Pharm stage

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2009년 04월	【권두】라이프 사이클 매니지먼트 ＜특집 1＞분석법바리데이션　2 <특집 2＞치험의 QC업무
2009년 05월	【권두】핵산 의약품의 품질 안전성 ＜특집 1＞한국에서의 의약품 개발 <특집 2＞GMP 문서
2009년 06월	【권두】항체 의약품의 승인 심사 ＜특집 1＞치험의 유해 사상 판단 ＜특집 2＞미생물 시험법
2009년 07월	【권두】바이오 후속품의 규제 ＜특집 1＞우선 심사 제도 ＜특집 2＞운용하기 쉬운 제조 설비
2009년 08월	【권두】마스터 파일 ＜특집 1＞라이프 사이클 매니지먼트＜특집 2＞GMP 적합성 조사
2009년 09월	【권두】단백질성 의약품＜특집 1＞의약품의 외관 불량 방지 ＜특집 2＞모니터링 업무
2009년 10월	【권두】부작용 피해 구제 제도 ＜특집 1＞의약품의 원료 조달 ＜특집 2＞치험일탈의 주요인
2009년 11월	【권두】의료기기의 승인 심사 ＜대특집＞이런 제재를 갖고 싶은
2009년 12월	【권두】고기능성 제재의 평가 ＜특집 1＞시험 검사실관리 ＜특집 2＞GCP/GLP/GPSP 적합성 조사
2010년 01월	【권두】게놈 바이오 마커 ＜특집 1＞제네릭 의약품＜특집 2＞국제 공동치험의DM와 통계 해석
2010년 02월	【권두】세포·조직 가공 의약품의 확인 신청 ＜특집 1＞아시아 각국의 약사법＜특집 2＞바이오 의약품의 분석
2010년 03월	【권두】행정이 요구하는 제조 판매 후 조사＜특집 1＞원약의 품질 보증과 GMP 사찰 ＜특집 2＞시장 신흥국으로의 의약품 개발과 사업 전개

 

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2009년　4월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲

　【권두】 　의약품의 라이프 사이클 매니지먼트에 바라는 것 ＜의약품 의료기기 종합 기구＞

　【특집 1】 각 시험 마다에 있어서의 분석법바리데이션의 실시 순서

1.확인 시험법의 설정이라고 분석법바리데이션의 실시 순서＜응용 의학 연구소＞

1.처음에 1.확인 시험의 목적 2.확인 시험법의 설정의 선택사항 3.확인 시험의 분석법바리데이션의 실시 순서 3-1.설정해야 할 분석능파라미터 3-2.확인 시험에 있어서의 분석법바리데이션의 실시 순서 ~원약을 예로서 (예 1) IR법 (예 2) PDA-HPLC법 4.끝에

2. 순도 시험으로의 분석법바리데이션과 파라미터 설정 기준＜츄우가이 제약＞

1. 분석법바리데이션의 목적 2. 분석법바리데이션의 실시 방법 2-1. 평가에 필요한 분석능파라미터 2-2. 분석법바리데이션의 판정 기준 3. 분석법바리데이션의 정리하는 방법 3-1. 특이성 3-2. 직선성 3-2-1. 가스 크로마토그래피법(GC법)으로의 잔류 용매의 예 3-2-2. EIA법에 따르는 공정 유래 불순물의 용량 반응 곡선의 예 3-2-3. 직선성의 검토 순서의 포인트 3.3 검출 한계(DL)와 정량 한계(QL) 3-4. 진도의 검토 순서의 포인트 3-5. 정도의 산출 방법과 평가 3-5-1.변동 요인의 선정과 할당해(직행표 L8) 3-5-2. 완전 분기 실험에 있어서의 분산 분석 3. 끝에

3. 개발 스테이지 마다의 분석법바리데이션＜사노피·아벤티스＞

1 처음에 2 미국 IND시의 규격 시험법, 안정성 시험 및 분석법바리데이션 2.1　Phase 1 2.1　Phase 2 2.3　Phase 3 3 개발 스테이지마다로 평가해야 할 분석능파라미터 4 분석법의 재바리데이션

4. 바이오치험원약의 규격 및 시험 방법＜일본 케미컬 리서치＞

1.바이오치험원약의 특징 2.각 임상시험 단계에 있어서 구할 수 있는 치험약의 품질 확보 3.바이오치험원약의 규격 시험 3.1 물리적 화확적 성질 3.2 생물 활성 3.3 면역화 학문적 성질 3.4 순도 및 불순물의 해석 3.5 혼입 오염물질 4.치험약과 품질 보증

5. 적합성 조사 경험에서 보는 분석법바리데이션데이타의 신뢰성 ＜무사시노 대학＞

처음에　 1.승인 신청 자료의 신뢰성의 확보에 관한 규제 2.적합성 조사 2.1 조사의 대상이 되는 승인 신청 자료와 근거 자료 2.2 조사의 개략과 조사를 받을 때의 유의점 3　조사 경험에서 본 품질, 분석법바리데이션데이타에 관한 신뢰성 3.1　구체적인 사례 3.2　품질, 분석법바리데이션데이타의 신뢰성 확보를 위해서

　【특집 2】　치험의 QC업무의 급소

1. 모니터링 활동에 대한 QC의 포인트 ＜노보노르디스크파마＞

1　처음에 2　모니터링에 있어서의 QC업무 2.2　모니터링 보고서 (1) 기재 항목·내용 (2) 기재상의 유의점 2.2　치험과 관계되는 문서 또는 기록 3　효과적인 QC체제, 시스템 구축 4　끝에

2. 데이터 매니저를 공헌할 수 있는 QC업무와 그 범위＜바이엘약품＞

1.처음에 2.치험개시전 2.1　일탈의 픽업 계획서의 작성 2.2　선택·제외 기준 2.3　병용 금지약 2.4　 임상 검사 기준치등의 수중에 넣어 3.치험개시 후 3.1　데이터 매니저에 의한 시기적절한 문의 3.2　보다 폭넓은 데이터 이용 가능성에 기여하는 4.마지막에

3.신청 문서의 QC업무와 그 생각＜글락소·스미스 클라인＞

1 처음에 2 신청 문서의 오버 퀄리티 문제 3 품질관리의 목적이란 무엇인가 4 신청 문서의 품질 기준과 중점화의 중요성 5 신청 자료 QC의 실천 6 QC는, 리뷰의 전인가 후나 7 라이팅 스킬 향상의 필요성 8 끝에

▼　토픽

○암면역 요법 임상시험에 있어서의 증례 엔트리의 문제점＜케이오 기쥬쿠 대학 의학부＞

1.처음에 2. 면역 요법에 있어서의 증례 엔트리의 문제점 2.1　임상시험에 있어서의 대상 증례의 설정 2.2　진행 암증례에 대한 면역 요법의 증례 엔트리의 문제 2.3　세포 요법의 증례 엔트리의 문제 2.4　암항원 펩티드 요법의 증례 엔트리의 문제 2.5　재발 예방을 목적으로 한 아쥬반트 면역 요법의 증례 엔트리의 문제 3. 면역 요법의 임상시험 실시에 의해 재확인된 일본의 증례 엔트리 체제의 문제점과 향후의 해결책 3.1　임상시험의 계획 3.2　각 의료 기관에 있어서의 증례 엔트리 체제의 확립 3.3　지역 네트워크의 확립 3.4　의료 종사자와 시민의 교육 계몽 끝에

○분석 과학의 지견을 비즈니스의 현장에 활용하는

1 비즈니스 분석의 실천 기법을 재검토하는 2 알려지지 않은 「사실」 2.1 최강의 수법은 존재하지 않는다 2.2 결과의 정도는 모두는 아니다 2.3 뜻밖의 결과로부터 눈을 뗀데 2.4 결과의 좋음과 좋지 않음은 분석력의 잘함과 못함에 의한다 2.5 결과는 미래 영겁은 아니다 2.6 경험이나 감도 귀중한 분석 툴 3 오해 받기 쉬운 「거짓말」 3.1 데이터가 많으면 많을수록 좋다 3.2 고도의 수법(정도)만큼 정도가 좋아진다 3.3 정도의 높은 분석은 전문가 밖에 할 수 없다 3.4 컨설턴트에 맡기면 평안무사하다 3.5 분석에는 시스템의 구축이 필수다 4 비즈니스에의 통찰이 깊어지려면

▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 16, 17회 의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌

○앞으로의 의료기기 마케팅＜다이와 종합연구소＞

1.처음에　 2.마케팅의 기초 2.1　의료기기 마케팅의 위치설정 2.2　SWOT 분석 2.3 파브·포스 분석 3.마케팅에 변화를 미치는 기기·기술의 진보 4.앞으로의 의료기기 마케팅 4.1　체험·테스트 기회나 조작 노하우의 제공 4.2　시설 운영 컨설팅 서비스 4.3　사이버·마케팅 4.3　다이렉트·컨슈머·헬스케어 5.정리

○바이오 진단 기술을 이용한 체외 진단약의 개발 전망＜토쿄 농공대학＞

1　바이오 진단 기술과는 2　체외 진단 약용의 분자 인식 소자 2.1　신규 분자 인식 소자 2.2　　신규 효소·단백질의 스크리닝 2.3　합성 유전자의 개발에의 이용 3　POCT에의 전개　 4　정리

▼　연재 기사

○콤퓨터화 시스템에 관한 규제 요건의 동향 ＜제4회/전12회＞ 　　~후생 노동성판 「콘퓨타화템바리데이션가이드라인」의 고찰(그 1) ~＜(주) 이콘프라이안스＞

1. 처음에 2. 일본에 있어서의 콤퓨터화 관련 지침 3. 컴퓨터 사용 의약품등 제조소 적정 관리 가이드 라인의 취하와 부활 4. 가이드 라인의 재검토 5. 신가이드 라인 검토의 과정과 향후의 전망 6. 가이드 라인 재검토의 포인트 6.1 CSV에 걸리는 노력이나 코스트의 삭감 6.2 글로벌화에의 대응(구미와의 하모나이즈) 6.3 CSV 규정과 위험율평가·사프라이야 평가 6.4 적용 범위의 명확화와 임하기 쉬운 CSV 7. 카테고리안 7.1 카테고리 0　기능의 고정된 범용품 7.2 카테고리 1　기반 소프트 7.3 카테고리 2　사용하지 않는다 7.4 카테고리 3　구성하고 있지 않는 소프트웨어 7.5 카테고리 4　구성한 소프트웨어 7.6 카테고리 5　커스텀 소프트웨어 8. 끝에

○의약품의 물리화학 ＜제15회＞ 　　~메소소르비닐의 결정 다형과 결정 구조~ ＜무사시노 대학＞

1.처음에 2. 유사 결정 다형(수화물·용매화물) 3.항생 물질 세후크리진의 유사 다형 4.유사 결정 다형의 열적인 안정성

 

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2009년　5월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲

　【권두】 　핵산 의약품의 개발 동향과 그 품질·안전성 확보 ＜국립 의약품 식품위생 연구소＞

1.처음에
2.다양한 핵산 의약품
1) 안티센스 핵산 의약품
2) siRNA 의약품(3-5)
3) 리보자임 의약품의 개발
4) 미끼 핵산 의약품
5) 등에 타마-
3.핵산 의약품의 향후의 과제

　【특집 1】　 한국에서의 의약품 개발과 사업 전개

1.한국의 치험사정　~국제 공동치험~＜일본 제약 공업 협회 국제 위원회＞

1.처음에 2.한국에서의 치험환경 2.1　법규제의 정비 2.2　정부에 의한 치험인프라 정비 2.2.(1) 「의약품 산업 발전 방침」(의약품 산업 7310 전략 2.2.(2) 한국 식품 의약품 안전청(KFDA)의 추진 정책 2.2.(3) 국가 임상시험 사업단 (KoNECT) 3.치험실시 상황 3.1　치험Phase 및 치험의뢰자 3.2　치험시설 3.3　CRO 4.정리

2. 한국의 약사 신청　~필수 문서와 정리하는 방법~＜일본 제약 공업 협회 국제 위원회＞

1. 처음에 2. 한국에서 치험을 실시하는데 있어서의 유의점 3. 관련 법규 4. IND 신청 4.1. 신청 프로세스 4.2. IND 신청에 관한 규제완화 4.3. 사전 상담 제도 4.4. IND 신청에 있어서의 필수 문서 4.5. 브릿징 시험 5. NDA 신청 5.1. NDA 신청 플로우 5.2. NDA 신청시의 필요 서류 6. 정리

3. 한국의 치험실시 기관의 현상＜일본 제약 공업 협회 국제 위원회＞

1. 처음에 2. 정부 인정 임상시험 시설 3. 지역 임상시험 센터(Regional Clinical Trial Center) 4. 치험시설의 현상 4.1. 대표적인 치험시설의 공통점 4.2. 서울 국립대학 5. 정리

4. 한국의 약값 제도와 판매 전략＜일본 제약 공업 협회 국제 위원회＞

1. 처음에 2. 약값 제도 3. 한국의 의약품 시장 4. 한국에서의 판매 전략 4.1. 종래의 판매 전략　 4.2. 향후의 판매 전략 5. 정리

