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[월간 정기간행물]
2017년: 4월호, 5월호, 6월호, 7월호, 8월호, 9월호, 10월호,11월호, 12월호
2018년: 1월호, 2월호, 3월호 |
[4월호]4issue
■ 권두
1. PMDA 이사장 취임 10 년을 맞이한 의약품 심사의 현상과 향후
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 재생 의료에 사용하는 발판 재료의 요구 사항과 제작 방법
1. 처음에
2. 재생 의료에 사용하는 발판 재료의 필요 조건
3. 생체 모방 형 매트릭스 발판 재료
4. 다공성 구조를 제어 한 다공질 발판 재료
5. 복합 다공성 발판 재료
■ [특집 1] 흐름 합성 기술」에 의한 효율적인 의약품의 합성 및 제조
1. 흐름 합성 기술 활용에 의한 의약품 연구 · API 제조 비용 절감
1. 시작하기
2. 의약품 원약 제조 (API)의 제조 비용 절감의 도전
2.1 흐름 합성에 의한 연속 생산에 도전
2.2 다목적 컨테이너 공장의 도입
2.3 위험 반응 · 특수 반응에 대한 부분적인 적용
3. 의약품 연구의 흐름 기술 적용에 의한 연구비의 감소에 도전
3.1 화합물의 자동 합성
3.2 신약 개발 연구의 자동화에 체렌지
2. 의약품 제조 플로우 기술의 활용 사례
1. 시작하기
2. 의약품 제조에 흐름 화학 기술의 적용에 의한 혜택
3. 플로우 기술에 의한 불안정한 활성 종의 제어
4. 보론 산 합성에 적용
5. 흐름 화학 기술에 의한 프로세스 개발
6. 보론 산 3의 스케일 업 제조
3. 흐름 합성 장치의 선택과 사용 방법
1. YMC 제 마이크로 믹서의 특징
2. YMC 제 마이크로 리액터에 대해
2-1. KeyChem-Basic, L / LP의 특징
2-2. KeyChem-H, 수소 흡장 합금 용기의 특징
2-3. KeyChem-Lumino의 특징 광원의 소개
2-4. KeyChem-Integral의 특징 소개
3. 대용량 흐름 합성 장치의 특징 소개
■ [특집 2] 2018 년 3 월 ICH-E6 지침 개정 후의 임상 시험의 품질 관리
1. ICH-E6 (R2) / GCP 혁신 (쇄신)에서 요구되는 임상 시험 QMS의 SOP의 새로운 모습
1. 시작하기
2. SOP는 왜 필요한가
3. SOP와 교육 경험의 목적에 대해
4. 임상 시험 QMS의 구현에 의한 SOP 검토의 포인트
4.1 생산성 향상으로 이어질 SOP · 유효한 SOP는
4.2 낭비 · 부적절한 SOP 란?
4.3 피해야 표현 · 바람직한 표현은?
4.4 어디까지 상세하게해야합니까?
4.5 관련 법규 · 지침 등은 어디까지 포함시켜야합니까?
5 앞으로 작성 · 재검토하고 싶은 SOP
5.1 품질 경영
5.2 SOP 관리
5.3 리스크 관리 (위험 평가)
5.4 프로젝트 관리
5.5 조달 관리
5.6 인적 자원 관리
5.7 Fraud / Misconduct
2. ICH-E6 지침 개정 후의 임상 시험의 품질 경영 리스크 based 접근에 기반 모니터링
1. 시작하기
2. 위험 기반 문 뿌리찌에 기반 모니터링 및 Clinical QMS
3. 일본의 RBM 도입의 과제
4. RBM 도입의 포인트
5. 정리
3. 임상 시험의 전산화 시스템 검증
1. 임상 시험 시스템과
2. Quality Risk Management는
3. 위험 평가의 실시 방법
3.1 위험의 특정
3.2 위험 분석
3.3 위험 평가
4. Risk Based CSV는
4. 전자 기록 및 필수 문서에 관한 기준 및 고려 사항
1. 전자 기록 및 필수 문서 관련 규정 및 지침
2 · Data Integrity
3 · Data Governance
4. 전자 기록 및 전자적인 필수 문서의 Data Integrity
■ 토픽
○ ADC의 링커의 안정성 향상 · 위치 선택적 결합
1 소개
2 링커의 안정성 향상
3 항체에 위치 선택적 결합
3.1 생물 직교성 반응
3.2 in vitro 단백질 합성법에 의한 위치 선택적 비 천연 아미노산 도입 및 약물 추가
3.3 효소에 의한 단백질 서열 선택적으로 부가 반응
3.4 당쇄를 통해 약물 추가
■ 연재 기사
○ GMP 준수를위한 앞으로의 품질 시스템
제 7 회 자기 점검 (내부 감사)
1 GMP 시행 통지 개정 1) 축조 해설
2 GMP 사례집
3 PIC / S GMP 가이드 라인
4 ICH Q10 의약품 품질 시스템
4.1 의약품 품질 시스템 관리 검토
○ RWD의 활용을 위해 알아야 할 개인 정보 보호법
1. 개인 정보 보호법의 개정
2. 개인 정보 란
3. 필요 배려 개인 정보의 탈퇴 금지
3.1 본인에게 통지 란?
4. RWD와 개인 정보 보호법
5. 쉽게 조합에 대해
5. 개인 정보 해당성의 판단 : 이름 등 직접 식별 정보를 삭제 한 개인 정보
[5월호] top 5issue
■ 권두
1. 안전성 데이터 수집의 최적화
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 재생 의료 등 제품 개발을위한 세포 배양에서 알아야 할 기초 지식
1 세포의 종류 - 그 분류와 특징
1.1 암세포
1.2 유전자 도입 세포 게놈 편집 세포
1.3 줄기 세포
2 형태학적인 세포의 분류
3 배지의 종류 · 성분
3.1 반합성 배지
3.2 완전 합성 배지
3.3 배지 첨가물
4 세포 배양에 필요한 환경의 정비
5 세포 배양에 필요한 품질 관리
5.1 마이코 플라즈마에 대한 검사
5.2 세포 인증 (세포 교차 오염의 확인 검사)
5.3 기타 품질 관리
■ [특집 1] 향후 요구되는 의약품 품질 시스템 구축
1. 리스크 관리 절차와 기록의 작성
1 GMP의 QRM의 자리 매김
2 GMP 활동의 QRM의 활용과 장점
3 QRM의 개요와 QRM 절차서 작성
4 QRM 지침의 기재 사항
5 품질 리스크 관리 기록의 작성
2. PIC / SGMP / GDP가 요구하는 의약품 품질 시스템
1. 품질 시스템과
2. 품질 시스템에 관한 인재 육성
3. PIC / SGMP / GDP가 요구하는 품질 시스템의 범위
3. 품질 계약에 따른 공급자 감사와 감사원의 육성
1. 공급 업체 감사에있어서 다양한 심사원
2. 심사원 교육 및 심사원의 역량 입증
3. 감사원의 기량 평가 제도
4. 의약품 GMP 심사원 / 선임 심사원 평가 등록 체계
■ [특집 2] 인간 iPS 세포를 이용한 후보 약물의 안전성 평가
1. 인간 iPS 세포 유래 신경 세포를 이용한 약물 유발 경련 위험 평가에 대한 대처
1. 시작하기
2. 의약품의 경련 유발과 관련된 문제
3. 해마 급성 슬라이스 모델에 의한 임상 경련 위험 예측 시도
4. MEA에 의한 배양 신경 세포에서 경련 지표 감지 시도
5. 약물 유발 경련 위험 예측의 iPS 세포 기술 신약 개발 응용 실현성을 향한 향후의 전개
2. 인간 iPS 세포 유래 간세포의 창출 및 신약 개발 연구에의 응용
1 인간 iPS 세포 유래 간세포의 분화 유도 방법 개발
2 창약 연구에의 응용
2.1 인간 iPS 세포 유래 간세포를 이용한 간독성 평가
2.2 유전 질환 특이 적 인간 iPS 세포 유래 간세포를 이용한 치료제 개발
2.3 인간 iPS 세포 기술에 의한 간염 바이러스 감염 모델 구축
3. 인간 iPS 세포의 분화 유도 · 분화 세포 / 조직 배양 공학 (현황과 전망)
1. 시작하기
2. 각종 세포 종류로 분화 유도 프로토콜 체계
3. 분화 유도에 사용되는 배양 용기
4. 분화 유도 한 세포를 생체 모방 환경에서 기능적으로 배양 · 평가 기술
5. 분화 유도 한 세포를 이용해 입체적인 조직 / 장기를 만드는 노력
■ 시리즈 진단
○ 최근 의료용 바이오 센서의 개발
1. 처음에
2. 신규 재료 · 형태에 의한 바이오 센서의 개발 동향
3. 신규 바이오 센서 감지 시스템의 개발 사례
4. 신규 바이오 메스 - 카 - 탐색
■ 토픽
○ 체내의 비타민 C를 검출하는 기술
1 소개
2 안정 유기 라디칼과 결합 된 형광 색소
3 단백질 혈청 알부민과의 복합화
4 전망
○ 의료 기기의 공정 밸리데이션에 대한 FDA의 Warning Letter 의한 지적 사항의 동향
1 FDA Warning Letter 2017
1.1 FDA에 따르면 Warning Letter 2017 요약
1.2 Warning Letter 2017 내역
2 프로세스 검증 Warning Letter 2017
2.1 프로세스 바리 데이션 지적 내역
2.2 프로세스 검증 Warning Letter 요인
3 프로세스 검증 Warning Letter 2017에서 볼 수있는 경향
○ RWD의 약해 모니터링을위한 활용
1. 약해 란 무엇인가
1.1 파마 코비 랑 (Pharmacovigilance, PV)
1.2 세 약해 정의 후보
1.2.1 약해 = 부작용 모든?
