이용한 간 재생 의료의 최전선
1. 시작하기
2. 줄기 세포를 이용한 간 재생 의료
2.1 골수 유래 줄기 세포를 이용한 간 기능 복구
2.2 iPS 세포를 이용한 장기 구축
2.3 성숙 간세포에서 간 전구 세포의 리 프로그래밍
3. 조직 공학을 이용한 간 재생 의료
3.1 세포 시트 공학을 이용한 피하 성 혈관 유도 간 조직의 제작
3.2 탈 세포 화 스캇호루도을 이용한 장기 구축
4. 결론
■ [특집 1] 품질 리스크 관리 '도입
1. 제품 품질 검토 등의 품질 리스크 관리 노력
1. 제품 품질 검토도입의 의도와 그 배경
2. 검토해야 할 항목
3. 품질 리스크 관리에 대해
4. 제품 품질 검토의 품질 리스크 관리
5. 품질 리스크 관리의 도입 실태
6. 품질 리스크 관리를 활용 한 효과적인 지속적인 개선 모델
6.1 관리 모델의 구성
2. 변경 관리시 품질 리스크 관리의 실시 포인트
1. 변경 관리
1.1 예상되는 변경
1.2 변화의 도전
2. 품질 리스크 관리
2.1 품질 리스크 관리의 기본 개념
2.2 품질 리스크 관리 지침의 요점 및 유의 사항
3. 일반적인 품질 리스크 관리 프로세스
3.1 위험 평가
3.2 리스크 컨트롤
3.3 리스크 커뮤니케이션
3.4 리스크 리뷰
4. 변경 관리의 위험 분석
■ [특집 2] 리퀴드 생검 '을 이용한 암 진단 기술 최전선
1. 혈액 순환 암세포의 고순도 분리 · 1 세포 분석을 실현하는 새로운 시스템
1. 시작하기
2. 고순도 CTC 분리 시스템을 이용한 CTC의 유전자 분석
3.1 세포 내 물질 분석 장치
4. 향후 전망 : 1 세포 분석 CTC 분석에의 응용
5 결론
2. 혈중 에쿠소소무을 대상으로 한 암 진단법 개발
1. 시작하기
2. 에쿠소소무과 암
3. 에쿠소소무과 바이오 마커
3.1 에쿠소소무 표면의 단백질 마커
3.2 에쿠소소무의 miRNA 마커
4 에쿠소소무 마커의 검출 방법
4.1 ELISA
4.2 엑소 스크린
4.3 정량 RT-PCR 법
5. 결론
3. 전이 유방암의 액체 생검의 진단 기술
1. 시작하기
2. 순환 종양 DNA (circulating tumor DNA; ctDNA)
3. 에쿠소소무 (exosome)
4. 결론
4. 위암을 실시간으로 모니터링하는 액체 생검 기술
1. 시작하기
2. 위암 치료 바이오 마커의 현상과 문제점
3. 개별화 치료
4. HER2 증폭 모니터링
5. 향후의 전개
6. 결론
■ 토픽
○ RWD를 활용 한 비용 효율적인 제시와 약가 신청
1. 일본의 의료 경제 평가의 행보
2. 비용 효과 평가 시범 도입 개요
3. 비용 효과 평가에 사용 RWD
4. 정리
○ 구급 · 중환자 데이터베이스 연구
1. 기본 데이터 및 보조 데이터
2. 왜 진료 보수 청구 데이터를 이용 하는가?
