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고형 제제 제조에 있어서 망라할 분체의 물성 및 처리 기술

 

 

● 개최일: 2019-07-24  ● 장소: 도쿄 · 시나가와 구  ●개최사: STC 社  ●참가비: ¥ 48,600 (자료만신청/참가신청)

   진행 내용

강사
카미야 明良 氏 [화이자(주) 제조부문 전 생산기술 부장]

취지
의약품의 제조 현장에서는 분말 프로세스는 반드시 존재한다.  분체 물성의 지식, 기술 없애고 프로세스의 안정성 robustness는 얻을 수 없다.
분말 (입자 지름 · 입도 분포 및 소성 접착 성 등)의 기본 물성, 분말 (전단력과 응집력 내부 마찰 계수 등)의 보조 물성 또한 분체 (중력에 의한 유동 및 압축에 의한 유동, 편석 · 편류 등)의 삼차 물성이 있다는 것을 경험으로 배웠습니다.
분체 프로세스, 분말의 보관 · 저장 및 수송에 관한 유의점도 일부는 이론적으로 일부는 경험적으로 파악 해왔다.
또한 고체 제제화 공정에서 篩過 · 정립 과정이 물성의 변동 폭을 현저하게 억제 공정해질 수 있는 것, 메카노 케미칼 스트레스, 조립도, ​​滑沢度의 이해와 응용이 공정의 견고성 중요하고 유용한 수단임을 등 경험에서 얻은 지식을 해설한다.

 강연 내용
1. 조성 성분의 상세한 데이터
1.1 공정 서 규격 및 사내 표준의 실제 · 사용 제한, 사용 실적, 안전
· 취급상의 문제점 · 소금, 결정 다형, 매화, 흡습성, 수분, 입도 등
2. 고형 제제의 단위 작업의 의미와 품질에 영향을 미치는 요소
2.1 분체의 물성
· 원료 분말의 입도 · 입도 분포, 결정형, 열가소성, 흡습성, 활택 성 등
2.2 분체의 2차, 3차 물성이 다음 공정 및 품질에 미치는 영향 · 중간 공정 제품의 물성
: 유동성, 메카노 케미칼 특성, 조립도, ​​滑沢度 분체 층 내의 압력 대류 등 · 중간 공정 제품의 품질
: 혼합 균일 성, 함량 균일 성, 압축 성형 성 타정 성, 용출 등
3. 고형 제제의 "중요 공정 '과 변동 요인의 이해
3.1 제조 방법란의 "중요 공정"과 GMP의 핵심 공정
4. 분체 물성이 다음 공정의 robustness과 용출 프로파일 등 품질에 미치는 사례
4.1 분체 물성에 귀속 공정 문제
: 편석, 편류, 유동성, sticking이나 capping의 타정 장애, 외관 성상 이상 제제 등
5. 생산 관리 및 공정 관리의 포인트
5.1 routine 작업, continuous improvement 구축, sustainability의 이해
□ 질의 응답 · 명함 교환 □

개최일시 : 2019 년 7 월 24 일(수) 10 : 30 ~ 16 : 30
개최장소 : 도쿄 · 시나가와 구 오이 마치 팥고물 5F 제 3 강습실
회장지도
수강료 (세금포함) : 48,600 엔

 

 

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