1.2.2 약해 = 심각한 부작용?
1.2.3 약해 = 부작용 + (인위적으로) 부적절한 행동?
2. 해결을위한 약해 문제의 구조 분석
2.1 약해의 사회적 측면
2.2 약해의 과학적 측면
3. 약해를 근절하기위한 기법
3.1 인과 관계를 간파에는
3.2 RWD 활용 장면
3.3 국내의 움직임
■ 연재 기사
○ GMP 준수를위한 앞으로의 품질 시스템
제 8 회 교육 훈련
1 GMP 시행 통지 개정 축조 해설
2 GMP 사례집
3 PIC / S GMP 가이드 라인의 교육 훈련
4 ICH Q10 의약품 품질 시스템의 교육 훈련
○ RWD의 활용을 위해 알아야 할 개인 정보 보호법 2
7. 실제 RWD ( 익명 가공 정보를 이용하지 않는 경우)
8. 개인 정보 (데이터)의 활용 목적
9. 익명 가공 정보는 RWD 보급 해
[6월호]top 6issue
■ 권두
1. 일본에서 외국 제조 의료 기기의 승인 심사에 대해
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. iPS 세포의 대량 배양 플랫폼 개발
1. iPS 세포의 회전 타원체 배양 기술의 중요성
2. 미세 가공 용기를 이용한 고효율 · 고밀도 회전 타원체 배양 기술
3. 미세 가공 용기를 이용한 iPS 세포 회전 타원체의 고효율 분화 유도 기술
■ [특집 1] GDP에서 요구되는 온도 관리, 문서 관리, 검증
1. 의약품 운송 중에 요구되는 온도 관리, 검증 및 의약품 수송 업체 선정, 계약 관리
1. GDP 관련 규제 동향
2. 의약품의 운송 중에 요구되는 온도 관리 및 검증
3. 의약품 수송 업체 선정, 계약 관리
3.1 운송 업체 선정 기준 선별 감사
3.2 계약 관리
2. GDP 감사 사례 및 문서 관리의 포인트
1. 시작하기
2. GDP의 적용
3. GDP에서 요구되는 문서
3.1 GDP 계약
3.2 절차서 (SOP)
3.3 기록 류
3.4 문서 관리와 그 포인트
4. GDP 감사
4.1 감사의 대상과 빈도
4.2 감사의 포인트
4.3 감사에서 지적 사례
3. GDP 관리 시스템과 전산화 시스템 검증
1.GDP의 확대와 CSV
2. GDP 지침 및 CSV
3.CSV 규제와 관련 지침
4. Computer System과 Computerized System
5. 국제 CSV 가이드 GAMP5
5.1 GAMP5의 생명주기 모델 부록
6. 후생 노동성 「콤퓨터 화 시스템 관리 지침
6.1 후생 노동성 지침의 주요 대책
7. PIC / S GMP Annex11Computerized System
7.1 PIC / S Annex11 Computerized System 개요
■ [특집 2] 재생 의료 · 세포 의약품 규제 대응 및 개발 업무
1. 재생 의료 등 제품에 대한 품질 · 안전성 평가 규제 동향
1. 일본의 최근 재생 의료 등 관련 규정의 정비에 대해
2. 우리나라의 세포 가공 제품의 품질 및 안전성 평가에 관한 지침 등에 대해
3. 미국의 선진 재생 의학 치료에 대한 빠른 승인에 대해
4. 재생 의료 등 제품 (세포 가공 제품)의 구조 종양 시험에 대해
5. 일본 재생 의료 학회에서 새로운 대처
2. 유전자 변형 T 세포 의약의 개발 상황
1 소개
2 T 세포를 이용한 암 양자 면역 요법
3 CAR-T 세포 치료의 개발 상황
4 CAR-T 세포 치료의 과제
3. 재생 의료 등 제품의 안전성 평가 - 미생물 안전성 시험, 특히 엔도톡신 시험을 중심으로 -
1. 무균 시험
2. 바이러스 부정 시험
3. 마이코 플라스마 부정 시험
4. 엔도톡신 시험
4-1 재생 의료 세포 치료에있어서 Et 측정의 의의
4-2 리무루스테스토 의한 Et 시험 법
4-3 리무루스 반응에 대한 간섭 요인
4-4 재생 의료 등 제품에 사용되는 발판 재료 (스캔 홀드)
4-5 세포 배양 용 배지중인 Et 관리
4-6 의료 재료 및 재생 의료 등 제품 Et 규격치
4-7 Et 시험 법 이외의 평가법
4. 세포 의약품 특허의 개념
1 소개
2 특허에 의한 세포 의약품의 보호
2.1 특허 요건
2.2 세포 의약품에 대한 특허권
2.3 세포 의약품의 특허 전략
3 노하우에 의한 세포 의약품의 보호
4 특허 허가
5 의약품에 특유의 제도
5.1 특허 기간 연장
5.2 시험 연구의 예외
6 라이센스
■ 시리즈 진단
○ 간 섬유화 및 지방 화가의 비 침습 진단 기술
1 소개
2 초음파에 의한 지방간의 진단 (B mode US, CAP)
3 CT 및 MRI에 의한 진단
4 비 침습 간 섬유화 진단
■ 토픽
○ 암 뼈 전이의 메커니즘의 새로운 지식과 신약의 가능성
1. 처음에
2. 뼈 전이 병변에서 암 세포와 뼈 조직의 세포와의 크로스 토크
3. 마이크로 RNA를 통한 뼈 전이 미소 환경 제어 장치
3.1 마이크로 RNA의 생리 작용
3.2 암 세포 유래 마이크로 RNA에 의한 골전 미소 환경 제어 장치
4. 마이크로 RNA를 표적으로 한 암 뼈 전이에 대한 치료제 개발
○ 삼나무 꽃가루 알레르기에 대한 알레르기 면역 요법의 효과
1. 처음에
2. 알레르겐 면역 요법의 특징
3. 피하 면역 요법의 장기 성적
4. 설하 면역 요법의 장기 성적
■ 연재 기사
○ GMP 준수를위한 앞으로의 품질 시스템
제 9 회 검증 및 CSV
1 컴퓨터화 시스템 적정 관리 가이드 라인 1)의 적용 범위
2. 적용 범위
○ RWD의 활용을 위해 알아야 할 개인 정보 보호법
12. 익명 가공 정보의 문제점
12.1 익명 가공 정보의 작성은 민간 사업자에 한정되는
12.2 익명 가공 정보를 모아 RWD를 만들 경우
12.3 개정 개인 정보 보호법 시행 전에 정보의 취급
12.4 드문 질환은 취급하기 힘든
12.5 개인 식별 부호에 해당하는 정보는 취급 할 수없는
13 복잡한 취득 경로 RWD
[7월호] top 7issue
■ 권두
1. 바이오시 밀러 승인 심사 현황
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 가용성 마이크로 경력에 의한 세포 대량 배양에 노력
1 가용성 마이크로 경력 개발의 배경
2 가용성 마이크로 캐리어의 특징과 사용 방법
2.1 가용성 마이크로 캐리어의 구조
2.2 가용성 마이크로 경력 용해
3 가용성 마이크로 캐리어를 이용한 배양 검토
3.1 세포의 파종과 접착
3.2 세포의 증식
3.3 마이크로 경력의 용해와 세포의 회수
2. microfluidic 장치 기술을 이용한 Organ-on-a-chip 개발
1. 처음에
2. 마이크로 유체 장치에 의한 세포 배양