3. 진료 보수 청구 데이터의 단점
4. 국내 응급 · 집중 치료 영역에 사용 가능한 데이터베이스
4.1 국내의 대표적인 응급 · 집중 치료 분야의 연구 가능한 진료 보수 청구 데이터베이스를 나타내는
4.2 응급 · 집중 치료 분야의 연구 가능한 레지스트리
5. 우리의 지금까지 실시한 응급 · 집중 치료 데이터베이스 연구
5.1 중증 패혈증 환자에 대한 스트레스 궤양 예방 효과 6
5.1.1 배경
5.1.2 방법
5.1.3 결과
5.1.4 결론
5.2 중환자 실 병상 규모에 따라 중증 환자의 연간 시설별 증례 수와 아웃 컴의 관계가 변화하거나
5.2.1 배경
5.2.2 방법
5.2.3 결과
5.2.4 결어
5.3 중환자 실 입실 환자의 Body Mass Index (BMI)와 사망률의 용량 반응 관계
5.3.1 배경
5.3.2 방법
5.3.3 결과
5.3.4 결론
6. 공동으로
■ 연재 기사
○ GMP 준수를위한 앞으로의 품질 시스템
제 3 회 품질 검토
1. 생산 관리자의 업무
2. 품질 검토 단계
3. 품질 검토의 대상
4. PIC / S GMP 가이드 라인
○ 유럽의 의약품 규제와 승인 제도
제 1 회 EMA 설립과 유럽의 법령 체계
1. 시작하기
2. EMA의 설립과 조직
3. 유럽의 법체계와 약사 관련 법규
4. 승인 심사의 틀
5. EMA의 위치 바겐 ㅍ
[1월호] top 1issue
■ 권두
체외 진단용 의약품의 승인 신청 및 개발에있어서의 유의점
1. 시작하기
2. 체외 진단용 의약품의 제조 판매의 규제 및 승인 심사
3. 개발에있어서의 유의점
4. 향후 전망
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 세포 가공에있어서 체인지 오버시주의 사항 및 새로운 제안
1. 시작하기
2. 체인지 오버시 제염 방법
3. 현재 재생 의료 현장에서의 세포 · 조직의 취급시의 과제
4. 체인지 오버시 소독 시간 단축의 제안
5. AIS는 봉쇄 성능 평가
5.1 봉쇄 성능 평가 방법
5.2 AIS는 봉쇄 성능 평가 결과
6. 차세대 세포 배양 플랫폼의 제안
7. 정리
2. 새로운 벡터 시스템을 이용한 고순도 분화 세포 분리 방법
1 소개
2 자동 제거 형 SeVdp 벡터를 이용한 분화 선택
2.1 배경
2.2 자동 제거 형 SeVdp 벡터
2.3 분화 세포 분리 방법의 개요
2.4 자동 제거 형 SeVdp 벡터를 이용한 신경줄 기세포 선택
3 향후 전망
■ [특집 1] 펩타이드 의약품의 연구 개발 최전선
1. 펩타이드의 비 임상 · 임상 시험 데이터의 요구 사항 - 암 치료 용 펩타이드 백신의 경우 -
1. 암 치료 용 백신의 비 임상 시험
1.1 약효 약리 시험
1.2 약물 동태
1.3 비 임상 안전성 시험
(1) 일반 독성 시험 (반복 투여 독성 시험)
(2) 유전 독성 시험
(3) 발암 성 시험
(4) 생식 발생 독성 시험
(5) 안전성 약리 시험
2. 암 치료 용 백신의 임상 시험
2. 슈도 천연 펩타이드에 의한 중간 분자 전략
1. 시작하기
2. 슈도 천연 펩타이드의 유용성
3. FIT 시스템에 의한 슈도 천연 펩타이드의 번역 합성
4. RaPID 시스템에 의한 슈도 천연 펩타이드 리간드 탐색
5. 번역 후 수식 효소를 이용한 주쇄 헤테로 고리 함유 펩타이드의 합성
6. 결론
3. 마이크로파 화학의 펩타이드 의약품에 적용
1. 처음에
2. 마이크로파 반응계의 구축
3. 마이크로파 반응기 디자인? 스케일 업 기술
4. 마이크로파 동결 건조 기술
5. 마이크로파 화학 플랜트 및 사업화