　【특집 2】　GMP 관련 문서의 작성과 기재

1. 제품 표준서의 작성과 기재예

처음에 1　기본 사항 1.1　제품 표준 서기재사항 1.2　제품 표준서 작성상 고려해야 할 사항 1.3　제품 표준서의 구성(사례) 1. 4　제품 표준 서기재의 표준 설정에 관련되는 기본 사항 1.5　공정 플로우도(제재)：【기재 사례 B】 1.6　설비표：【기재 사례 C】 1.7　공정관리표：【기재 사례 D】,【기재 사례 E】 1.8　제조 순서：【기재 사례 F】 1.9　규격·시험 방법

2. 제조 관리 기준서의 작성

1　처음에 2　제조 관리 기준서에 기재해야 할 내용과 기재사항 2.1　제조 관리 기준서의 기재 내용 2.2　제조 관리 기준서에의 기재사항 3　제조 관리 기준서의 작성 요령

3.문서 및 기록의 관리 순서서의 작성

1　문서 작성의 목적 2　관리의 대상이 되는 문서 3　문서에 관한 관리 사항 (1) 작성자, 확인자, 승인자를 명확하게 하는 것 (2) 작성한 문서 및 작성해야 하는 문서의 파악 (3) 작성한 문서의 배포처의 파악 (4) 작성한 문서 및 배포한 문서의 보관 (5) 작성한 문서의 작성일 및 개정 이력의 보관 (6) 작성한 문서의 폐지 및 회수에 관한 관리 (7) 복수의 문서의 상호 관계의 파악 4　문서의 작성

4.제조소로부터의 출하의 관리 순서서의 작성

처음에 1　기본 사항 1.1　제품 표준 서기재사항 1.2　제품 표준서 작성상 고려해야 할 사항 1.3　제품 표준서의 구성(사례) 1. 4　제품 표준 서기재의 표준 설정에 관련되는 기본 사항 1.5　공정 플로우도(제재)：【기재 사례 B】 1.6　설비표：【기재 사례 C】 1.7　공정관리표：【기재 사례 D】,【기재 사례 E】 1.8　제조 순서：【기재 사례 F】 1.9　규격·시험 방법

5.변경 관리 승인 신청·기록서의 기재 방법 및 유의점

1.변경 관리 승인 신청서·기록서의 기재 방법 및 유의점 1.1　일부 변경 승인 신청서의 작성법 1.2　경미 변경 신고서의 작성 2.변경 관리와 관련되는 「기록」의 기재법 및 관리

▼　토픽

○의약품의 유통·판매와 관련되는 제도 개정의 실제

처음에 1　의약품의 판매 제도의 원칙 2　의약품의 유통, 판매 3　개정 약사법에 있어서의 일반용 의약품의 구분 3.1　제일류 의약품 3.2　제2류 의약품 3.3　제3류 의약품 3.4　의료용 의약품 3.5　그 외, 의약품의 구분 4　약국 5　등록 판매자 6　개정 약사법에 있어서의 의약품 판매업의 허가 6.1　점포 판매업 6.2　배치 판매업 6.3　도매 판매업 7　약국, 점포 판매업, 배치 판매업의 업무를 실시하는 체제 8　약국등 구조 설비 규칙의 개정 9　의약품 판매업 허가제도 개정의 정리 10　이른바 인터넷 판매 11　의약품의 표시와 관련되는 개정　 끝에

▼　지적 재산 릴레이 연재 제 1회　

○프로가 가르치는 의약품 특허 조사의 기초

1　머릿말~기업활동에 밀접하게 관계되는 특허 조사~ 2　특허 조사의 기초 2.1　특허 공보와는 2.2　특허 조사의 대략의 흐름 2.3　검색 노이즈의 적은 검색과 검색 새어가 적은 검색 3　특허 조사의 종류 3.1　기술 동향 조사 3.2　특허 출원전의 선행 기술 조사 3.3　침해 예방 조사 3.4　무효 자료 조사 3.5　법적 상황 조사 4　의학·약학의 특허 조사에 이용하는 툴 4.1 특허의 기술적 범위와 조사 4.2 데이타베이스 파일의 선택 4.3 키워드 검색 4.4 특허 분류를 이용한 검색

▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 18회 의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌

○C형 간염 바이러스 감염증의 체외 진단용 의약품의 개발＜시스멕스＞

1. 처음에 2. C형 간염의 검사법 3. HCV 항체 검사법 4. 화학 발광효소 면역 측정법(CLEIA법)에 따르는 HCV 항체 검사약의 개발 경위 　　　1) 신속성에 관한 대적 　　　2) 미량화에 관한 대적 　　　3) 고감도화에 관한 대적 5. 마지막에

▼　연재 기사

○콤퓨터화 시스템에 관한 규제 요건의 동향 ＜제5회/전12회＞ 　　~후생 노동성판 「콘퓨타화템바리데이션가이드라인」의 고찰(그 2) ~＜(주) 이콘프라이안스＞

1. 처음에 2. 카테고리 마다의 대응 2.1 카테고리 0　기능의 고정된 범용품 2.2 카테고리 1　기반 소프트 2.3 카테고리 3　구성하고 있지 않는 소프트웨어 2.4 카테고리 4　구성한 소프트웨어 2.5 카테고리 5　커스텀 소프트웨어 3. 신CSV 가이드 라인 목차안 4. 시스템의 라이프 사이클과 CSV 5. 후생 노동성판 CSV 지침 대응의 과제 5.1 CSV 대적에 대한 사내 체제의 확립 5.2 CSV 대적 사내 규정(방침, 기준서, 각종 SOP)의 작성 5.3 컴퓨터 시스템의 인벤토리(대장) 작성 6. 끝에

○최근의 구미 임상 연구 개발의 움직임： ~－글로벌 임상시험에 있어서의 윤리관에의 염려：NEJM잡지 2월호 게재 기사의 파문-~＜JASU Pharma International Inc.＞

○의약품의 물리화학 ＜제16회＞ 　　~세후크리진 고체상태에 있어서의 화확적 안정성~ ＜무사시노 대학＞

처음에 1. 세후크리진 의사 결정 다형의 안정성에 대해 2. 고체중의 분자용과 동결 진공 건조 모델에 대해 3.고체상태에 있어서의 화확적 안정성 (1) 고체의 안정성에 미치는 분자용비의 영향 (2) 비정질체의 열적 안정성 (3)γ형 결정의 열적 안정성 4.고체의 열분해 패턴과 분해 속도에 연줄 (1) 분해 속도식의 설정과 속도 정수의 산출 (2) 고체상의 분해에 대한 고찰 5.결정 형태와 안정성에 대해

 

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2009년　6월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲

　【권두】 　최근의 항체 의약품의 승인 심사＜의약품 의료기기 종합 기구＞

　【특집 1】　 치험의 유해 사상의 정확한 인과관계·시게아츠도·기존 미지 판단

1.치험의 유해 사상에 있어서의 혼동하기 쉬운 기존·미지 평가의 판단 기준＜제약 기업 임상 개발 담당자＞

1.안전성 정보에 있어서의 3 요소 2.인과관계의 역사적 배경 3.정보의 요소로서의 예측성 평가 4.안전성 정보의 예측성 평가에 관한 판단 기준 4.1　질환이 외관상 시각적으로 유사하는 것 4.2　질환이 동일한 원인 혹은 동일한 발증 기서에 의하지만, 중증도나 발생의 범위가 다른 것 4.3　한편의 질환이 한편의 질환을 포함 하는 경우(한편의 질환의 범위가 보다 넓은 경우) 4.4　동일한 질환을 다른 용어로 보고하고 있는 경우 4.5　동일한 장기에 생기고 있는 장해이지만, 그 병기·진행 단계가 다른 것 4.6　서로 오버랩 하는 범위가 존재하지만, 그러나, 포함 관계에는 없는 것 4.7　개념적으로는 공통점은 있지만, 중증도나 진행 속도, 전귀등을 고려해 안전성의 관점으로부터 다른 범주라고 생각하는 것이 적절한 것 4.8　확정 진단명과 확정 진단에 이르기 전의 증상명으로 있고, 결과적으로 일치할 가능성은 있지만, 보고되어 온 시점에서는 비교할 수 없는 것 4.9　한편이 총칭적 질환명으로, 한편이 한편 상태가 될 가능성을 숨긴 구체적 질환명인 것 4.10　한편의 질환명에 한편의 질환명(의 일부)이 포함되어 있기 위해서 혼동하기 쉬운 것

2. 치험의 유해 사상의 인과관계와 시게아츠도 판단＜자치의과대학 부속 사이타마 의료 센터＞

처음에 1.유해 사상의 문서화 2.시게아츠도의 판단 3.인과관계의 판단 4.동종 조혈간세포 이식 영역에 있어서의 유해 사상 끝에

3. 보고의와 기업과의 판단에 어긋나는 점이 있었을 경우 어떻게 대응해야할 것인가?＜카사오카 제일 병원＞

1　처음에 2　유해 사상명의 선택 3　검사치 이상의 파악하는 방법 4　시게아츠도의 판정 5　인과관계의 판정 6　끝에

4. 미국에서의 치험중의 유해 사상 취급·판단의 유의점＜도쿄대학 의과 학연 연구소＞

1　처음에： 2　미국의 법규에 관해서： 3　IND에 대해 4　IND에 있어서의 유해 사상의 취급 5　유해 사상의 판단의 유의점 6　마지막에

　【특집 2】　미생물 시험법의 실시 순서와 미생물 관리

1. 무균 시험법의 실시와 바리데이션＜스미카 분석 센타＞

1　처음에 2　무균 시험 실시 환경 2.1　실시 환경 2.2　환경 모니터링에 의한 환경 미생물의 측정과 관리 2.3　환경 미생물의 검출시의 조치 3　무균 시험법의 최신 동향 4　무균 시험의 방법 4.1　미생물 오염에 대한 예방 조치 4.2　배양지와 배양 온도 4.3　세정액 4.4　배양지의 적합성 4.5　제품의 무균 시험 4.6　수법의 적합성 시험(JP15 무균 시험법에서는, 바리데이션 시험) 5　무균 시험의 수법의 적합성 시험에 있어서의 사례 6　끝에

2. 엔드트키신 시험법 및 바리데이션의 실시 순서＜생화학 바이오 비즈니스＞

1 처음에 2 Et의 특징과 측정상의 주의 사항 3 일본 약국방 Et시험법 3.1 겔화법 3.2 비탁법(광학적 측정법) 3.3 비색법(광학적 측정법) 4 분석법바리데이션의 실시 순서 4.1 평가해야 할 분석능파라미터 4.2 겔화법 4.3 광학적 측정법 5 분석법바리데이션의 실시예 21) 5.1 검출 한계 및 정량 한계의 평가 5.2 진도 및 병행 정도의 평가

3.국제 조화를 이룬 미생물 한도 시험법의 제품의 시험 및 바리데이션＜응용 의학 연구소＞

1.처음에 2.미생물 한도 시험의 개요 3.미생물 한도 시험의 시험법 3.1 미생물 허용 기준 3.2 시료액의 조제법 3.3 생균수시험 3.4 특정 미생물 시험 4.끝에

4.무균 의약품에 있어서의 미생물 관리＜닛토 메디크＞

5.아이소레이타를 이용한 백신의 무균 시험의 실시＜화학과 혈청요법연구소＞

1. 처음에 2. 무균 시험용 아이소레이타 개설 2.1. 구조 2.2 제염 2.3 설치 장소 2.4 아이소레이타의 이점 및 결점 (1) 아이소레이타의 이점 (2) 아이소레이타의 결점 3. 당연구소에의 무균 시험용 아이소레이타의 도입 3.1 도입의 의의 3.2 무균 시험용 아이소레이타 도입시의 확인　 (1) VPHP의 일 모양성의 확인 (2) 제염효과의 확인 (3) 무균 작업의 적확성의 확인 (4) 실제의 조작 4. 끝에

▼　토픽

○래트를 임용한 단기 반복 투여 독성 시험으로부터 얻을 수 있던 정량치의 해석법 ----중 용량군만 유의차가 인정되지 않고 용량 의존성이 없는 경우---- ＜제품 평가 기술 기반 기구＞ ＜국립 의약품 식품위생 연구소＞ ＜식품농의약품 안전성 평가 센터＞

1. 처음에 2. 통계학적 유의차와 용량 의존성 3. 실제의 데이터의 대처예 4. Jonckheere의 경향 검정 5. 조사 결과 및 고찰

▼　지적 재산 릴레이 연재 제 2회　

○프로가 가르치는 의약품 특허 조사의 기초~무료로 이용할 수 있는 특허 데이타베이스~

1. 특허 전자도서관(IPDL) 1.1 특징 1.2 수록 범위 1.3 주된 검색 기능 1.4 법적 상황 2. esp@acenet 2.1 개략 2.2 주된 검색 기능 2.3 수록 범위 2.4 법적 상황 3.WIPO의 PatentScope 3.1 특징 3.2 검색 기능 3.3 수록 범위 3.4 법적 상황 4.미국 특허 상표청(USPTO) 4.1 특징 4.2 수록 범위 4.3 주된 검색 기능 4.4　법적 상황 5.중국 특허 정보　(CNIPR) 5.1　특징 5.2　수록 범위 5.3　주된 검색 기능 5.4　법적 상황 6.인도 특허 정보 6.1　특징 6.2 수록 범위 6.3　주된 검색 기능 6.4　법적 상황 7.마지막에

▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 19회 의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌

○고형암치료약의 바이오 마커　＜야마구치 대학 대학원＞

1　고형 치료약 바이오 마커의 현황 1) 미국 식품 의약품국(FDA) 승인약의 바이오 마커 (1) HER2(human epidermal growth factor receptor 2) (2) EGFR (epidermal growth factor receptor) (3) C-KIT(CD117) (4) DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) (5) TPMT(thiopurine methyltransferase) (6) UGT1A1(uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1 A1) 2) 그 외의 바이오 마커 (1) CDA(cytidine deaminase) (2) 유전자 발현 프로파일 (3) 항악성 종양약의 부작용 2　향후의 전망

▼　연재 기사

　　○콤퓨터화 시스템에 관한 규제 요건의 동향＜제6회/전12회＞
　　~GAMP 5는 왜 난해한가(그 1) ~＜(주) 이콘프라이안스＞

1. 처음에
2. GAMP 5의 구성
3. GAMP 5는 왜 난해한가
4. 공장의 자동화 시스템을 상정하고 있다
5. 용어의 정의가 없다
6. 역할과 책임의 정의
7. 끝에

　　○최근의 구미 임상 연구 개발의 움직임：~준비중~ ＜JASU Pharma International Inc.＞

　　○의약품의 물리화학＜제17회＞
　　~세후크리진 수화물의 물리화학적 안정성~＜무사시노 대학＞

1.처음에
2.의약품원약중의 고체 물성과 수화수
(1) 흡습 평형하에 있어서의 다형 전이
(2) 진공 건조하게 둘 수 있는 탈수 반응
(3) 함수 결정의 결정수와 부착수의 모델적 고찰
3.의사 결정 다형 고체상의 상호 전이와 물리적 안정성
(1) 의사 결정 다형 고체상의 상호 전이
(2) 의사 결정 다형상의 물리적 안정성

7mooth

2009년　7월호　목차　 　　「PHARMSTAGE」　▲

　【권두】 　바이오 후발품　―국내 지침발출과 향후의 과제-
　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜국립 의약품 식품위생 연구소＞

　

　【특집 1】　 우선 심사 제도를 살린 의약품의 개발

1.우선 대면 조언의 품목 지정을 받기 위한 신청의 방법이란? ＜C A C＞

1.처음에 2.우선 대면 조언 품목 지정의 대상이 되는 품목의 기준 3.우선 대면 조언 품목 지정 신청으로부터 지정까지의 흐름 3.1 사전 면담 신청 3.2 사전 면담 3.3 의약품 우선 대면 조언 지정 신청 신청 3.3.1 의약품 우선 대면 조언 품목 지정 신청서의 기재 방법 3.3.2 우선 대면 조언 품목 지정 신청 자료 4.신청으로부터 지정까지

2. 우선 대면 조언을 최대한으로 살리려면? ＜C A C＞

1.처음에 2.우선 심사 품목의 승인 심사 기간 3.우선 심사 품목의 약효별 승인 상황 4.우선 대면 조언의 상담 구분과 상담 내용 5.신뢰성 기준 적합 성상담

3. 우선 심사·승인 제도의 연구　~일·미·구~ 　＜코아멧드＞

1　처음에 2　일본의 우선 심사·승인 제도 2.1　희소 질병용 의약품 2.2　우선 심사 2.3　신속 심사 2.4　공지 신청(2 과장 통지) 3　미국의 우선 승인 제도 3.1　희소 질병약(Orphan Drug Designation) 3.2　우선 심사 (Priority Review) 3.3　가속 심사 (Fast Track) 3.4　신속 승인 (Accelerated Approval) 4　유럽의 우선 승인 제도 4.1　희소 질병약 4.2　가속 승인 심사(Accelerated Assessment) 5　사례에 보는 우선 심사·승인 제도 5.1　수막염균성 수막염 5.2　혈우병 5.3　폐동맥성폐고혈압증(PHA) 5.4　폐결핵증 5.5　HIV-1 감염증 5.6　항악성 종양약(1) 5.7　항악성 종양약(2) 5.8　항악성 종양약(3) 6　정리

4. 미국에 있어서의 암영역에서의 우선 심사·오판드라그 품목의 개발 동향과 그 교훈 　　＜파마마케팅콘사르탄트＞

1. 처음에 2. FDA로의 신약 승인 상황 3. 분자 표적 항암제의 매상 4. 항암제 개발에 관한 일본 의약품 기업에의 제언

5.희소 질병약의 개발　―제약 기업의 입장으로부터 항HIV약의 개발(국내 임상시험, 신속 승인 심사 및 제조 판매 후 조사의 경험) 　　＜글락소·스미스 클라인＞

1. 처음에 2. 항HIV 요법의 현상과 문제점 3. 초기(신속 승인 심사까지)의 개발 3.1. 레트르 빌딩(지드브진：ZDV) 3.2. 에피빌(라미브진：3 TC) 4. 신속 승인 심사 취급에 임해서 5. 신속 승인 심사에 의한 개발 5.1 콤비 빌딩(ZDV/3 TC) 5.2. 자이아젠자물쇠(아바카빌：ABC) 5.3. 에프지콤(ABC/3 TC) 5.4. 레크시바(FPV) 6. 제조 판매 후 조사 7. 끝에

　【특집 2】　운용하기 쉬운 의약품 제조 설비의 설계와는

1.바이오 의약품 제조 설비의 설계와 운용 　＜아사히 유리＞

1. 처음에 2. 바이오 프로세스의 특징과 바이오 의약품 제조소에 요구되는 요건 3. 바이오 의약품 제조 설비 설계시의 GMP 대응 3.1　참조해야 할 GMP 규칙 및 가이드 라인(표 1) 3.2　지역설정계획 계획　-　작업실의 배치와 청정도 설정 3.3　바이오해저드 대응 4. 끝에

2. 원약멀티 공장의 컨셉과 제조 설비 설계 　＜토요 엔지니어링＞

1　처음에 2　원약멀티 공장의 컨셉 2.1　다품종 멀티 공장 2.2　품종 변동 멀티 공장 3　원약멀티 공장의 설계 수법 3.1　모듈 설계와 시뮬레이션 (1) 모듈 설계 (2) 시뮬레이션 3.2　배관 전환 설계 3.3　레이아웃 계획 4　세정 설계 4.1　세정의 중요성 4.2　세정 설계의 포인트 4.3　기기의 세정 설계의 유의점 4.4　배관의 세정 설계의 유의점 5.　끝에

3.프레피르드시린지 제재 공장의 설계와 운용 　＜타이요 약품공업＞

처음에··· 1.프레피르드시린지 제재를 둘러싸는 환경 2.프레피르드시린지 용기에 요구되는 높은 기능, 품질 3.프레피르드시린지 용기가 안고 있는 수많은 문제점 4.프레피르드시린지 용기중제화에 의한 메리트 4－1.프레피르드시린지 용기의 구입 코스트 삭감 4－2.인 라인 과산화 수소 외장 멸균 시스템의 개발 5.의약품 메이커의 시점에서 파악한 최적인 프레피르드시린지 용기, 및 제조 라인의 설계 ~~일차 포장/직접 용기의 DQ작업 에 있어서 참고 사례　~~　　　　　　 ~~　2차 포장·라벨 첨부＆비 로 포장의 DQ작업 에 있어서 참고 사례　~~ 6.참신, 한편 독특한 기능에 관해서/Equipment Innovation　＆　Operational　Excellence 6－1.실리콘 도포량의 불균형에 기인하는 접동성 불량품의 발생·유출을　"　제로　"　에 6－2.프레후

4.고형 제재 설비의 설계와 운용 　＜타이요 약품공업＞

처음에··· 1.타이요 약품공업을 둘러싸는 환경, 및 안·장기적인 경영전략 2.기존 고형 제재동을 둘러싸는 환경, 및 안고 있는 여러가지 문제점 3.차세대의 고형 제재동을 구축하는 목적/설계 컨셉/philosophy 4.MES＆SCADA 시스템의 적극적인 활용, 및 몹시 독특한 기능에 관해서 5.Graｖity　Transfer　System(G·T·S)의 구축 6.Self　Naｖigation　System(S·N·S)의 구축 7.Self　Assessment　System(S·A·S)의 구축 8.IT화를 도모해, Process　Control　Technology 기능을 겸비한 신뢰성이 높은 의약품 공장의 구축 마지막에···

▼　지적 재산 릴레이 연재 제 3회　

○프로가 가르치는 의약품 특허 조사의 기초　＜최종회＞

1. 유료의 특허 데이타베이스 2.키워드·화학 구조식·유전자 배열로부터 검색을 할 수 있는 데이타베이스 2.1 SciFinder 2.1. 1 SciFinder와는 2.1.2 SciFinder에 탑재되고 있는 데이타베이스 2.1.3 SciFinder의 인터페이스 2.2 STN International(The Scientific and Technical Network) 2.2.1 STN의 인터페이스 2.2.2 특허 데이타베이스 2.2.3 화학 구조식으로부터 검색 가능한 데이타베이스 2.2.4 단백질·유전자로부터 검색 가능한 데이타베이스 2.2.4 비특허 문헌 데이타베이스 2.2.5 의약품에 관한 데이타베이스 3. 일본의 특허 공보를 검색할 수 있는 유료 데이타베이스 3.1　데이타베이스의 일람 3.2 　PATOLIS-J 3.2.1 PATOLIS-J의 특징 3.2.2 PATOLIS-J의 특허 정보 수록 범위 3.2.3 PATOLIS-J의 주된 검색 기능 3.3 PATOLIS-IV 3.3.1　PATOLIS-IV의 특징 3.3.2　PATOLIS-IV의 특허 정보 수록 범위 3.3.3　PATOLIS-Web의 주된 검색 기능 3.3.4　PATOLIS-IV의 법적 정보 4.의약품 개발 데이타베이스 4.1　의약품 개발 데이타베이스의 일람 4.2　Integrity의 특징 4.3　Integrity의 검색 방법 5.특허 공보의 전문·발초한 기록등을 영어로 검색할 수 있는 해외의 유료 데이타베이스 6.정리

▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 20회 의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌

○체외 진단약의 임상 성능 평가의 실시 포인트 　＜나가사키 대학 대학원의 치약학 종합 연구과＞

처음에 1-1：검사용 시약 제품으로서의 「 것」으로서의 승인으로부터 검사"outcome"에 대한 승인에 1-2:임상 성능 시험의 실시상의 기본이념 2-1:임상 성능 시험 실시까지의 요점 2-2:연구 체제의 확립과 준비 2-2-1：실시 프로토콜 2-2-2-:판정 프로토콜(판정 위원회) 2-3:성능 시험의 실시 2-3-1:기본적 검사 특성의 확인 2-3-2:진단 성능의 검사 2-3-3:임상적 정보의 수집 2-3-4:데-타 입력·정리 2-4:검사 특성, 임상 성능 시험의 평가 2-5:데이터의 공표 2-6：체외 진단약의 장래 정리

▼　연재 기사

○콤퓨터화 시스템에 관한 규제 요건의 동향 　　　 ＜제7회/전12회＞ 　　~ GAMP 5는 왜 난해한가(그 2)~ 　　　 ＜(주) 이콘프라이안스＞

1. 처음에 2. 소프트웨어의 카테고리의 정의 3. 많은 성과물 4. 개발 문서와 바리데이션 문서가 혼재하고 있다 5. 성과물 작성등의 프로세스 6. 서포트 프로세스와 운용 프로세스의 시계열이 섞이고 있다. 7. 도화 보기 힘들다 8. 일본어판이 직역이며, 한편 난해 9. 끝에

○북경이다 보다： ＜제1회/전6＞ 　　　　~중국에 있어서의 의료의 실태~ 　　　 ＜CMJ Pharma＞

○의약품의 물리화학 　　　 ＜제18회＞ 　　~결정형의 최적화와 정석에 사용하는 용매~ 　　　 ＜무사시노 대학＞

1.처음에 2.염형·결정형의 최적화와 공업화에 대해 3.결정화 조건에 대해 (1) 결정화에 사용하는 용매에 대해 (2) 결정화의 방법에 대해 4. 결정 다형의 검색 사례, 결정화 조건의 탐색 사례 5.다검사대상 물체 자동 결정화 실험 시스템에 의한 고속화에 대해 6.정리

8mooth

2009년　8월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　▲

　【권두】 　마스터 파일 등록에 있어서의 현상과 과제
　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜의약품 의료기기 종합 기구＞

　

　【특집 1】　 의약품의 라이프 사이클 매니지먼트의 급소

1.의약품의 라이프 사이클 매니지먼트

1 처음에 2　의약품의 신제품 개발 환경과 카미이치 제품의 포텐셜 추구의 중요성 2－1　신제품 개발 환경 2－2　의약품의 단기 시책과 LCM에 대해 2－3　PMS의 활용에 대해 2－4　클레임 대응의 활용에 대해 3　LCM의 실례에 대해 4　마지막에

2. 고급 지향화에 의하지 않는 성공하는 라이프 사이클 매니지먼트

1　연구 개발형 기업의 라이프 사이클 매니지먼트(LCM)의 함정 1.1　연구 개발형 조직의 함정 1.2　제품 스토리와 LCM의 함정 2　라이프 사이클 연장의 사각 2.1　조직적 믿음(제품 스토리)을 바꾸는 2.2　조직적 믿음을 바꾸는 3　고급 지향 시장으로부터 소리없는 시장에 3.1　고급 지향 시장을 벗어나는 3.2　소리없는 시장을 분석하는 4　성공하는 LCM의 유형 4.1　제품 융합 4.2　다른 제품으로 하는 4.3　보완재를 사용하는 4.4　성공하는 LCM의 조건