3. Organ-on-a-chip 장치
3.1 폐의 모방 장치 (Lung-on-a-chip)
3.2 장 모방 장치 (Gut-on-a-chip)
3.3 신장의 모방 장치 (Kidney-on-a-chip)
4. 생체 내에서의 조직 공학 기술을 응용 한 골수 모방 장치 (Bone marrow-on-a-chip)
4.1 생체 내에서 골수 제작
4.2. 생체 외에서의 골수 기능의 유지
4.3 골수 칩의 약제 평가에의 응용
■ [특집 1] 현장의 실무에 도움«데이터 무결성 대책»
1. 전자 데이터 종이 데이터 수명주기에 걸친 관리
1 소개
2 데이터 무결성 확보 지표
3 데이터 수명주기에 걸친 관리
4 데이터 무결성 확보를위한 시스템 요구 사항
5 다양한 관련 질문과 답변
2. 스프레드 시트에서 데이터 무결성
1 소개
2 스프레드 시트의 관리 요구 사항
2.1 워드 프로세서로 사용
2.2 계산기로 사용
2.3 데이터베이스로 사용
2.4 템플릿으로 사용
3 스프레드 시트의 신뢰성 확보 및 관리 방법
3.1 셀 보호
3.2 시트 보호
3.3 변경 관리
4 데이터 무결성 요구 사항
5 스프레드 시트의 데이터 무결성 지원
5.1 액세스 관리
5.2 감사 추적
3. 감사 추적의 리뷰를 확실하고 효율적으로 실시 할 점
1 소개
2 데이터 무결성에 감사 추적의 자리 매김
3 감사 추적을 검토하기위한 규제 당국의 기대
4 감사 추적의 리뷰 포인트
4.1 언제 리뷰 할까?
4.2 누가 리뷰하는지?
4.3 무엇 (어떤 내용)을 검토 하는가?
4. 클라우드 이용시 CSV과 DI 대응의 포인트
1. 처음에
2. 클라우드의 소프트웨어 카테고리 판단
3. 규제 대상 기업과 공급 업체의 역할 분담
4. 공급 업체 회계 감사의 개념
5. 데이터 무결성 지원 기능의 구현
■ [특집 2] 콤비네이션 제품의 개발, 신청의 포인트
1. 콤비네이션 제품의 개발 단계와 신청 데이터 요구 사항
1 소개
1.1 콤비네이션 제품이라는 것
1.2 기대되고 있음
1.3 지금의 의료 조류
2 개발 단계
2.1 사용자가 요구하는 것
2.2 개념을 명확히하기
2.3 개발의 요소를 분해
2.4 평가하는 레이아웃 만들기
3 개발의 함정
3.1 ADME에 유의할
3.2 조합의 위험
3.3 사용에 상정
4 신청을 향해
4.1 개발의 경위를 정리해 올리기
4.2 신청 창구 대체
4.3 근거의 정리
4.4 사용에 대한 배려
5 결론
2. 콤비네이션 제품을 의료 기기로 신청하는 경우의 유의점
1. 처음에
2. 콤비네이션 제품의 취급
2.1 콤비네이션 제품의 정의
2.2 콤비네이션 제품의 적용 범위
2.3 콤비네이션 제품의 의약품, 의료 기기 또는 재생 의료 등 제품에 해당 성
3. 승인 신청 자료 작성상의 유의점
3.1 일반적인 유의 사항
3.2 의약품 또는 재생 의료 등 제품과 의료 기기에 해당하는 조합 제품의 차이
3.3 위험 혜택
3.4 의료 기기로 승인을 받기위한 요건
4. 정리
3. 콤비네이션 제품의 비용 효과 평가와 약가에 활용
1. 콤비네이션 제품은
2. 의료 제도의 비용 효과 평가의 도입 (시범 도입 ~ 본격 도입을위한 움직임)
3. 사례 소개
■ 토픽
○ 고체 NMR에 의한 의약품 분석
1. 시작하기
2. 고체 NMR의 특징
3. 고체 NMR의 기본 측정
4. 고체 NMR에 의한 의약품 분석 예
5. 결론
■ 연재 기사
○ GMP 준수를위한 앞으로의 품질 시스템
제 10 회 (최종회) 데이터 무결성 및 문서 관리
1 GMP 시행 통지 개정 축조 해설
2 GMP 사례집
3 ERES 지침
4 CSV 지침
[8월호] top 8issue
■ 권두
1. 소아 의약품을 둘러싼 심사, 규제에 관한 최근 화제
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 배양 세포에서 제작하는 탈 세포 화 세포 외 기질과 그 응용
1. 시작하기
2. 세포 외 기질 (ECM)
3. 탈 세포 화 ECM
3.1 생체 조직 · 장기 유래의 탈 세포 화 ECM
3.2 배양 세포 유래의 탈 세포 화 ECM
4. 배양 세포 유래의 탈 세포 화 ECM의 재생 의료에의 응용
4.1 정상 조직 세포의 기능 유지
4.2 줄기 세포의 분화 제어
5. 결론
■ [특집 1] 비 증류법에 의한 제약 용수 제조 및 수질 · 설비의 유지 관리
1. 비 증류법에 의한 주사 용수 제조 기술
1. EU 약전의 개정과 삼자 적합
2. 동등하거나 그 이상을 요구
3. 증류에 의한 WFI 제조
4. 증류기의 독소 분리 성능을 알고 싶어요
5. 시험 제작기를 사용한 챌린지 테스트
6. 막의 공경와 미립자 제거
7. RO와 UF 의한 불순물 분리
8. WFI 제조로 RO
9. WFI 제조로의 UF 막
10. WFI 제조 UF 멤브레인이 뛰어난 이유
11. 막 여과에 의한 WFI 생산 보급
12. 정리
2. 제약 용수의 미생물 시험
1. 시작하기
2. 제약 용수의 선택 기준과 미생물 규격 · 시험 방법
2.1 미생물 한도 시험 법
2.1.1 생균 수 시험 법 및 특정 미생물 시험 법
2.1.2 미생물 한도 시험 법의 분석법 바리 데이션 (배지 성능 측정 방법의 적합성, 대조군)
2.1.3 미생물 한도 시험 법의 재시험
2.2 무균 시험 법
2.2.1 무균 시험 법의 규정 요인과 적합성 시험
2.2.2 무균 시험 법 설정 요인과 방법의 적합성 시험
2.2.3 무균 시험의 관찰과 결과의 판정
3. 제약 용수의 품질 관리
3.1 제약 용수의 일상적인 관리, 정기적 관리
3.2 제약 용수의 샘플링
3.3 제약 용수의 미생물 모니터링
3.3.1 제약 용수의 미생물 모니터링의 목적
3.3.2 제약 용수의 미생물 모니터링에 사용되는 배지와 배양 조건
3.3.3 제약 용수의 생균 수 평가법
3.3.4 제약 용수의 생균 수 평가법에 사용되는 배지의 배지 성능 시험
3.3.5 제약 용수 시스템의 미생물에 대한 처치 기준치 경보 기준치
3.3.6 미생물 모니터링에 미생물 신속 시험 법의 적용
4. 끝에
3. 제약 용수 제조 설비의 검증
1. 시작하기
2. 설비 도입시 검증 포인트
2.1 위험 기반으로 만들 URS
2.2 추적 적격성 평가
2.3 중요한 품질 특성 및 중요한 공정 매개 변수의 특정
2.4 유효성 된 상태의 확립
3. 상업 생산시 검증 포인트
3.1 적절한 유지 관리 계획의 입안
3.2 소모품의 정기적 교환 및 소모품 이외의 상태 파악
3.3 모니터링 데이터에 의한 전조 관리
3.4 정기적으로 품질 평가 및 재 적격성 평가
4. 기존 설비의 검증 지원
4.1 관리 상태를 나타낼 수 있습니까?