■ [특집 2] 안정성 모니터링에서 SOP 및 부적합을 제거 대처
1. SOP에 규정하는 안정성 모니터링의 샘플링 방법
1. 시작하기
2. 안정성 모니터링에 관한 GMP 규정
2.1 일본의 GMP / 안정성 모니터링
2.2 PIC / S GMP / 안정성 모니터링 프로그램
2.3 ICH Q7A / 원약의 안정성 모니터 친구
3. 샘플링 시간
3.1 제제
3.2 원약
2. 안정성 모니터링에서 용출 시험 부적합을 없애기위한 노력
1. 안정성 모니터링의 용출 시험 부적합에 의한 제품 회수
2. 용출 시험 및 제제의 관계의 이해
3. 변경 관리시의 용출 시험의 관점에서
4. 공장 및 안정성 모니터링의주의 사항
5. 용출 시험 문제있는 제제 개선
3. 안정성 모니터링에 * 불용성 이물 / * 불용성 미립자 시험 부적합을 없애기위한 노력
1. 불용성 이물의 안정성 모니터링의 주의점
2. 불용성 미립자의 안정성 모니터링의 주의점
■ 토픽
○ 라이프 코스 데이터와 RWD의 활용 노하우
1. 시작하기
2. 라이프 코스 데이터 구축을위한 노력
2.1 영유아 건강 진단 · 모자 보건 정보
2.2 학교 검진
2.3 전자 의료 기록 정보
2.4 기타 의료 정보
3. RWD의 활용 노하우
4. 리얼 월드 계 데이터베이스
4.1 의료비 청구서 정보
4.2 DPC 데이터
4.3 조제 약국 데이터
5. 비 리얼 월드 계 데이터베이스
5.1 질환 등록 (레지스트리) 정보
5.2 EHR
6. 결론
○ 의료 기기에 요구되는 가용성 지원
1. 의료 기기의 사용과 유용성
2. 사용성에 영향을주는 인자
3. 사용성 엔지니어링 프로세스
4. 마지막으로
■ 연재 기사
○ GMP 준수를위한 앞으로의 품질 시스템
제 4 회 CAPA
1. 시정 조치 및 예방 조치
2. GMP 성령 2)에있어서의 CAPA
3. CAPA 처리에있어서
4. 일탈과 변화 관리
○ 유럽의 의약품 규제와 승인 제도
제 2 회 EMA의 역할 (1) 개발 ~ 신청
1. 처음에
2. EU의 의약품 개발 지원
3. 심사의 흐름과 CHMP의 역할
[2월호] top 2issue
■ 권두
신약 승인 심사의 포인트 ~ 정신 신경 질환 치료제를 중심으로 ~
1. 시작하기
2. 체외 진단용 의약품의 제조 판매의 규제 및 승인 심사
3. 개발에있어서의 유의점
4. 향후 전망
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 재생 의료를위한 생체 재료의 설계 운동성 발판 재료 및 동적 조직 배양
1. 시작하기
2. 조직 재생의 생체 재료에 요구되는 기본적인 성질
2.1 생체 내 흡수
2.2 세포 접착 성
2.3 역학 적합성
3. 생체 조직을 모방 한 3 차원 세포 발판 형태
3.1 하이드로 겔
3.2 마이크로 화이버 화
4. 새로운 운동성 발판 재료로서의 엘라스틴 소재
4.1 동종 형 형 엘라스틴
4.2 탄성 조직 구조 및 생체 운동을 모방 한 동적 배양 (엘라스틴 소재의 응용)
5. 향후의 과제
■ [특집 1] 「지역 포괄 케어 '시대를 향한 지역 마케팅
1. 단골 약국의 역할과 기대되는 정보 제공
1. 환자를위한 약국 비전과
2. 담당 약사 · 약국은
3. 기대하는 정보 제공
2. 지역 포괄 케어의 시대를 향한 지역 마케팅
1. 지역 포괄 케어 시대의 지역 마케팅과
2. 공개 의료 정보 데이터를 활용 한 지역 마케팅
2.1 풍부한 공개 의료 정보 데이터를 활용하자
2.2 지역 의료 네트워크의 시각화
2.3 지역 타겟팅의 시각화
2.4 지역 의료 허브 병원의 발견
3. 지역 포괄 케어 시대 지역 마케팅 사례
3. 재택 치매 환자의 복약 지원에서 보면 제재 요구