3. 임상 개발기에 있어서의 카미이치 후의 제품 가치 최대화를 위한 전략

1. 신규 화합물의 개발 시나리오로 고려에 넣지 않으면 안 되는 것 2.자사의 자원을 밟은 제품 가치 최대화를 위한 특허 전략 3. 신규 화합물의 사업성 평가의 수법 3.1　사업성 평가에 필수적인 지표 3.2　사업성 평가의 실제 4. 정리

4. 제형에서 보는 라이프 사이클 매니지먼트

1 처음에 2 제형의 종류 3 제형에 의한 라이프 사이클 매니지먼트의 예 4 선발 의약품의 보호 기간 8) 5 부가가치를 한층 더 높이는 제형의 궁리 9) 6 일본에서 실용화되고 있는 DDS 제재 9) 7 신청에 필요한 시험 11) 8 끝에

5. 라이센스 제휴 실무에서 본 라이프 사이클 매니지먼트

1 처음에　　 2. 도입품의 LCM 실무 2.1　도입품 LCM 전반 2.2　도입품 LCM에 있어서의 적응 추가 (1) 데이터 평가 (2) 시장 예측 (3) 개발 계획 (4) 최근의 동향 2.3　도입품 LCM에 있어서의 신규제형·제형 추가 (1) 전반 (2) 검토 포인트 2.3　도입품 LCM에 있어서의 합성·특허 전략 2.4　도입품 LCM에 있어서의 OTC에의 전환 2.5　도입품 LCM에 있어서의 합제 3.자사품 LCM와 라이센스 제휴 실무 3.1　제재 기술 메이커와의 제휴 3.2 해외 도출품의 LCM 4.라이센스 전략과 LCM 4.1　전략적 포인트 4.2　라이센스 계약 각 항목과 LCM

6.의료용 의약품의 스윗치 OTC에 의한 라이프 사이클 매니지먼트

1. 처음에 2. 의료용 의약품의 라이프 사이클 매니지먼트 3. 스윗치 OTC의 포인트와 사례 3.1 스윗치 OTC의 포인트 3.2 스윗치 OTC의 성공 요인과 사례 3.3 스윗치 OTC에 의한 의료용 의약품에의 영향 4. 　스윗치 OTC에 도전하는 체제 5. 노바르티스파마　OTC 사업부의 대처 5.1 외용 피부용약영역 5.2 알레르기 영역 5.3 라이프 스타일/금연 치료 영역 5.4 소염진통영역 6. 끝에

　【특집 2】　최근의 GMP 적합성 조사의 경향

1.야마구치현에서의 GMP 적합성 조사의 체제와 상황에 대해 　＜야마구치현 건강 복지부 약무과＞

1　처음에 2　야마구치현의 의약품 제조업자등의 상황 2.1　본현의 의약품 제조업등의 허가 시설수 2.2　본현의 의약품 생산액의 상황 3　야마구치현의 GMP 적합성 조사 3.1　GMP 적합성 조사의 흐름 3.2　조사 계획 3.3　조사 체제 3.4　조사 수법 3.5　조사 방침 3.6　조사 실적 3.7　지적 사항 4　인재육성에의 지원 5　사찰 품질의 확보 5.1　사찰원의 교육 훈련 5.2　사찰 툴의 작성 5.3　사찰 시점의 글로벌화에의 추진 6　향후의 과제 7　끝에

2. 시즈오카 현에 있어서의 GMP 적합성 조사의 현상에 대해 　＜시즈오카 현 후생부 생활 위생국 약사실＞

1　처음에 2　시즈오카 현의 의약품 제조업자등의 상황 3　시즈오카 현의 GMP/QMS 적합성 조사 체제의 개요 3.1　GMP/QMS 적합성 조사 체제 3.2　GMP/QMS 적합성 조사 품질관리 감독 시스테 기준서 3.3　GMP/QMS 적합성 조사의 흐름 4　헤세이 20년도의 GMP 적합성 조사 상황 4.1　실시 건수 4.2　지적 사항 5　끝에

3.쿄토부에 있어서의 GMP 조사의 현상에 대해 　＜쿄토부 건강 복지부 약무과＞

1　처음에 2　쿄토부의 의약품 제조업자등의 상황 2.1　업태별 사업소수와 생산 금액 2.2　쿄토부에 있어서의 약무 행정의 조직과 소관 사무 3　쿄토부에 있어서의 GMP 조사의 상황 3.1　조사 품질관리 감독 시스템 3.2　조사원의 자질 향상 3.3　헤세이 20년도의 적합성 조사 신청의 상황 및 GMP 조사의 주된 지적 사항 4　쿄토부에 있어서의 중점적 대전 5　끝에

4.토쿠시마현에서의 최근의 GMP 사찰의 상황에 대해 　＜토쿠시마현 보건복지부 약무과＞

1　처음에 2　의약품등 제조소의 상황 　2.1　제조소수 　2.2　의약품 제조업의 현상 3　GMP 조사 체제 3.1　조직체제 　 3.2　조사 품질관리 감독 시스템 3.3 조사 실시자의 교육 훈련 3.4　조사의 실시 내용 개략(실지 조사의 경우) 3.5　조사에 필요로 하는 기간(실지 조사의 경우) 4　GMP 조사 상황 4.1　조사 신청등 건수 　 4.2　지적 사항의 상황 5　향후의 GMP 조사의 과제 　 5.1　감시 지도의 중요성　　　 　　 5.2　조사의 신뢰성 확보 5.3　조사 권자 사이의 정합성·평준화 　 5.4　업 허가대갱신에 수반하는 GMP 조사 신청에의 대응 6　끝에

5.유럽 GMP 사찰의 최근의 상황에 대해

1　EU당국의 GMP 사찰과 경고 문서 2　EMEA 작성 리포트에 보는 GMP 사찰의 경향 2.1　1995년-2006년의 항목별 경향 2.2　1995년­2005년에 있어서의 중대, 혹은 주된 지적의 항목별 경향 2.3　경향 변화의 징조 3　향후 예측되는 EU사찰 동향

▼　지적 재산 릴레이 연재

○ 제1회 의약·제약 관련의 특허권을 둘러싼 최근의 소송이라고 판결의 동향·그 1

1.세후지닐 사건 2.파모치진 사건

▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 21, 22회
　　 의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌

○의료기기 승인 신청의 전략적 매니지먼트(1) ~디바이스·래그의 현상과 의료기기 제조 판매업자의 과제 ~ 　＜일본 목표 다랑어 닉＞

1.처음에 2.드러그·래그란 2.1 ACCJ 의료기기 IVD 소위원회의 조사 결과 2.2 신청 래그 vs. 승인 래그 3.래그 해소를 위한 효과적 매니지먼트란 3.1 약사 승인에 있어서의 매니지먼트의 역할 3.2 해외 임상 데이터를 이용한 승인 신청 3.3.기업측의 노력 목표

○지방질 측정을 목적으로 한 체외용 임상 검사약의 개발 　＜교와메덱스＞

1　처음에 2　TC의 측정법 3　HDL-C의 호모지니아스 측정법 3.1　HDL-C의 측정에 대해 3.2　데타미나 HDL-C 3.3　메타보리드 HDL-C 4　LDL-C의 호모지니아스 측정 4.1　LDL-C의 측정에 대해 4.2　데타미나 L LDL-C 5　렘난트리포 단백중의 콜레스테롤 측정 5.1　렘난트리포 단백의 측정 의의 5.2　RLP-C의 호모지니아스 측정법 6　지방질 항목 측정에 있어서의 향후의 전개 6.1　HDL-C측정에 있어서의 ApoE 리치 HDL의 위치설정 6.2　LDL-C측정에 있어서의 IDL의 위치설정 6.3　LDL-C/HDL-C비에 대해 7　마지막에

▼　연재 기사

○콤퓨터화 시스템에 관한 규제 요건의 동향 　　　 ＜제8회/전12회＞ 　　~ GAMP 5에 따른 CSV SOP의 작성 방법(그 1)~ 　　　 ＜(주) 이콘프라이안스＞

1. 처음에 2. GAMP 5의 콤퓨터화 시스템의 라이프 사이클 3. 구상 국면 3.1 구상 국면의 생각 3.2 구상 국면의 성과물 4. 프로제크트챠타 4.1 프로제크트챠타란 4.2 프로제크트챠타의 작성 시기 4.3 프로제크트챠타의 작성자 5. user requirements 시방서 5.1 user requirements 시방서란 5.2 user requirements 시방서의 작성 시기 5.3 user requirements 시방서의 작성자 5.4 user requirements 시방서의 레뷰 5.5 user requirements 시방서의 승인 6. 끝에

○북경이다 보다： ＜제2회/전6＞ 　　　　~의료 제도 개혁~ 　　　 ＜CMJ Pharma＞

○의약품의 물리화학 　　　 ＜제19회＞ 　　~물성(의약품의 신약 신청)~ 　　　 ＜무사시노 대학＞

1　처음에 2 CMC에 관련하는 물성 평가의 항목 3　신약 개발과 신약 신청 3.1 FDA의 신약 심사 프로세스 3.2　신청의 수속에 대해 3.3 　IND 신청 3.4 　IND 수정 신청(IND Amendments) 3.5 　NDA 신청 4　물성 평가 항목 4.1　원약의 물리화학적 성질 5　용액 물성에 대해 5.1　산해리 정수 5.2　분배 계수　 6　고체 물성 7　결어

○바이오 의약품의 CMC를 배우는＜제1회/전5회＞ 　　　 ＜파마트리에＞

1. 이제 와서 사람에게 (들)물을 수 없는 CMC 2. 규제 당국의 취급 3. 바이오 의약품의 범위

○의약품 라이센스 기초 강좌＜제1회/전5회＞ 　　~라이센스 용어의 설명~ 　　　 ＜수도 대학 도쿄＞

1.NIH 증후군 2.라이센스와는 3.라이센스의 형태 3.1　전용 실시권： 3.2　통상 실시권： 3.3　재실시권： 4.실시권 설정 등록의 필요성 4.1　가통상 실시권·가전용 실시권 등록제도 4.2　특정 통상 실시권 등록제도 5.라이센스 계약에의 반영

 

9MOOTH                                                                                                           

2009년　9월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」                         　▲

　【권두】 　바이오 의약품의 개발과 품질 평가의 과제
　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜국립 의약품 식품위생 연구소＞

1.처음에
2.인터페론 알파류　
3.erythropoietin류
4.GLP-1류
5.종양괴사 인자-α(TNF) 저해약
6.단일 클론 항체류
7.품질 평가의 과제

　【특집 1】　 의약품의 외관 불량 방지·검사 업무의 향상

1.의약품 분야에 있어서의 외관·목시 검사의 포인트

1.처음에 2.외관·목시 검사의 수법 1) 목시 검사　 2) 카메라 검사 3) X선이나 자기에 의한 검사 3.판정 기준의 작성 4.불량 견본의 준비 5.검사원의 양성과 재교육 6.검사 결과의 평가 　1) 전수 검사의 경우 　2) 임의검사 7.피드백과 개선

2. 정제 제조에 있어서의 외관 불량 저감을 위한 임해

처음에 1.정제 제조에 있어서의 외관 불량의 원인 1－1.원료： 1－2.조립： 1－3.건조： 1－4.정립：　　　　　　 1－5.타정： 1－6.코팅： 1－7.인쇄： 2.정제 제조에 있어서의 외관 불량의 개선책 2－1.원료： 2－2.조립： 2－3.건조： 2－4.정립：　 2－5.타정： 2－6.코팅： 2－7.인쇄： 3.정제의 외관 불량 3－1.캡핑：　 3－2.스티킹： 3－3.이물 혼입： 끝에

3. 정제에 있어서의 외관 검사의 대처　~자동 외관 검사 시스템의 활용~

1. 처음에 2.검사 대상 3.장치 개요 3.1 정제 공급·반송 기구 3.2 검사기구 3.3 불량 선별기구 4.검사 원리 5.오퍼레이션 5.1　통상 조작 플로우 5.2　검사 시뮬레이션 5.3 　검사기 능력 판정 기준 5.4　바리데이션 6.끝에

4. 주사제제조에 있어서의 외관 불량 저감·외관 검사의 대처

1.처음에 2.검사 방법(전자동 검사) (1) 앰플 머리 부분 검사(CIM) (2) 앰플 약액 검사(AIM) (3) 앰플 핀홀 검사 (4) 라벨 날인 검사 3.외관 검사 불량의 저감 액션

5. 물약 제조에 있어서의 이물 검사·외관 검사의 대처

1. 처음에　 2. 목시 검사로부터 전자동 검사에 3. 자동 검사의 방법 1) 이물 검사 2) 외관 검사 3) 반송·선별 4. 이물·외관 검사의 응용

　【특집 2】　모니터링 업무의 최근의 트랜드

1.EDC를 도입했을 때의 모니터링 업무의 유의점

1 처음에 2 치험개시전 2.1 시설 조사 2.2 시설 선정 후~치험개시시 2.2.1　인프라 정비 2.2.2　트레이닝과 어카운트　 3 치험실시중 3.1　EDC 도입에 의한 메리트 3.2　데이터 모니터링 업무 3.3 쿠에리-대응 3.4 그 외 3.4.1　시스템의 정지 3.4.2　어카운트 컨트롤 3.4.3　EDC 서포트 센터 4 치험종료후 4.1　CRF의 사진 4.2 어카운트의 삭제 5 끝에

2. 최근의 모니터링 업무에의 적합성 조사 사례와 거기로부터 보이는 것

1. GCP 적합성 조사에 관해서 2. GCP 적합성 조사의 결과 3. 치험의 질의 확보(일탈의 방지) 4. 직접 열람에 관해서 4.1　피험자 등록시의 적격성 확인 4.2　각종 기준의 준수 확인 4.3　유해 사상의 유무의 확인 5　정리.