4.2 미생물의 샘플링은 적절한가?
4.3 모니터링 데이터의 검토
5. 결론
4. TOC 측정기의 적절한 운영 관리 및 선정 방법
1. 세 국과 PIC / S GMP 대응
1.1 JP와 USP · EP
1.2 JP 유용한 정보와 물리 화학적 모니터링의 자리 매김
1.3 PIC / S 가맹에 따른 향후
1.4 세 국 대응의 중요성
2. 세 국의 적부 판정의 유효적인 운영 관리 및 기종 선정 방법
2.1 TOC의 운영 관리에 대해
2.1.1 JP 일반 시험 법 <2.59> 유기체 탄소 시험 법의 기본 및 장비 선정시주의 사항
2.1.2 JP 의약품 각조에서의 TOC 적부 판정의 기본과 주의점
2.1.3 JP 유용한 정보와 USP · EP 대응의 온라인 TOC 측정 장비 선정에있어서의 주의점
2.1.4 TOC 측정의 세 국 지원의 개념
■ [특집 2] 인공 지능 (AI) 임상 시험에 대한 전략적 활용
1. 기계 학습에 의한 임상 시험 자료의 품질 향상
1. 시작하기
2. 새로운 데이터 관리 패러다임
3. 기계 학습에 의한 임상 시험 데이터의 모니터링 및 리뷰
3.1 불일치 데이터
3.2 미스 콘 덕트
3.3 데이터의 위조
4. 기계 학습을 이용한 의사 결정 능력의 향상
5. 비용 오브 퀄리티
6. 기계 학습의 이용에 대한 과제
7. 정리
2. 통증 영역의 부작용 예측에있어서 인공 지능의 활용
1. 시판 후 조사와 부작용 예측
2. 완화 약물 요법의 부작용의 복잡성
3. 부작용 데이터베이스의 활용
4. 통증 약물 요법의 부작용 분석 사례
5. 화학 구조 정보에 근거 부작용 예측
6. 인공 지능의 활용
7. 부작용 예측을 목표로
7.1 부작용 예측 전략의 개요
7.2 공정 I 환자 의약품 간의 부작용 해석 모델
7.3 공정 II 화학 구조에서의 부작용 예측 모델
7.4 공정 III 신규 의약품의 부작용 발현 위험 예측 모델
■ 토픽
○ 체액 순환 핵산과 전기 화학적 검출 장치
1. 시작하기
2. 액체 생검에서 사용되는 핵산 분석 장치
3. 등온 핵산 증폭과 함께 핵산의 전기 화학적 검출
3.1 DNA를 검출하는 이온 선택성 전극
3.2 microRNA의 라벨 무료 전기 화학 검출
4. 결론
○ 미네랄 층으로 덮여 리포 나노 캡슐의 창제
1. 시작하기
2. 리포좀을 템플릿으로 한 CaP 복합화 나노 캡슐의 제조
3. CaP 복합화 나노 캡슐의 조직화와 바이오 기재에의 응용
4. 결론
○ FTIR에 의한 의약품의 확인 시험 및 FTIR / EDX에 의한 이물 분석
1 소개
2 측정 원리
2.1 푸리에 변환 적외선 분광 광도계 (Fourier Transform Infrared Spectrophotometer, FTIR)
2.2 에너지 분산 형 형광 X 선 분석 장치 (Energy Dispersive X-ray Fluorescence Spectrometer, EDX)
3 FTIR에 의한 의약품의 확인 시험
4 FTIR / EDX에 의한 이물 분석
5 정리와 전망
○ AI (인공 지능)를 이용한 의료 기기 개발
1 소개
2 의료 분야에서의 AI 응용 및 AI를 이용한 의료 기기
3 AI를 이용한 소프트웨어 시스템 개발 현황
4 데이터에 대하여
5 정리
[9월호] top 9issue
■ 권두
1. AI 기술을 이용한 의료 기기 심사는 무엇이 특별합니까?
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 휴먼 오루가노이도를 이용한 재생 의료의 개발
1. 시작하기
2. 오루가노이도을 이용한 신규 치료법
3. 휴먼 오루가노이도의 신 전개
4. 결론
■ [특집 1] 중 분자 의약품의 합성, 제조, 분석 기술
1. 펩타이드 의약품의 효율적인 합성법 -Molecular HivingTM-
1 소개
2 소수성 태그를 이용한 Molecular HivingTM 법
3 이카찌반토 아세테이트의 합성
2. 펩타이드 원료 의약품의 불순물 관리
1 펩타이드 원료 의약품의 불순물 관리를 둘러싼 상황
2 펩타이드의 고상 합성과 불순물에 대해
2.1 원료의 불순물
2.2 고상 합성의 불순물
2.3 잘라 반응시의 불순물
2.4 정제 ~ 동결 건조시 불순물
3 펩타이드 구조를 갖지 않는 불순물에 대해 ~ ICH M7 대응을 바라보며
3.1 대상 화합물의 선정
3.2 위험 평가 절차
3.3 관리 전략의 수립
3. 펩티드 분석 워크 플로우
1. 처음에
2. 초 고성능 액체 크로마토 그래피 (UHPLC)에 의한 자동 분석 방법 개발
3. 고순도 정제
4. 합성 펩티드의 품질 관리 습니
4. 질량 분석 기술을 이용한 핵산 의약품 분석
1.TripleTOFR 6600 System 소개
2. 측정, 분석 워크 플로우
3. 분석 예 Oligo dT 혼합물의 분석
4. 분석 예 유사 프리 커서 이온 스캔을 이용한 생체 시료 중의 인공 핵산 검색
5. 분석 예 의약품 관련 물질의 일제 검색
6. 분석 예 서열 확인 및 자격 부위의 추정
7. 분석 예 정량 분석
■ [특집 2] 개발 초기 후보 제품의 다각적 인 평가 ~ 가격 책정 및 예측 로열티 ~
1. 임상 개발 초기 후보 제품의 판매 예측
1. 임상 개발 초기 후보 제품
2. 임상 개발 초기 후보 제품의 절정 예상 매출 산출 방법
2.1 피크 예측 획득 점유율 산출 방법
2.2 피크시 예상 매출을 계산하는
3. 정리
2. 개발 초기 후보 화합물의 로열티
NPO 법인 메디세
1. 특허권 로열티
1-1 특허권을 양도하는 경우
1-2 전용 실시권을 양도하는 경우
1-3 통상 실시권을 양도하는 경우
2. 개발 초기 화합물의 로열티
2-1 종가 제 로열티
2-2 종량제 로열티
2-3 정액제 로열티
3. 로열티 씰링 요인
2-1 위험 공유의 관점에서 본 실링
2-2 제조 판매권 라이센스의 천장
2-3 개발 판매권 라이센스의 천장
3. 개발의 초기 단계에서 가격 책정의 생각
1. 시작하기
2. 가치
3. 보험 급여의 분석
4. 증거 유형과 관계
5. 전략적 가격 책정
6. 국제 가격 결정에 영향을 미치는 요인
7. 결론
■ 시리즈 진단
○ 유전 영동을 응용 한 CTC 검출 분리 시스템 개발
■ 토픽
○ AI (인공 지능)를 이용한 의료 기기 개발
1 소개
2 의료 분야에서의 AI 응용 및 AI를 이용한 의료 기기
3 AI를 이용한 소프트웨어 시스템 개발 현황
4 데이터에 대하여
○ 지정 국립 대학 법인 교토 대학의 산관학 연계의 시도에 대해
1 소개
2 회사 설립 배경
3 회사 설립 경위
4 경대 원래의 미션
5 경대 원래가 제공하는 서비스
5.1 정보 제공
5.2 발굴
5.3 코디
5.4 사업화
5.5 포괄적 제휴
○ 분무에 의한 비 수용성 약물의 DDS 기술
1 소개
2 경피 흡수 제제의 특성과 DDS의 역할
3 약물 나노 결정화와 그 특징
4 약물 나노 결정 제제의 조제와 피부를 대상으로 한 미립자 DDS에의 응용
5 미립자 DDS (약물 나노 결정 제제)의 피부 투과기구
6 끝으로
[10월호]4top 10issue
■ 권두