1. 시작하기
2. 행방에 따라 다름 복약 지원
2.1 주택 (거주지)에서의 복약 지원
2.2 시설계 주택에서의 복약 지원
3. 삼키는 기능에 약제를 구분
4. 복약 거부 치매 환자에게 적합한 약
5. 정리
■ [특집 2] 생산 라인의 무리 · 낭비 · 얼룩의 개선 방안
1. 제약 업계의 공급망 운영의 가시화
1. 제약 기업의 공급망 운영의 과제
2. 디지털 기술 도입에 따른 과제 해결의 가능성
3. 공급망 운영의 가시화 과제와 디지털 기술에 의한 해결책
3.1 계획의 가시화 과제
3.2 계획의 가시화 솔루션
3.3 조달의 가시화 과제
3.4 조달의 가시화 솔루션
3.5 생산의 가시화 과제
3.6 생산의 가시화 솔루션
3.7 물류의 가시화 과제
3.6 물류 가시화 솔루션
2. 원약 제조 라인의 무리 낭비 얼룩의 요인과 그 개선책
1. 시작하기
2. 원약 제조 검증의 진행 방식
2.1 프로세스 밸리데이션 (Process Validation)
2.2 세척 밸리데이션 (Cleaning Validation)
2.3 분석법 밸리데이션 (세척 밸리데이션시)
2.4 지적 사항
3. 생산 라인 구축
4. 생산 라인의 무리 낭비 얼룩
3. 고형 제제 라인의 무리 낭비를 발생시키지 않는 설계
1. 시작하기
2. 낭비, 무리를 발생시키지 않기 때문에 개선 방법
3. 생산 관리 지침의 정비
2.1 타정 기계의 운전 절차와 유의점
2.1.1 조립
2.1.2 운전 준비
2.1.3 운전
2.1.4 분해 청소
2.1.5 이상시 조치
4. 설비 · 기계에 대한 유지 보수
4.1 타정 기계의 유지 보수 방법과 유의점
4.1.1 유지 보수 방법
4.1.2 점검시의 유의점
5. 결론
■ 토픽
○ 시장 예측 · 홍보에 활용하기위한 RWD 분석
1. 시작하기
2. RWD 관한 동향
3. RWD 활용 목적
4. RWD의 분석 단계 임상 데이터를 사용할 때 주의해야 할 점
5. RWD 분석의 예
5.1 희귀 질환 관련 시장 규모의 추정
5.2 약 처방 획득의 영향 요인 분석
5.3 유해 사례의 분석
6. RWD 활용을위한 과제
6.1 텍스트 정보의 활용
6.2 분석 결과에 대한 설명 능력의 향상
6.3 분석 효율 향상
7. 결론
○ 동적 할당의 균형 지표로 p 값을 이용하는 방법
1. 시작하기
2. p 값 법
2.1 수치 예에 따른 실시 단계
2.2 실제 이용법
2.3 특징과 과제 - 예 수 방법과 비교하여 -
3. 결론
■ 연재 기사
○ GMP 준수를위한 앞으로의 품질 시스템
제 5 회 공급 업체 관리 및 아웃소싱
1. 공급자 관리
2. QMS 성령 2)의의 구매 관리
3. 아웃소싱
○ 유럽의 의약품 규제와 승인 제도
제 3 회는 휴가 3 월호에 게재합니다
[3월호] top 3issue
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 머리 包原 기반의 대량 배양 장치 및 모발 재생 의료
1 소개
2 자기 조직화에 의한 머리包原기본 준비
3 머리包原기반의 대량 제조를위한 산소 투과성 배양 용기
4 머리包原기반의 신약 개발 분야에의 응용
5 결론
■ [특집 1] 2018 년도 약가, 진료 보수 개정」의 동향과 기업이 불가피 대응
1. 약가 제도의 근본적 개혁에 대해 약값을 포함한 사업 가치 평가와 과제 해결 대안
1. 시작하기
2. 고위험 제약 산업의 수익은 차세대 R & D 재원
3. 약가를 포함 사업화 전략 수립 이전의 과제와 해결 대안
4. 희망 약가의 근거 설정
5. 시장 조사, RWD 활용으로 예측 정확도 투명성 향상
6. 정리