3.프로토콜 표준화가 가져오는 모니터링 업무의 효율화

1.프로토콜의 표준화 2.직접 열람(SDV)의 현상 (1) 해외에서의 직접 열람(SDV) (2) 일본에서의 직접 열람(SDV) 3.직접 열람(SDV)으로의 효율화 (1) 기왕증/합병증, 병용약/병용 요법의 체크의 간소화 (2) 유해 사상의 체크의 간소화 (3) 임상 검사의 체크의 간소화 4.데이터의 표준화 5.CDISC에 의한 데이터 표준화

4. 샘플링 SDV 도입에의 임해

1. 처음에 2. SDV 실시의 환경 정비 3.　첫째 천황에 있어서의 SDV 실시 상황 4.샘플링 SDV 도입에의 임해 4-1)　CRC와 CRA의 제휴 강화 4-2) 샘플링 SDV를 활용할 수 있는 통일 기준의 공유화 5.끝에

▼　지적 재산 릴레이 연재

○ 제1회 의약·제약 관련의 특허권을 둘러싼 최근의 소송이라고 판결의 동향·그 2

1.아카르보스 사건 (1) 행정 소송 (2) 민사 소송 2.아지스로마이신 사건

▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 23회
　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌

의료기기 승인 신청의 전략적 매니지먼트(2) ―신청 래그의 현상과 대책- 　＜일본 목표 다랑어 닉＞

1.처음에 2.본방에 있어서의 조기 신청을 저해하는 요인의 특정 3.저해 요인의 구조 분석 　3.1. 기본적 구조 분석 　3.2.보다 상세한 검토를 위해서

▼　연재 기사

　　○콤퓨터화 시스템에 관한 규제 요건의 동향＜제9회/전12회＞
　　~ GAMP 5에 따른 CSV SOP의 작성 방법(그 2)~＜(주) 이콘프라이안스＞

1. 처음에
2. 프로젝트 국면
3. 계획 책정 단계
4. 사양, 구성 설정, 및 코딩 단계
4.1 카테고리 4의 경우
4.2 카테고리 5의 경우
5. 검증 단계
5.1 카테고리 4의 경우
5.2 카테고리 5의 경우
5.3 시스템테스팅, UAT
5.4 테스트 스크립트, 로그
6. 보고와 릴리스 단계
7. 끝에

　　○북경이다 보다： ＜제3회/전6＞~의료용 의약품(처방약) 시장~＜CMJ Pharma＞

1.높은 성장률의 유지
2.양극단의 질환 구성
3.폭넓은 의약품 수요

　　○의약품의 물리화학 ＜제20회＞~창약에 있어서의 물성 평가의 중요성~＜무사시노 대학＞

1. 처음에
2. 창약단계에 있어서의 물성 평가의 의의
2－1.창약초기에 이용되는 대표적인 물성 평가
1) 용해성(용해도와 용해 속도)
2) 지용성 파라메타：분배 계수(오크타노르/완충액)
3) 산해리 정수(pKa)
4) 수소결합 파라메타
2－2.BCS 쿠라스피케이션과 경구 흡수성
2－3.물성 프로 파일링
3.염형 및 결정 다형 스크리닝
4. 염형 및 결정형 검토와 프레포뮤레이션
5.BCS 쿠라스피케이션과 난용해성 약물의 제재 개발
6.물성 연구와 제재 개발
7.정리

　　○바이오 의약품의 CMC를 배우는＜제2회/전5회＞＜파마트리에＞

1. 바이오 의약품과 화학 합성 의약품의 결정적인 차이
2. Q6A와 Q6B가 왜 따로 따로 제정되었어?
3. 재생 의료와 유전자 치료는 어떻게 다른지?
4. 세포 치료 및 유전자 치료에 있어서의 CMC의 특징은?

○의약품 라이센스 기초 강좌＜제2회/전5회＞ ~라이센스 교섭의 흐름과 각 스테이지에 있어서의 유의점~<수도 대학 도쿄＞

1.라이센스 교섭의 흐름
2.각 스테이지에 있어서의 유의점
권리 관계·사업 관련 조사
계약서의 작성
계약서 체결
?) 비밀 보관 유지 계약　(Secrecy Agreement： Non-disclosure　Agreement )
?) 옵션 계약(Option Agreement；선택권 첨부 계약)
?) 레터 오브 인텐트(Letter of Intent )
?) 라이센스 계약의 체결

 

10MOOTH

2009년　10월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　                   ▲

【권두】 　의약품 부작용 피해 구제 제도에 대해＜의약품 의료기기 종합 기구＞

1.처음에 2. 제도의 개요 및 청구의 흐름 2.1　의약품 부작용 피해 구제 제도의 개요 2.2 제도의 구조 및 청구의 흐름 2.3　구제의 대상이 되지 않는 경우 3.급부 실적 4.참고：생물 유래 제품등 피해 구제 제도 5.끝에

【특집 1】　 의약품 원료 조달의 유의점

1. 의약품 원료·부형제조달시의 유의점 처음에 1.의약품 원료·부형제조달시의 문제점 1.1　위조 의약품(counterfeit medicine) 1.2　과잉 제조원약 1.3　API 레플리카 1.4　가짜API 2.제약 기업이 실시해야 할 유의점과 방어책 3.원약관리의 체크 포인트 7－10) 3.1　수입 검사 관련： 3.2　공정관리·품질 공정관리 관련： 3.3　제품 검사 관련： 끝에 2. 제네릭 의약품의 원약해외 조달의 유의점 처음에 1.특허, 결정형, 원약품질 1.1　특허 1.2　결정형 1.3　원약품질 1.2　생산 능력과 안정공급 1.3　공급 가격 1.4　원약제조업자의 경영 상황과 일본 의료 정세에 대한 이해 1.5　수입 대리점 1.6　MF관리인 1.7　일본 약사 규제에의 대응 1) 해외 제조업자 인정서와 원약등 등록 원부 등록증(MF등록증)　 2) MF등록 내용의 정합성 3) 벤더 회계감사와 PMDA 사찰 1.8 계약 정리 끝에 3. 외국원약제조업자와 제조 판매업자와의 정보교환의 유의점(원약조달에 있어서의) 1. 처음에 2. 비비밀 정보의 입수 3. 비밀 보관 유지 계약에 대해 4. 거래 기본 계약에 대해 5. 끝에 6. 처음에 7. 비비밀 정보의 입수 8. 비밀 보관 유지 계약에 대해 9. 거래 기본 계약에 대해 10.끝에 4. 외국제조소에 있어서의 제조 관리 및 품질관리의 확보 처음에 1.외국제조소에 있어서의 제조 관리 1.1　외국제조소 제조 위탁의 유의점과 그 포인트 1.2　해외 제조소 위탁 제조시의 주된 확인 사항 1.3　제조 관리 둘 수 있는 3극히의 비교 1.4　제조 위탁·제조 관리의 체크 포인트 2.외국제조소에 있어서의 품질관리 2.1　외국제조소에 있어서의 품질관리의 유의점과 그 포인트 2.2　품질관리·품질 보증에 있어서의 3극히의 비교 2.3　품질관리 관련의 체크 포인트 3.해외 제조소의 인정 9) 끝에

【특집 2】　치험일탈 주요인의 검토와 대책

1. 검사·관찰 항목에 관한 일탈 사례와 방지 대책① 1　처음에 2　Medical SAFER법이란 3　일탈 사례에 대해 4　사례 분석 　4-1　사상의 정리 　4-2　문제점의 추출, 배후 요인의 탐색 　4-3　대책안의 열거, 실시하는 대책의 결정 5　결과 6　정리 6-1　피험자에게 기인한 일탈 6-2　의료 기관에 기인한 일탈 6-3　치험의뢰자에게 기인한 일탈 2. 검사·관찰 항목에 관한 일탈 사례와 방지 대책② 처음에 1.일본에 있어서의 치험환경 정비에의 움직여 2.당원의 치험실시 체제 3.당원에 있어서의 일탈 사례에 대해 마지막에 3. 치험약 복약 및 실시의 불준수 사례와 방지 대책① 1. 처음에 2. 치험약의 복약 불준수(일탈)의 현상 2.1　치험약의 복약 불준수(일탈)의 인적 요인 2.2 치험약 복약 및 실시의 불준수(일탈) 예 2.2.1 피험자 측에 기인하는 불준수(일탈) 2.2.2 의료 측에 기인하는 불준수 3.끝에 4. 치험약 복약 및 실시의 불준수 사례와 방지 대책② 1　처음에 2　치험약 관련의 GCP 불준수 사례 2.1　치험약의 사용(복용) 잊어 (1) 사례 (2) 재발 방지책 2.2　치험약의 투여량의 일탈 (1) 사례 (2) 재발 방지책 ①피험자에게의 지도 ②의료자측의 순서 확인 3.치험약의 관리의 문제 (1) 사례　　 (2) 재발 방지책 4　고찰 4.1　일탈을 막기 위해서는 4.2　일탈을 막을 뿐에 5　정리 6　끝에 5. 일탈 기록의 쓰는 법이라고 파악하는 방법 ~어디까지를 일탈로 하는 것인가∼ 처음에 1. 일탈에 대해 1－1.일탈과는 1－2.일탈의 분류 2.일탈의 기록 3.일탈의 보고와 그 후의 취급 정리

▼　토픽

○　eCTD 단기 집중 강좌 －최근의 eCTD를 둘러싸는 환경 변화에 대해(1)－ 처음에 1. 심사 당국측의 동향의 개요 2. 2009년 7월 7 날짜의 eCTD에 관련한 통지류의 개정 2.1 개정의 포인트 2.2 CTD 통지의 일부 개정 2.2.1 통지의 제목의 변경 2.2.2 통지 본문의 기재 정비 2.2.3 신청 구분 번호의 변경 2.2.4 CTD 「1.13 그 외」에 첨부하는 자료 2.3 eCTD 통지의 일부 개정 2.4 eCTD 취급 통지의 일부 개정 2.4.1 헤세이 20 년 8월 25일 일부 개정(약식 심사발 제 0825001호) 2.4.2 헤세이 21 년 7월 7일 일부 개정(약식 심사발 제 0707 제 3호) 2.4.3 시행 시기 2.5 eCTD Q&A 사무 연락 3. 그 외의 관련 통지·사무 연락 3.1 바이오 의약품 3.2 신유효 성분 함유 의약품의 제조 판매 승인 신청중에 실시하는 효능 추가등의 신청에 관한 관계 자료의 제출에 대해 3.3 승인 심사의 운용에 대해 정보 공유에 대해 4. eCTD 오프 라인 viewer의 공개 5. eCTD 검증 툴의 공개·무상 배포 6. 국내 eCTD 문의·불편 사례 7. 마지막에

▼　봐 것

○의약품중의 미소한 이물의 분석 방법 1　이물의 조성 분석의 중요성 2　미소한 이물의 분석 방법 3　구체적인 분석 사례 3.1　의료용도구 표면 이물의 조성 분석 3.2　약액중에 부유 하는 이물의 조성 분석 3.3　정제의 흑색 더러움의 분석 4　최후에

▼　지적 재산 릴레이 연재

○ 제3회 의약·제약 관련의 방법과 관련되는 특허권을 둘러싼 최근의 소송이라고 판결의 동향 1.파모치진 제조 방법 사건 2.트라니라스트 제조 방법 사건

▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 24회 　　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌

의료기기 승인 신청의 전략적 매니지먼트(3) ―승인 래그의 현상과 대책- ＜일본 목표 다랑어 닉＞ 1.　에비덴스에 근거하는 승인 신청서 작성 1.1. 메디카르라이팅의 중요성 1.2 에비덴스의 수집 1.3 신청서의 품질 2. 기구와의 커뮤니케이션 3. 약사 익스퍼트의 육성

