강사

히로시마 대학 병원 종합 의료 연구 추진 센터의 센터장(데이터 사이언스 담당)진료 준교수 ​ 박사(이학)히다 영우그
[전 독립 행정 법인 의약품 의료 기기 종합 기구<의약품의 심사·상담 업무를 담당> 】
[강사 소개]

취지

임상 연구 계획·실시에 필요한 증례 수의 설정 방법에 대해서, 생물 통계학의 기초 지식과 함께 해설합니다.또, 목표 증례 수를 사전에 설정하는 것의 의의, 임상 연구에서도 디자인과 엔드 포인트, 통계 해석과의 관계와 다양한 실시 가능성 측면에서의 제약이 있는 상태에서의 증례 수 설정의 생각에 대해서 사례를 통해서 해설합니다.이어 프리 소프트웨어나 통계 패키지 등을 이용한 증례 수 설정에 대한 정보도 제공합니다.

◆ 강습회의 목적 ◆
의약품 의료 기기 개발과 증적 구축을 위한 임상 연구의 필요 증례 수에 대해서는 통계 전문가 이외에도 개발 계획 전체의 비용과 기간을 생각하는데도 중요한 포인트이며, 보다 효율적 임상 연구를 진행하기 위해서 증례 수 설계에 관한 필요한 통계학의 기초 지식을 해설합니다.

프로그램

1. 임상 시험 디자인과 목표 증례 수에 대해서
1)임상 시험 실시 계획서와 시험 디자인
·시험의 목적
시험 디자인
엔드 포인트
통계 해석 기법
2)목표 증례 수를 설정하는 의의

2. 목표 증례 수 설정 방법
1)통계학의 기초 지식
의학 데이터의 종류
·가설 검정 방식
2)2군 사이 비교의 증례 수 설정
·연속 데이터의 평균치의 차로 설정 방법
·2값 데이터의 비율의 차로 설정 방법
·생존 시간 데이터의 설정 방법
3)증례 수 설정에 필요한 기존 정보

3. 각종 연구 디자인의 증례 수 설계
1)그 외의 시험 디자인의 증례 수 설정
·단군 시험에서의 설정 방법
, 정규성이 가정할 수 없는 연속 데이터의 설정 방법
통계 해석 기법과 증례 수 설정이 다른 경우의 설정 방법
·탐색적 시험에서의 설정 방법
, 다군 비교의 증례 수 설정

4. 증례 수 설정에 관한 정보
▪ sample size re-estimation에 대해서
▪ 통계 소프트웨어의 소개
▪ 실시 가능성을 고려한 증례 수 설정의 사례

□ 질의 응답, 명함 교환 □