강사

타카츠키 의약품 GMP/식품 ISO 리서치 소장
의약품 식품 품질 보증 지원 센터(약칭：NPO-QA센터) 고문
[원시오노기 제약(주) 품질 보증부]　　와카야마 도리켄씨
(JRCA 인정 품질 매니지먼트 시스템 주임 심사원)

　【주된 경력】 
　시오노기 제약(주) 감사·보증부·품질 보증부 차장  
　　　·의약품의 품질 보증 업무/GMP 감사 업무  
　　　·담당 부서：아카호 공장/감사 담당 책임자, 셋츠 공장/감사 담당 책임자, 본사/품질 보증부  
　아마노 엔자임(주) 품질 보증 본부 고문
　일본 환경 인증 기구　QMS 주임 심사원

프로그램

취지

　최근, 사회 문제화한 여러 문제에 관련해 제품의라이센스 홀더인 제조 판매업의 책무가 추궁 당하는 것이 많아졌다.한 번,원점에 돌아가 다시 약점을 이용하는 필요성에 관하여도 말해지고 있다.
　이 세미나에서는, GQP 및 GMP 경험이 적은 분들을 대상으로, 우선 GQP 및 GMP에 관련한 관계 법규류를 알기 쉽고, 한편 체계적인 해설을 합니다.계속 되고, 제품의 품질 보증과 관계되는 제조 프로세스와 제품 품질에 관련한 승인서 기재사항과 품질 계약서를 감안한 GQP(품질 보증) 기준과의 관련성을 알기 쉽게 해설합니다.
 

수강 후, 습득할 수 있는 것

·제조 판매 업무에 필요한 GQP 및 GMP에 관련한 관계 법규류를 체계적으로 습득·제조 판매업이 준수해야 할 품질 보증 기준(GQP 내각 법률) 및 사찰 지적 사례의 포인트를 습득
·제조소에 있어서의 제조의 기초가 되는 것 기초가 되는 제조 판매 승인서 기재사항(GMP에 관련한 사항)의 습득
·제조소의 GMP 관리의 기초가 되는 품질 계약서 작성의 포인트의 습득
 

프로그램

1.제조 판매 업무에 필요한 GQP 및 GMP에 관련한 관계 법규류(체계화)란?

※GQP의 QA부문이 관련하는 업무(의약품의 연구 개발·제조·판매)의 라이프 사이클을 통해 어떠한 규제가 있는지를 체계적으로 하는 것과 동시에, GQP 및 GMP에 관련한 관계 법규류가 서로 어떻게 긴밀히 관련하고 있는지를 해설한다.

　　1) 의약품의 라이프 사이클과 주된 규제류
　　　　(GLP⇒GCP⇒치험약 GMP⇒GQP⇒약국등 구조 설비 규칙⇒GMP등의 제관계)
　　2) GQP· GVP·GMP·GPS 및 GDP의 관계 법규의 제관계
　　3) 재심 제도의 개요
　　4) 일.미.유럽에서 합의된 ICH 가이드 라인
　　5) PIC/S GMP 가이드 및 ANNEX
　　6) 우리 나라에 있어서의 GQP 및 GMP의 글로벌화와 향후의 전망  

2.제조 판매업이 준수해야 할 품질 보증 기준(GQP 내각 법률) 및 사찰 지적 사례의 포인트

※제조 판매업자와 제조업자와의 관계를 중심으로서 품질 보증 업무(GQP)를 알기 쉽게(GQP 사례집 및 시행 통지를 포함한다) 해설한다.GQP 업무의 주요사항(예를 들면, “제조 관리 및 품질관리의 확보”) 등은, 행정에 의한 지적 사례 에 관하여도 해설합니다.

　2.1 제조 판매업이 준수해야 할 품질 보증 기준(GQP 내각 법률)의 포인트
　　1) 라이센스 홀더로서의 제조 판매업자의 역할
　　2) 제조 판매업에에 있어서의 품질 보증 업무
　　　　(제조 판매업이 준수해야 할 GQP 내각 법률의 골조)
　　3) GQP의 취지 및 용어
　　4) 총괄 제조 판매 책임자의 업무 및 품질관리 업무에 관련되는 조직 및 책임
　　5) 품질 표준서
　　6) 품질관리 업무의 순서에 관한 문서
　　7) 제조업자와의 결정 문서(Quality　Ageerement)
　　8) 품질 보증 책임자의 업무
　　9) 시장에의 출하의 관리(제조업자에게의 위탁을 포함한다)
　　　　(행정에 의한 지적 사례도 포함한다)
　　10) 제조 관리 및 품질관리의 확보(GMP 감사/행정에 의한 지적 사례도 포함한다)
　　11) 품질등에 관한 정보 및 품질 불량등의 처리(행정에 의한 지적 사례도 포함한다)
　　12) 회수 처리
　　13) 자기 점검(행정에 의한 지적 사례도 포함한다)
　　14) 교육 훈련(행정에 의한 지적 사례도 포함한다)
　　15) 의약품의 저장등의 관리(행정에 의한 지적 사례도 포함한다)
　　16) 문서 및 기록의 관리(행정에 의한 지적 사례도 포함한다)

　2.2 조항별의 사찰 지적 사례  

3.제조소에 있어서의 제조의 기초가 되는 제조 판매 승인서 기재사항　(GMP에 관련한 사항)

※제조 판매업에 있어서의 주요 업무의 하나인 승인 신청서속에서, 제조 관리 및 품질관리에 관련되는 작성 방법의 개요를 이해하는 것과 동시에, 제조 관리 및 품질관리(GMP 관리)와의 관계 에 관하여 이해가 깊어진다.

　　1) 승인 신청서 기재사항 일람 및 개요(의료용 의약품)
　　2) 제조 방법란 에 관하여(화학 약품 제재·원약의 경우)
　　3) 제조 방법에 있어서의 일변/경미한 구별 에 관하여
　　4) 일변에 해당하는 변경 에 관하여
　　5) 중요 공정이란
　　6) 제조 방법의 기재예(화학 약품 제재)
　　7) 규격 및 시험 방법란 에 관하여

4.제조소의 GMP 관리의 기초가 되는 품질 계약서 작성의 포인트

※제조 판매업(GQP)과 제조업(GMP)과의 긴밀한 제휴는 품질 계약서(Quality Agreement)를 기초로 하고 있다.양조직의 확립과 실행의 기준이 되는 GQP, GMP의 순서서 및 제품의 품질 보증을 위해서는 이것들 묶는 양자 사이의 결정서의 충분히의 정비가 필요하다.

　　1) 약기법에 의거하는 제조 판매업자 및 제조업자와의 제관계 및 책임 분담
　　2) 제조 판매업자 및 제조업자와의 긴밀한 제휴
　　3) 제조 관리 및 품질관리에 관련되는 품질 계약서의 자리 매김
　　4) 기본 사항
　　5) 기본 계약서
　　6) 제품 사양서

5.소연습 및 Q&A

　　□질의응답·명함 교환□