2. 약가 · 진료 보수 개정이 후발 의약품에 미치는 영향
국제 의료 복지 대학 대학원 교수
1. 사회 보장 비용 및 개정 율
2. 약가 개정과 제네릭 의약품
3. 진료 보수 개정, 조제 보수 개정과 후발 의약품
■ [특집 2] 의약품 제조에서 멸균 · 살균」의 실시 및 검증
1. 의약품 제조에서의 방사선 멸균의 과제와 가능성
1. 시작하기
2. 의약품의 감마선 멸균 현황
3. 감마선 멸균에 의한 멸균 보증
4. 의약품에 감마선 멸균 과제
5. 정리
2. 의약품 제조에있어서 습열 멸균 및 검증
1 습열 멸균에 대해
1.1 포화 증기 과정
1.2 용기 봉입 제품 프로세스 (비 포화 증기 과정)
2 멸균 밸리데이션
2.1 멸균 밸리데이션
2.2 습열 멸균 밸리데이션 표준 개요
3 살균제 및 살균 조건의 개발
3.1 습열 멸균 장치 개발
3.2 멸균 조건의 개발
3. 의약품 제조 시설의 살균제를 이용한 소독 및 제염에 대해
1. 시작하기
2. 소독 제염을 계획 할 때의 주의점
3. 소독 · 소독을 실시 할 때의 포인트
4. 소독 소독 후 주의점
5. 마지막으로
■ 토픽
○ 의약품 개발과 난치병 질환 데이터베이스
1 소개
2 희귀 의약품 (희귀 질병 용 의약품)의 현황
3 난치병에 대한 의약품 개발 현황
4 의료 데이터베이스에 대해
○ 진료 정보 데이터베이스의 정비
1 소개
2 의료 ICT 관련 정책
3 전자 의료 기록 의료 기록을 돋움으로 한 데이터베이스의 구축의 실정
4 리얼 월드 데이터베이스의 과제
5 데이터베이스 연구의 미래
6 향후의 전개
7 끝으로
○ 흉부 외과에 요구되는 수술 로봇의 조작성보기
1. 로봇 보조 수술의 역사
2. 호흡기 수술 로봇 보조 수술의 실제
2.1 폐암에 대한 로봇 보조 수술 (그림 2)
2.2 흉선 질환에 대한 로봇 보조 수술
2.3 후 세로 간격 종양에 대한 로봇 보조 수술
2.4 로봇 보조 수술의 안전성에 대해
3. 흉부 외과에 요구되는 수술 지원 로봇의 조작성보기
○ 의약품 등 적정 광고 기준 개정에 대한 대응
1 소개
2 의약품 등의 광고 규제의 개요
2.1 의약품 의료 기기 등 법상 규제
2.2 경품 표시 법상의 규제
2.3 기타 업계 단체 등에 의한 규제
3 의약품 등 적정 광고 기준의 개정
3.1 2(대상이되는 광고)에 대해
3.2 4의 1(명칭 관계)에 대해
3.3 4의 3의 (1)(승인 등을 필요로 의약품 등에 대한 효능 효과 등의 표현 범위)에 대해
3.4 4의 3의 (3)(의약품 등의 성분 등 및 의료 기기의 원재료 등에 대한 표현의 범위)에 대해
3.5 4의 3의 (4)(용법 용량에 대한 표현의 범위)에 대해
3.6 4의 3 (5)(효능 효과 등 또는 안전에 대한 최대의 표현 또는 이와 유사한 표현의 금지)에 대해
3.7 4의 3 (6)(효능 효과 등 또는 안전에 대한 최대의 표현 또는 이와 유사한 표현의 금지)에 대해
3.8 4의 4(과량 소비 또는 남용 조장을 촉진시킬 수있는 광고의 제한)에 대해
■ 연재 기사
○ GMP 준수를위한 앞으로의 품질 시스템
제 6 회 쿠오 피 케이션 (적격성 평가)
1 검증 기준의 쿠오 피 케이션
2 GMP 사례집
3 PIC / S GMP 가이드 라인 3)의의 쿠오 피 케이션
3. 시설, 설비, 유틸리티 및 시스템 쿠오 피 케이션 단계
4. 적격성 재평가
○ 유럽의 의약품 규제와 승인 제도
제 3 회 EMA의 역할 (2) 시판 후
1. 처음에
2. EMA의 시판 후 업무
3. 파마 코비 랜스 지침
4. 시판 후 업무를 담당하는 조직 등
Title: PharmStage (2017.04~2018.03)
