세미나문의: 02 703 5000    

 

 

중국을 시작으로 한 동아시아 임상시험의 실제와 지적 사례

 

 

● 개최일: 2019-05-31  ● 장소: 상공 정보 센터  ●개최사: RDS 社  ●참가비: ¥ 49,980 (자료만신청/참가신청)

   진행 내용

강사
시믹크(주) 신뢰성 보증 본부 본부장 鈴木 徳昭 氏

습득할 수 있는 지식
·중국의 최근의 치험 사정이 큰 변화
·중국 GCP의 개정안
·한국 GCP의 최근의 개정
·기타의 동아시아 지역에서의 최근의 치험 사정

취지
일본의 신약 개발에 대하고, 동아시아의 나라에서 실시한 치험 데이터를 일본의, 승인 신청에 사용하기 시작하고 나서 상당한 세월이 경과했다.
동아시아의 치험에서는 그 대부분이 ICH-GCP하에서 실시되지만, 각각의 나라의 로컬 GCP나 규제 당국의 요구 사항을 아는 것도 중요하다.
본 강연에서는, 동아시아 안에서 특히 크게 규제 당국의 요구 사항을 바꾼 중국을 중심으로, 동아시아의 임상시험의 실제와 그 품질에 언급하고 싶다.또, 중국에 가세해 한국에서 실시된 치험의 감사로 강사 자신이 깊게 관련되어 온 한국이나 대만의 GCP 및 치험 사정에 관하여 해설한다.
더하고, 기타의 동아시아의 나라의 치험에 대한 규제 요건에 관하여도 약간 해설하고 싶다.

프로그램
1 중국의 치험 실시 의료 기관
2 한국의 치험 실시 의료 기관
3 대만의 치험 실시 의료 기관
4 중국의 IRB 심사
5 한국의 IRB 심사
6 대만의 IRB 심사
7 중국 GCP
8 한국 GCP
9 대만 GCP
10 ICH-GCP
11 CFDA
12 MFDS
13 TFDA
14 중국 치험의 지적 사례
15 한국 치험의 지적 사례
16 동아시아 각국의 치험 데이터의 품질
【질의응답·명함 교환】

개최일시 : 2019년 05월 31일(금)12:30~16:30
개최장소 :
상공 정보 센터(카멜리어 플라자) 9F 제2 연수실
수강료(세금포함) : 49,980엔

 

 

경박단소화에의 신기술 :신제...

50% 할인문의
info@oic.co.kr


[세미나]
 
   
 
 
[보고서 분야]
통신
전자
중공업
제약
화학
의학
환경
식품
방위산업
기타
 

 

Copyrightⓒ2012 Overseas Information Center All Rights Reserved.
                                E_mail : info@oic.co.kr