1. 재생 의료 등 제품에 대한 기대와 PMDA의 대처
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. iPS 세포 유래 망막 색소 상피 세포에서 본 재생 의료 등 제품 개발
1 소개
2 황반변 성 (AMD)과 망막 색소 상피 세포 (RPE)
3 재생 의료 등 제품의 승인을위한 시도
4 재생 의료 등 제품의 제품화 시도
■ [특집 1] 재생 의료 GCTP 성령에 대한 실무 지원
1. 재생 의료 등 제품에 특유의 세포 조성
1. 재생 의료 등 제품의 생산과 세포 조성
2. 재생 의료 등 제품 생산의 안정화를 목표로 시스템 구축
3. 체인지 오버 (작업 및 검체의 전환)의 생각에 대해
2. 재생 의료 등 제품의 품질 리스크 관리
1 소개
2 품질 리스크 관리의 활용의 의의
3 위험 관리 프로세스
3.1 위험 평가
3.1.1 위험 특정
3.1.2 위험 분석
3.1.3 위험 평가
3.2 리스크 컨트롤
3.3 리스크 커뮤니케이션 리스크 리뷰
4 정리
3. 검증, 베리 피 케이션의 생각과 실무에 떨어 뜨려
1. 처음에
2. 공정 제어
3. 시설 설계의 기본 방침
4. 현재의 프로세스 검증 계획에서 발생하는 문제
5 프로세스 검증 및 베리 피 케이션
■ [특집 2] GPSP 성령 개정 후의 「제조 판매 후 데이터베이스 조사 '와'사용 통계 비교 조사 '실시
1. GPSP 성령 개정 후의 「제조 판매 후 데이터베이스 조사 '와'사용 통계 비교 조사 '실시
약의 적정 사용 협의회
1.GPSP 성령 개정의 개요
2. 제조 판매 후 조사의 실시 계획 책정의 진행 방식
3. 제조 판매 후 데이터베이스 조사 실시 계획서의 책정
4. 사용 성적 비교 조사 실시 계획의 책정
5. 정리
2. 약 역학의 기본을 이해 한 의약품 안전 관리 계획 (RMP)와 안전 감시 계획 (PVP)의 책정
1. 시작하기
2. ICH E2E 지침 및 RMP
3. 약 역학의 기본을 이해 한 RMP와 PVP
4. 일본 판 E2E 지침
5. RQ는 PICOT / PECOT 요소로 기재
6. PVP 검토 단계
7. 단계 (1) RQ의 명확화
8. 단계 (2) 과학적으로 적절한 대처 방법
9. RQ 이외에 중요한 것은
10 단계 (3) 관련 법령 하에서 평가
11. SS는 그대로 RQ가 아닌 (중점 조사 항목 삭제)
12. SS에 대응하는 우선 순위
13. 자세한 프로토콜 개발
14. RMP와 PVP 현황
15. 요약 : 일본 판 E2E의 원년
16. 결론 : 데이터 과학자 육성
■ 시리즈 진단
○ 기계 학습 기법에 의한 게놈 DNA 메틸화 정보를 이용한 진단 / 예후 예측 모델의 개발
1 머리말
2 특히 주의해야 할 통계 학적 문제와 해결
3 각 기법의 연습과 구체적인 사례 소개
4 결어
■ 토픽
○ 우주 신약 개발 현황, 전망
1. 처음에
2. 우주에서 신약 개발?
3. 인사를 다하고 발사를 기다리는
4. 우주 실험
5. 민간 이용 촉진 코스
6. 기초 연구 이용 코스
○ 유럽 의료 기기의 새로운 규칙 (MDR)
1. MDR 발효의 배경과 경위
2. MDR 개요
3. MDR에 대응 - 제조자 (Manufacturer)에 대한 주요 요구 사항
○ 세포 내 화학 반응을 이용한 RNA 간섭 법의 부작용 방지
[11월호] top 11issue
■ 권두
1. 후생 노동성의 의료계 벤처 지원에 대해
후생 노동성
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 기능성 세포 배양 용기의 개발과 그 주변 기술의 소개
1 본고의 목적
2 세포 배양 용 플라스틱의 기초
3 차원 배양 시스템과 조직 모델의 전개와 배양 용기의 특성
4 배양 세포 · 조직 환경의 동적 환경 구축 및 제어
5 배아 배양 용기와 조직 배양 용기의 진전
6 줄기 세포 배양 기술을 향한 열기
■ [특집 1] 현장에서 유용한 GMP 감사 담당자 육성
1. 개정 GMP 성령에서 요구되는 QA 업무
1 개정 GMP 성령의 개요
2 6 개의 갭
2.1 품질 리스크 관리
2.2 제품 품질의 검토
2.3 참고 등의 보관
2.4 안정성 모니터링
2.5 원료 등의 공급자 관리
2.6 검증 기준
3 PIC / S GMP 가이드 라인의 품질 보증
4 GQP와의 관계
2. 개선으로 이어질 감사 결과 감사 보고서 작성의 유의점
1. 자주 점검의 규제 항목
2. 자기 점검 (내부 감사)의道具立て
3. 감사 담당자가 확인해야 데이터 무결성 포인트
1. 데이터 무결성
1.1. 정의
1.2. 데이터 무결성 문제의 원인과 영향
1.3. ALCOA의 원칙
2. 품질 감사
2.1 감사에서 참조하는 지침
2.2. 데이터 무결성으로 체크해야 할 항목
2.2.1 현장 투어의 요점
2.2.2 서류 확인의 요점
2.3 데이터 무결성의 지적 사항
2.4. 감사에서 발견 된 데이터 무결성 사례
3. 향후 전망
■ [특집 2] 암지지 요법에 대한 약물 개발
1. 구강 점막염의 대응 (예방 및 치료)
1 머리말
2 구강 점막염의 대응 (예방 치료)
2.1 발병 기전에 입각 한 대응
2.2 암 임상의 구강 점막염의 대응 기본 전략
2.3 각 지침의 대응 기본 전략
2.4 임상 현장에서의 실제
3 앞으로 기대되는 구강 점막염의 대응
3.1 점막 보호제
3.2 반 여름瀉心탕
3.3 미각 식감을 해치지 않는 새로운 장시간 작용 형 구내염 통증 약물
4 향후의 과제
5 정리
2. 항암제에 의한 말초 신경 장애의 예방과 치료
1 임상에서 문제가되는 항암제에 의한 말초 신경 장애
2 항암제에 의한 말초 신경 장애의 예방의 증거
3 항암제에 의한 말초 신경 장애의 치료 증거
4 정리
3. 신약 창출을위한 구내염 모델 동물 제작
1 배경
2 방사선 유발 염증의 제작
2.1 동물
2.2 방사선 조사
3 구내염의 중증도 평가
3.1 육안 적 평가 및 채점
3.2 조사 선량과 염증 점수의 경시 적 변화
3.3 호중구 미에로 퍼 옥시다아제 (MPO) 활성의 측정
4. 동물 모델에서의 항암제 유발 말초 신경 장애의 평가
1. 항암제 유발 말초 신경 장애에 대한 역학적 배경
2. 말초 신경 장애 감지 방법
3. 대장 암 모델 쥐 치료에서의 말초 신경 장애의 평가 방법
5. 실험 동물에 의한 구토 평가
1. 구토 평가의 필요성
2. 구토 평가
3. 구역질 평가
4. 구토하지 쥐 마우스에서 구토 평가
5. 피카 행동
6. 파이커 행동의 성차 · 나이 차이에 대해
7. 고령토 섭취량 자동 측정 장치 개발
8. 실험에 사용 가능해진다 마우스 계통의 선별
9. 파이커 행동은 구역질인지 구토인가
10. 표정 의한 구역질 평가
11. 정리
■ [특집 3] 머티리얼 정보학 바이오 분야 응용
1. 물자 정보학을 이용한 생체 재료의 설계
1. 소개 - 재료 과학 및 정보 과학의 융합
2 · 의료용 생체 재료 개발 현황 - 계산 과학의 친 화성이 낮은
3 · 생체 재료 개발에 대한 정보 과학적 방법의 응용 프로그램의 시도
4 ·보다 효율적으로 빅 데이터를 수집하려면?