▼　연재 기사

○콤퓨터화 시스템에 관한 규제 요건의 동향 　　　 ＜제10회/전12회＞ 　　~ GAMP 5에 따른 CSV SOP의 작성 방법(그 3)~ 　　　 ＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. 운용 국면 2.1 이행에 관한 보고의 요약 2.2 바리데이션 유지의 보증 2.3 장애물의 대응 2.4 정기적인 감사의 실시 3. 리타이야먼트페즈 3.1 데이터의 유지, 이행, 파기에 관한 결정 3.2 시스템 폐기에 관한 계획과 보고 4. 끝에 　　○북경이다 보다： ＜제4회/전6회＞ 　　　　~의약품 등록~ 　　　 ＜CMJ Pharma＞ 　　○의약품의 물리화학 　　　 ＜제20회＞ 　　~동결건조 무균 제재의 연구 사례~ 　　　 ＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2. 주사제개발 3.동결건조 주사제 4.주사용 항생제 세후크리진의 제재화 연구 (1) 염형 및 안정화제의 검토 9) (2) 안정화제의 최적화 조건 (3) 안정화에 있어서의 염소 원자의 역할 (4) 안정화에 대한 할로겐 원자의 입체적 효과 5. 안정화 검토에 대한 정리 　　○바이오 의약품의 CMC를 배우는＜제3회/전5회＞ 　　　 ＜파마트리에＞ 1. 단백질 의약품의 CMC에 특이적인 일 2. CMC의 C: Chemistry 　아미노산 배열： 　부품 결합： 　당결합： 　크기(분자량)： 　번역 후 수식： 3. CMC의 M：Manufacturing 　배양 종료시의 주의 사항： 　정제 공정으로 특징적인 일： 　제법 변경의 취급： 4. CMC의 C：Controls 　원료의 관리： 　중요 공정의 관리： 　프로세스바리데이션： 　원약의 관리： 5. CMC 정보를 구체화해 나가는 요령 　　○의약품 라이센스 기초 강좌＜제3회/전5회＞ 　　~경제 조건의 결정 프로세스~ 　　　 ＜수도 대학 도쿄＞ 1. 라이센스료의 종류와 지불 방식 2.이정표 페이먼트 3.로열티 판단 기준 4.의약품 업계의 채산성 5.노하우·상표의 대가   11MOOTH 2009년　11월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　                    ▲ 　【권두】 　의료기기의 승인 심사 　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜의약품 의료기기 종합 기구＞ I.　의료기기와는 II　승인 심사와는 III　PMDA에 대해 IV　PMDA의 대적 V　마지막에 　【대특집】　 이것이 현장의 소리!각종 제재에의 요망 　　　　　　　　 ~여기를 개선·이런 질환에의 이런 약제가 있으면∼ 1. 구강내 적용자물쇠는 더 이상 개선하는 점은 없는 것인지 1.처음에 2.정제·캅셀제의 1회량 포장 조제 3.가루약(배산) 조제에 있어서의 페니트인의 예 4.정제 분쇄와 간이현탁법 5.원내 제재에 있어서의 시도 6.끝에 2.내복약에의 요망과 개선점　~ 내용 물약~ 1　처음에 2　내용 물약의 현상 3　간이현탁법과 경관투여 4　내용 물약의 전망 4　정리 3.흡입제와 그 디바이스에의 요망과 개선해야 할 점 1.처음에-일상 임상으로의 흡입제의 자리 매김-　 2.처방할 때의, 최적인 흡입 디바이스 선택의 중요성 3. 적절한 흡입 디바이스 선택을 위한 3개의 프로세스 4.각종 흡입 디바이스의 특징과 조작상의 여러가지 피트 홀 　A. 토론 　B. 디스크헤라 　C.타뷰헤라 　D. 한디헤라 　E. 크리크헤라 　F. 가압식 정량 분무 흡입기(pMDI) 5.임상 현장으로부터의 새로운 2개의 제언　 4.경피흡수 제재에의 요망과 개선점~전신용·국소용 첨부제~ 1.처음에 2.피부의 구조와 기능 ①표피 ②진피 3.첨부제·경피흡수형 제재 4.첩포제·경피흡수형 제재의 문제점 5.첩포제·경피흡수형 제재의 개선점·요망 6.끝에 5.피부 외용제에의 요망과 개선점 1.현상을 이해하는 2.용법 o용량의 명확한 1일 1회의 제재 　1) 용법 　2) 용량 3.사용감이 비슷한 제재의 개발 4.배합제의 개발 5.바르지 않는 피부 외용제 6.점안제의 요망과 개선점 처음에 1. 용량이 작은 점안제 2. 찌르기 쉬운 점안 용기 3. 식별하기 쉬운 점안제 4. 잔량이 확인하기 쉬운 점안제 5. 안내 이행이 빠른 점안제 끝에 7.점비제의 요망과 개선점   8.주사용 킷 제재에의 요망 1.보다 염가인 주사용 킷 제재 2.하이리스크 의약품의 주사용 킷 제재 3.보다 미량인 성분의 의약품, 주사통에의 흡착이 염려되는 의약품의 주사용 킷 제재 ▼　토픽 　○　eCTD 단기 집중 강좌 －최근의 eCTD를 둘러싸는 환경 변화에 대해(2)－ 1. 처음에 2. 심사 당국측의 IT환경 3. eCTD의 전자적인 요건 4. eCTD 작성에 필요한 IT환경 4.1 OS 4.2 WEB 브라우저에 대해 4.3 Acrobat 4.4 문서 작성 소프트 4.5 XML 에디터에 대해 5. eCTD 작성에 필요한 IT툴 5.1 집필 지원 툴, 템플릿(그림 4　①②) 5.2 교정 툴(그림 4　③) 5.3 Acrobat, Rendition 툴(그림 4　④⑤) 5.4 PDF 가공 툴(그림 4　⑥⑦) 5.5 PDF 체크 툴(그림 4　⑧) 5.6 eCTD 편찬 툴(그림 4　⑨) 5.7 eCTD 검증 툴(그림 4　⑩) 5.8 그 외 6. eCTD에 관련한 아웃소싱(outsourcing) 서비스 　○기업에 있어서의 신형 인플루엔자 대책 ~감염 방지와 사업 계속의 관점으로부터　~ (1) 신형 인플루엔자의 유행 상황　　~일본은 물론, 세계적인 대유행에　~ (2) 신형 인플루엔자 대책　~무엇을 참고로 해 작성할까　~ (3) 「사업자·직장에 있어서의 신형 인플루엔자 대책 가이드 라인」의 포인트 　　~감염 예방과 사업 계속의 2 개기둥을 잊지 않고　~ (4) 이번 유행으로부터 배워야 할 일 1) 올바른 정보 입수하는 것이 중요.연락처 등은 최신의 것으로 해 둔다. 2) 최악의 시나리오를 상정해 두는 3) 발생하고 나서에서는 늦은 것도 있다　~지금이 준비 해야 한다고나무　~ (5) 기업의 대책　~이것만은 잊지 않고　~ 1) 위기 관리 체제는 확립되어 있을까 2) 감염 방지책에 관한 준비는 되어 있을까 3) 사업 계속에 관한 검토를 하고 있다 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○ 제4회 의약·제약 관련의 방법과 관련되는 특허권을 둘러싼 최근의 소송이라고 판결의 동향 1.카리크레인 측정 제사건 (1) 제１차 카리크레인 측정 제사건 (2) 제２차 카리크레인 측정 제사건 2.세보후르란 저장법제사건 (1) 특허권 침해 금제 청구 사건 (2) 무효 심판 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 25회 　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○중국에서의 체외 진단약의 임상 개발과 등록 신청의 유의점 1　처음에 2　임상 개발 개시까지의 요점 　2.1　임상시험의 필요성의 체크 　2.2　제품 표준서의 작성　 　2.3　등록 검사 시험의 실시 3　임상 개발의 유의점 　3.1　실시 시설과 책임 의사의 선정 　3.2　프로토콜의 확정 　3.3　윤리 위원회(IRB)의 개최 　3.4　시설 계약 　3.5　임상시험의 실시 　3.6　임상 성능의 평가 4.등록 신청(허가 신청)의 유의점 5　끝에 ▼　연재 기사 　　○콤퓨터화 시스템에 관한 규제 요건의 동향 ＜제11회/전12회＞ 　　~ER/ES규제에 관한 삼극 비교(그 1)~＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. 삼극의 ER/ES규제의 자라난 내력 3. 목차의 비교 3.1 Part11의 목차 3.2 후생 노동성 ER/ES지침의 목차 3.3 ANNEX11의 목차 4. 적용 범위 5. 리스크 베이스 어프로치 6. 용어의 정의 7. 바리데이션 8. 사프라이야오디트 9. 감사 증적 10. 진정성 11. 봐 독성 12. 보존성 13. 끝에 　　○북경이다 보다： ＜제5회/전6회＞~의약품(처방약) 판매~＜CMJ Pharma＞ 1.유통의 현상 2.MR에 의한 프로모션 3.보험 상환 리스트와 기본 약물 리스트 　○의약품의 물리화학＜제21회＞~결정화에 의한 제재의 안정화 연구~<무사시노 대학＞ 1. 처음에 2.결정성을 이용한 제재의 안정화 3.정석공정을 포함한 동결 진공 건조에 의한 용시 용해제의 제조 4.진공하에 있어서의 세후크리진 수화물의 결정 전이 5.결정화도와 화확적 안정성의 관계 5.안정성 개선의 정리 　　○바이오 의약품의 CMC를 배우는＜제4회/전5회＞ ＜파마트리에＞ 1. 바이오 의약품에 특징적인 「세포기재」에 대해 2. FDA와 EMEA의 생각후가 있어는? 3. 개발 스테이지 마다의 CTD 작성 레벨에 대해 4. 단백질원약 및 제재의 안전성 평가에 빠뜨릴 수 없는 CMC 항목 5. 모듈 2 및 모듈 3에 무엇을 어디까지 기재하는지? 　○의약품 라이센스 기초 강좌＜제4회/전5회＞ ~계약 체결 후의 관리~＜수도 대학 도쿄＞ 1.의무의 이행 2.계약기간 관리 3.특허의 기간 연장 4.라이센서의 출원 심사청구 의무와의 관계 5.라이센스 대상 특허에 무효 이유가 있는 경우의 대처법  12mooth               2009년　12월호　목차　　「PHARMSTAGE」　            ▲ 　【권두】 　고기능성 DDS 제재의 품질 특성 평가 연구＜국립 의약품 식품위생 연구소 약품부＞ 1.처음에 2.고기능성 DDS 제재의 개발 동향 3.고기능성 DDS 제재의 품질 특성 평가 　【특집 1】　 시험 검사실관리 업무의 급소와는 1. 시험 담당자가 보는 시험 검사실관리 업무의 유의점 1　처음에 2　시약·시액·표준 물질·재료 또는 자재의 관리에 있어서의 유의점 3　검사대상 물체 관리·채취·이송등에 있어서의 유의점 4　 기술 이전에 있어서의 유의점 5　시험 검사의 계획·실시·합격 여부 판정· 보고(품질 시험·안정성 시험)에 있어서의 유의점 5.1　시험 검사의 계획 5.2　시험 검사의 실시 5.3　시험 검사의 합격 여부 판정· 보고 6　끝에 2.QA담당자가 보는 시험 검사실관리 업무의 유의점 1 GMP에 있어서의 QC의 업무 2 GMP에 있어서의 QA의 역할 3 시험 검사실에 대한 QA의 역할 (1) 시험 검사 업무에 있어서의 기록서 작성시의 유의점 (2)　QA조사시의 시험 검사 기록의 확인으로의 유의점 4　시험 검사실에 대한 QA의 감사 및 상호결정 사항 (1) 시험 검사실의 감사 (2)　QA의 시험 검사실에 대한 상호결정 사항 5　그 외 QA가 시험 검사실에 대해서 실시해야 할 업무 (1) OOS 조치에 대한 승인 (2) 시험 검사 업무와 관련되는 변경 관리에 대한 QA의 승인 (3) 공적 사찰 및 GMP 감사 수입에 대한 QA의 대응 3.시험실관리 시스템의 FDA 사찰에의 대응 ~OOS의 취급을 중심으로∼ 1.OOS 조사의 종류 2.초기 시험실조사 2.1.시험 담당자 2.2.시험 책임자의 대처 3.확대 조사 3.1.제조에 관한 조사 3.2.추가로 실시하는 시험 (1) 재시험 (2) 재샘플링 4.시험 결과의 보고라고 해석에 사용되는 수법 4.1.평균화 4.2.이산치 기각 검정 5.조사의 결론 붙어라 6.끝에 　【특집 2】　 현장·서면 조사의 최근의 경향과 대책 1. GLP 적합성 조사·적합성 서면 조사의 사례와 대책 1 처음에 2 GLP 적합성 조사의 사례와 대책 2.1 GLP 적합성 조사 2.2 GLP 적합성 조사의 사례, 경향과 대책 (1) 복수 장소 시험 (2) 운영 관리자에 대한 지적 (3) 시험중의 시험 관계 자료의 보관 (4) 프로세스 조사 2.3 GLP 적합성 조사 정리 3 약리, 약물 동태 시험의 적합성 서면 조사 3.1 약리, 약물 동태 시험의 적합성 서면 조사의 동향 (1) 시험의 추출 방법 및 대상 시험 (2) 조사 방법·조사의 관점 (3) 조회 사항과 지적 내용 3.2 약리, 약물 동태 시험의 적합성 서면 조사에의 대책 (1) 위탁 시험 (2) 계획서 (3) 시험 재료 (4) 시험 실시중의 이상 또는 예기 할 수 없었던 사태 (5) 기기 3.3 약리, 약물 동태 시험의 적합성 서면 조사 정리 2.GCP 적합성 조사의 포인트와 유의점 ~기업주도치험( 신의약품)과 관련되는 GCP 실지 조사(치험의뢰자)에 관해서∼ 1　처음에 2　승인 심사 과정에 있어서의 조사 시기 3　실시 의료 기관에 대한 조사와의 관계 4　치험의뢰자에 대한 조사의 실제 5　조사의 포인트 5.1　조직체제·필수 문서등의 확인 5.2　안전성 정보의 수집과 전달 5.3　모니터링 부문 5.4　감사 부문 5.5　조사 종료후의 조회 6　조사 결과와 그 평가 7　끝에 3.GPSP 적합성 조사의 실무적 유의점과 그 대책 1. 