강사
KMT Pharm. Consulting Japan CMC 개발추진부 부장 다카하시 켄이치씨

강연 내용
1. MF 등록제도 유의사항
(1) MF 제도에 대하여
　·목적
　· 등록 대상
　·MF에 등록되어 있는 구분
　등록할 수 있는 사항
(2) 제조판매승인신청과 MF등록
(3) MF 등록 및 조회 응답 흐름
　·업자 코드의 취득
　신청 자료의 작성
　등록부터 조회응답의 흐름
(4) 신청 자료의 신뢰성 기준이란
(5) MF 시스템의 변경점
　·날인 취급에 대하여
　·CTD 취급에 대하여
　조회 회답집의 취급에 대해서
(6) MF 등록 등에서의 제출 서류
　·신규 등록 신청
　·변경등록신청
　· 경미 변경 신고
(7) 신청서 송부(신서편 제도) 및 수신처에 대해
(8) 재생의료 등 제품의 MF 작성용 가이드라인
(9) 의료기기 MF 작성용 가이드라인

2) 신청자료 작성
(1) 신청 자료의 구성
(2) CTD 첨부자료 작성에 관한 유의사항
　·CTD의 구성
　·3.2.S.2 제조방법 및 프로세스 컨트롤
　·3.2.S.2.3 원자재의 관리
　·3.2.S.2.4 중요공정 및 중요중간체의 관리
　· 3.2.S.4.1규격 및 시험법방법
　·3.2.S.4.2 시험방법
　· 3.2.4.3 시험 방법의 밸리데이션
　· 3.2.S.4 로트 분석
　·3.2.S.4.5 규격 및 시험방법의 타당성
　·참고 문헌
(3) 등록신청서 작성에 관한 유의사항
　·제조 방법
　· 제조 방법에 관한 조회 사례
　·규격 및 시험방법
　· 규격 및 시험 방법에 관한 조회 사례
　· 첨부 파일 정보
　· 비고란의 기재 내용
　·원약 등의 제조소
　·국내관리인　
　·참고 문헌

3. 등록사항 변경 관련 유의사항
　· 변경 절차
　·'경미한 변경' 또는 '경미하지 않은 변경'의 평가
　변경등록신청서의 변경되지 않은 등록사항 취급
　변경등록신청서의 변경전 전문기재를 생략하는 경우
　· 오기나 기재 미스에 대한 대응
　· 비고란의 변경이력
　첨부파일 정보로서 인용제제 일람 첨부
　· 경미 변경 신고 시의 선서서

4. MF 승인사항과 GMP 조작의 괴리
　(1) 원인
　(2) 방지책

【질의응답】

개최일시 : 2022년 10월 5일 10:00～16:00
개최장소 : Zoom를 이용한 Live 세미나
수강료(세금포함): 55,000엔