2. 계산 화학을 이용한 재료 개발 및 바이오 분야에의 응용
1. 처음에
2. 초고속 화 양자 분자 동역학을 기반으로 멀티 스케일 · 멀티 물리학 계산 화학
3. 멀티 스케일 · 멀티 물리학 계산 화학 의한 재료 개발
3.1 자동차 배기 가스 정화 촉매 시스템
3.2 리튬 이온 전지, 연료 전지, 태양 전지
3.3 스키 왁스
4. 바이오 분야에의 응용
4.1 암 억제 단백질 p53
4.2 바이오 필름 성장
3. 물자 정보학에서 알아야 할 특허 전략
1 소개
2 특허 란
2.1 특허 제도 란
2.2 특허권의 효력
3.1 특허
3.2 은닉 보호
3.3 특허와 은닉 보호의 선택 기준
4 물자 정보학의 특허 전략
4.1 특허의 대상
4.2 재료 데이터 세트
4.3 분석 방법
4.4 함수
4.5 신 재료
5 정리
■ 시리즈 진단
○ PET / CT에 의한 암 진단의 정확도
1. 시작하기
2. FDG-PET
3. CT
4. PET / CT
5. 본교의 시도
6. 향후 전망
■ 토픽
○ 이온 교환 수지의 의약 · 식품 산업에의 이용
1. 시작하기
2. 이온 교환 수지를 이용한 크로마토 분리
3. 이온 교환 수지를 이용한 크로마토 분리 설비
4. 금속 담지 모노리스 형 이온 교환 수지 촉매
5. 접촉 수소화 반응
6. 흐름 반응
7. 커플 링 반응
[12월호] top 12issue
■ 권두
1. 생체 시료 중 약물 농도 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드 라인의 국제 조화 운동
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. Organ-on-a-chip 기술의 기초와 개발 동향
1. 시작하기
2. Organ-on-a-chip의 개념
3. Organ-on-a-chip 의한 조직 · 장기 수준의 기능 재현
4. 결론
■ [특집 1] 각 지자체의 GMP 조사의 동향 ~ 무 통보 사찰도 감안한 ~
1. 사이타마 현의 GMP 조사 현황
1 소개
2 사이타마 현의 GMP 조사 체제
3 사이타마 현의 의약품 제조업 허가 시설 수 및 GMP 조사 실시 상황
4 GMP 조사의 주요 지적 사항
2. 도쿠시마 현의 GMP 적합성 조사 현황
1 소개
2 의약품 제조자의 상황
3 GMP 조사 체제
4 GMP 조사 실시 상황 (헤세이 29 년도)
5 GMP 조사의 지적 사례 (헤세이 29 년도)
5.1 품질 하위 시스템 관계
5.2 구조 설비 하부 조직 관계
5.3 제조 서브 시스템 관계
5.4 시험 검사 서브 시스템
3. 도야마 현의 GMP 적합성 조사 현황
1 소개
2 의약품 제조자의 상황
3 GMP 적합성 조사 체제에 대해
4 GMP 적합성 조사 실시 상황에 대해
5 GMP 적합성 조사의 지적 사항
4. 시가현의 GMP 적합성 조사 현황
1 소개
2 GMP 조사 체제에 대해
3 GMP 대상 시설의 상황
4 GMP 조사 실시 상황 및 지적 사항
5 현 선반에 GMP 관리 등의 기술 향상 지원 내용
■ [특집 2] 조건부 조기 승인 제도의 전략적 활용
1. 조건부 조기 승인 제도의 지정을 받기 위해서는
1 조건부 조기 승인 제도의 개요
2 의약품에 관한 조건부 조기 승인 제도의 지정을 받기 위해서는
2.1 지정 요건
2.2 지정 방법
2. 기업에서 본 조건부 조기 승인 제도에 대한 기대
1. 시작하기
2. 조기 액세스를위한 약사 적 조치
3. 승인 조건의 부여라는 관점에서 조건부 조기 승인 제도
4. 우리나라의 조건부 조기 승인 제도에 대한 기대와 과제
■ [특집 3] 의약품 특허 인벤토리 및 권리화 전략
1. 특허 재고 조사에 의한 지적 재산 평가 및 권리 유지, 포기의 생각
1 소개
2 지재 전략과 특허 인벤토리
2.1 지재 전략
2.2 특허 인벤토리에 대해
2.3 특허 재고 조사에 의한 지적 재산 인재 육성
2.4 품질 특허 포트폴리오 구축
3 특허 평가 및 권리 유지의 판단
3.1 특허 재고 조사의 흐름
3.2 특허 평가 지표
3.3 권리 유지 결정의 타이밍
3.4 특허의 금전적 평가 방법
4 특허 재고 조사의 방법과 주의점
4.1 제삼자에 대한 라이센스 (오픈 이노베이션)
4.2 특허 포기
4.3 노하우로 보호
2. 특허 오픈 폐쇄 전략 포인트
1 오픈 폐쇄 전략의 개요
2 의약품의 오픈 폐쇄 전략과 특허의 역할
3 오픈 전략의 특허
4 폐쇄 전략의 특허
5 대체 마커에 의한 사실상의 표준화에 대해
6 바이오 의약, 세포 의약, 재생 의약 대해
7 IT 기술의 이용에 대해
3. 의약품의 타사 특허의 권리화 저지 앞질러서, 둘러 쌈 포인트
1 소개
2. 장애 특허의 특정
2.1 의약품 도입시기와 존속 기간 만료시기와의 관계
2.2 권리화 할 수없는 권리 소멸의 확인
2.3 기술적 범위에 포함되는지 여부 검토
3 장애 특허 배제
4 장애 특허 앞 지름
5 특허에 종속 전략
■ 토픽
○ 암 온열 치료 (온열)의 개발
1. 온열의 역사
2. 현재 암 치료에 온열의 위치
3. 자기장 유도 조직 가온 법 연구
4.RF 형 유도 가열 법에 조그마한 아이디어
○ 암 유래의 효소를 조사 기법의 개발
1. 머리말 - 효소의 기능 및 질환의 이해
2. 효소의 기능을 알아 화학 생물학 연구
3. 효소 활성의 망라 적 탐색 법 - enzymomics
4. 펩티드의 신진 대사 활동의 종합 분석에 의한 대장 암 관련 단백질의 발견
5. 결론 및 향후 전망
○ 해외 GMP 사찰로 대한 경우에 필요한 영어 표현
1 소개
2 Hot topics
2.1 Chain of Custody
2.2 Accountability Log / Sheet
2.3 System Inventory
2.4 Periodic Review
2.5 Training-related
2.6 Microbial-related
2.7 DI-related
3 끝으로 ㅍ
[1월호] top 1issue
■ 권두
1. 라만 스펙트럼 측정법의 일본 약전 신규 등재 방안 및 약전 수재에 관한 국제적인 상황
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 마이크로 가공 기술과 혈청 배양을 이용한 인간 ES / iPS 세포의 제어
1 초
2 ES / iSP 세포의 가능성과 현황
3 ES / iSP 세포 제어 기술의 문제점
4 마이크로 가공 및 혈청 배양
5 마이크로 패턴 제작
6 시트 회수