제조 판매 후 조사 체제의 확인 1.1 제조 판매 후 조사 관리 책임자 1.2 교육·자기 점검과 관계되는 체제 1.3 안전 관리 업무(GVP)와 관계되는 체제 2. 실시에 관한 체제 2.1 관리 부문의 설치 2.2 관리 부문과 실시 부문등의 체제 2.3 순서서의 정비 상황 3. 실시에 관한 유의점 3.1 계획의 입안, 의뢰 3.2 실시 상황의 보고 4. 실시상의 유의점 4.1 시설 선정 4.2 계약의 체결 4.3 등록 관리 4.4 조사표의 회수 5. 집계 해석상의 문제 6. 조사 결과의 보고 6.1 제조 판매업자등에의 보고등 7. 그 외의 유의점 7.1 교육 관련 기록의 지적 7.2 제조 판매 후 임상시험으로, 특히 필요한 유의점 끝에 ▼　토픽 　○eCTD 단기 집중 강좌－최근의 eCTD를 둘러싸는 환경 변화에 대해(3)－ 1. 처음에 2. 제약 기업측의 환경 변화 3. 폐사의 경험 3.1 eCTD 원본 신청에의 준비 3.2 IT환경의 개요 3.3 리프 파일(PDF)의 준비 3.4 eCTD 편찬 3.5 정리 4. 마지막에 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○ 제5회 의약·제약 관련의 방법과 관련되는 특허권을 둘러싼 최근의 소송이라고 판결의 동향 최신의 판결 1.경구투여용 흡착제 사건 (1) 특허권 침해 금지등 청구 사건 (2) 특허 무효 심판 사건 2.레바미피드 위염 치료제사건 3.모르피네 특허 기간 연장 사건 　 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 26회 　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○약제용출스텐트(DES)의 임상시험 처음에 1.임상시험의 성적 1) 시로림스용출성 스텐트 2) 파크리타크셀용출성 스텐트 3) 시로림스용출성 스텐트와 파크리타크셀용출성 스텐트의 비교 4) 조타로림스용출성 스텐트 5) 에바로림스용출성 스텐트 2.임상시험의 문제점 1) 급성 심근경색에 대한 유용성 2) 메타 해석 3) 스텐트 혈전증 정리 ▼　연재 기사 　　○콤퓨터화 시스템에 관한 규제 요건의 동향 ＜제12회/전12회＞ 　　~ER/ES규제에 관한 삼극 비교(그 2)~ ＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. 시큐러티 3. 백업 4. 하이브리드 시스템의 요건 5. 전자서명 6. 그 외 6.1 교육 훈련 6.2 사찰 6.3 문서 관리 7. 끝에 ○북경이다 보다： ＜제6회/전6회＞~중국 진출의 노하우~ ＜CMJ Pharma＞ 1.대의명분과 스피드 2.적을 알아 당신을 아는 3.사람은 돌담, 사람은 성 　　○의약품의 물리화학 ＜제22회＞ 　　~제재(경구 고형) 개발의 과학~＜무사시노 대학＞ 1. 처음에 2.제재 개발과 품질 설계에 대해 3.경구 제재의 제조에 관한 유의점 (1) 원약 및 첨가제의 물성 (2) 원약의 분쇄 공정 (3) 혼합 공정 (4) 조립 공정 (5) 건조 공정 (6) 정립공정 (7) 혼합 공정(활택제혼합) (8) 타정공정 (9) 코팅 (10) 스케일 업 4.스케일 업과 치험약 제조 　　○바이오 의약품의 CMC를 배우는＜제5회/전5회＞ <파마트리에＞ 1. 제재의 CMC 2. 유효성 및 안전성에 대한 고찰의 포인트 3.바이오 후속품의 CMC는 어디까지 대충 할 수 있을까? 4. QbD 수법은 바이오 의약품에 적용할 수 있을까? 5. 타산지석 　　○의약품 라이센스 기초 강좌＜제5회/전5회＞~제휴 상대편의 유의점~ 　　 ＜수도 대학 도쿄＞ 1.벤처기업과의 제휴 2.대학과의 제휴 3.최근의 대형 매수 4.M&A·제휴에 수반하는 DD유의점 5.정리 1mooth  2010년　1월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　    ▲ 　【권두】 　의약품의 개발 및 사용에 대해 게놈 약리학· 바이오 마커의 이용을 추진하기 위한 국제 협조를 향한 의약품 규제 당국측의 최근의 대처＜의약품 의료기기 종합 기구＞ 1. 처음에 2. 일·미 EU의약품 규제 조화 국제 회의에 있어서의 게놈 약리학 관련 가이드 라인 3. 의약품 규제 당국과의 게놈 약리학 관련 사항의 상담 제도 4. 향후의 전망 　【특집 1】　 제네릭 의약품을 둘러싼 최근의 화제　~알아 두지 않으면 손해 본다∼ 1. 생물학적 「비」동등성 회피를 위한 유의점＜토와 약품＞ 1　 처음에 2　 생물학적 동등성과 「비」동등성 2.1 생물학적 동등성의 정의 2.2 생물학적 「비」동등의 원인 3　 생물학적 「비」동등성 회피를 위한 유의점 3.1 통계 해석에 의한 생물학적 동등성 시험의 필요례수예측 3.2　피험자 선택에 의할 필요례수에의 영향 3.3　약물 물성과 생물학적 동등성 시험 4　 정리 2.용출시험의 실시와 그 유의점＜쿄와약품공업＞ 1.처음에 2.용출시험의 목적 3.생물학적 동등성 시험 가이드 라인의 개요 4.생물학적 동등성 시험 가이드 라인과 용출비교 시험 5.용출시험의 시험 조건 6.용출시험에 있어서의 유의점 6.1 마운트(코닝)에 의한 영향 6.2 낙하 위치에 의한 영향 6.3 시험액의 탈기의 영향 6.4 흡착의 영향 6.5 시험액의 pH의 관리 6.6용출시험기의 관리 7.생물학적 동등성을 위한 용출시험 8.정리 3.바이오시밀러의 규제와 개발 동향＜쿄와 발효 기린＞ 1　처음에 2　바이오시밀러의 정의 3　바이오시밀러의 규제 3.1　유럽의 가이드 라인 3.2　일본의 가이드 라인 4　바이오시밀러의 개발 동향 4.1　유럽에서 승인된 바이오시밀러 4.2 　일본에서 승인된 바이오시밀러 4.3　일본에 있어서의 그 외의 바이오시밀러 개발 동향 5　끝에 4.구미 에 있어서 제네릭 의약품의 발매 연기 계약의 행방＜JASU Pharma International Inc.＞ 　 5.제네릭 의약품에의 요망 ~제형·포장을 중심으로∼ <요코하마시립 대학 부속 병원＞ 1　처음에 2　의약품의 안전 관리와 약제사의 역할 3　제재로서의 후발의약품의 매력 3.1　식별성의 좋은 GE의 선택 3.2　안전 관리를 배려한 좋은 표시예 3.3　유저 프렌들리인 제재 4.주사제의 표시의 과제 5.베개 포장에 있어서의 표시의 과제 5.1　베개 포장 표시의 현상 5.2　베개 포장 표시에 관한 의식 조사 6) 6.정리 6.제네릭 의약품과 약값 전략 ＜호스피라·재팬＞ 　 　【특집 2】　 국제 공동치험에 있어서의 통계 해석·데이터 매니지먼트 업무 1. 국제 공동치험에 있어서의 일본인 증례수의 생각＜파이저＞ 1.처음에 2.뒤쫓기 브릿징으로부터 세계 동시 개발에 3.지역간 차이：진실한가?그렇지 않으면 우연한 장난인가? 4.일본인 증례수의 결정 방법의 일례 5.일본인 증례수를 결정하는 요인 5.1 민족적 요인의 검토가 어느 정도, 완료하고 있을까 5.2 지역의 안전성의 평가는 충분히 가능한가 5.3 다른 지역과의 밸런스 5.4 실시 가능성 6.끝에 2.국제 공동치험으로의 EDC의 활용 ＜타케다 약품공업＞ 1. 처음에(배경) 2. EDC의 이점 3. 국제 공동치험을 행하기 위한 토대 만들기 4. 국제 공동치험에의 EDC 적용 5. 국제 공동치험으로 EDC를 운용하기 위한 유의 사항 6. 마지막에 3.국제 공동치험데이터 매니지먼트 업무에의 의료 기관으로부터의 요망 ~CRF를 중심으로 했다∼ ＜홋카이도 암센터＞ 1　처음에 2　국제 공동치험에 있어서의 증례 보고서 기재에 관한 문제점 2.1　EDC 시스템 활용의 순서와 주된 주의점 2,2　종이의 CRF의 문제점 3　프로토콜과 CRF 기재 항목의 정합성 4　의뢰자와 공동 해 나가고 싶은 것 4.1　CRF 기재 순서와 견본의 활용 4.2　레이아웃의 궁리 4.3　프로토콜로 구할 수 있을 필요 최저한의 정보 기재 4.4　치험담당 의사에게의 설명 4.5　증례 보고서 기재 기한의 설정 4.6　증례 보고서의 보존 5　마지막에 4.국제 공동치험으로의 코딩에 대해＜시믹크＞ 1. 처음에 2. 아시안·스터디의 코딩 3. 코드 사전의 판 관리(특히, WHO Drug Dictionary와 MedDRA에 관해서) 4. MedDRA를 이용하고 코딩을 실시하는 경우 5. 약제 코딩(WHO Drug Dictionary를 이용한 코딩) 6. 정리 7. 감상 ▼　읽을 거리 　○래트를 임용한 단기 반복 투여 독성 시험의 저용량군에게 통계학적 유의차가 검출되는 비율 【처음에】 【조사 재료 및 방법】 【조사 결과 및 고찰】 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○의약품 업계의 2010년 문제를 둘러싸고 －특허적인 입장을 중심으로- 1. 의약품 업계의 2010년 문제와 최근의 의약품 업계의 현황 2. "블록버스터 드러그"의 특허 실효의 예 3. 신약 메이커의 입장으로부터의 대책 4. 마지막에 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 26회 　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○의료기기의 제조 판매 인증 및 승인 신청에 수반하는 STED 작성의 유의점 ＜데 부이 X＞ 1 처음에 2 의료기기의 정의 3 대신 승인과 제삼자 인증 4 3 트럭 심사제에 의한 승인 심사와 STED 작성의 유의점 ▼　연재 기사 　　○　EDC를 이용한 임상시험에 있어서의 신뢰성 조사 대응 강좌 ＜제1회/전3회＞ 　　~헤세이 21년도 GCP 연수회 요약~＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. 헤세이 21년도 GCP 연수회 3. 의료 기관에서 수집되는 임상시험 데이터에 대해 4. 임상시험 데이터를 전자적으로 취급하기 위한 관련 법령등 4.1 GCP 성령 제 47조증례 보고서등 4.2 GCP 성령 제 26조기록의 보존등 5. 전자적으로 수집된 데이터의 기준 적합성 조사와 유의점 5.1 치험의뢰자에 관한 유의점 5.2 의료 기관에 관한 유의점 6. 끝에 　　○의약품의 물리화학＜제24회＞ 　　~프레포뮤레이션 연구와 제재 개발~ ＜무사시노 대학＞ 1. 처음에 (1) 결정성의 평가 (2) 화확적인 안정성의 평가 (3) 용해성의 평가 (4) 물리적인 안정성 (5) 흡습성의 평가 (6) 제재 첨가제와의 적합성 평가 (7) 염형을 고려한 평가 2.프레포뮤레이션 연구 3.프로토 타입 제재의 처방 설계와 제재화 연구 4.품질 설계 5.제재 개발 사례 (1) 기초적인 제재 검토 (2) 프로토 타입 제재의 안정성과 경구 흡수성 평가 6.경구투여 제재의 개발 2mooth 2010년　2월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　      ▲ 　【권두】 　세포·조직 가공 의약품의 확인 신청의 요건＜의약품 의료기기 종합 기구＞ 1.처음에 2.확인 신청 제도에 대해 3.관련하는 법령, 통지 4.심사에 있어서의 평가 포인트 5.상담 제도의 개요 및 그 활용 6.세포·조직 가공제품의 실용화 촉진을 향한 종합 기구의 대적 7.끝에 　【특집 1】　 제약 기업이 억제해야 할 아시아 각국의 약사법 1. 중국에 있어서의 최신의 의약품 승인 심사 규제의 움직임 ―신약 등록 특수 승인 심사 관리 규정에 대해- 1　처음에 2　신약 등록 특수 승인 심사 관리 규정 실시의 목적 3　신약 등록 특수 승인 심사의 해당 범위 4　신약 등록 특수 승인 심사의 신청 승인 순서 5　신약 특수 승인 심사 신청 소용 기간 6　신약 특수 승인 심사 대상의 메리트 7　신약 특수 승인 심사 승인 후의 임상시험 정보의 개시 8　특수 심사 승인 및 MRCT 신청의 유의점 9　끝에 2.한국의 약사법과 임상시험 관련 규정 및 그에 대한 대응 처음에 임상시험과 관련한 약사법 및 약사 법시행 규칙의 조항 임상시험 승인 제도(IND/CTA) 3.대만의 약사법의 기본 정보 및 최신의 토픽 1.당국의 조직과 인원 2. 승인 신청 IND 신청에 필요한 자료 NDA 신청에 필요한 자료 제네릭 신청의 순서 3.치험신청 4.싱가포르의 약사법 및 최신의 토픽 1. 심사 체제 (1) 당국의 조직과 인원 (2) 신청 구분 (3) 신청 방식의 타입 2. 신청 자료 및 첨부 자료 (1) PRISM 신청 (2) 신청 자료 (3) 타임 클락 (4) 승인의 가부 　【특집 2】　 바이오 의약품 개발 필요한 분석과 바리데이션 1.항체 의약품 분석에 있어서의 캬 삐라 리 전기 영동법에 따르는 당쇄프로 파일링법의 평가 ＜화학과 혈청요법연구소＞ 1　처음에 2 CZE법에 따르는 항체 제재 결합당쇄의 분석 방법 2.1 형광 표지당쇄의 조제 2.2 CZE법에 따르는 당쇄분석 3　CZE법의 성능 평가 3.1 바리데이션 방법 (1) 특이성의 평가 (2) 진도의 평가 (3) 정도의 평가　 4　평가 결과 4.1　특이성의 평가 4.2　진도 평가 4.3　정도 평가 (1) 병행 정도 (2) 실내 재현 정도 5 끝에 2.ELISA에 의한 생체 시료 츄야쿠물 농도 측정 분석법바리데이션＜토오레 리서치 센터＞ 1. 처음에 2. ELISA계 개발의 유의점 3. 분석법바리데이션 3.1. 선택성 (Selectivity) 3.2. 검량선 (Calibration Curve) 3.3. 진도 및 정도(배치내 재현성, 배치간 재현성)(Accuracy and Precision) 3.4. 희석 직선성 (Dilution Linearity) 3.5. 안정성 (Stability) 3.6. 그 외의 바리데이션 항목 4. 파샤르바리데이션 3.면역원성 시험에 있어서의 항체값측정법바리데이션＜스미카 분석 센타＞ 1.처음에 2.면역원성 시험에 관련되는 가이드 라인, 지침 3.면역원성 시험에 있어서의 항체값측정법 4.항체값측정법바리데이션 5.끝에 4.신청을 근거로 한 항체 의약품의 특성 해석 －단백질 부분·당쇄부분의 구조 해석- ＜토오레 리서치 센터＞ 1　처음에 2　단백질 부분의 구조 해석 (1) 아미노산 분석 (2) 말단 아미노산 배열 분석-N말단 및 C말단 아미노산 배열 분석- (3) 펩티드 맵의 작성, 전아미노산 배열 분석 (4) 지스르피드 결합 위치의 해석 3　당쇄부분의 구조 해석 (1) 당조성 분석 (2) 당쇄구조 해석 (3) 당쇄결합 위치의 해석 4　끝에　 5.바이오 의약품에 있어서의 공정 유래 불순물의 분석과 평가＜내외 의과 학연 연구소＞ 1. 처음에 2. 바이오 의약품의 제조 방법 3. 바이오 의약품에 특유인 불순물 4. 불순물의 리스크와 그 배제·저감 방법 5. 제조 공정의 특성 해석 6. 시험법의 분석능과 평가 방침 7. 불순물의 분석에 임한 주의점 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○　「의약 발명」의 심사 기준의 개정과 제약 기업에 요구되는 대응책 <핫타 국제 특허 업무 법인> 1　처음에 2　「의약 발명」의 심사 기준의 개정 2.1　개정의 경위 2.2　개정의 내용 　(1) 개정의 포인트 　(2) 개정의 배경 3　제약 기업에 요구되는 대응책 3.1　자사에서 발명이 완성되었을 경우 3.2　타사에서 발명이 완성되었을 경우 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 26회 　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○　 SMO에서 보는 의료기기치험의 품질관리를 위한 과제＜크리니카르사포트＞ 1　처음에 2　의료 기관에 관련하는 과제 2.1　치험심사 위원회의 책무 수행면에서의 과제 2.2　의료 기관내에 있어서의 치험실시 체제 정비면에서의 과제 2.3　의료 기관내에 있어서의 치험기기 관리의 과제 3　피험자에게 관련하는 과제 3.1　치험기기 사용후에 동의 철회했을 경우의 문제와 향후의 대적 3.2　건강 피해 보상의 문제와 향후의 대적 4　끝에 ▼　연재 기사 　　○　EDC를 이용한 임상시험에 있어서의 신뢰성 조사 대응 강좌 ＜제2회/전3회＞ 　　~EDC 조사 대조표의 고찰~ ＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. EDC 조사 대조표 3. 치험의뢰자용 3.1 시스템의 개요에 대해 3.1.1 사용 시스템의 개요 3.1.2 시스템의 관리 상황 3.1.3 시스템에의 액세스 방법 3.1.4 전자서명의 이용 3.2 EDC 시스템 운용에 관한 치험의뢰자의 조직·체제·위탁 상황등 3.2.1 EDC 시스템 운용에 관한 조직·체제등에 대해 규정되고 있다 3.2.2 EDC 시스템 운용에 관한 순서서가 정비되고 있다 3.2.3 데이터의 시큐러티 시스템 3.3 바리데이션에 대해 3.3.1 시험 개시시의 바리데이션에 대해 3.3.2 그 외의 바리데이션 3.3.3 EDC 시스템이 개정(버전 업, 개수등을 포함한다)되고 있는 경우의 바리데이션에 대해 4. 끝에 　　○의약품의 물리화학＜제25회＞ 　　~DDS 제재(방출 제어)~<무사시노 대학＞ 1. 처음에 2.제재 기술을 활용한 의약품 개발의 현상 3.의약품의 투여 방법(치료의 최적화를 위해서) 4.방출 제어 제재에 대해 3mooth 2010년　3월호　목차　 　　　「PHARMSTAGE」　         ▲ 　【권두】 　보다 좋은 제조 판매 후 조사등을 위해서 ＜의약품 의료기기 종합 기구＞ 1　처음에 2　제조 판매 후 조사등의 계획 입안에 임하여 　2.1　제조 판매 후 조사등의 실시 방법에 관한 가이드 라인에 대해 　2.2　 ICH　E2E 가이드 라인에 대해 3　의약품 의료기기 종합 기구에 있어서의 대처 4　정리 　【특집 1】　 시장 신흥국으로의 의약품 개발과 사업 전개 1. 브라질에서의 의약품 개발과 사업 전개 처음에 1. 시장성 2. 치험 2.1 브라질에 있어서의 치험의 요점 2.2 글로벌 개발 거점으로서의 브라질 3. 약사 3.1MERCOSUR(남미 자유경제권)의 약사 3.2 브라질의 약사 4. 의료 제도 2.인도에서의 의약품 개발과 사업 전개 1, 인도의 의약품 시장의 특성 2, 인도에서의 의약품의 개발 ＜전 임상시험＞ ＜임상시험＞ ＜치험의 실시＞ ＜승인 신청 및 승인＞ ＜선발 오리지날품의 로컬 신약화＞ ＜인도 국내에서의 사업 전개＞ ＜인도에서의 사업 전개 모델＞ ＜WIN－WIN를 목표로 하는 연구 개발 제휴·변환 제휴＞ 3.러시아에서의 의약품 개발과 사업 전개 1.처음에 2.치험실시의 현상 3.치험실시 허가 수속 4.러시아치험으로의 유의점 5.러시아에 있어서의 의약품 시장 6.끝에 4.터키에 있어서의 의료용 의약품 시장과 사업 전개 1 터키의 가능성 1.1 처음에 1.2 매크로 환경 1.3 의료보험 제도 1.4 의료 제공 체제 2 의료용 의약품 시장의 구조 2.1 의료용 의약품 시장의 동향 2.2 마켓 액세스의 구조 2.3 의료용 의약품 시장의 향후의 전망 3 터키에서의 사업 전개 3.1 신흥국으로의 사업 전개의 생각 3.2 포트폴리오 3.3 오퍼레이션 모델 3.4 마켓 액세스 3.5 피플 매니지먼트 　【특집 2】　 원약의 품질 보증과 GMP 사찰 1.중요한 불순물의 한도치 기준·규격 설정과 유지 관리　　~유기/무기 불순물·잔류 용매~ 1　불순물과는 2　유기 불순물의 한도치 기준과 규격 설정 2.1　원약의 유기 불순물(친척 물질)의 한도치 기준과 규격 설정 2.2　중간체의 유기 불순물(친척 물질)의 규격 설정 3.무기 불순물 및 잔류 용매의 규격 설정 4.불순물 규격의 유지 관리 4.1　신약 개발 단계에서의 불순물 규격의 유지 관리 4.2　제조 판매 승인 다음에의 불순물 규격의 유지 관리 2.중요 공정에 있어서의 프로세스 파라메타 등의 설정　　~화학 약품~ 1　중요 공정과는 2　프로세스 파라메타의 중요성 3　프로세스 파라메타의 설정 3.1　프로세스 파라메타·중요 파라메타의 예 3.2　허용 범위의 결정 방법 4　설정한 프로세스 파라메타의 평가 3.중요 공정에 있어서의 프로세스 파라메타 등의 설정　　~바이오 의약품~ 1. 처음에 2. 공정 파라메타의 설정 기준과 평가 항목 2.1. 배양 공정에 있어서의 공정 파라메타의 설정 기준과 평가 항목 2.2. 분리 공정에 있어서의 공정 파라메타의 설정 기준과 평가 항목 2.3. 정제 공정에 있어서의 공정 파라메타의 설정 기준과 평가 항목 3. 중요 파라메타의 특정 4. 허용 가격차의 설정 5. 마지막에 4.품질 대조 조사(리뷰)와 제품 품질 대조 조사의 유의점 처음에 1.품질 부문의 책임으로서의 대조 조사 2.제조 부문의 책임 3.제품 품질의 대조 조사 4.문서화 및 기록 5.시험실관리에 대해 6.바리데이션 7.변경 관리 8.불평이나 회수에 대해 9.정의 끝에 5.원약에 관한 최근의 GMP 적합성 조사 사례로부터 배우는 품질 보증 1. 원약의 제조업자 2. 승인전의 GMP 적합성 조사 3. GMP 적합성 조사의 실시 주체 4. 정기적인 GMP 적합성 조사 5.GMP 적합성 조사의 흐름 6. 신청과 관련되는 유의점 6.1　적합성 조사 신청시의 첨부 자료 6.2　종합 기구가 조사에 필요로 하는 자료 7.실지 조사 7.1 조사의 일정예 8.원약등 등록 원부 8.1　등록 사항　 8.2　등록 사항의 변경 9.지도 사항 9.1 지도 사항의 순위매김 9.2 지적 사항 ▼　토픽 　○국제 공동치험에 있어서의 모니터 업무의 변화에 관한 조사 연구<국제 의료복지 대학 약학부> 1　처음에 2　방법 2.1　앙케이트 조사의 대상 및 회답 입수 2.2　앙케이트에 있어서의 조사 항목 2.3　집계 방법 2.4　조사 실시 기간 3　결과 3.1　국제 공동치험의 실시 상황 3.2　국제 공동치험을 담당하는 모니터의 편성, 스킬 및 업무내용 3.3　EDC의 도입 및 운용 4　고찰 ▼　지적 재산 릴레이 연재 　○제약 기업 연구자가 알아 두어야 할 거절 이유 통지에의 대응(신규성과 진보성) ● 처음에 ● 거절 이유 통지에의 대응에 있어서의 문제 ● 특허 요건의 기초：신규성 ● 특허 요건의 기초：진보성 ● 의약품 특유의 주의점：신규성 ● 의약품 특유의 주의점：진보성 ● 거절 이유 대응의 순서와 사전 준비 ● 거절 이유 대응 ● 끝에 ▼　의료기기·체외 진단약릴레이 연재 제 27회 　　의료기기·진단약개발 기업(분)편에 유익한 실무 강좌 　○의료기기 임상시험의 시험 디자인과 례수설계＜베루시 줄기 24＞ 1　처음에 2　탐색적 시험과 검증적 시험 3　탐색적 시험에 있어서의 시험 디자인과 례수설계 3.1 방침Ⅰ에 있어서의 시험 디자인과 례수설계 3.2 방침Ⅲ에 있어서의 시험 디자인과 례수설계 4　검증적 시험에 있어서의 시험 디자인과 례수설계 4.1 시험 디자인 4.2 례수설계와 통계 해석 5 시험 디자인의 궁리 5.1 무작위화 5.2 시설간 격차의 조정 6　끝에 ▼　연재 기사 　　○　EDC를 이용한 임상시험에 있어서의 신뢰성 조사 대응 강좌＜제3회/전3회＞ 　　~EDC 조사 대조표의 고찰(그 2)~＜(주) 이콘프라이안스＞ 1. 처음에 2. 의료 기관용 2.1 유저 관리에 대해 2.1.1 ID가 교부된 유저는 치험의뢰자에 의한 교육 훈련을 수강하고 있다 2.1.2 사용자 인증이 적절히 운용되고 있다 2.1.3 전자 증례 보고서에의 입력이 적절한 사람에 의해 행해지고 있다 2.2 데이터의 보존 3. DIA에 있어서의 발표 4. 끝에 　　○의약품의 물리화학 제26회＞ 　　~방출 제어 제재의 설계(1)~＜무사시노 대학＞ 1.처음에 2.설계시의 유의점 3.방출 제어 타입 마다 상정되는 선택사항 4.방출 제어 제재의 분류

Title: Pharm Stage - 2009년판

2009년판 Pharm Stage (2009.04~2010.03: 1년 12권) 매월 15일 발행 PHARM STAGE2009 연도판(2009.4-2010.3) 특별 캠페인 실시중! 2009연도판을 연간 구독해 주신 (분)께 「Pharm Stage 의약품 용어집　2009」 1권을 무료로 선물해 드립니다.. 제약·원재료·의료기기 기업을 위한 새로운 교육·실무 잡지