7 마이크로 유로 의한 상호 작용의 제어
8 끝에
2. 연구 및 시험을위한 지방 조직 유래 줄기 세포 (ADSC) 뱅크 구축
1. 처음에
2. ADSCs 재생 의료에 활용
3. "산마루 AP '에 따르면 ADSC 뱅크 구축
4. 산학 협력 또는 의공 제휴의 '산마루 AP」의 활용
5. 결론
■ [특집 1] 케이스 스터디 별 세척 밸리데이션 ~ 현장 실무자가 곤란한 점에 초점을 맞춘 ~
1. 세정 바리 데이션의 더티 홀드 타임 (DHT) 클린 홀드 타임 (CHT)의 설정과 평가 방법
1 소개
2 세척 과정에서 3 개의 홀드 타임
2.1 Dirty Hold Time (DHT)
2.2 Clean Hold Time (CHT)
2.3 Sampling Delay Time (SDT)
2.4 Sample Holding Time (SHT)
3 규제 문서에 보면 홀드 타임
3.1 일본의 규제 문서에 보면 DHT와 CHT
3.2 PIC / S Annex15 보면 DHT와 CHT
3.3 EU-GMP Annex 15 Qualification and Validation 보면 DHT와 CHT
3.4 CGMP 보면 DHT와 CHT
4 DHT, CHT 설정의 생각
4.1 DHT 설정
4.2 CHT 설정
4.3 SDT 설정
2. 손 세척 부분의 바리 데이션의 실시 정보량이 적은 치험 약의 세정 바리 데이션은 어디까지 실시하면 좋은가
1. 손 세척 부분에서 검증 실시
2. 정보량이 적은 치험 약의 세정 바리 데이션은 어디까지 실시하면 좋은가
3. 세정 바리 데이션에있어서 검사의 위상과 중요성
1 최신 세척을 둘러싼 규제 동향
2 향후 세정 평가 기준
3 검사의 위치와 중요성
4 육안 검출 한계의 설정
5 육안 검출 한계를 설정하는 방법론
6 육안 검출 한계 설정에 관한 과제
■ [특집 2] 바이오시 밀러 특허 전략 및 개발, 신청 전략
1. 단클론 항체 바이오시 밀러 임상 데이터 패키지
1. 인플 릭시 맙 BS
1.1 인스리키시마부 BS 'NK ""CTH "
1.2 인플 릭시 맙 BS 'NK」 「CTH」의 효능 효과
1.3 인플 릭시 맙 BS 「일의 공 ""아유미 "및 인플 릭시 맙 BS '화이자'
2. 에타너셉트 BS
3. 리툭시 맙 BS
4. 트라스트 주맙 BS
2. 바이오시 밀러 CMC의 동등성 / 동질성 평가에 관한 생각
1. 제조 방법의 평가
2. 품질 특성에 관한 동등성 / 동질성 평가
2.1 구조 해석 물리적 화학적 성질에 관한 비교 시험
2.2 생물학적 활성에 대한 비교 시험
2.3 면역 원성 등에 관한 비교 시험
3. 규격 및 시험 방법의 평가
3. 바이오 의약 특허 침해 여부에 대한 조사 (바이오시 밀러 관련)
1 본건 특허 청구 범위 (기능적 클레임)
2 바이오 의약품의 특허 침해 공방
3 바이오시 밀러에 의한 검증의 부정
■ [특집 3] 위조 의약품 유통 방지에 관한 GDP 대응
1. 위조 의약품으로 이어질 향후 GDP 대응
1. 위조 의약품 방지책
2. GMP 성령 개정과 국내 위조 상품 유통 방지 지원
3. 위조 의약품 유통 방지를 위해 즉시 대응해야 할 구체적인 대책에 대해
4. 앞으로 더욱 지원을 필요로하는 사항에 대해
2. 가짜 유통을 방지하는 포장 재료 및 그 주변 기술
1. 시작하기
2. 인쇄 기술 위조 방지
3. 진위 판정을 실현하는 RFID
4. 고유 QR 코드에 의한 이력 관리
3. 조제 약국에서 위조 의약품 유통 방지 노력
1. 조제 약국에서 본 위조 의약품
2. 나섰다 위조 의약품 유통 방지 대책
2-1 업계 단체의 대응
2-2 후생 노동성의 대응
3. 향후 요구되는 대책은
3-1 왜 위조 의약품 유통 하는가
3-2 위조 의약품을 유통시키지 않는 구조
■ "토픽"
○ 심장 혈관 수술에 사용되는 봉합사의 사용 현황과 주의점
1. 심장 혈관 외과 영역에서 봉합사의 종류 및 사용
2. 심장 혈관 외과 영역에서 봉합사의 열화와 재수술
3. 심장 혈관 외과 영역에서 봉합사의 이상적인 요구
[2월호] top 2issue
■ 권두
변경 관리에 관한 PMDA의 심사 제도
1. 시작하기
2. 변경 관리에 따른 약사의 절차
3. 일변 신청의 심사
4. 변경 관리에 관한 PMDA 상담 제도
5. 결론
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 박막의 입체 자기 조립을 이용한 세포의 입체 형성 기술
1. 시작하기
2. 이차원 박막의 제작 및 입체 자기 조립
3. 세포의 포화와 장기 배양
3.1 배양 세포주의 포화와 세포 조작
3.2 초대 배양 세포의 포화와 장기 배양
4. 결론
■ [특집 1] 최신 센서, 모니터 장치에 의한 제조 공정 관리
1. 의약품 제조 과정에서 소프트 센서의 개발 동향
1. 제약 업계의 지속적인 프로세스 도입 움직임
2. 연속 생산 공정의 분석의 종류
2.1 연속 혼합시에 PAT의 역할
2.2 조립시의 PAT의 역할
2.3 스프레이 청소에 PAT의 역할
2.4 분체 이송시의 PAT의 역할
2.5 타정 · 직접 침위한 PAT의 역할
2.6 NIR을 이용한 코팅제 농도 예측
2.7 현재의 연속 처리를위한 PAT의 과제
3. PAT의 과제 : 모델 구축을위한 데이터의 취득
3.1 IOT 및 신규 IOT 기술
4. PAT를 이용한 제어
5. 정리와 향후의 전망
2. 의약품 제조 공정의 인라인 모니터링 기술
1. 머리말
2. NIR에 의한 분석법의 특징
3. 유동층 조립 공정에서 과립의 수분 함량과 입자 크기의 In-Line NIR 동시 모니터링
4. 교반 과립 제조 과정에서 원약 결정 전이의 NIR 모니터링
5. 음향 해석에 의한 과립 건조 공정 모니터링
6. 음향 스펙트럼 분석에 의한 정제 타정 공정의 약 함량 변화 모니터링
7. XCT 의한 구강 내 속 붕괴 정제의 붕괴 성 정량 평가
8. XCT 의한 겔 매트릭스 서방化錠의 겔화기구와 그 약물 방출 제어
9. 결어
■ [특집 2] eCTD 신청에 이런 문제가 발생하지 않습니까?
1. eCTD 만들 오버 퀄리티 -되지 않기 위해서는?
1. 시작하기
2. 일반적인 eCTD 만드는 과정
3. eCTD의 퀄리티는
4. 고품질의 eCTD를 효율적으로 작성하기위한 포인트
2. eCTD 신청에 이런 문제가 발생하지 않습니까?
1. 시작하기
2. eCTD 신청 업무에서 발생하는 문제
3. eCTD의 작성을 외주 업체에 환 던져하고 있지 않습니까?
4. 결론
■ [특집 3] 오소 라이즈 드 제네릭 사업에서 매출을 늘리기 위해서는
1. 오소 라이즈 드 제네릭의 장점과 보급에 노력 대응
1. 오소 라이즈 드 제네릭 (AG)의 정의와 의의
1.1 시장 요구에 준거하여 펼쳐지는 GE의 선택
1.2 오소 라이즈 드 제네릭 (AG)의 정의
1.3 AG는 GE 시장의 의의
2. AG 판매 회사의 4 가지 비즈니스 모델
3. AG 기 발매 품목 및 적립 공유
3.1 현재 발매되고있는 AG 제품
3.2 AG 제품의 동일 성분 GE의 점유율 상황
4. AG인지의 상황과 과제
4.1 의료인과 환자의 AG의 인지도
4.2 AG의 과제
5. 저희 AG 라인업 확충에 노력
5.1 당사의 AG 라인업 강화 노력
5.2 AG 시장 점유율 확대 노력
5.3 항암제 AG 노력
2. 오소 라이즈 드 제네릭이있는 영역에서 다음 내고 마케팅 기술
1. 시작하기
2. 제네릭 의약품에 대한 뿌리깊은 거부감
3. 오소 라이즈 드 제네릭이있는 영역에서 다음 내고 마케팅 전략으로 유효한가?
4. 정리
3. 약사가 생각 AG의 채용 기준은
1. AG의 장점과 단점
2. AG / 발품의 선택 기준
3. AG / 발품의 사용 예와 뒤쫓 AG
4. 앞으로의 AG에 요청하실
■ 시리즈 진단
○ 암의 간이 진단 장비의 개발
1. 시작하기
2. 마이크로 RNA 검출에 의한 암 진단
2.1 마이크로 RNA 검출 기술의 현황
3. 간이적인 마이크로 RNA 탐지 기술의 창출
3.1 자성 구슬의 집적
3.2 효소 반응에 의한 리포좀의 유리 반응
3.3 인공 세포막에 의한 유리 리포좀의 검출
4. 측정 결과
5. 전망
○ 차세대 시크 엔을 이용한 유전자 패널 검사
1. 개별화 치료와 Precision Medicine (정밀 의료)
2. 암 게놈 의료
3. 암 유전자 패널 검사
■ 토픽
○ 암의 조기 발견 · 조기 치료를 목표로 한 세라노스티쿠
1. 시작하기
2. 세라노 스 틱스 프로브
3. 라디오 세라노 스 틱스 프로브 개발 연구에 대한 우리의 대처
4. 세라노 스 틱스 연구에 대한京都薬科大学노력
5. 결론
○ 질량 분석법을 이용한 단백질 절대 정량과 표적 단백질 분해 유도 약물 개발
국립 의약품 식품 위생 연구소
1. 시작하기
1.1 LC-MS / MS multiplexed MRM mode에 의한 단백질 절대 정량
1.2 여러 단백질 동시 정량의 중요성
1.3 In silico의 정량 표적 펩타이드 설계법의 원리
2. 새로운 신약 표적이되는 단백질 분해 약물은
2.1 표적 작용 형 단백질 분해 약물
2.2 E3 모듈레이터 형 단백질 분해 약물
2.3 키메라 형 단백질 분해 약물
3. 결론
[3월호] top 3issue
■ 권두
의약품의 첨부 문서 개정에 따른 적합성 조사 상담
■ 시리즈 iPS 세포 · 재생 의료
1. 재생 의료용 제품을위한 안전 노력
1 소개
2 재생 의료에 대한 대처
2.1 공정에서 발생하는 위험에 대한 대응
2.2 원료에서 발생하는 위험에 대한 대응
2.3 동물 유래 원료의 위험에 대한 대응
3 iPS / ES 세포 미분화 유지 용 배지 'Stem-Partner? ACF
3.1 ES 세포 H9 주식의 평가
3. 2 ES 세포 SEES2 주식의 평가
4 미래에 대한 전망
2. 세포 품질 관리를위한 비 침습성 모니터링 기술 : 세포 형태 정보 분석
1 세포에 대한 새로운 기대와 과제
2 세포 품질 관리의 어려움
3 세포 품질 관리를위한 세포 영상 분석
4 세포 영상 분석 기술의 변천
5 세포 형태 정보를 이용한 품질 동등성 및 약효 평가
6 세포 형태 정보를 이용한 품질 예측 모델
7 정리
■ [특집 1] 위험 기반에 따라 사용자 요구 명세서를 만들 수 있습니까?
1. 위험에 따라 사용자 요구 명세서 (URS)을 만들 수 있습니까?
1. 시작하기
2. 시설의 검증이란 무엇인가
2.1 FDA - 프로세스 검증 지침
2.2 PIC /S-GMP Annex 15에 보면 검증
2.3 URS는 무엇 -URS의 정의 -
3. URS 작성의 포인트
3.1 URS는 제제 개발시 데이터와 깊은 관계가있다
3.2 위험 평가에 근거한 URS는?
3.3 URS의 일반적인 구성
3.4 URS와 휴먼 팩터
4. URS의 구체적인 사례
5. 정리
6. 참고 자료
2. 제약 용수 시스템의 사용자 요구 명세서의 작성 포인트
1. 처음에
2. 사용자 요구 명세서의 내용
3. 어디에 위험 기반의 대적을 적용하거나
4. 구조 요구 사항 및 운영 요구 사항의 결정
5. 결론
3. 위험 기반에 근거한 공조 설비 사용자 요구 명세서의 작성 사례
1 소개
2 URS를 작성하는 사전 작업
2.1 URS를 작성하는 사전 준비 작업 단계
2.2 제품에 대한 정보 정리
2.3 적용 법규의 확인
2.4 제조 공정 조건의 정리
2.5 시설 운용 조건의 정리
2.6 제품에 필요한 환경 조건의 정리
2.7 기타 사용자 요구의 정리
2.8 공조 설비에 대한 위험 평가 실시
2.9 사용자 요청 목록 화
3 URS 작성 사례
3.1 목적
3.2 적용 범위
3.3 적용되는 규정 및 적용 규정 등
3.4 사용자 요구 목록
3.5 전산화 시스템에 대한 요구 사항
4 끝에
■ [특집 2] 실적에 따라 임상 시험 비용을 산정하여 지불은?
1. 이정표 방식에 의한 임상 시험 비용의 적절한 산정은
1 마일스톤 방식과
2 히로시마 대학 병원에서 이정표 방식의 구조
3 개 학교에서 이정표 방식 현황
4 개의 원이 생각 이정표 방식 (권장 방법)
4.1 마일스톤 방식 또는 일괄 지불 방식 하나의 선택
4.2 임상 시험 기간에 대한 생각
4.3 분할 횟수에 대한 생각
4.4 비용 청구시기
5 앞으로의 과제
2. 보험 청구의 투명화를위한 보험 외 병용 요양비 산정 기간 외의 임상 검사의 취급
1. 처음에
2. 보험 외 병용 요양비 산정 기간 외의 임상 시험의 현황과 문제점
3. 증상 상세한 기록에 의한 보험 청구
4. 정리
■ [특집 3] 바이오시 밀러는 어떻게하면 쓰이게되는거야?
1. 인슐린 바이오시 밀러 제제
1. 시작하기
2. 바이오시 밀러는
3. 인슐린 바이오시 밀러 (인슐린 BS) 제제
4. 인슐린 BS 제제의 장점
4.1. 비용
4.2. 인젝터 (장치)
4.3. 환자 지원
5. 인슐린 BS 제제 사용의 장벽
5.1. 의료 종사자의 이해
5.2. 공적 보험, 의료비 조성 제도
5.3. 의료 기관의 사정
5.4. 신규 인슐린 제제의 등장
6. 결론
2. 바이오시 밀러의 현황과 사용 촉진책
1 바이오 의약품 바이오시 밀러 란 무엇인가
2 바이오시 밀러 우리나라의 현황
3 성분마다 따라 다른 BS 보급률의 차이
4 선진국의 바이오시 밀러의 보급 상황
5 우리나라의 향후 바이오시 밀러 보급 책
■ 토픽
○ 의료 현장에서의 다 항목 검출 마이크로 어레이 시스템
1. 시작하기
2. 바이오칩 연구
3. 빛 고정화 된 마이크로 어레이 바이오 칩
4. 측정 시스템
5. 응용 예
6. 향후의 전개
Title: PharmStage (2018.04~2019.03)
